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Thermo Fisher Scientific Thermo Scientific HyPerforma 5:1 Benutzerhandbuch
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Benutzerhandbuch für den
HyPerforma 5:1 Einweg-Bioreaktor
(S.U.B.)
Mit Anwendungserweiterungen einschließlich 4:1-Betrieb
DOC0022DE • Revision J
Februar 2022

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Verwandte Anleitungen für Thermo Fisher Scientific Thermo Scientific HyPerforma 5:1

Inhaltszusammenfassung für Thermo Fisher Scientific Thermo Scientific HyPerforma 5:1

  • Seite 1 Benutzerhandbuch für den HyPerforma 5:1 Einweg-Bioreaktor (S.U.B.) Mit Anwendungserweiterungen einschließlich 4:1-Betrieb DOC0022DE • Revision J Februar 2022...
  • Seite 2 Inhalt Warn-, Sicherheits- und Gewährleistungsinformationen Verwendung dieses Handbuchs Kapitel 1 Überblick über den HyPerforma Einweg- Bioreaktor (S.U.B.) 1.1 Einführung zum S.U.B. 1.2 Hardwaremerkmale 1.2.1 Hardwarekomponenten des S.U.B. 1.2.2 Merkmale des S.U.B.-Systems 1.2.3 Zusätzliche Systemkomponenten 1.3 Vom Anwender und Drittanbietern bereitgestellte Komponenten 1.3.1 pH- und DO-Sonden 1.3.2 Steuerungen...
  • Seite 3 Inhalt Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 3.1 Allgemeine Informationen zum Systembetrieb 3.1.1 Vorbereitung des BPC 3.1.2 Hinweise zur Handhabung des BPC 3.1.3 Informationen zum Betrieb von BPCs 3.1.4 Informationen zum Betrieb der Hardware 3.1.5 Externe Datenaufzeichnung und Steuerung 3.2 Anweisungen zum Einsetzen des BPC und der Antriebswelle für 50, 100 und 250 Liter-Systeme 3.2.1 Vorgehensweise zum erstmaligen Einsetzen des BPC für 50, 100 und 250 Liter-Systeme...
  • Seite 4 Inhalt 3.5.2 Herstellen der CPC AseptiQuik Anschlüsse 3.5.3 Einsetzen der Sonde 3.5.4 Sondenkalibrierung 3.6 Anweisungen für den Zellkulturbetrieb 3.6.1 Betriebsbedingungen für Zellkulturanwendungen 3.6.2 Prüfpunkte vor Einfüllen des Mediums 3.6.3 Medienbefüllung 3.6.4 Mischprozess für Geräte mit elektrischen Steuerkonsolen 3.6.5 Berechnung der Rührgeschwindigkeit 3.6.6 Drehung der Antriebswelle 3.6.7 Temperaturregelung 3.6.8 Begasungsstrategie...
  • Seite 5 Inhalt Kapitel 5 Wartung und Fehlerbehebung 5.1 Wartung 5.1.1 Routinewartung 5.1.2 Vorbeugende Wartung 5.2 Fehlerbehebung und häufig gestellte Fragen 5.2.1 Hardwareprobleme im Betrieb 5.2.2 Probleme im Zellkulturbetrieb 5.2.3 Probleme bei der Begasung 5.2.4 Probleme mit Sonden und Steckverbindern 5.2.5 Sonstige Probleme Kapitel 6 Allgemeine Bestellinformationen 6.1 Bestellhinweise...
  • Seite 6 Stromschlaggefahr. Vor dem Öffnen elektrischer Komponenten ist die Stromversorgung zu unterbrechen. Wartungsarbeiten dürfen nur von zertifiziertem Personal durchgeführt werden. Thermo Fisher Scientific empfiehlt den Einsatz von Standard- Verriegelungsmaßnahmen bei Arbeiten an elektrischen Bauteilen. Der Hauptschalter an der elektrischen Steuerkonsole (E-Box) kann gesperrt werden.
  • Seite 7 Warn-, Sicherheits- und Gewährleistungsinformationen • Sofern möglich, kann ein Produkt-Adapter aus Edelstahl am Rahmen geerdet werden, um die elektrostatische Aufladung aus dem Material innerhalb des BPC abzuleiten. Es empfiehlt sich, die elektrostatische Aufladung durch Erdung aller BPCs abzuleiten, bevor es zu einer Berührung kommt.
  • Seite 8 Warn-, Sicherheits- und Gewährleistungsinformationen WARNUNG: Möglicherweise beengte Räume. Die Bediener können in größere S.U.B.-Systeme einsteigen. Bewerten Sie dieses Gerät anhand Ihrer Normen und Verfahren für beengte Räume. WARNUNG: Gefahr des Berstens – unter Druck stehende Luft. Die BPC-Kammer des S.U.B. steht unter normalen Betriebsbedingungen unter leichtem Druck.
  • Seite 9 Warn-, Sicherheits- und Gewährleistungsinformationen Schutzerdung Die Schutzerdung muss überprüft werden, bevor der S.U.B. an eine Steckdose angeschlossen wird. Stellen Sie sicher, dass die Steckdose korrekt geerdet ist. Umgebungsbedingungen • Betrieb: 17 °C bis 27 °C; 20 bis 80 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kondensierend • Lagerung: -25 °C bis 65 °C •...
  • Seite 10 Warn-, Sicherheits- und Gewährleistungsinformationen Auf Anfrage kann eine Konformitätserklärung in Bezug auf die für PED geltende gute Ingenieurpraxis zur Verfügung gestellt werden. Einsatz von Rührdrehzahlreglern und Sicherheitsverriegelungen Die in der Bioreaktorsteuerung integrierten Rührdrehzahlregler dienen zur Begrenzung der maximalen Mischgeschwindigkeit entsprechend der vordefinierten Flüssigkeitsmengen.
  • Seite 11 Warn-, Sicherheits- und Gewährleistungsinformationen Proben; (j) Installation, Entfernung, Verwendung, Wartung, Lagerung oder Handhabung in unsachgemäßer, unangemessener oder nicht zugelassener Weise, wie z. B. (aber nicht ausschließlich) Nichtbeachtung der Dokumentation oder Anweisungen in den gelieferten Produkten oder in Bezug auf die Ausrüstung oder den Betrieb außerhalb der angegebenen Umwelt- oder sonstigen betrieblichen Spezifikationen oder der Betrieb mit nicht zugelassener Software, nicht zugelassenen Materialien oder anderen nicht zugelassenen Produkten;...
  • Seite 12 Verwendung dieses Handbuchs durch eine Regierungsbehörde oder andere Organisation ein, und wir validieren das Gerät nicht für den klinischen oder diagnostischen Gebrauch, in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit oder für eine andere spezifische Verwendung oder Anwendung. Seismische Leitlinien Der Käufer des Systems ist dafür verantwortlich, dass länderspezifische Vorschriften und seismische Werte für die Eignung der Installation des Systems und die Sicherheit am vorgesehenen Standort bewertet werden.
  • Seite 13 Verwendung dieses Handbuchs nicht notwendigerweise Erfahrung mit Thermo Scientific Systemen haben, sollten jedoch zumindest in eingeschränktem Umfang mit Bioproduktionsprozessen und großen Mischanlagen vertraut sein. Informationen über erweiterte Anwendungen, einschließlich des 4:1-Betriebs, finden Sie in Anhang E. Änderungsinformationen zum Dokument Revision Datum Abschnitt Durchgeführte Änderung Autor...
  • Seite 14 Verwendung dieses Handbuchs Änderungsinformationen zum Dokument (Fortsetzung) Revision Datum Abschnitt Durchgeführte Änderung Autor 1.2.3 und Informationen über Motorlift und Handsteuerung für 1.000 bis 02/2017 E. Hale 2.2.6 2.000 Liter-Systeme hinzugefügt Informationen über die Einstellung des Luftdrucks für die 02/2017 2.2.5 E. Hale Motorjustierung bei 1.000 bis 2.000 Liter-Systemen hinzugefügt Abschnitt „Berechnung der Rührgeschwindigkeit“...
  • Seite 15 K. Leeman Gewährleistungs- informationen Warn-, Hervorhebung zu Abschnitt „Elektrische Anschlüsse“ hinzugefügt, Sicherheits- und 11/2018 „zertifiziertes Personal“ zu „Thermo Fisher Scientific Service“ geändert und E. Hale Gewährleistungs- ATEX-Warnung aktualisiert informationen Verwendung Abschnitt „Input zu Publikationen von Thermo Scientific“ zu „Fragen zu 11/2018 E.
  • Seite 16 Verwendung dieses Handbuchs Änderungsinformationen zum Dokument (Fortsetzung) Revision Datum Abschnitt Durchgeführte Änderung Autor 06/2020 – Geringfügige Formatierungsänderungen T. Golightly Warn-, Sicherheits- und 06/2020 Warnungen für Kippgefahr hinzugefügt T. Golightly Gewährleistungs- informationen 06/2020 3.2.1 Früheren Schritt 13 und frühere Abbildung 3.11 entfernt T. Golightly 06/2020 3.2.1 Bild für Abbildung 3.10 aktualisiert...
  • Seite 17 Sie von Ihrem Ansprechpartner vor Ort. Dokument Beschreibung Thermo Scientific HyPerforma 5:1 S.U.B. Informationen zu Validierungsleitfaden (DOC0023) Validierungsverfahren Thermo Scientific HyPerforma 5:1 S.U.B. Datenblätter Produktbeschreibungen und (für verschiedene Größen) Bestellinformationen Thermo Scientific HyPerforma 5:1 S.U.B. Verpackungs- Anweisungen zum Verpacken und und Auspackanleitung (DOC0033) Auspacken von Geräten...
  • Seite 18 Kapitel 1 Überblick über den S.U.B. Überblick über den HyPerforma Einweg- Bioreaktor (S.U.B.) Inhalt des Kapitels Einführung zum S.U.B. Hardwaremerkmale Vom Anwender und Drittanbietern bereitgestellte Komponenten Merkmale des BPC Thermo Scientific Benutzerhandbuch für den HyPerforma 5:1 Einweg-Bioreaktor (S.U.B.)
  • Seite 19 Kapitel 1 Überblick über den S.U.B. 1.1 Einführung zum S.U.B. Der Thermo Scientific HyPerforma Einweg-Bioreaktor (Single-Use Bioreactor, S.U.B.) wurde als Einweg-Alternative zu den herkömmlichen Rührkessel-Bioreaktoren für eukaryotische Zellkulturen entwickelt. Basierend auf einem über viele Jahre hinweg bewährten und anerkannten Rührkesselreaktor-Design (Stirred Tank Reactor, STR) bietet der S.U.B.
  • Seite 20 Kapitel 1 Überblick über den S.U.B. Die äußere Versorgungseinheit ist darauf ausgelegt, jeden BPC vollständig zu versorgen, und ermöglicht eine einfache Bedienung. Es handelt sich um ein Edelstahlgefäß, das den BPC hält und abstützt. Die äußere Versorgungseinheit enthält den Mischerantrieb und den Behälter mit Wassermantelheizung auf Rollen (2.000 Liter-S.U.B.s sind nicht auf Rollen montiert).
  • Seite 21 Kapitel 1 Überblick über den S.U.B. Abbildung 1.2. 2.000 Liter-5:1 S.U.B. Dieses Benutzerhandbuch behandelt die Einrichtung, den Betrieb, die Wartung und die Fehlerbehebung für alle 5:1 S.U.B.-Systeme mit folgenden Volumen: 50, 100, 250, 500, 1.000 und 2.000 Liter. Die Abbildungen 1.3 bis 1.7 zeigen einen Teil der Standard- Kennzeichnung von 5:1 S.U.B.-Systemen der Größe 50, 100, 250 und 500 l.
  • Seite 22 • Wenn die Komponenten Ihres 50, 100, 250 oder 500 Liter-Systems nicht für das 5:1-Mischen gekennzeichnet sind, wenden Sie sich umgehend an Ihren Thermo Fisher Scientific Ansprechpartner. • 1.000 und 2.000 Liter-S.U.B.s und -BPCs sind nicht mit Kennzeichnungen für das 5:1-Mischen versehen.
  • Seite 23 Kapitel 1 Überblick über den S.U.B. 1.2 Hardwaremerkmale 1.2.1 Hardwarekomponenten des S.U.B. Abbildung 1.8 und 1.9 unten zeigen alle verfügbaren Komponenten eines 500 Liter-S.U.B.-Systems. Hinweis: 50, 100 und 250 Liter- Systeme besitzen keine Tür zum Einsetzen des BPC und sind mit einer Antriebswelle aus einem Stück ausgestattet. Abbildung 1.8.
  • Seite 24 Kapitel 1 Überblick über den S.U.B. Abbildung 1.10 und 1.11 unten zeigen alle verfügbaren Komponenten eines 2.000 Liter-S.U.B.-Systems. Hinweis: 1.000 Liter-Systeme verfügen statt einer Zugangstür an der Rückseite über eine Öffnung und sind nicht mit einem BPC-Lift ausgestattet. Eine Gesamtdarstellung eines 1.000 Liter-S.U.B. finden Sie in Abschnitt 4.1.3. Abbildung 1.10.
  • Seite 25 Tastenfeld regeln die Rührgeschwindigkeit. Wenn Ihr 50, 100, 250 oder 500 Liter-System mit einem Gleichstrommotor ausgestattet und mit einer Steuerung eines Drittanbieters integriert ist, wird der Mischprozess von dieser Steuerung verwaltet. Thermo Fisher Scientific bietet keine elektrischen Steuerungen für Ausführungen mit Gleichstrommotor an. Steuerungssystem des Bioreaktors Der S.U.B.
