Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Ventralight
ST-nät med
™
Echo 2
-positioneringssystem
™
Permanent nät med bioabsorberbar beläggning och positioneringssystem
för laparoskopisk reparation av främre bukväggsbråck
PRODUKTBESKRIVNING
Ventralight™ ST-nät med Echo 2™-positioneringssystem är ett bioresorberbart,
belagt, permanent nät med låg profil och med ett förmonterat borttagbart
positioneringssystem.
Ventralight™ ST-nätet är ett sterilt nät med dubbla komponenter (absorberbar och
icke-absorberbar) för rekonstruktion av mjukvävnadsdefekter hos vuxna med ventrala,
snitt- eller navelbråck. Nätets låga profil underlättar utplacering och positionering av det
laparoskopiska nätet. Ventralight™ ST-nät är ihopstickat med hjälp av polypropylen-
(PP, < 30 %) och polyglykolsyrefibrer (PGA, < 35 %) för att skapa ett nät med två sidor,
en PP-yta och en PGA-yta. Den viscerala sidan av nätet är belagd på PGA-ytan med
en bioresorberbar, kemiskt modifierat natriumhyaluronat (HA), karboximetylcellulosa
(CMC) och polyetylenglykol (PEG)-baserad hydrogel (PEG < 20 %, HACMC < 10 %).
Nätet innehåller färgämnet D&C Violet No. 2 (< 0,1 %), vilket finns i PGA.
Den kliniska nyttan är att kunna rekonstruera mjukvävnadsdefekter med nätets
fasciasida för att medge en omgående fibroblastisk respons genom nätets
mellanrum. Konstruktionen möjliggör fullständig vävnadsinväxt, i likhet med ett
enkelt polypropylennät. Nätets viscerala sida är en bioresorberbar beläggning
som åtskiljer nätet från underliggande vävnader och viscerala organytor för att
minimera vidhäftningen av vävnad till nätet. Strax efter fuktning bildar
biopolymerbeläggningen en fuktig gel som resorberas från stället inom mindre än
30 dagar. PGA resorberas i huvudsak inom 24 veckor medan de permanenta
polypropylenfibrerna fortsätter att ge stöd till det förstärkta området.
Polypropylen
Echo 2
™
-positioneringssystem
Echo 2™-positioneringssystem är en utplacerings- och positioneringsenhet tillverkad
av superelastisk nitinoltråd, innesluten i en nylonhylsa med en central lyftsutur
(Fig. 1). Ramen är fäst i förväg vid Ventralight™ ST-nät med nylonkopplingar. När det
har förts in i magen underlättar ramen både utplacering och positionering av nätet.
Efter att den första fixeringen är klar avlägsnas Echo 2™-positioneringssystemsramen
från kroppen genom att klippa av den centrala lyftsuturen i nivå med patientens hud
och dra utplaceringsramen bort från nätet och direkt ut ur bukhålan genom en trokar
eller ett hudsnitt. Echo 2™-positioneringssystemsramen är utformad för att separeras
till en tråd när den avlägsnas (Fig. 2).
Fig. 1
1
2
3
4
Fig. 2
Kopplingar
Echo 2™
-positioneringssystemsram
De storlekar av Ventralight™ ST-nät med Echo 2™-positioneringssystem som är
förpackade med nätinföraren visas i Tabell 1. Nätinföraren används för att rulla
enheten och underlättar utplaceringen av laparoskopet ("Föra in nätinföraren").
Den består av två metallpinnar som placeras över nätet och en T-kåpa för att säkra
pinnarna för att rulla nätet (Fig 3). Produkter med nätinförare är utformade för att
placeras med en gripare (se "Föra in gripare").
Fig. 3
T-kåpa
Metallpinnar
Tabell 1
REF
Nätstorlek
5990011G
11 cm (4,5 tum)
5991015G
10 cm x 15 cm (4 tum x 6 tum)
5990015G
15 cm (6 tum)
5991520G
15 cm x 20 cm (6 tum x 8 tum)
5991525G
15 cm x 25 cm (6 tum x 10 tum)
5991823G
18 cm x 23 cm (7 tum x 9 tum)
5990020G
20 cm (8 tum)
5992025G
20 cm x 25 cm (8 tum x 10 tum)
5992533G
25 cm x 33 cm (10 tum x 13 tum) Ellips
5993035G
30 cm x 35 cm (12 tum x 14 tum) Ellips
PGA
Bioresorberbar
beläggning
1 Ventralight™ ST-nät
2 Placering och positionering av ramen
5
3 Markörer för den yttre långa axeln
6
4 Markörer för den inre långa axeln
5 Kopplingsplatser*
6 Grön linje för borttagningsindikation
7
7 Central lyftsutur
8 REMOVE-symbol (x2)
8
* Se Tabell 2 i "Avlägsna Echo 2™
-positioneringssystemsram" för
mängden kopplingar per nätstorlek.
Echo 2™
-positioneringssystem
Rekommenderad
Form
minsta trokar/
incsionsstorlek**
Cirkel
10 mm
Ellips
10 mm
Cirkel
12 mm
Ellips
12 mm
Oval
12 mm
Ellips
12 mm
Cirkel
12 mm
Ellips
12 mm
15 mm
12 mm trokarincisionsställe
**Om trokaren har en proximal kåpa kan den tas bort för att underlätta införandet av
nätet. Kraften i införandet kan variera beroende på den rullade nätstorleken och de
gripare/trokarer som används.
