Bard Ventralight ST Gebrauchsanweisung Seite 53

Võrk Ventralight ST
™
paigaldamissüsteemiga Echo 2
Püsivõrk resorbeeruva biokattekihiga ja paigaldamissüsteemiga
kõhusonga laparoskoopiliseks operatsiooniks
TOOTE KIRJELDUS
Võrk Ventralight™ ST paigaldamissüsteemiga Echo 2™ on madala profiiliga,
bioresorbeeruv, kaetud, püsiv võrk, millel on eelnevalt kinnitatud
eemaldatav paigaldussüsteem.
Ventralight™ ST võrk on kahekomponendiline (imenduv ja mitteimenduv) steriilne
võrk, mis on mõeldud pehmete kudede puudulikkuse taastamiseks täiskasvanutel,
kellel on kõhu eesseina-, armi- või nabasong. Madala profiiliga võrk hõlbustab
laparoskoopilise võrgu kasutuselevõttu ja positsioneerimist. Ventralight™ ST võrk
on kootud materjal, mis sisaldab polüpropüleenist (PP, <30%) ja polüglükoolhappest
(PGA, <35%) kiude, nii et tulemuseks on kahepoolne võrk, mille üks pool on
PP ja teine PGA-pinnaga. Võrgu vistseraalne külg on PGA pinna poolt kaetud
bioresorbeeruva, keemiliselt modifitseeritud naatriumhüaluronaadi (HA),
karboksümetüültselluloosi (CMC) ja polüetüleenglükoolil (PEG) põhineva
hüdrogeeliga (PEG <20%, HACMC, <10%). Võrk sisaldab D&C violetset
nr 2 värvainet (<0,1%), mida leidub PGA-s.
Kliiniliseks eeliseks on nõrga pehme koe rekonstrueerimine, võrgu fastsia poolne külg
tekitab kiire fibroplastilise reaktsiooni läbi võrguvahede. See konstruktsioon võimaldab
kudede täielikku sissekasvamist sarnaselt ainult polüpropüleenvõrguga. Võrgu
vistseraalsel küljel on bioresorbeeruv kate, mis eraldab võrku allolevast koest ja
vistseraalsete organite pindadest, et hoida ära koe kinnitumist võrgu külge. Peatselt
pärast hüdraatimist muutub biopolümeerist kate hüdreeritud geeliks, mis resorbeerub
operatsioonipaikmes vähem kui 30 päevaga. PGA resorbeerub reeglina 24 nädalaga,
jäävad polüpropleenist kiud aga jäävadki tugevdatud kohta toestama.
Polüpropüleen
Paigaldussüsteem
Echo 2
™
Echo 2™ paigaldussüsteem on paigaldus- ja positsioneerimisseade, mis on
valmistatud ülielastsest nitinooltraadist, mis on ümbritsetud nailonhülsiga koos
keskmise tõsteõmblusega (joonis 1). Raam on nailonist konnektoritega eelkinnitatud
Ventralight™ ST võrgu külge. Pärast kõhuõõnde sisestamist hõlbustab raam nii
võrgu kasutuselevõttu kui ka positsioneerimist. Pärast esialgse fikseerimise
lõpetamist eemaldatakse Echo 2™ paigaldussüsteemi raam kehast, lõigates
patsiendi naha tasemele keskmise tõsteõmbluse ja tõmmates paigaldusraami
võrgust lahti ja otse kõhuõõnest välja läbi trokaari või naha sisselõike. Echo 2™
paigaldussüsteemi raam eraldub eemaldamisel üheks ahelaks (joonis 2).
Joonis 1
1
2
3
4
Joonis 2
Konnektorid
Paigaldussüsteemi Echo 2™
raam
Võrgu Ventralight™ ST paigaldamissüsteemiga Echo 2™ suurused, mis on pakendatud
koos võrgu sisestajaga, on toodud tabelis 1. Seadme rullimiseks kasutatakse võrgu
sisestajat, mis hõlbustab laparoskoopilist kasutuselevõttu (vt „Sisestamine võrgu
sisestajaga"). See koosneb kahest metallist piist, mis asetatakse võrgu kohale,
ja T-korgist, mis kinnitab piid võrgu rullimiseks (joonis 3). Ilma võrgu sisestajata tooted
on ette nähtud kasutamiseks haaratsiga (vt „Haaratsitega sisestamine").