  • Seite 26 Kapitel 1 Überblick über den S.U.B. des S.U.B. anpassen. Die Prozesssteuerungen und Heizungen bieten eine optimale Wärmeübertragung und verkürzen die Aufwärmzeit. Zudem schützen sie die Materialintegrität der Polymerfolie des BPC. Die zu erwartenden Aufwärmzeiten finden Sie in Abschnitt 3.1.4. 1.2.3 Zusätzliche Systemkomponenten Antriebswellen Die Antriebswelle koppelt den Mischpropeller im Inneren des BPC mit dem Motor.
  • Seite 27 Kapitel 1 Überblick über den S.U.B. Griff Sondeneinheit Autoklav-Einsatz für Sonden-Kits Abbildung 1.12. Autoklav-Einsatz und Sondeneinheit. Das innovative Design der Sondeneinheit (Abbildung 1.13) ermöglicht, vom Anwender bereitgestellte pH- und DO-Sonden zur Sterilisierung zu bündeln und unter aseptischen Bedingungen an den BPC anzuschließen.
  • Seite 28 Kapitel 1 Überblick über den S.U.B. Taster „E-Stop“ (Not-Aus) Schalter „Motor Enable“ (Motoraktivierung) Haupttrennschalter Schalter „Vertical Lift“ (vertikal Heben) Abbildung 1.15. BPC-Hubsteuerung für 2.000 Liter-Systeme. Motorlift und Handsteuerung (nur 1.000 und 2.000 Liter-Systeme) 1.000 und 2.000 Liter-5:1 S.U.B.-Systeme verfügen über einen Motorlift (Abbildung 1.16), mit dem die Position des Motors justiert werden kann. Der Motorlift wird über eine Handsteuerung bedient (Abbildung 1.17), die sich an einer Halterung an der Vorderseite des S.U.B.
  • Seite 29 Kapitel 1 Überblick über den S.U.B. Optionen und Zubehör In Ihrem S.U.B.-System können die folgenden zusätzlichen Systemkomponenten installiert sein. Um Zubehör für die Nachrüstung Ihres Geräts zu bestellen, wenden Sie sich an Ihren Ansprechpartner vor Ort. Heizelemente für Abluft-Entlüftungsfilter Das Heizsystem für Abluft-Entlüftungsfilter besteht aus einem Heizelement, einem Regler und einem Netzkabel (Abbildung 1.18).
  • Seite 30 Kapitel 1 Überblick über den S.U.B. Wägezelle 1 Misst Widerstand Summen- Wägezel- block lenanzeige Wägezelle 2 Misst Summiert alle Summiert alle Widerstand Widerstandssi- Widerstandssi- gnale gnale Wägezelle 3 Misst Widerstand Abbildung 1.19. Überblick über das Wägezellensystem. Wägezellen werden in der Regel radial in Sätzen von drei Stück montiert. Die Montageposition (Abbildung 1.20) variiert leicht in Abhängigkeit von der Größe, um einen einfachen Zugang zum Bodenablauf oder zu den Begasungsmechanismen und Schläuchen zu ermöglichen.
  • Seite 31 Kapitel 1 Überblick über den S.U.B. Wechselstrommotoren können mit der Thermo Scientific E-Box verwendet werden. Wechselstrommotoren werden mit einem Frequenzumrichterantrieb geliefert und entweder über das mitgelieferte Tastenfeld oder eine vom Anwender festgelegte Steuerung gesteuert. Kabelmanagementsysteme Das Kabelmanagementsystem ist als Option für 50, 100, 250, 500 und 1.000 Liter-Ausführungen erhältlich.
  • Seite 32 Kapitel 1 Überblick über den S.U.B. • Halterung für Entgasungsleitungen – Hält den Begasungsschlauch mit Bohrungen für einen optimalen Gasfluss in einer senkrechten Position (Abbildung 1.22). Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 2.2, „Installation und Einrichtung“. Abbildung 1.22. Begasungsschlauch-Halterung. • Schlauchklemmen für hohe Beanspruchung (in der Regel vier oder fünf) –...
  • Seite 33 Kapitel 1 Überblick über den S.U.B. 1.3 Vom Anwender und Drittanbietern bereitgestellte Komponenten 1.3.1 pH- und DO-Sonden Tabelle 1.2 zeigt Längen und Durchmesseranforderungen für herkömmliche Sensoren (Sonden), die in den S.U.B. integriert werden können. Diese Angaben basieren auf der erforderlichen Eintauchtiefe der Sonde, wenn sie mit den Sondenanschlüssen verwendet wird.
  • Seite 34 • Pendotech • Sartorius Stedim Biotech Der HyPerforma 5:1 S.U.B kann von Thermo Fisher Scientific auch als betriebsbereites Komplettsystem geliefert werden. Diese S.U.B.s können mit integrierten Steuerungen, Pumpentürmen, einem Kontrollmonitor und erweiterten Funktionen wie Datenprotokollierung, mehreren S.U.B.- Anschlüssen und optional für die cGMP-Fertigung in mit 21CFR Part 11 konformen Ausführungen geliefert werden.
  • Seite 35 Kapitel 1 Überblick über den S.U.B. 1.4 Merkmale der BPCs 1.4.1 Komponenten der S.U.B.-BPCs Abbildung 1.24 zeigt die Komponenten des standardmäßigen 500 Liter-5:1 BPC. Einige Komponenten variieren zwischen 50 bis 250 Liter- und 500 bis 2.000 Liter-Systemen; weitere Informationen finden Sie in Tabelle 1.3 auf der nächsten Seite. Hinweis: 2.000 Liter-BPCs können außerdem mit einem optionalen Kondensatorsystem ausgestattet sein.
  • Seite 36 Alle Werkstoffe erfüllen eine Vielzahl von physikalischen, mechanischen, biologischen und chemischen Kompatibilitätsanforderungen. Siehe auch die Daten in unserem BPC-Katalog und Validierungsleitfäden für Folien, die Sie von Ihrem Thermo Fisher Scientific Ansprechpartner erhalten. Sparger Der Standard-5:1 BPC verfügt über spezielle Sparger (Drilled-Hole, Cross Flow und Overlay), die einen besonders effizienten Massetransfer von Sauerstoff ermöglichen.
  • Seite 37 Kapitel 1 Überblick über den S.U.B. Abluft-Entlüftungsfilter Bei den 50 bis 1.000 Liter-S.U.B.s wird ein Abluft-Entlüftungsfilter der KA3 Reihe von Pall ™ mit hydrophoben PVDF-Membranen verwendet. Um eine sterile Verbindung aufrechtzuerhalten, wird der Standard-BPC mit zum BPC weisendem Strömungspfeil auf dem Filter geliefert. Dies gewährleistet, dass die Entlüftungsöffnungen des Filters sich außerhalb der sterilen Verbindung befinden.
  • Seite 38 Kapitel 2 Montage und Einrichtung der Hardware Montage und Einrichtung der Hardware Inhalt des Kapitels Vorbereitung der Erstinstallation Installation und Einrichtung Thermo Scientific Benutzerhandbuch für den HyPerforma 5:1 Einweg-Bioreaktor (S.U.B.)
  • Seite 39 Ausführliche Erläuterungen zum Verpacken, Auspacken und zur Montage der 50, 100, 250, 500, 1.000 und 2.000 Liter-S.U.B.s finden Sie in der Thermo Scientific HyPerforma 5:1 S.U.B. Verpackungs- und Auspackanleitung (DOC0033). Wenden Sie sich nach dem Auspacken im Fall von Transportschäden umgehend an Ihren Thermo Fisher Scientific Ansprechpartner.
  • Seite 40 Kapitel 2 Montage und Einrichtung der Hardware Elektrische Anschlüsse für 50, 100, 250 und 500 Liter-Systeme mit Gleichstrommotoren S.U.B.s mit Gleichstrommotoren werden ohne elektrische Steuerkonsole (E-Box) geliefert. Bei Verwendung eines Gleichstrommotors müssen die elektrischen Anschlüsse von einem externen Integrator bereitgestellt werden. Vorbereitung der äußeren Versorgungseinheit Die äußeren Versorgungseinheiten werden direkt vom Hersteller geliefert und sind werksseitig mit verschiedenen Sicherheitsvorrichtungen...
  • Seite 41 Kapitel 2 Montage und Einrichtung der Hardware 2. Schließen Sie die E-Box und verriegeln Sie die Klappe mit einem Schlitzschraubendreher, bevor Sie fortfahren. 2.2 Installation und Einrichtung 2.2.1 Vorbereitung der Wägezellen Die S.U.B.-Hardware sollte von Hand nur über glatte Oberflächen bewegt werden.
  • Seite 42 Kapitel 2 Montage und Einrichtung der Hardware 2. Um die Wägezellen zu entsperren, entfernen und entsorgen Sie den Delrin-Schleifring (falls vorhanden) und entfernen Sie die Tri-Clamp- Befestigung. 3. Lösen Sie die Sicherungsmutter mit der kleineren Seite des mitgelieferten Schlüssels (Abbildung 2.3), bis die Mutter fest am Boden oder Fuß...
  • Seite 43 Kapitel 2 Montage und Einrichtung der Hardware 2. Platzieren Sie die äußere Versorgungseinheit im Bereich für den Zellkulturdurchlauf. 3. Für Batch-Volumenmessungen befindet sich das Gerät möglicherweise auf einer Waage, sofern das System nicht mit Wägezellen ausgestattet ist. Es können andere Methoden verwendet werden, um alle ein- und ausströmenden Flüssigkeiten zu messen.
  • Seite 44 Kapitel 2 Montage und Einrichtung der Hardware 10. Schließen Sie die Wassereinlass- und -auslassleitungen von den Schnellkupplungen der Temperaturreglereinheit an den Wassermantel an (Abbildung 2.5). Bei 50, 100, 250, 500 und 2.000 Liter-Einheiten befindet sich der Einlass normalerweise auf der linken Seite (wenn Sie auf die Anschlüsse blicken).
  • Seite 45 Kapitel 2 Montage und Einrichtung der Hardware 2.2.3 Überprüfung der Antriebswellensegmente für 2.000 Liter-Systeme Der 2.000 Liter-S.U.B. wird entweder mit einer zweiteiligen Antriebswelle aus Edelstahl oder einer vierteiligen Antriebswelle aus Kohlefaser geliefert. Aufgrund der höheren mechanischen Belastungen in den 2.000 Liter-S.U.B.s muss für diese Systeme eine dieser Antriebswellen verwendet werden.
  • Seite 46 Kapitel 2 Montage und Einrichtung der Hardware 2.2.5 Verwendung der Handsteuerung für Motorlifts (nur 1.000 und 2.000 Liter-Systeme) Der Motorlift von 1.000 und 2.000 Liter-Systemen wird über eine Handsteuerung bedient (Abbildung 2.8), die sich an einer Halterung an der Vorderseite des S.U.B. befindet. Lesen Sie vor dem Gebrauch Abschnitt 2.2.4, um sicherzustellen, dass der Luftdruck richtig eingestellt ist.
  • Seite 47 Kapitel 2 Montage und Einrichtung der Hardware Führen Sie die folgenden Schritte aus, um die Motorposition mit der Handsteuerung zu ändern. 1. Bevor Sie den Motorlift justieren, stellen Sie sicher, dass die Motorkappe geschlossen ist. Wenn die Kappe offen ist, schaltet sich der Motor nicht ein.
  • Seite 48 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb Informationen zum Betrieb Inhalt des Kapitels Allgemeine Informationen zum Systembetrieb Anweisungen zum Einsetzen des BPC und der Antriebswelle für 50, 100 und 250 Liter-Systeme Anweisungen zum Einsetzen des BPC und der Antriebswelle für 500 und 1.000 Liter-Systeme Anweisungen zum Einsetzen des BPC und der Antriebswelle und zur Einrichtung des Kondensatorsystems für 2.000 Liter-Systeme Vorbereitung und Einsetzen der Sonde Anweisungen für den Zellkulturbetrieb...
  • Seite 49 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 3.1 Allgemeine Informationen zum Systembetrieb 3.1.1 Vorbereitung des BPC Jede äußere Versorgungseinheit ist für einen spezifischen BPC vorgesehen. Vergewissern Sie sich, dass das Volumen und der Typ des verwendeten BPC dem der äußeren Versorgungseinheit entsprechen. 50 bis 500 Liter-5:1 BPCs unterscheiden sich von 2.1 BPCs und sind für das 5:1-Mischen gekennzeichnet.
  • Seite 50 Kohlendioxid im Kopfraum zu reduzieren. Die Hauptbelüftungsquelle ist dann wieder ein einzelner Drilled-Hole-Sparger. Weitere Informationen über mögliche Begasungsstrategien finden Sie in den Testdaten im Thermo Scientific HyPerforma 5:1 S.U.B. Validierungsleitfaden (DOC0023). Thermo Scientific Benutzerhandbuch für den HyPerforma 5:1 Einweg-Bioreaktor (S.U.B.)
  • Seite 51 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb Aseptische Verbindungen Verbindungen mit Schlauchleitungen werden am besten mit einem aseptischen Schlauchschweißgerät hergestellt. Andere Verbindungsoptionen sind als anwenderspezifische BPC-Einheiten verfügbar. Nach der erfolgreichen Herstellung einer Verbindung mit einem Schlauchschweißgerät kann diese bei Bedarf zum Befüllen und Auffüllen sowie zur Probenahme oder Flüssigkeitsabgabe aus dem BPC verwendet werden.