INDIKATIONER
Ventralight™ ST-nät är avsett att användas för reparation av mjukvävnadsdefekter
vid reparation av ventralbråck, postoperativa bråck och navelbråck.
Echo 2™ positioneringssystemet är avsett att underlätta tillförandet och
positioneringen av Ventralight™ ST-nät under laparoskopisk bråckreparation.
KONTRAINDIKATIONER
1. Använd inte detta nät på spädbarn, barn eller gravida kvinnor, där framtida
tillväxt kan äventyras genom användning av sådant nätmaterial.
2. Användningen av detta nät har inte undersökts hos ammande eller gravida kvinnor.
3. Använd inte detta nät för rekonstruktion av kardiovaskulära defekter.
4. Litteratur rapporterar att det kan finnas en möjlighet för adherensbildning när
polypropylen placeras i kontakt med tarmen eller inre organ.
VARNINGAR
1. Användning av ett permanent nät eller förband i ett kontaminerat eller
infekterat sår kan leda till fistelbildning och/eller utträngande av nätet.
2. Om en infektion utvecklas bör du behandla infektionen aggressivt. Man
bör överväga behovet av att ta bort nätet. En obehandlad infektion kan
kräva att nätet tas bort.
3. Om oanvänt nät har varit i kontakt med instrument eller tillbehör som
använts på en patient eller kontaminerats med kroppsvätskor ska det
kasseras med noggrannhet för att förhindra risk för överföring
av virusinfektioner.
4. För att förhindra recidiv vid reparation av bråck, bör nätet dimensioneras
med lämplig överlappning efter defektens storlek och plats, med hänsyn
till eventuella ytterligare kliniska faktorer som är tillämpliga för patienten.
Noggrann hänsyn till nätfixeringens placering och avstånd hjälper till att
förhindra överdriven spänning eller bildning av mellanrum mellan nät
och fascia.
5. Denna enhet tillhandahålls steril. Undersök förpackningen för att
säkerställa att den är intakt och utan skador före användning.
6. Enheten är utformad för endast engångsbruk. Återanvändning,
omsterilisering, reprocessing, och/eller ompaketering kan äventyra
den strukturella integriteten och/eller väsentliga material och
konstruktionsegenskaper som är avgörande för produktens totala
prestanda, och kan leda till fel på produkten som kan skada patienten.
Återanvändning, reprocessing, omsterilisering eller ompaketering kan
också skapa risk för kontaminering av produkten och/eller orsaka
patientinfektion eller korsinfektion, inklusive, men inte begränsat till,
överföring av infektionssjukdomar från en patient till en annan.
Kontaminering av produkten kan leda till skada, sjukdom eller dödsfall för
patienten eller slutanvändaren.
7. Nätet ska användas så snart den yttre foliepåsen har öppnats. Förvara inte
för senare användning. Oanvända delar av nätet ska kasseras.
8. Säkerställ korrekt orientering; den belagda sidan av nätet ska riktas mot
tarmen eller känsliga organ. Placera inte polypropylensidan mot tarmen.
Det kan finnas en möjlighet för adherensbildning när polypropylensidan
placeras i direkt kontakt med tarmen eller viscerala organ (se "Ytinriktning").
9. Använd inga vassa, spetsiga, brännenheter eller ultraljudsverktyg
(såsom saxar, nålar, nätfästen, diatermiska verktyg, osv.) på
Echo 2™-positioneringssystemsramen.
10. Enheten består av superelastisk nitinoltråd. Klipp inte och undvik inte
direktkontakt/koppling med aktiva kirurgiska elektroder.
11. Ventralight™ ST-nätet är den enda permanenta implantatkomponenten
på enheten. Echo 2™-positioneringssystemet (vilket inkluderar
utplaceringsramen, den centrala lyftsuturen och alla kopplingar) måste
avlägsnas från patienten och kasseras på lämpligt vis. Det är inte en del
av det permanenta implantatet.
12. Echo 2™-positioneringssystemet bör inte användas med något annat
bråcknät förutom de nät som var fästa vid eller förpackade med produkten
när den levererades.
13.
Kassera Echo 2™-positioneringssystemet (inklusive ramen, den central
lyftsuturen, alla kopplingar och nätinföraren) efter användningen. Dessa
kan utgöra en potentiell biofara. Hantera och kassera i enlighet med
vedertagen medicinsk praxis och applicerbara lokala, statliga och federala
lagar och regler.
14. Detta nät är inte avsett att användas för reparation av urogenital prolaps
via transvaginalt tillvägagångssätt.
Nätinförare
inkluderas
15. Detta nät är inte avsett att användas för behandling av stressinkontinens.
Nej
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Nej
1. Läs alla anvisningar före användning.
Ja
2. Endast läkare som är kvalificerade och utbildade inom lämplig kirurgisk teknik
ska använda denna enhet.
Ja
3. Säkerheten och effektiviteten hos enheten har inte utvärderats vid kliniska
Ja
studier med förekomsten av tumörer i buk- eller bäckenhålan.
Ja
4. Nätet måste hållas synligt genom hela ingreppet. Dessutom måste det
Ja
laparoskopiska avlägsnandet av Echo 2™-positioneringssystemet utformas
Ja
samtidigt som hela enheten och den omgivande anatomin hålls under uppsikt
Ja
för att säkerställa korrekt avlägsnande.
Nej
5. Trimma inte nätet. Detta kommer att påverka gränssnittet mellan nätet
och positioneringssystemet.
sv | 29
Werbung