Joonis 3
T-kork
Metallpiid
Tabel 1
REF Võrgu suurus
5990011G 11 cm (4.5 tolli)
5991015G 10 cm x 15 cm (4 tolli x 6 tolli)
5990015G 15 cm (6 tolli)
5991520G 15 cm x 20 cm (6 tolli x 8 tolli)
5991525G 15 cm x 25 cm (6 tolli x 10 tolli)
5991823G 18 cm x 23 cm (7 tolli x 9 tolli)
5990020G 20 cm (8 tolli)
5992025G 20 cm x 25 cm (8 tolli x 10 tolli)
™
PGA
Bioresorbeeruv
kate
1 Ventralight™ ST võrk
2 Paigaldus- ja positsioneerimisraam
5
3 Välimised pika telje markerid
6
4 Sisemised pika telje markerid
5 Konnektori asukohad*
6 Roheline eemaldamise indikaatorjoon
7
7 Keskmise tõsteõmblus
8 REMOVE sümbol (x2)
8
* Vt tabelit 2 jaotises „Paigaldussüsteemi
Echo 2™ raami eemaldamine" konnektorite
arvu osas võrgu suuruse kohta.
Paigaldussüsteem
Echo 2™
Soovitatav minimaalne
Kuju trokaari/sisselõike
suurus**
Ring 10 mm
Ellips 10 mm
Ring 12 mm
Ellips 12 mm
Ovaal 12 mm
Ellips 12 mm
Ring 12 mm
Ellips 12 mm
5992533G 25 cm x 33 cm (10 tolli x 13 tolli) Ellips
5993035G 30 cm x 35 cm (12 tolli x 14 tolli) Ellips
**Kui trokaaril on proksimaalne kork, võib selle eemaldamine hõlbustada võrgu
sisestamist. Sisestamisjõud võivad varieeruda sõltuvalt rullitud võrgu suurusest ja
kasutatud haaratsitest/trokaaridest.
NÄIDUSTUSED
Ventralight™ ST võrk on näidustatud kasutamiseks pehmete kudede puudulikkuse
taastamiseks kõhu eesseina, armi- ja nabasongade parandamisel.
Paigaldussüsteem Echo 2™ on ette nähtud Ventralight™ ST võrgu
kohaletoimetamiseks ja positsioneerimiseks laparoskoopilise songa parandamise ajal.
VASTUNÄIDUSTUSED
1. Ärge kasutage seda võrku väikelastel, lastel ega rasedatel naistel, sest kasv ei
võimalda võrkmaterjale kasutada.
2. Selle võrgu kasutamist ei ole uuritud imetavatel ega rasedatel naistel.
3. Ärge kasutage seda võrku kardiovaskulaarsete defektide korrigeerimiseks.
4. Erialakirjanduses esineb teateid, et polüpropüleeni asetamisel kontakti soolte
või siseelunditega esineb adhesiooni tekke võimalus.
HOIATUSED
1. Igasuguse püsivõrgu või plaastri kasutamine saastunud või infitseerunud
haaval võib põhjustada fistuli teket ja/või võrgu väljatõukumist.
2. Infektsiooni tekkimisel ravige infektsiooni agressiivselt. Kaaluda tuleb
võrgu eemaldamise vajadust. Infektsiooni püsimisel võib olla vajalik
võrk eemaldada.
3. Kui kasutamata võrk on olnud kontaktis instrumentide või tarvikutega,
mida on kasutatud patsiendil või mis on saastunud kehavedelikega,
siis visake see ära, rakendades meetmeid viirusinfektsioonide
edasikandumise vältimiseks.
4. Songade ravimisel tuleb selle taastekke vältimiseks valida songa suuruse ja
asukoha suhtes piisava ülekattega võrk, arvestades patsiendi muid kliinilisi
tegureid. Hoolikas tähelepanu võrgu paigaldusele ja asetusele aitab ära
hoida selle liigset pinguldumist või õhuruumi võrgu ja sidekoe vahel.
5. See seade tarnitakse steriilselt. Enne kasutamist vaadake pakend üle ja
veenduge, et see on terve ja kahjustamata.