  • Seite 52 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb Schutzerdung (für Systeme mit Wechselstrommotoren) Für Systeme mit Wechselstrommotoren erfolgt die Schutzerdung für das Hardwaresystem des S.U.B. und die Steuerung über den Erdungsanschluss der Steckdose. Die Stromquelle der Steuerung muss die Schutzerdung für diesen Anschluss bereitstellen, um die Stromschlaggefahr bei Fehlerströmen auf ein Minimum zu reduzieren.
  • Seite 53 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb Hinweise zu Trennschaltern: • Die normale Einstellung „Ein“ für die Trennschalter ist die obere Position. • Ein ausgelöster Trennschalter befindet sich in der mittleren Position. • Die Einstellung „Aus“ ist die untere Position. • Zum Zurücksetzen eines ausgelösten Trennschalters muss er zuerst von der Stellung „Aus“...
  • Seite 54 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 3.1.5 Externe Datenaufzeichnung und Steuerung Waagen mit Digitalanzeigen können von Herstellern wie Mettler Toledo bezogen werden. Tischwaagen werden häufig zum Messen der Gesamtflüssigkeitsmenge in BPCs mit kleinerem Volumen verwendet. Die Messung erfolgt, während die Flüssigkeit mit einer Peristaltikpumpe in den S.U.B.
  • Seite 55 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb Abbildung 3.2. Einsetzen Abbildung 3.3. Einsetzen des Abbildung 3.1. BPC aus dem Doppel- Lageranschlusses. des BPC. Polybeutel entnommen. 5. Verwenden Sie das Zugangsfenster an der Rückseite, um die seitlichen und unteren Anschlüsse durch die Öffnung in der äußeren Versorgungseinheit zu führen (Abbildung 3.4).
  • Seite 56 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb Abbildung 3.6. Einrichtung von Ablaufleitung und -anschluss. 8. Wenn ein Kabelmanagementsystem vorhanden ist (siehe System in Abbildung 3.7), befestigen Sie die Leitungen an den entsprechenden Einlassanschlüssen (Abbildung 3.8). Abbildung 3.7. Verwendung des Abbildung 3.8. Anschluss Kabelmanagementsystems. der Einlassleitung an die Einlassanschlüsse.
  • Seite 57 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 9. Schließen Sie die Gaszufuhrleitungen an den Overlay-Filter und den Sparger-Filter an. Stellen Sie sicher, dass sich die Filter über dem maximalen Flüssigkeitsniveau befinden (Abbildung 3.100). Abbildung 3.9. Einsetzen von Leitungen in die Kanäle des Kabelmanagementsystems. 10.
  • Seite 58 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb Hinweis zu den Begasungsschläuchen: Obwohl jeder Begasungsschlauch mit einem Rückschlagventil ausgestattet ist, kann es vorkommen, dass während des normalen Betriebs ein wenig Flüssigkeit eindringt. Damit der Filter nicht mit Flüssigkeit in Berührung kommt, sollte er möglichst weit oben montiert werden. 12.
  • Seite 59 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 15. Verbinden Sie die Medien-Erdungsklemme mit dem Edelstahleinsatz in der Probenahmeleitung am BPC. Dadurch wird das Medium im BPC geerdet, was zur Vermeidung elektrostatischer Aufladung beiträgt (Abbildung 3.12). Anschluss der Erdungsklemme Abbildung 3.12. Anschluss der Medien-Erdungsklemme. Thermo Scientific Benutzerhandbuch für den HyPerforma 5:1 Einweg-Bioreaktor (S.U.B.)
  • Seite 60 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 3.2.2 Einsetzen der Antriebswelle für 50, 100 und 250 Liter-Systeme WARNUNG: Bevor Sie die Antriebswelle einführen, muss der BPC ordnungsgemäß aufgeblasen werden, damit er gerade in der äußeren Versorgungseinheit sitzt. Abbildung 3.13 zeigt die Komponenten der Motor- und Mischbaugruppe. Auf die in der Abbildung gekennzeichneten Teile wird im Verfahren zum Einsetzen der Antriebswelle Bezug genommen.
  • Seite 61 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 1. Entfernen Sie den Raststift von der Schutzabdeckung der Mischbaugruppe, und öffnen Sie die Abdeckung. Schrauben Sie die Motorkappe von der Durchführung des Motors ab (Abbildung 3.14). Abbildung 3.14. Motorkappe entfernen. WARNUNG: Stellen Sie sicher, dass die richtige Antriebswelle verwendet wird.
  • Seite 62 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb Abbildung 3.16. Antriebswelle drehen, um Abbildung 3.15. Einsetzen der das Einführen zu vereinfachen. Antriebswelle. • Wenn etwa 50,8 mm bis 76,2 mm (2 bis 3 Zoll) der Welle herausstehen, drehen Sie diese leicht hin und her, damit sie in den Propeller einrastet (Abbildung 3.17).
  • Seite 63 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 3. Koppeln Sie die Antriebswelle direkt mit dem Motorantrieb (Abbildung 3.19 bis 3.21). • Platzieren Sie die Motorkappe auf der Durchführung und ziehen Sie sie im Uhrzeigersinn handfest an (Abbildung 3.19). Abbildung 3.19. Motorkappe wieder anbringen. • Fixieren Sie die Motorkappe, indem Sie einen Hakenschlüssel auf der Durchführung platzieren und die Motorkappe mit dem mitgelieferten Drehmomentschlüssel fest anziehen...
  • Seite 64 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb Abbildung 3.21. Wiederanbringen und Verriegeln der Schutzabdeckung. 3.2.3 Abschließende Installationsschritte für 50, 100 und 250 Liter-Systeme 1. Nach dem Einsetzen der Antriebswelle kann die Luftversorgung zum Overlay ausgeschaltet werden. 2. Optional: Wickeln Sie die Entlüftungsfilterheizung auf dem Abluftfilter auf und fixieren Sie sie.
  • Seite 65 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 4. Bringen Sie ggf. den Overlay-Begasungsschlauch und jegliche anderen Leitungen am Kabelmanagementsystem an (Abbildung 3.23). Abbildung 3.23. Optionales Kabelmanagementsystem an einem S.U.B. 5. Bringen Sie eine Schraubzwinge an der Bodenablaufleitung so nahe wie möglich beim BPC-Anschluss an, und schließen sie diese (Abbildung 3.24).
  • Seite 66 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 7. Setzen Sie den RTD bzw. den gewünschten Temperatursensor in die Temperaturmesshülse ein (Abbildung 3.25 und 3.26). • Geben Sie ein wenig Glyzerin (0,5 ml) in die Messhülse, um die Wärmeübertragung zu erleichtern. Das Glyzerin wirkt auch als Schmiermittel, was das Einführen der Sonde erleichtert. •...
  • Seite 67 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 3.3 Anweisungen zum Einsetzen des BPC und der Antriebswelle für 500 und 1.000 Liter-Systeme 3.3.1 Vorgehensweise zum erstmaligen Einsetzen des BPC für 500 und 1.000 Liter-Systeme Hinweis: Die Abbildungen in diesem Abschnitt zeigen einen 500 Liter-5:1 S.U.B. Bitte beachten Sie, dass 1.000 Liter-5:1 S.U.B.s über einen Motor verfügen, der in zwei Positionen betrieben werden kann.
  • Seite 68 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 2. Entnehmen Sie den gammabestrahlten BPC aus den Doppel- Polybeuteln (Abbildung 3.29). Belassen Sie die Leitungssets zu diesem Zeitpunkt noch in den Polybeuteln, da der BPC andernfalls schwierig zu handhaben sein könnte. Der BPC und die Leitungssets dürfen nicht den Boden berühren.
  • Seite 69 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 5. Schieben Sie den Lageranschluss des Behälters in die Aufnahme (Abbildung 3.32). Schließen Sie die Tür und die Klemme (Abbildung 3.33). Abbildung 3.32. Lageranschluss in Aufnahme. Abbildung 3.33. Mit Klemme verschlossene Tür. 6. Entfernen Sie die Luftpolsterfolie von den Sparger-Filtern. Führen Sie die Begasungseinlassschläuche und -filter durch die unteren Ausschnitte in der äußeren Versorgungseinheit (Abbildung 3.34).
  • Seite 70 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 7. Führen Sie die verpackte Ablaufleitung und das Temperatur- Probenahmeanschluss-Set durch den großen Ausschnitt an der Vorderseite der äußeren Versorgungseinheit (Abbildung 3.36). Ziehen Sie das Ablaufleitungsset durch den Ausschnitt (Abbildung 3.37). Abbildung 3.37. Durchziehen der Ablass-/ Abbildung 3.36.
  • Seite 71 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 10. Schließen Sie die Gasversorgung an die Gaseinlassleitung des Spargers an. Hinweis: Der Luftdruck zum Sparger am BPC darf 0,55 bar (8 psi) nicht überschreiten. Obwohl jeder Begasungsschlauch mit einem Rückschlagventil ausgestattet ist, kann im normalen Betrieb ein wenig Flüssigkeit eindringen. Damit der Filter nicht mit Flüssigkeit in Berührung kommt, sollte er sich nicht am tiefsten Punkt des Begasungsschlauchs befinden.
  • Seite 72 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb Abbildung 3.40. Entfernen der Schutzverpackung. 15. Wenn Sie ein 1.000 Liter-System verwenden, bewegen Sie den Motor mit der Handsteuerung in die „Down Position“ (Untere Position), nachdem sich der BPC mit Luft gefüllt hat. Ausführliche Anweisungen zur Verwendung der Handsteuerung finden Sie in Abschnitt 2.2.5 dieses Handbuchs.
  • Seite 73 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb verwendet, das in einem separaten S.U.B.-Benutzerhandbuch behandelt wird. 1.000 Liter-5:1-Systeme verwenden Antriebswellen mit weißen Köpfen, die NICHT für das 5:1-Mischen gekennzeichnet sind. Abbildung 3.41 zeigt die Komponenten der Motor- und Mischbaugruppe. Auf die in der Abbildung gekennzeichneten Teile wird im Verfahren zum Einsetzen der Antriebswelle Bezug genommen.
  • Seite 74 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb Abbildung 3.44. Entfernen des Raststifts. 2. Prüfen Sie, ob sich die zwei, drei oder vier Segmente der Antriebswelle mit übereinstimmenden Seriennummern in den Antriebswellenhalterungen auf der Seite der äußeren Versorgungseinheit befinden. Für das hier beschriebene Verfahren zum Einsetzen der dreiteiligen Antriebswelle werden die Segmente als oberes (mit dem Antriebswellenkopf), mittleres (mit Innen- bzw.
  • Seite 75 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb Abbildung 3.45. Einführen des unteren Abbildung 3.46. Raststift in Welle. Segments. Abbildung 3.47. Zusammensetzen der Segmente. 4. Setzen Sie den Motorkappen-Drehmomentschlüssel (SV50177.11) am flachen Bereich des mittleren Antriebswellensegments und den abgewinkelten Adapter (SV50177D.20) am unteren Segment an, und ziehen Sie dann die Verbindung gegen den Uhrzeigersinn fest (Abbildung 3.48).
  • Seite 76 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb Abbildung 3.48. Festziehen der Wellenverbindungen. 5. Wiederholen Sie die Vorgänge in Schritt 3 und 4, um das obere Segment des Antriebs mit der teilweise zusammengesetzten Antriebswelle zu verbinden. 6. Führen Sie die zusammengesetzte Antriebswelle mit beiden Händen vorsichtig und unter leichtem Hin- und Herdrehen in den BPC ein.
  • Seite 77 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb • Wenn 25,4 mm bis 50,8 mm (1 bis 2 Zoll) der Welle herausstehen, drehen Sie diese leicht, damit sie in die Lagerbaugruppe einrastet. • Wenn 6,35 bis 12,7 mm (0,25 bis 0,50 Zoll) der Welle herausstehen, drehen Sie diese, damit die Keilnut des Motorantriebs mit einem der vier äußeren Schlitze am Antriebswellenkopf ausgerichtet ist (Abbildung 3.50).
  • Seite 78 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 9. Nehmen Sie die Schraubenschlüssel vom System und platzieren Sie sie wieder in den Aufbewahrungshalterungen. 10. Schließen Sie die Schutzabdeckung und stecken Sie den Raststift ein. 3.3.3 Abschließende Installationsschritte für 500 und 1.000 Liter-Systeme 1. Setzen Sie die Abluft-Entlüftungsfilter in die oberen Halterungen ein (Abbildung 3.52).
  • Seite 79 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb Abbildung 3.54. Ausrichtung des aseptischen Konnektors. 5. Entfernen Sie ggf. den Kunststoffeinsatz in der Temperaturmesshülse. 6. Setzen Sie den RTD bzw. einen anderen gewünschten Temperatursensor in die Temperaturmesshülse ein (Abbildung 3.55). • Geben Sie ein wenig Glyzerin (0,5 ml) in die Temperaturmesshülse, um die Wärmeübertragung zu erleichtern.
  • Seite 80 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 7. Optional: Schließen Sie einen Drucksensor an den aseptischen CPC Konnektor an der Oberseite des BPC an. Schließen Sie dann das entsprechende Druckwandlerkabel an den Regler des Drittanbieters an. 8. Hinweise zum Einsetzen der Sonde finden Sie in Abschnitt 3.5.3. 9.
  • Seite 81 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 3.4 Anweisungen zum Einsetzen des BPC und der Antriebswelle und zur Einrichtung des Kondensatorsystems für 2.000 Liter-Systeme 3.4.1 Vorgehensweise zum erstmaligen Einsetzen des BPC für 2.000 Liter-Systeme Prüfpunkte vor dem Einsetzen des BPC 9 Das Volumen des verwendeten BPC entspricht dem der äußeren Versorgungseinheit.