6. Toode on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Taaskasutamine,
resteriliseerimine, taastöötlemine ja/või ümberpakendamine võivad
kahjustada toote struktuurilist terviklikkust ja/või olulisi materjali- ja
konstruktsiooniomadusi, mis on toote üldise toimivuse seisukohalt
kriitilise tähtsusega, ning võivad põhjustada toote tõrke, mille tagajärjeks
võib olla patsiendi vigastamine.
Taaskasutamine, taastöötlemine, uuesti steriliseerimine või
ümberpakendamine võivad tekitada ka seadme saastumise ohu ja/või
põhjustada patsiendil infektsiooni või ristinfektsiooni, sh, aga mitte üksnes,
nakkushaiguste ülekandumist ühelt patsiendilt teisele. Seadme saastumine
võib põhjustada patsiendi või lõppkasutaja vigastusi, haiguse või surma.
7. Kui välimine fooliumkott on avatud, tuleb võrk ära kasutada. Mitte hoida
hilisemaks kasutamiseks alles. Võrgu kasutamata osad tuleb ära visata.
8. Veenduge õiges orientatsioonis; võrgu kaetud külg tuleb suunata soole
või tundlike organite poole. Ärge asetage polüpropüleenist külge vastu
soolt. Polüpropüleenist külje asetamisel kontakti soolte või siseelunditega
esineb adhesiooni tekke võimalus (vt „Pinna orientatsioon").
9. Ärge asetage paigaldussüsteemi Echo 2™ raami vastu teravaid,
teravikega, kauter seadmeid või ultraheli tööriistu (nt käärid, nõelad,
nööpijad, diatermilised tööriistad jne).
10. See seade sisaldab ülielastset nitinooltraati; ärge lõigake ja vältige otsest
kokkupuudet/ühendamist aktiivsete kirurgiliste elektroodidega.
11. Ventralight™ ST võrk on seadme ainus püsivalt implanteeritav
komponent. Paigaldussüsteem Echo 2™ (mis sisaldab paigaldusraami,
keskmist tõsteõmblust ja kõiki ühendusi) tuleb patsiendist eemaldada ja
nõuetekohaselt ära visata. See ei ole püsiimplantaadi osa.
12. Paigaldussüsteemi Echo 2™ ei tohi kasutada koos ühegi teise
songavõrguga, välja arvatud need, mille külge see on eelnevalt
kinnitatud / millega koos on see pakendatud.
13. Pärast kasutamist visake paigaldussüsteem Echo 2™ ära (sh raam,
keskmine tõsteõmblus, kõik konnektorid ja võrgusisestaja). Need
võivad olla potentsiaalsed bioloogilised ohud. Käsitsege ja kõrvaldage
vastavalt heakskiidetud meditsiinipraktikale ning kehtivate kohalike,
osariigi ja föderaalseadustele / -määrustele.
14. See võrk ei ole mõeldud kasutamiseks vaagnaelundite prolapsi
transvaginaalsel korrigeerimisel.
Võrgu
sisestaja 15. See võrk ei ole mõeldud kasutamiseks stressuriinipidamatuse ravis.
on kaasas
ETTEVAATUSABINÕUD
Ei
1. Palun lugege enne kasutamist läbi kõik juhised.
Ei
2. Seda seadet tohivad kasutada üksnes õigeid kirurgilisi tehnikaid tundvad ja
Jah
koolitatud arstid.
Jah
3. Selle seadme ohutust ja tõhusust ei ole hinnatud kliinilistes uuringutes,
Jah
kus vaadeldakse maliigsusi kõhu- ja vaagnaõõnes.
Jah
4. Visualiseerimist tuleb hoida kogu protseduuri vältel. Lisaks tuleb paigaldussüsteemi
Echo 2™ laparoskoopiline eemaldamine läbi viia kogu seadme ja ümbritseva
Jah
anatoomia piisava visualiseerimisega, et tagada nõuetekohane eemaldamine.
Jah
5. Ärge lõigake võrku. See mõjutab võrgu ja paigaldussüsteemi vahelist liidest.
15 mm Jah
12 mm trokaari Ei
sisselõikeava
et | 53