  • Seite 82 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 4. Entnehmen Sie mit einer zweiten Person vorsichtig den gammabestrahlten BPC aus den Doppel-Polybeuteln (Abbildung 3.58). Belassen Sie die Leitungssets zu diesem Zeitpunkt noch in den Polybeuteln, da der BPC andernfalls schwierig zu handhaben sein könnte. Der BPC und die Leitungssets dürfen weder den Boden berühren noch auf dem Boden schleifen.
  • Seite 83 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 7. Eine Person sollte den Vorgang aus einer erhöhten Position beobachten, während eine andere am Boden die BPC-Hubsteuerung bedient. Stellen Sie den Schalter „Vertical Lift“ (vertikal Heben) an der BPC-Hubsteuerung auf „Up“ (Auf), um die Haken des BPC-Lifts anzuheben.
  • Seite 84 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 10. Legen Sie die oberen Leitungssets (immer noch in den Polybeuteln) über die Seite der äußeren Versorgungseinheit (Abbildung 3.64). Der BPC wird dadurch besser gestützt und gehalten und während der Luftbefüllung nicht zusammengedrückt. Abbildung 3.64. Platzieren der Leitungssets über dem Tankrand.
  • Seite 85 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb • Verlegen Sie die Abluftleitung so, dass sie nicht abgeknickt oder gequetscht werden kann. • Platzieren Sie die Entlüftungsheizungen um jeden Filter (Abbildung 3.66) und schließen Sie die Schnappverschlüsse. Positionieren Sie die Stromkabel so, dass sie nicht mit den Entlüftungshalterungen in Berührung kommen können.
  • Seite 86 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb • Schließen Sie die Stromversorgung für die Entlüftungsheizungen an und prüfen Sie die Funktionstüchtigkeit der Regler. • Prüfen Sie auch die Sollwerte der Regler (empfohlen werden 60 °C). Nach zwei bis fünf Minuten Betrieb können Sie prüfen, ob die Entlüftungsheizungen warm sind und die Temperatur sich nahe am Sollwert befindet.
  • Seite 87 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb WARNUNG: Der BPC ist nicht als Druckbehälter klassifiziert. Der Druck im BPC darf 0,034 bar (0,5 psi) NICHT ÜBERSCHREITEN; andernfalls besteht Verletzungsgefahr und kann das System beschädigt werden. Lassen Sie den BPC während der Luftbefüllung nicht unbeaufsichtigt. Die empfohlenen Luftdurchflüsse sind in Tabelle 3.7 in Abschnitt 3.6.8 angegeben.
  • Seite 88 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 17. Die Anschlüsse für den Bodenablauf (Abbildung 3.71) und die Begasungsschläuche für den Drilled-Hole-Sparger befinden sich unter dem Kunststoffeinsatz in der Mitte des Tankbodens. Führen Sie den Begasungseinlassschlauch und -filter durch den unteren Ausschnitt im Tank (Abbildung 3.72). Um den unteren Ausschnitt herauszunehmen, heben Sie ihn mit einer Drehung im Gegenuhrzeigersinn heraus.
  • Seite 89 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb Abbildung 3.74. Behälterlasche am Haltestift Abbildung 3.73. Behälterlasche zum Haltestift ziehen. anbringen. 20. Wenn der BPC mehr als zur Hälfte befüllt ist, trennen Sie den Begasungsschlauch, die Abluftleitung und die Querstromschläuche. 3.4.2 Einrichtung des Kondensatorsystems für 2.000 Liter-Systeme Funktionsübersicht des Kondensatorsystems Das Kondensatorsystem ist als Zubehör für große S.U.B.s...
  • Seite 90 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb Vollständiges Kondensatorsystem Verbrauchsmaterialien des Bauteile des Kondensatorsystems Kondensatorsystems Filterhalterungseinheit Abluftleitung Filter-Klettbänder vom S.U.B. Kondensatorständer Kondensatorplatteneinheit Abluft- Ständeraufnahmen Entlüftungsfilter Peristaltikpumpe Kondensatorrücklauf mit zwei Köpfen zum S.U.B. Gasauslass- anschluss des Kondensator- Umwälzkühler beutels Wagenaufbau Gaseinlassanschluss Zweikammer- des Kondensatorbeutels Kondensatorbeutel Greiflaschen Befestigungslöcher Flüssigkeitsablässe des...
  • Seite 91 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb Verwendung des Kondensatorsystems 2.000 Liter-S.U.B.-BPC mit Einweg-Kondensatorsystem Zwecks einer größeren Oberfläche für die Entgasung werden große, hydrophobe 254 mm (10 Zoll)-Filter aus PVDF mit einer Nennporengröße von 0,2 µm verwendet. Die Standardausführung des 2.000 Liter-S.U.B. ist in Verbindung mit diesen Filtern für ein Einweg-Kondensatorsystem ausgelegt.
  • Seite 92 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb Die obigen Empfehlungen basieren auf den Testbedingungen gemäß Diagramm 3.1. In diesem Fall wurde ein 2.000 Liter-S.U.B. mit 2.000 Litern deionisiertem Wasser gefüllt, bei einer Batch-Temperatur von 40 °C und mit einer MKS Entlüftungsfilterheizung bei 60 °C. Die geschätzten Sicherheitsfaktoren basieren auf einem maximalen kontinuierlichen Innendruck im S.U.B.-BPC von weniger als 0,006 bar (0,1 psi), was 40 slpm mit einer einzelnen 254 mm (10 Zoll)-Entlüftung entspricht.
  • Seite 93 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb Die Größe und Art der Leitungen, die den S.U.B.-BPC und die Abluftentlüftungen verbinden, müssen ebenfalls berücksichtigt werden (wenn kein Abluftkondensator verwendet wird). Schläuche mit Geflechteinlage bieten den besten Schutz gegen Abknicken und versehentliches Quetschen der Abluftleitung. Die 254 mm (10 Zoll)-Entlüftungen werden mit 19,1 mm (0,75 Zoll)-Schlauchtüllen geliefert.
  • Seite 94 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb Für den S.U.B. sind je nach dem Prozessvolumen und der vorgesehenen Anwendung verschiedenartige Entlüftungsfilterkonfigurationen erhältlich. Das Diagramm 3.3 bietet eine Referenz zur Bestimmung der relativen Kapazität verschiedener Filter je nach dem erwartetem Gasfluss und der Dauer des Laufs. In allen Fällen reduziert eine Entlüftungsfilterheizung die Wahrscheinlichkeit einer Filterblockierung durch Kondensat.
  • Seite 95 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb Einrichtung des Kondensatorsystems 1. Nehmen Sie den Verschluss des Kühlerbehälters ab und füllen Sie ihn mit der vorgesehenen Art und Menge Flüssigkeit gemäß den Anweisungen des Kühlerherstellers. 2. Die Peristaltikpumpe und die Netzkabel des Kühlers müssen an eine Stromquelle angeschlossen werden.
  • Seite 96 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 1. Die erste Person, die sich an einer erhöhten Position befindet, entnimmt den Kondensatorbeutel vorsichtig aus dem Polybeutel und lässt dann die Baugruppe (mit der Entlüftung zuerst) zur zweiten Person hinunter, die auf der Rückseite zwischen dem Kondensatorwagen und dem S.U.B.
  • Seite 97 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 4. Die zweite Person nimmt dann die Entlüftungsfilter und steckt sie in die entsprechenden Halterungen über der Kühlplatte (Abbildung 3.79). Abbildung 3.79. Anbringen der Entlüftungsfilter. 5. Die erste Person sichert die Filter mit Klettbändern, damit sie sich nicht bewegen (Abbildung 3.80).
  • Seite 98 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 6. Befestigen Sie den Behälter mit den Haltelaschen an den unteren beiden Befestigungsstiften auf beiden Seiten der Kühlplatte (Abbildung 3.81). Abbildung 3.81. Positionieren des Behälters. 7. Schließen Sie die durchsichtigen seitlichen Türen. Verschieben Sie dabei vorsichtig die Gaseinlassleitung und dann die Gasauslassleitung (Abbildung 3.82), damit sie nicht im Weg sind, wenn die Türen geschlossen und verriegelt werden (Abbildung 3.83).
  • Seite 99 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 8. Wenn die Türen geschlossen und verriegelt sind, platziert die zweite Person die Gaseinlassleitungen in den Befestigungslaschen hinter den Entlüftungen (Abbildung 3.84). Abbildung 3.84. Anklemmen der Gasleitungen. 9. Die erste Person führt den Peristaltikschlauch in die Pumpe ein (auf dem Wagen bei Kondensatorsystemen mit Wagenaufbau oder auf der Platte für seitlich montierte Kondensatorsysteme) und stellt sicher, dass jedes Ende des Pumpenschlauchs genügend Spiel hat.
  • Seite 100 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 10. Schalten sie dann die Pumpe ein, indem Sie den roten Knopf drücken (Abbildung 3.86). Prüfen Sie, ob die Pumpe und der Kühler eingeschaltet sind und mit den korrekten Einstellungen laufen. Folgende Einstellungen werden empfohlen: 12 bis 30 U/min für die Pumpe und 5 °C für den Kühler.
  • Seite 101 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 3.4.3 Einsetzen der Antriebswelle für 2.000 Liter-Systeme Die neuen Antriebswellen für 2.000 Liter-S.U.B.s sind etwas länger und haben schwarze Antriebswellenköpfe. 2.000 Liter-5:1 BPCs werden mit einem Hängeetikett am Lageranschluss geliefert, auf dem die erforderliche Länge der Antriebswelle angegeben ist (Abbildung 3.87). Ensure driveshaft head is colored BLACK and overall driveshaft length is 84.9 +/- 0.25 in (215.6 +/- 0.7 cm)
  • Seite 102 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb Antriebswellenkopf Motorkappe Keilnut des Motorantriebs Durchführung Raststift Schutzabdeckung Motor Antriebswelle Abbildung 3.88. Motor- und Mischbaugruppe. Führen Sie die folgenden Schritte aus, um die Antriebswelle einzusetzen. Unteres Segment der Antriebswelle einsetzen 1. Der BPC muss zu mehr als 50 % mit Luft befüllt sein, damit die angewinkelte Antriebswelle problemlos eingeführt werden kann.
  • Seite 103 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb Abbildung 3.90. Öffnen der Abbildung 3.89. Raststift entfernen. Schutzabdeckung. 4. Prüfen Sie, ob die beiden Antriebswellensegmente dieselben Seriennummern aufweisen und sich in den Antriebswellenhalterungen auf der Seite der äußeren Versorgungseinheit befinden. Wichtige Hinweise: Überprüfen Sie vor der Montage und jeder Verwendung, dass die Seriennummern der Antriebswellensegmente übereinstimmen.
  • Seite 104 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb Segmente verbinden (Antriebswelle aus Edelstahl) 1. Stecken Sie das mittlere und untere Segment der Antriebswelle mit einer Drehbewegung zusammen (Abbildung 3.93). Hinweis: Geteilte Antriebswellen haben ein Linksgewinde, damit sie sich im Betrieb nicht lösen können. 2. Setzen Sie den Motorkappen-Drehmomentschlüssel (SV50177.11) am flachen Bereich des mittleren Antriebswellensegments und den abgewinkelten Adapter (SV50177D.20) am unteren Segment an, und ziehen Sie dann die Verbindung gegen den Uhrzeigersinn fest...
  • Seite 105 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb Segmente verbinden (Antriebswelle aus Kohlefaser) 1. Verbinden Sie das obere und das untere Segment, indem Sie den Knopf auf dem Aufnahme-Ende drücken (Abbildung 3.94) und dann die Hülse zurückschieben. Dadurch tritt ein roter Ring unter der Hülse zum Vorschein (Abbildung 3.95).
  • Seite 106 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 3. Schieben Sie die Hülse zur Verbindung, bis der Druckknopf einrastet. Die Segmente sind dann verriegelt und der rote Ring ist nicht mehr sichtbar (Abbildung 3.98). Hinweis: Wenn die Segmente ordnungsgemäß verbunden sind, ist der rote Ring nicht mehr sichtbar. Abbildung 3.98.
  • Seite 107 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 2. Der Antriebswellenkopf muss vollständig eingerastet sein, bevor Sie die Antriebswelle direkt mit dem Motor koppeln können. Jegliches Zurückfedern weist darauf hin, dass die Antriebswelle nicht richtig im Propeller sitzt. Abbildung 3.101 zeigt eine Antriebswelle, die vollständig in den Propeller eingeführt ist.
  • Seite 108 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 4. Nehmen Sie die Schraubenschlüssel vom System und platzieren Sie sie wieder in den Aufbewahrungshalterungen. 5. Schließen Sie die Schutzabdeckung und stecken Sie den Raststift ein. 3.4.4 Abschließende Installationsschritte für 2.000 Liter-Systeme 1. Kontrollieren Sie die korrekte Positionierung der Abluftfilter. Der Abluft-Flussweg muss frei sein.
  • Seite 109 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 5. Sichern Sie die Zugangstüren mit den Riegeln. Die Spannkraft der Verriegelung können Sie über den Schraubenbolzen anpassen. Ändern Sie dazu die Position des Stifts des Schraubenbolzens. Die korrekte Spannkraft der Verriegelung können Sie durch Erfühlen und eine Sichtkontrolle bestätigen.
  • Seite 110 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb Abbildung 3.105. Klemme anbringen. 9. Bringen Sie Klemmen auf den Tiefenleitungen so nahe wie möglich am Anschluss an. Dadurch kann vor dem Gebrauch in diese Leitungen kein Medium gelangen. 10. Entfernen Sie ggf. den Kunststoffeinsatz in der Temperaturmesshülse.
  • Seite 111 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 12. Schließen Sie das Batch/Tank-Erdungskabel am Edelstahlanschluss der Probenahmeleitung an (Abbildung 3.107). Abbildung 3.107. Angeschlossenes Erdungskabel. Hinweis: Alle Anschlussklemmen müssen geschlossen sein und sich so nahe wie möglich am BPC befinden. 13. WICHTIG: Überprüfen Sie während der Medienbefüllung die Position aller kritischen Anschlüsse (Ablass, Sparger, Leitungssets und Sonden), bevor der Behälter mit mehr als 50 Liter Flüssigkeit befüllt ist.
  • Seite 112 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 4. Überprüfen Sie vor dem Einschrauben in den Sondenadapter, dass die Sondenspitze die Membran des aseptischen Konnektors nicht berührt (der Abstand muss mehr als 6,35 mm (1/4 Zoll) betragen). 5. Ziehen Sie den Adapter von Hand fest und achten Sie darauf, dass die Sondenspitze die Membran nicht berührt.
  • Seite 113 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 3.5.2 Herstellen der CPC AseptiQuik Anschlüsse Komponenten der CPC AseptiQuik G Konnektoren Die Abbildungen 3.109 und 3.110 unten zeigen die Komponenten der ™ AseptiQuik ™ G Konnektoren. Konnektoren mit Ziehschlaufen mit weißem Schutzüberzug sind autoklavierbar. In der Regel sind Konnektoren mit blauen Ziehschlaufen gammabestrahlt und nicht autoklavierbar.
  • Seite 114 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb Abbildung 3.111. Abreißstreifen abziehen. Abbildung 3.112. Kunststoffabdeckung vom Konnektor entfernen. 2. Lösen und öffnen Sie den Schutzüberzug/die Ziehschlaufen an beiden Konnektoren (Abbildung 3.113 und 3.114). Abbildung 3.113. Ziehschlaufe mit Schutzüberzug Abbildung 3.114. Ziehschlaufe mit Schutzüberzug am Anschluss öffnen. am Leitungsset öffnen.
  • Seite 115 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 4. Wichtig: Drücken Sie die Konnektoren an jeder Seite zusammen, bis Sie ein Klicken hören und an beiden Seiten spüren, wie sie einrasten (Abbildung 3.116). 5. Wichtig: Überprüfen Sie visuell, ob die Flächen jedes Konnektors an allen vier Seiten bündig sitzen, um eine ordnungsgemäße Abdichtung sicherzustellen (Abbildung 3.117).
  • Seite 116 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb Abbildung 3.118. Beide Ziehschlaufen zusammendrücken. 7. Führen Sie den Zeigefinger zwischen die Ziehschlaufen und ziehen Sie sie nach oben und gerade vom Konnektor weg, um die Papiermembranen von den Konnektoren zu entfernen (Abbildung 3.119). Die Ziehschlaufen werden ebenfalls entfernt. Abbildung 3.119.
  • Seite 117 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb Abbildung 3.120. Kunststoff- Sondenklemme anbringen. 2. Installieren Sie das vorsterilisierte Sensor- und Sonden-Set gemäß den Verfahren für aseptische Verbindungen in Abschnitt 3.5.2. Die aseptische Verbindung muss vor dem Zusammendrücken des Faltenbalgs hergestellt werden. 3. Das Einführen der Sonde erfolgt durch das Zusammendrücken des Faltenbalgs (Abbildung 3.121 und 3.122).
  • Seite 118 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 4. Platzieren Sie die Sondenklemme in der gewünschten horizontalen Lage. Heben Sie die Sonde an und setzen Sie sie in die Sondenklemme ein (Abbildung 3.123). Faltenbalg Abbildung 3.123. Positionieren der Sondenklemme. 5. Platzieren Sie die Sonde im Faltenbalghaken. Lösen Sie die Sondeneinheit, und vergewissern Sie sich, dass die Sonde in der richtigen Einführtiefe und im richtigen Winkel bleibt, während sich der Faltenbalg erweitert und in der Sondenklemme fixiert wird.
  • Seite 119 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 3.6 Anweisungen für den Zellkulturbetrieb 3.6.1 Betriebsbedingungen für Zellkulturanwendungen Die optimalen Betriebsparameter für Zellkulturen sind sehr unterschiedlich und hängen von den Zelllinien und Medienformulierungen ab. Tabelle 3.7 in Abschnitt 3.6.8 bietet eine Referenz zur Festlegung von sicheren oberen Grenzwerten für den Betrieb mit dem Standard-BPC-Design.
  • Seite 120 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 3.6.2 Prüfpunkte vor Einfüllen des Mediums Überprüfen Sie vor Einfüllen der Flüssigkeit die folgenden Punkte. 9 Der BPC wurde gemäß den Anweisungen in Abschnitt 3.2, 3.3 oder 3.4 in das Gerät eingesetzt. 9 Alle hoch belastbaren Schlauchklemmen der Anschlüsse für aseptische Konnektoren müssen geschlossen sein und sich so nahe wie möglich am BPC befinden.
  • Seite 121 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 5. Füllen Sie das gewünschte Flüssigkeitsvolumen ein – empfohlen sind 20 bis 100 % des Nennvolumens. 6. Stellen Sie nach der Befüllung des BPC sicher, dass sich alle Sensoren unter dem Flüssigkeitsniveau befinden. 3.6.4 Mischprozess für Geräte mit elektrischen Steuerkonsolen 1.
  • Seite 122 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb Tabelle 3.3. Empfohlene Rührgeschwindigkeiten. Die angegebenen Werte basieren auf einem standardmäßigen Hochskalierungskriterium für das Leistungsaufnahme/Volumen-Verhältnis (P/V) anhand eines geschätzten Widerstandsbeiwerts von 2,1 für den Propeller, d. h. nicht anhand der Motorparameter. Die Nenn- Maximal- und Minimaldrehzahlen des Motors entnehmen sie bitte den Hardwarespezifikationen in Kapitel 4 dieses Benutzerhandbuchs.
  • Seite 123 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 3.6.5 Berechnung der Rührgeschwindigkeit Verwendung von Leistungsaufnahme/Volumen-Verhältnissen für die Rührgeschwindigkeit Das Leistungsaufnahme/Volumen-Verhältnis (P/V) ermöglicht die Hoch- und Herunterskalierung von Bioreaktor-Plattformen, indem die Mischleistung zwischen Systemen unterschiedlicher Größe gleichgesetzt wird. Das P/V-Verhältnis ist die anerkannteste Methode für praktische Hochskalierungskonzepte für die Rührgeschwindigkeit in Rührkesselreaktoren, die für Tierzellkulturen verwendet werden.
  • Seite 124 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb Diagramm 3.4. Nenn-Rührdrehzahlen anhand des P/V-Werts von 20 W/m 20 W/m 50 l 100 l 250 l 500 l 1.000 l 2.000 l 1.000 1.500 2.000 Volumen (l) Fed-Batch-Kulturen bedeuten für den Betrieb des 2.000 Liter-S.U.B. spezielle Herausforderungen, da das Flüssigkeitsniveau sich im Verlauf eines Fed-Batch-Zellkulturlaufs stark verändern kann. Diese drastische Veränderung des Betriebsflüssigkeitsniveaus erfordert eine sehr lange Rührwerkwelle für den Propeller, die hohen Drehmoment- und Auslenkungskräften standhalten muss.
  • Seite 125 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb Diagramm 3.5. Bereiche mit potenziellen Rührwerk-Oberschwingungen und Kavitation bei verschiedenen Flüssigkeits-Arbeitsvolumen des 2.000 Liter-S.U.B. Die grüne Linie stellt ein P/V-Verhältnis von 20 W/m dar. Es wird empfohlen 2.000 Liter-S.U.B.s unterhalb dieser Kurve zu betreiben. 2,000 L S.U.B. Agitation Guidelines Bereich mit potenziel- Region of potential Region of potential...
  • Seite 126 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb Tabelle 3.5. Rührgeschwindigkeiten (in U/min) für S.U.B.s mit einem P/V-Wert von 20 W/m 50 l 100 l 250 l 500 l 1.000 Liter- 2.000 l S.U.B. S.U.B. S.U.B. S.U.B. S.U.B. S.U.B.* Befüllung in % 20** * Die Verwendung dieser Drehzahlwerte erfordert den Austausch der Antriebswelle nach 180 Tagen Gebrauch. ** Bei diesen Drehzahlwerten wird vorausgesetzt, dass das System mit mindestens 20 % des Volumens betrieben wird.
  • Seite 127 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb Tabelle 3.6. Rührgeschwindigkeiten (in U/min) für S.U.B.s mit einem P/V-Wert von 40 W/m 50 l 100 l 250 l 500 l 1.000 Liter- 2.000 l S.U.B. S.U.B. S.U.B. S.U.B. S.U.B. S.U.B. Befüllung in % 20** * Rücksprache mit Thermo Scientific Technikern ist erforderlich, wenn 2.000 Liter-S.U.B.s mit einem P/V-Wert von > 20 W/m betrieben werden.
  • Seite 128 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 3.6.6 Drehung der Antriebswelle Vergewissern Sie sich, dass die Drehung der Antriebswelle von oben nach unten gesehen entgegen dem Uhrzeigersinn erfolgt. Der S.U.B. ist nur für das Mischen in diese Richtung ausgelegt. 3.6.7 Temperaturregelung Die Temperatursollwerte werden von der TCU oder von der Steuerung überwacht.
  • Seite 129 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 3.6.8 Begasungsstrategie Begasungsstrategie und Einrichtung der Gasversorgung Standardmäßige 5:1 BPCs werden mit Drilled-Hole-, Overlay- und Cross- Flow-Spargern geliefert. Abbildung 3.126 zeigt die Lage jedes Spargers an einem standardmäßigen 500 Liter-BPC. Der Cross-Flow-Sparger wird verwendet, um die Ansammlung von Kohlendioxid im Kopfraum nahe der Flüssigkeitsoberfläche zu reduzieren, wenn das Flüssigkeitsvolumen 20 % beträgt.
  • Seite 130 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb Diagramm 3.6. Drilled-Hole-Sparger-Regelungsstrategie für gelösten Sauerstoff für 5:1 S.U.B.-Systeme. N2 DHS Luft DHS O2 DHS -100 Sauerstoffbedarf (%) Gasdurchflusswerte Standardmäßige 5:1 BPCs werden mit Drilled-Hole-, Overlay- und Cross- Flow-Spargern geliefert. Wenn die Vermeidung von Schaumbildung oder die Arbeitslast/Lebensdauer von Abluftfiltern das primäre Kriterium ist, sollte das System so abgestimmt werden, dass es primär durch eine Sauerstoffgabe über den Drilled-Hole-Sparger betrieben wird.
  • Seite 131 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb Tabelle 3.7. Betriebsparameterbereich. 50 l 100 l 250 l 500 l 1.000 l 2.000 l Temperatur (°C) 2,0 bis 40,0 ± 0,1 Betriebsvolumen 10 bis 50 20 bis 100 50 bis 250 100 bis 500 200 bis 1.000 400 bis 2.000 (Liter) Empfohlener max. Gasdurchfluss (slpm) Luft...
  • Seite 132 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 3.6.11 Prüfpunkte vor der Inokulation Stellen Sie vor der Inokulation Folgendes sicher: 9 Nachdem der S.U.B. mit dem Medium befüllt ist (20 % des Volumens oder mehr), wurden die BPC-Laschen vom S.U.B. getrennt. 9 Die pH-Sonde ist kalibriert, autoklaviert und über einen aseptischen Konnektor-Anschluss verbunden.
  • Seite 133 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 3.6.13 Volumenerweiterung 1. Verbinden Sie den BPC mit einem sterilen Verfahren mit dem Medien-Einfüllstutzen. 2. Beginnen Sie damit, das Medium mit dem gewünschten Durchfluss in den BPC zu pumpen. Stellen Sie sicher, dass die Behältertemperatur nicht unter die Grenzwerte für die Kultur fällt. 3.
  • Seite 134 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 1. Entfernen Sie die Staubabdeckung vom SmartSite nadellosen Ventil, das am Ende des Probenahmeanschlusses angeschlossen ist (Abbildung 3.127). Abbildung 3.127. Entfernen der Staubabdeckung vom SmartSite Ventil. 2. Reinigen Sie den SmartSite Anschluss mit einem Desinfektionstuch. 3. Schließen Sie die sterile Luer-Lock-Spritze an (Abbildung 3.128). Abbildung 3.128.
  • Seite 135 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 9. Ziehen Sie die Probe, indem Sie mit der Spritze einen leichten Unterdruck erzeugen. 10. Öffnen Sie die Schlauchklemme und entnehmen Sie das gewünschte Probenvolumen (ungefähr 10 bis 20 ml). Achten Sie darauf, dass kein Rückfluss entsteht. 11.
  • Seite 136 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 8. Öffnen Sie die Klemme zum Probenbehälter (50 ml-Behälter) (Abbildung 3.130). Abbildung 3.130. 50  m l-Verteiler. 9. Warten Sie, bis sich der Behälter durch Schwerkraft gefüllt hat (es wird eine Füllmenge von 10 bis 20 ml empfohlen). 10. Schließen Sie die Klemmen am Einlass des Probenahme-Verteilers. 11.
  • Seite 137 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 6. Deaktivieren Sie die Temperaturregelung, um sicherzustellen, dass sich der S.U.B. nicht überhitzt. 7. Wenn sich noch ungefähr 3 bis 5 Liter im BPC befinden, heben Sie den BPC an den oberen Hängelaschen gegenüber Bodenablauf an (dadurch fließt das verbleibende Medium zum Ablauf). 8.
  • Seite 138 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 3.6.19 Vorbereitung des nächsten Laufs Zwischen Läufen kann die Hardware des S.U.B. (äußere Versorgungseinheit, Sondenfach, Antriebswelle, Mischerantrieb usw.) mit Desinfektionstüchern abgewischt werden. Die äußere Versorgungseinheit kann zudem mit einem handelsüblichen Edelstahlreiniger gesäubert werden. Bewahren Sie die Antriebswelle in der Aufbewahrungshalterung in der Nähe des Griffs der äußeren Versorgungseinheit auf.
  • Seite 139 Kapitel 3 Informationen zum Betrieb 3.7.4 Überprüfung von Wägezellen Es wird empfohlen, die Überprüfung der Wägezellen vom Hersteller oder einem qualifizierten Kundendiensttechniker vor Ort vornehmen zu lassen. Die zu erwartende Genauigkeit liegt bei ± 0,5 kg. Die Standardparameter der einfachen Wägezelle sind in den Schaltplänen angegeben, die im Equipment Turnover Package (Übergabepaket, ETP) enthalten sind.
  • Seite 140 Kapitel 4 Systemkomponenten und technische Daten Systemkomponenten und technische Daten Inhalt des Kapitels Hardwarespezifikationen Komponenten der elektrischen Steuerkonsole Technische Daten des BPC Teilenummern von weiteren Systemkomponenten Thermo Scientific Benutzerhandbuch für den HyPerforma 5:1 Einweg-Bioreaktor (S.U.B.)
  • Seite 141 Kapitel 4 Systemkomponenten und technische Daten 4.1 Hardwarespezifikationen Die folgenden Tabellen und Abbildungen enthalten die technischen Daten für 50, 100, 250, 500, 1.000 und 2.000 Liter-S.U.B.-Systeme. Technische Daten der Antriebswelle siehe Abschnitt 1.2.3. Tabelle 4.1. Technische Daten des 50 Liter-S.U.B.  Wechselstrom- und Gleichstrommotoren Nenn-Arbeitsvolumen für Flüssigkeiten 50 l Mindest-Arbeitsvolumen für Flüssigkeiten...
  • Seite 142 Kapitel 4 Systemkomponenten und technische Daten Tabelle 4.2. Technische Daten des 50 Liter-S.U.B. (Fortsetzung)  Wechselstrommotor Gleichstrommotor Mischer-Motorantrieb (Typ, Spannung, Phase), nur Induktion, 208 V AC, n. z. Wechselstrommotor 3-phasig Mischer-Motorantrieb (Typ, Spannung), nur n. z. Bürstenlos, 48 V DC Gleichstrommotor Motornennleistung (Wechselstrommotor) 186,4 W (0,25 PS) n. z. Motornennleistung (Gleichstrommotor) n. z. 200 W (0,268 PS) Motornenndrehmoment 9,5 Nm (82 in-lb)
  • Seite 143 Kapitel 4 Systemkomponenten und technische Daten 198,5 cm (78,2 Zoll) Max. Höhe Filterhalterung 141,8 cm (55,8 Zoll) Oberkante Motor 114,5 cm (45,1 Zoll) Oberkante Tank 117,3 cm (46,2 Zoll) Oberkante Kabelmanagement-Ständer 50 l 101,8 cm (40,1 Zoll) Oberkante E-Box 25 l 20 l Mitte oberer Sondenriemen 74,8 cm (29,5 Zoll) Mitte oberer 15 l Mitte unterer Sondenriemen Sondenriemen 10 l Oberkante Propeller 64,7 cm (25,5 Zoll) Mitte unterer...
  • Seite 144 Kapitel 4 Systemkomponenten und technische Daten Tabelle 4.3. Technische Daten des 100 Liter-S.U.B. Wechselstrommotor Gleichstrommotor Nenn-Arbeitsvolumen für Flüssigkeiten 100 l Mindest-Arbeitsvolumen für Flüssigkeiten 20 l Gesamt-Reaktorvolumen (Flüssigkeit und Gas) 120 l Durchmesser der BPC-Kammer 43,8 cm (17,25 Zoll) Schulterhöhe der BPC-Kammer 95,3 cm (37,5 Zoll) Flüssigkeitshöhe bei Nenn-Arbeitsvolumen 66 cm (26 Zoll) Flüssigkeitsgeometrie bei Arbeitsvolumen (Verhältnis Höhe/ 1,5:1...
  • Seite 145 Kapitel 4 Systemkomponenten und technische Daten Tabelle 4.4. Technische Daten des 100 Liter-S.U.B. (Fortsetzung) Wechselstrommotor Gleichstrommotor Mischer-Motorantrieb (Typ, Spannung, Phase), nur Induktion, 208 V AC, n. z. Wechselstrommotor 3-phasig Mischer-Motorantrieb (Typ, Spannung), nur n. z. Bürstenlos, 48 V DC Gleichstrommotor Motornennleistung (Wechselstrommotor) 186,4 W (0,25 PS) n. z. Motornennleistung (Gleichstrommotor) n. z. 200 W (0,268 PS) Motornenndrehmoment 9,5 Nm (82 in-lb)
  • Seite 146 Kapitel 4 Systemkomponenten und technische Daten 201,0 cm (79,1 Zoll) Max. Höhe Filterhalterung 144,2 cm (56,8 Zoll) Oberkante Motor 119,6 cm (47,1 Zoll) Oberkante Tank 114,5 cm (45,1 Zoll) Oberkante Kabelmanagement-Ständer 100 l 101,7 cm (40,1 Zoll) Oberkante E-Box 50 l 40 l Mitte oberer Sondenriemen 62,6 cm (24,6 Zoll) Mitte oberer 25 l Mitte unterer Sondenriemen Sondenriemen 22 l Oberkante Propeller 52,1 cm (20,5 Zoll) Mitte unterer...
  • Seite 147 Kapitel 4 Systemkomponenten und technische Daten Tabelle 4.5. Technische Daten des 250 Liter-S.U.B. Wechselstrom- und Gleichstrommotoren Nenn-Arbeitsvolumen für Flüssigkeiten 250 l Mindest-Arbeitsvolumen für Flüssigkeiten 50 l Gesamt-Reaktorvolumen (Flüssigkeit und Gas) 316 l Durchmesser der BPC-Kammer 59,7 cm (23,5 Zoll) Schulterhöhe der BPC-Kammer 115,6 cm (45,5 Zoll) Flüssigkeitshöhe bei Nenn-Arbeitsvolumen 91,4 cm (36 Zoll) Flüssigkeitsgeometrie bei Arbeitsvolumen (Verhältnis Höhe/ 1,5:1...
  • Seite 148 Kapitel 4 Systemkomponenten und technische Daten Tabelle 4.6. Technische Daten des 250 Liter-S.U.B. (Fortsetzung) Wechselstrommotor Gleichstrommotor Mischer-Motorantrieb (Typ, Spannung, Phase), nur Induktion, 208 V AC, n. z. Wechselstrommotor 3-phasig Mischer-Motorantrieb (Typ, Spannung), nur n. z. Bürstenlos, 48 V DC Gleichstrommotor Motornennleistung (Wechselstrommotor) 186,4 W (0,25 PS) n. z. Motornennleistung (Gleichstrommotor) n. z. 400 W (0,536 PS) Motornenndrehmoment 11,5 Nm (102 in-lb)
  • Seite 149 Kapitel 4 Systemkomponenten und technische Daten 214,9 cm (84,6 Zoll) Max. Höhe Filterhalterung 159,5 cm (62,8 Zoll) Oberkante Motor 134,1 cm (52,8 Zoll) Oberkante Kabelmanagement-Ständer 133,7 cm (52,6 Zoll) Oberkante Tank 250 l 101,8 cm (40,1 Zoll) Oberkante E-Box 125 l 55,3 cm (21,8 Zoll) Mitte oberer 74 l Mitte oberer Sondenriemen Sondenriemen 50 l 5:1-Volumen 44,8 cm (17,6 Zoll) Mitte unterer 48 l Oberkante Propeller Sondenriemen...
  • Seite 150 Kapitel 4 Systemkomponenten und technische Daten Tabelle 4.7. Technische Daten des 500 Liter-S.U.B. Wechselstrom- und Gleichstrommotoren Nenn-Arbeitsvolumen für Flüssigkeiten 500 l Mindest-Arbeitsvolumen für Flüssigkeiten 100 l Gesamt-Bioreaktorvolumen (Flüssigkeit und Gas) 660 l Durchmesser der BPC-Kammer 75,6 cm (29,75 Zoll) Schulterhöhe der BPC-Kammer 152,4 cm (60 Zoll) Flüssigkeitshöhe bei Nenn-Arbeitsvolumen 113,4 cm (44,6 Zoll) Flüssigkeitsgeometrie bei Arbeitsvolumen (Verhältnis Höhe/ 1,5:1...
  • Seite 151 Kapitel 4 Systemkomponenten und technische Daten Tabelle 4.8. Technische Daten des 500 Liter-S.U.B. (Fortsetzung) Wechselstrommotor Gleichstrommotor Mischer-Motorantrieb (Typ, Spannung, Phase), nur Induktion, 208 V AC, n. z. Wechselstrommotor 3-phasig Mischer-Motorantrieb (Typ, Spannung), nur n. z. Bürstenlos, 48 V DC Gleichstrommotor Motornennleistung (Wechselstrommotor) 372,8 W (0,5 PS) n. z. Motornennleistung (Gleichstrommotor) n. z.
  • Seite 152 Kapitel 4 Systemkomponenten und technische Daten 250,7 cm (98,7 Zoll) Max. Höhe Filterhalterung 195,9 cm (77,1 Zoll) Oberkante Motor 174,8 cm (68,8 Zoll) Oberkante Kabelmanagement-Ständer 169,5 cm (66,7 Zoll) Oberkante Tank 550 l 500 l 132,2 cm (52,1 Zoll) Oberkante E-Box 250 l 116 l Mitte oberer Sondenriemen 54,8 cm (21,6 Zoll) Mitte oberer 101 l Oberkante Propeller Sondenriemen 100 l 5:1-Volumen 71 l Mitte unterer Sondenriemen...
  • Seite 153 Kapitel 4 Systemkomponenten und technische Daten Tabelle 4.9. Technische Daten des 1.000 Liter-S.U.B. Wechselstrom- und Gleichstrommotoren Nenn-Arbeitsvolumen für Flüssigkeiten 1.000 l Mindest-Arbeitsvolumen für Flüssigkeiten im 5:1-Betrieb 200 l Gesamt-Bioreaktorvolumen (Flüssigkeit und Gas) 1.320 l Durchmesser der BPC-Kammer 95,9 cm (37,75 Zoll) Schulterhöhe der BPC-Kammer 200,7 cm (79 Zoll) Flüssigkeitshöhe bei Nenn-Arbeitsvolumen 142,2 cm (56 Zoll) Flüssigkeitsgeometrie bei Arbeitsvolumen (Verhältnis Höhe/...
  • Seite 154 Kapitel 4 Systemkomponenten und technische Daten Tabelle 4.10. Technische Daten des 1.000 Liter-S.U.B. (Fortsetzung) Wechselstrom- und Gleichstrommotoren Mischer-Motorantrieb (Typ, Spannung, Phase) Induktion, 208 AC, 3-phasig Motornennleistung 372,8 W (0,5 PS) Motornenndrehmoment 27,7 Nm (245 in-lb) Getriebeuntersetzung 15:1 AC, 20:1 DC Programmierbarer VFD, Remote Panel Interface, Standard automatischer Wiederanlauf nach Stromausfall Motorkommunikationsmethoden (für externe Steuerung) 0–10 V, 4–20 mA, Modbus 3,3 m...
  • Seite 155 Kapitel 4 Systemkomponenten und technische Daten 283,3 cm (112,0 Zoll) Max. Höhe Filterhalterung 230,5 cm (91,0 Zoll) Oberkante Motor 207,3 cm (81,6 Zoll) Oberkante Kabelmanagement-Ständer 202,1 cm (80 Zoll) Oberkante Tank 1.100 l 1.000 l 148,5 cm (58,5 Zoll) Oberkante Wägezellenanzeige 126,2 cm (58,5 Zoll) Oberkante E-Box 500 l 205 l Oberkante Propeller 49,7 cm (19,6 Zoll) Mitte oberer 200 l 5:1-Volumen Sondenriemen 191 l Mitte oberer Sondenriemen...
  • Seite 156 Kapitel 4 Systemkomponenten und technische Daten Tabelle 4.11. Technische Daten des 2.000 Liter-S.U.B. Wechselstrom- und Gleichstrommotoren Nenn-Arbeitsvolumen für Flüssigkeiten 2.000 l Mindest-Arbeitsvolumen für Flüssigkeiten im 5:1-Betrieb 400 l Gesamt-Bioreaktorvolumen (Flüssigkeit und Gas) 2.575 l Durchmesser der BPC-Kammer 119,4 cm (47 Zoll) Schulterhöhe der BPC-Kammer 229,9 cm (90,5 Zoll) Flüssigkeitshöhe bei Nenn-Arbeitsvolumen 178,7 cm (70,4 Zoll) Flüssigkeitsgeometrie bei Arbeitsvolumen (Verhältnis Höhe/...
  • Seite 157 Kapitel 4 Systemkomponenten und technische Daten Tabelle 4.12. Technische Daten des 2.000 Liter-S.U.B. (Fortsetzung) Wechselstrom- und Gleichstrommotoren Mischer-Motorantrieb (Typ, Spannung, Phase) Induktion, 208 AC, 3-phasig Motornennleistung 372,8 W (0,5 PS) Motornenndrehmoment 27,7 Nm (245 in-lb) Getriebeuntersetzung 15:1 AC, 20:1 DC Programmierbarer VFD, Remote Panel Interface, Standard automatischer Wiederanlauf nach Stromausfall Motorkommunikationsmethoden (für externe Steuerung) 0–10 V, 4–20 mA, Modbus 4,5 m...
  • Seite 158 Kapitel 4 Systemkomponenten und technische Daten 342,9 cm (135 Zoll) Max. Höhe Filterhalterung 307,8 cm (121,2 Zoll) Oberkante Motor 288,2 cm (113 Zoll) Oberkante Motor 260,8 cm (103 Zoll) Oberkante Tank 2.200 l 2.000 l 1.000 l 400 l 5:1-Volumen 354 l Oberkante Propeller 68,4 cm (26,9 Zoll) Mitte oberer 331 l Mitte oberer Sondenriemen Sondenriemen 226 l Mitte unterer Sondenriemen 59,1 cm (23,3 Zoll) Mitte unterer Sondenriemen...
  • Seite 159 Kapitel 4 Systemkomponenten und technische Daten 4.2 Komponenten der E-Box Abbildung 4.13 zeigt die Komponenten der E-Box, die für 50, 100, 250, 500, 1.000 und 2.000 Liter-S.U.B.-Systeme mit Wechselstrommotoren erhältlich ist. Abbildung 4.14 zeigt die Sicht von unten auf die E-Box. Druckanzeige Reset-Schalter für Stromversorgung...
  • Seite 160 Kapitel 4 Systemkomponenten und technische Daten 4.3 Technische Daten des BPC Die folgenden Abbildungen und Tabellen enthalten die technischen Daten für 5:1 BPCs in den Größen 50, 100, 250, 500, 1.000 und 2.000 Liter. 5:1 S.U.B. 50 Liter-BPC mit Anschlüssen für AseptiQuik Konnektor Die technischen Daten für die nummerierten Elemente in Abbildung 4.15 finden Sie in Tabelle 4.13 auf der folgenden Seite.
  • Seite 161 Kapitel 4 Systemkomponenten und technische Daten Tabelle 4.13. Spezifikationen für 50 Liter-BPC. Beschreibung Schlauch-Set (ID x AD x Länge) Endbehandlung 6,4 mm (1/4 Zoll) x 11,1 mm (7/16 Zoll) C-Flex-Schlauch x 152 cm Inokulum-Zugabe (60 Zoll) reduziert auf 3,2 mm (1/8 Zoll) x 6,4 mm (1/4 Zoll) C-Flex- Mit Stopfen Schlauch x 30 cm (12 Zoll) Hydrophober Entlüftungsfilter mit Overlay-Gas-Sparger...
  • Seite 162 Kapitel 4 Systemkomponenten und technische Daten 5:1 S.U.B. 100 Liter-BPC mit Anschlüssen für AseptiQuik Konnektor Die technischen Daten für die nummerierten Elemente in Abbildung 4.16 finden Sie in Tabelle 4.14 auf der folgenden Seite. 4 bis 7 Propeller Vorderseite 12 bis 13 Rückseite Abbildung 4.16.
  • Seite 163 Kapitel 4 Systemkomponenten und technische Daten Tabelle 4.14. Spezifikationen für 100 Liter-BPC. Beschreibung Schlauch-Set (ID x AD x Länge) Endbehandlung 6,4 mm (1/4 Zoll) x 11,1 mm (7/16 Zoll) x 152 cm (60 Zoll) C-Flex- Inokulum-Zugabe Schlauch reduziert auf 3,2 mm (1/8 Zoll) x 6,4 mm (1/4 Zoll) x 30 cm Mit Stopfen (12 Zoll) C-Flex-Schlauch Hydrophober Entlüftungsfilter mit...
  • Seite 164 Kapitel 4 Systemkomponenten und technische Daten 5:1 S.U.B. 250 Liter-BPC mit Anschlüssen für AseptiQuik Konnektor Die technischen Daten für die nummerierten Elemente in Abbildung 4.17 finden Sie in Tabelle 4.15 auf der folgenden Seite. Propeller 1 bis 4 Vorderseite 13 bis 14 Rückseite Abbildung 4.17.
  • Seite 165 Kapitel 4 Systemkomponenten und technische Daten Tabelle 4.15. Spezifikationen für 250 Liter-BPC. Beschreibung Schlauch-Set (ID x AD x Länge) Endbehandlung CPC AseptiQuik 1 bis 4 Sondenanschlüsse (4) 12,7 mm (1/2 Zoll)-Leitungsanschlüsse aseptische Konnektoren 12,7 mm (1/2 Zoll) x 19,1 mm (3/4 Zoll) x 152 cm (60 Zoll) C-Flex- Schlauch reduziert auf 9,5 mm (3/8 Zoll) x 15,9 mm (5/8 Zoll) x 30 cm (12 Zoll) C-Flex-Schlauch, Teiler auf 6,4 mm (1/4 Zoll) x Bodenablauf für Mit Stopfen und 9,5 mm...
  • Seite 166 Kapitel 4 Systemkomponenten und technische Daten 5:1 S.U.B. 500 Liter-BPC mit Anschlüssen für AseptiQuik Konnektor Die technischen Daten für die nummerierten Elemente in Abbildung 4.18 finden Sie in Tabelle 4.16 auf der folgenden Seite. Propeller 1 bis 5 Vorderseite 12 bis 13 Rückseite Abbildung 4.18.
  • Seite 167 Kapitel 4 Systemkomponenten und technische Daten Tabelle 4.16. Spezifikationen für 500 Liter-BPC. Beschreibung Schlauch-Set (ID x AD x Länge) Endbehandlung CPC AseptiQuik 1 bis 5 Sondenanschlüsse (4) 12,7 mm (1/2 Zoll)-Leitungsanschlüsse aseptische Konnektoren 12,7 mm (1/2 Zoll) x 19,1 mm (3/4 Zoll) x 152 cm (60 Zoll) C-Flex- Schlauch reduziert auf 9,5 mm (3/8 Zoll) x 15,9 mm (5/8 Zoll) x 30 cm Bodenablauf für (12 Zoll) C-Flex-Schlauch, Teiler auf 6,4 mm (1/4 Zoll) x 11,1 mm Mit Stopfen und 9,5 mm...
  • Seite 168 Kapitel 4 Systemkomponenten und technische Daten 5:1 S.U.B. 1.000 Liter-BPC mit Anschlüssen für AseptiQuik Konnektor Die technischen Daten für die nummerierten Elemente in Abbildung 4.19 finden Sie in Tabelle 4.17 auf der folgenden Seite. Propeller 2 bis 6 Vorderseite 12 bis 13 Rückseite Abbildung 4.19.
  • Seite 169 Kapitel 4 Systemkomponenten und technische Daten Tabelle 4.17. Spezifikationen für 1.000 Liter-BPC. Beschreibung Schlauch-Set (ID x AD x Länge) Endbehandlung 6,4 mm (1/4 Zoll) x 11,1 mm (7/16 Zoll) x 8 cm (3 Zoll) C-Flex-Schlauch Meissner Steridyne Cross-Flow-Sparger verbunden mit Rückschlagventil und 6,4 mm (1/4 Zoll) x 11,1 mm 50 mm (1,97 Zoll)-Filter (7/16 Zoll) x 183 cm (72 Zoll) C-Flex-Schlauch CPC AseptiQuik 2 bis 6 Sondenanschlüsse (4)
  • Seite 170 Kapitel 4 Systemkomponenten und technische Daten 5:1 S.U.B. 2.000 Liter-BPC mit Anschlüssen für AseptiQuik Konnektor Die technischen Daten für die nummerierten Elemente in Abbildung 4.20 finden Sie in Tabelle 4.18 auf der folgenden Seite. 2 bis 6 Propeller Vorderseite Tri-Clamp-Anschluss Rückseite Abbildung 4.20. Vorder- und Rückseite des 2.000 Liter-S.U.B.-BPC. Thermo Scientific Benutzerhandbuch für den HyPerforma 5:1 Einweg-Bioreaktor (S.U.B.)
  • Seite 171 Kapitel 4 Systemkomponenten und technische Daten Tabelle 4.18. Spezifikationen für 2.000 Liter-BPC. Beschreibung Schlauch-Set (ID x AD x Länge) Endbehandlung 6,4 mm (1/4 Zoll) x 11,1 mm (7/16 Zoll) C-Flex-Schlauch x 8 cm (3 Zoll) Meissner Steridyne Cross-Flow-Sparger verbunden mit Rückschlagventil und 6,4 mm (1/4 Zoll) x 11,1 mm 50 mm (1,97 Zoll)-Filter (7/16 Zoll) C-Flex-Schlauch x 183 cm (72 Zoll) CPC AseptiQuik 2 bis 6...
  • Seite 172 Kapitel 4 Systemkomponenten und technische Daten BPC – Informationen zur Verpackung Standard-5:1 S.U.B. BPC-Verpackungen sind nachstehend in Tabelle 4.19 aufgeführt. Tabelle 4.19. Verpackung des Standard-5:1 BPC. Außenverpackung Lieferung „flach verpackt“, zwei Polyethylen-Außenschichten Beschreibung, Produktcode, Chargennummer, Verfallsdatum auf der Kennzeichnung äußeren Verpackung und dem Versandbehälter Sterilisation Bestrahlung (25 bis 40 kGy) innerhalb der äußeren Verpackung Versandbehälter...
  • Seite 173 Kapitel 4 Systemkomponenten und technische Daten Tabelle 4.23. Teilenummern für Wägezellendisplay mit robuster Befestigung für 50 bis 500 Liter- und 2.000 Liter-Systeme. Beschreibung Best.-Nr. Mettler Toledo IND331 Display, robuste Befestigung mit analoger SV50177.306 Schnittstelle (Standard), 120 V AC-US-Netzkabel und Stecker Mettler Toledo IND331 Display, robuste Befestigung mit Allen-Bradley SV50177.307 RIO-Schnittstelle, 120 V AC-US-Netzkabel und Stecker Mettler Toledo IND331 Display, robuste Befestigung mit Device Net-...
  • Seite 174 Kapitel 4 Systemkomponenten und technische Daten Tabelle 4.26. Teilenummern für Entlüftungsfilterheizungs-Kit zur Verwendung mit Meissner Ultracap 10 Zoll-Entlüftungsfiltern. Umfasst eine Entlüftungsfilterheizung, einen Regler mit wasserdichtem Gehäuse, Schnellkupplungen und ein Netzkabel zur Installation. Beschreibung Best.-Nr. NEMA-zugelassene Entlüftungsheizung mit programmierbarem Regler (100 bis 120 V AC). Inklusive Untertemperaturalarm, Temperatursollwert SV50191.16 von 50 °C und 20 ft.-NEMA-5-15-Netzkabel für USA/Japan.
  • Seite 175 Kapitel 5 Wartung und Fehlerbehebung Wartung und Fehlerbehebung Inhalt des Kapitels Wartung Fehlerbehebung und häufig gestellte Fragen Thermo Scientific Benutzerhandbuch für den HyPerforma 5:1 Einweg-Bioreaktor (S.U.B.)
  • Seite 176 Kapitel 5 Wartung und Fehlerbehebung 5.1 Wartung 5.1.1 Routinewartung Bestimmte Faktoren wie Umgebungsbedingungen, Betriebsparameter und die Befolgung der Standardverfahren in diesem Benutzerhandbuch können sich entscheidend auf die Lebensdauer des S.U.B.-Systems auswirken. Die folgenden Leitlinien basieren auf den normalen Betriebsbedingungen gemäß diesem Benutzerhandbuch. Verschleißteile wie Lager, Dichtungen, O-Ringe und Sterilisationsventile, die bei allen konventionellen Bioreaktorsystemen vorhanden sind, wurden bei der Entwicklung der Konstruktion des S.U.B.
  • Seite 177 Kapitel 5 Wartung und Fehlerbehebung Materialermüdung als bei kleineren Systemen. Betriebsparameter für die Antriebswelle siehe Tabelle 5.1. Tabelle 5.1. Betriebsparameter für die Antriebswelle von 2.000 Liter-5:1 und 2:1 S.U.B.s. Motordreh- Max. Betriebszeit Max. P/V Rührwerkdrehzahl- zahl-Rampenge- (Wartungsplan Volumen Np = 2,1 bereich schwindigkeit für Austausch der (U/min/s) Antriebswelle) 400 bis...
  • Seite 178 Kapitel 5 Wartung und Fehlerbehebung Problem: Die Temperatur des S.U.B. liegt unter dem Sollwert oder das Erreichen des Sollwerts dauert übermäßig lange. Lösung: Überprüfen Sie die Temperaturregelung und den Temperaturfühler. • Vergewissern Sie sich, dass der Temperaturfühler (RTD) nicht lose ist und vollständig in die Temperaturmesshülse des BPC eingeführt wurde.
  • Seite 179 Warnschild versehen sein. Wenn eine dieser Komponenten nicht für den 5:1-Gebrauch gekennzeichnet ist, wenden Sie sich umgehend an Ihren Thermo Fisher Scientific Ansprechpartner, um sie ersetzen zu lassen. 5.2.2 Probleme im Zellkulturbetrieb Die Messwerte für gelösten Sauerstoff sind zu niedrig oder Problem: reagieren zu langsam.
  • Seite 180 Kapitel 5 Wartung und Fehlerbehebung Problem: Die pH-Werte sind nicht plausibel oder befinden sich außerhalb des Sollbereichs. Lösung: Überprüfen Sie die Kalibrierung der Sonde und verwenden Sie entweder Medien- oder Gaspuffer. • pH-Werte können auf ähnliche Weise wie bei konventionellen Bioreaktoren gehandhabt werden, nachdem die Kalibrierung der Sonde überprüft wurde, indem eine Offline-Sonde verwendet wird.
  • Seite 181 Kapitel 5 Wartung und Fehlerbehebung 5.2.3 Probleme bei der Begasung Problem: Im Kopfraum des Bioreaktors kommt es zu übermäßiger Schaumbildung. Lösung: Ändern Sie die Oberflächenspannung der Flüssigkeit relativ zum Zellkulturmedium und/oder zum Begasungsgas. • Sie können im S.U.B. einen Medienzusatz oder ein Antischaummittel verwenden.
  • Seite 182 Kapitel 5 Wartung und Fehlerbehebung • Ein wenig Flüssigkeit kann in den Faltenbalg eindringen, wenn die Sonde in einen BPC eingeführt wird, der bereits mit dem Medium gefüllt ist. Dies ist normal und wirkt sich nicht auf die Sterilität des Systems aus. 5.2.5 Sonstige Probleme Problem: Der BPC sieht übermäßig prall aus.
  • Seite 183 Kapitel 5 Wartung und Fehlerbehebung • Trennen Sie die Entlüftungsfilter vorübergehend (jeweils einen), während Sie den Schlauch bewegen, um Flüssigkeiten zurück in den Kondensatorbeutel laufen zu lassen. • Überwachen Sie kontinuierlich den Druck im S.U.B. Lösung: Prüfen Sie den Abluftschlauch zwischen dem S.U.B. und dem Kondensatorbeutel, um sicherzustellen, dass er ordnungsgemäß...
  • Seite 184 Kapitel 6 Allgemeine Bestellinformationen Allgemeine Bestellinformationen Inhalt des Kapitels Bestellhinweise Kontaktinformationen für Bestellungen/Support Informationen zum technischen Support Thermo Scientific Benutzerhandbuch für den HyPerforma 5:1 Einweg-Bioreaktor (S.U.B.)
  • Seite 185 Kapitel 6 Allgemeine Bestellinformationen 6.1 Bestellhinweise BPCs und Hardwarekomponenten für den 5:1 Einweg-Bioreaktor (S.U.B) können direkt bei Thermo Fisher Scientific bestellt werden. Diese Artikel umfassen alle Komponenten mit Teilenummern, die mit folgenden Buchstaben beginnen: • • • 6.2 Kontaktinformationen für Bestellungen/ Support...
  • Seite 186 Kapitel 6 Allgemeine Bestellinformationen 6.3 Technischer Support Technischer Support für den 5:1 S.U.B. ist in zahlreichen Varianten verfügbar. Abhängig von den individuellen Erfahrungen und Umständen sind möglicherweise einige oder alle der folgenden Optionen für Sie geeignet. Hotline und E-Mail-Adresse für technischen Support Kontaktieren Sie Ihren Thermo Scientific Ansprechpartner für allgemeine Produktpreise, Verfügbarkeit, Lieferung, Bestellinformationen und Produktbeanstandungen.
  • Seite 187 Anhang A Installation der Steckdose Anhang A – Installation der Steckdose bei Einheiten mit Wechselstrommotoren und elektrischen Steuerkonsolen 1. Um die Installation für Einheiten mit Wechselstrommotoren abzuschließen, muss die Anlage mit einem ausreichend großen Schaltkasten ausgestattet sein. • Typischerweise benötigt der Stecker in den USA einen Zweifach- Schaltkasten, wenn die mitgelieferte Adapterplatte verwendet wird.
  • Seite 188 Anhang A Installation der Steckdose 4. Überprüfen Sie den Zustand der drei freiliegenden Adern und isolieren Sie diese ab, um bei Bedarf mehr Draht freizulegen. 5. Schließen Sie die Adern an der Steckdose (siehe Abbildung A.2 unten) mit den Schraubklemmen an. Achten Sie dabei darauf, die Adern exakt so anzuordnen, wie es auf der Steckdose angegeben ist.
  • Seite 189 Anhang A Installation der Steckdose 3-4x#10 x 1 Zoll-Schrauben zur Befestigung des Steckers an der Adapterplatte. Hinweis: Der Stecker wird nach links oder rechts versetzt, wenn er an einem Zweifach-Schaltkasten mit den Schrauben in gegenüberliegenden Ecken befestigt wird. Wenn dies der Fall ist, muss eines der Löcher im Stecker mit der Schraube übereinstimmen, die in diesem Loch verwendet werden muss.
  • Seite 190 Anhang B Kalibrierung der Mettler Toledo Wägezelle Anhang B – Anweisungen für die Kalibrierung der Mettler Toledo IND331 Wägezellen mit Anzeige Spezifische Verfahren und Fehlerbehebungsmethoden können Sie den Hinweisen und dem Referenzmaterial im Benutzerhandbuch zum Mettler Toledo IND Terminal entnehmen. Überprüfen Sie vor der Kalibrierung der Wägezelle folgende Punkte: •...
  • Seite 191 Anhang B Kalibrierung der Mettler Toledo Wägezelle Linearität wird ein zusätzlicher Gewichtsbezugspunkt des mittleren Bereichs beim Einstellungsverfahren hinzugefügt. Die Linearität kann im Setup-Modus aktiviert oder deaktiviert werden. Nähere Informationen entnehmen Sie bitte den Mettler Toledo IND331 Benutzerhandbuch auf: http://mt.com Null einstellen – F1.3.2 Spanne einstellen –...
  • Seite 192 Anhang C Hinweise zum Betrieb und zur Wartung des 2.000 Liter-Rührwerks Anhang C – Hinweise zum Betrieb und zur Wartung des Rührwerks des 2.000 Liter-S.U.B. Wichtige Empfehlungen zum Betrieb des 2.000 Liter-Rührwerks WARNUNG: Um Brüche der Antriebswelle zu vermeiden und die Gewährleistung für das Gerät aufrechtzuerhalten, befolgen Sie die nachstehenden Empfehlungen.
  • Seite 193 Anhang D Antriebswellen-Nutzungsprotokoll Anhang D – Antriebswellen-Nutzungsprotokoll Ein Beispielprotokoll für die Nachverfolgung und Dokumentation der Antriebswellennutzung finden Sie nachstehend. Wichtiger Hinweis: Zu Gewährleistungszwecken müssen Anwender die ordnungsgemäße Verwendung der Antriebswelle dokumentieren. Seriennummer der Antriebswelle: Seriennummer des Behälters: Mischpro- Mischpro- Inbetriebnah- Start- End- zesseinstellung zesseinstellung...
  • Seite 194 S.U.B. erforderlich. Diese Anwendungen lassen sich in folgende Kategorien unterteilen: Perfusions-, Fed-Batch- und Mikroträger-Anwendungen. Durch die Standardisierung von Produkten und Anforderungen in jeder spezifischen Kategorie kann Thermo Fisher Scientific den Bedarf seiner Kunden besser decken und ein zuverlässigeres Produkt bereitstellen. Tabelle E.1 zeigt die anwendungsspezifischen Anforderungen für jede Design-Modifikation.
  • Seite 195 Anhang E Anwendungserweiterungen für den HyPerforma S.U.B. Die Anpassungen wurden in der Regel mithilfe der verfügbaren Standardteile oder leicht modifizierter Bauteile durchgeführt, woraus sich einfache Plug-and-play-Modifikationen an den bestehenden HyPerforma S.U.B.s ergaben. Diese Modifikationen sind nur für 50 bis 500 Liter- S.U.B.s verfügbar. Perfusionskulturen mit höheren Volumen werden aufgrund der Medienzubereitung und -lagerung, der benötigten Menge von ATFs und der Einschränkungen beim Mischen und der Begasung bei größeren S.U.B.s technisch und logistisch problematisch.
  • Seite 196 Anhang E Anwendungserweiterungen für den HyPerforma S.U.B. Die Herausforderung bei der Vergrößerung des Propellers besteht darin, Störeinflüsse des Propellers auf den S.U.B.-BPC und die Hardware zu vermeiden sowie gleichzeitig ausreichende Mischkapazitäten aufrechtzuerhalten und das Massetransfervermögen zu erhöhen. Es wurde festgestellt, dass bei Verwendung von standardmäßigen 2:1-Antriebswellen und einer 16,5°-Motorbefestigung der Propeller über dem Sparger und in ausreichendem Abstand zur BPC-Wand platziert werden kann, um mögliche Schäden zu vermeiden.
  • Seite 197 Anhang E Anwendungserweiterungen für den HyPerforma S.U.B. Während eines Perfusionsprozesses ist es wichtig, so viele Vorgänge wie möglich zu automatisieren, um einen Verlust der Zellkultur zu vermeiden. Die Auswahl der Sensoren (Temperatur, DO, pH, Schaum und Druck) ist wichtig. Standardmäßige Enhanced S.U.B.s verfügen über Schaumsensoren und mehrere Anschlüsse für die Integration jeglicher Prozessanalysetechnologien, die der Anwender benötigt.
  • Seite 198 Anhang E Anwendungserweiterungen für den HyPerforma S.U.B. Enhanced S.U.B. für Fed-Batch Der Enhanced S.U.B. für Fed-Batch-Anwendungen wurde auf Grundlage einer Kombination aus 5:1- und Perfusionsdesigns konfiguriert. Um eine höhere Mischleistung zu erzielen, wurde der in der Perfusionsanwendung eingesetzte größere Propeller implementiert, der eine Leistungsaufnahme von bis zu 100 W/m ermöglicht.
  • Seite 199 Anhang E Anwendungserweiterungen für den HyPerforma S.U.B. Enhanced S.U.B. für Mikroträger Während standardmäßige S.U.B.s auch für Adhäsionszellkulturen mit Mikroträgern verwendet werden, macht diese Nutzung einen deutlich geringeren Prozentsatz als Suspensionskulturen aus. Die wachsende Anzahl von Anwendungen, die Adhäsionszellkulturen erfordern, sowie die zunehmende Umstellung von traditionellen Systemen auf Einweglösungen waren die Triebfeder dafür, den S.U.B.
  • Seite 200 Anhang E Anwendungserweiterungen für den HyPerforma S.U.B. Diagramm E.2. Kolmogorow-Länge gegen Leistungsaufnahme für Legacy und Enhanced S.U.B.s für Mikroträger-Anwendungen, 50 bis 500 Liter-Systeme. typischer minimaler Grenzwert für k-Länge ↑ Leistungsaufnahme (W/m 500 Liter 50 Liter 250 Liter 100 Liter Enhanced Enhanced Enhanced Enhanced 500 Liter 50 Liter 250 Liter...
  • Seite 201 Anhang E Anwendungserweiterungen für den HyPerforma S.U.B. ist durch eine individuelle kundenspezifische Anpassung möglich. Im Hinblick auf die Begasung bietet der standardmäßige DHS generell einen höheren Massetransfer als für Adhäsionskulturen erforderlich, da sie in dieser Hinsicht weniger anspruchsvoll als standardmäßige Suspensions-CHO-Kulturen sind. Ähnlich ermöglichen die verfügbaren Standardsensoren (Temperatur, DO, pH, Schaum und Druck) eine adäquate Steuerung für diese Adhäsionskulturen.
  • Seite 202 Anhang E Anwendungserweiterungen für den HyPerforma S.U.B. Tabelle E.3. Optionen und Designspezifikationen für 50 Liter-S.U.B. 2:1 Legacy- Enhanced S.U.B. Enhanced S.U.B. Enhanced S.U.B. Attribut Modell für Perfusion für Fed-Batch für Mikroträger SH31170.01 (ATF) Standard-BPC-Teilenummer SH30999.01 SH31073.01 SH31151.01 SH31150.01 SH31173.01 (TFF) DHS-Teilenummer, Porengröße (mm), SV21299.01, 0,178, SV21299.01, SV21299.10,...
  • Seite 203 Anhang E Anwendungserweiterungen für den HyPerforma S.U.B. Tabelle E.5. Optionen und Designspezifikationen für 250 Liter-S.U.B. Enhanced S.U.B. Enhanced S.U.B. Enhanced S.U.B. Attribut 2:1 Legacy-Modell für Perfusion für Fed-Batch für Mikroträger Standard-BPC- SH31143.01 (ATF) SH30999.03 SH31075.01 SH31153.01 SH31150.03 Teilenummer SH31172.01 (TFF) DHS-Teilenummer, Porengröße (mm), SV21299.03, 0,233, SV21299.03, 0,233, SV21299.08,...
  • Seite 204 Zur Verwendung in der Forschung oder Weiterverarbeitung. Nicht für den diagnostischen Gebrauch oder die direkte Verabreichung an Menschen oder Tiere vorgesehen. © 2022 Thermo Fisher Scientific Inc. Alle Rechte vorbehalten. Soweit nicht anders angegeben, sind alle Marken Eigentum von Thermo Fisher Scientific und ihren Tochterunternehmen. Mettler Toledo ist eine Marke der Mettler Toledo AG.