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Benutzerhandbuch der Elektrokardiographen SE-1200 Pro und SE-1201 Pro
25. Das an die analogen und digitalen Schnittstellen angeschlossene Zubehör
muss die entsprechenden IEC/EN-Normen erfüllen (z. B. IEC/EN 60950 für
Einrichtungen der Informationstechnik und IEC/EN 60601-1 für medizinische
elektrische Geräte). Des Weiteren müssen alle Konfigurationen der gültigen
Fassung der Norm IEC/EN 60601-1 entsprechen. Alle Personen, die zum
Konfigurieren eines medizinischen Systems Zusatzgeräte an den Signaleingang
oder den Signalausgang anschließen, sind dafür verantwortlich sicherzustellen,
dass diese Zusatzgeräte der aktuellen Fassung der Norm IEC/EN 60601-1
entsprechen. Wenden Sie sich im Zweifelsfall an unsere technische
Service-Abteilung oder Ihren Händler vor Ort.
26. An das System angeschlossene Zubehörteile, die nicht die Norm IEC/EN 60601-1
erfüllen, dürfen nicht in Patientennähe installiert werden.
27. Der Elektrokardiograph darf während der Anwendung am Patienten nicht
repariert oder gewartet werden.
28. Durch Anschließen von Zubehörteilen (beispielsweise eines externen Druckers)
oder anderer Geräte (beispielsweise eines Computers) wird aus diesem
Elektrokardiographen ein medizinisches System. In diesem Fall sind bei der
Installation des Systems zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen zu ergreifen, und
das System sollte sich durch folgende Aspekte auszeichnen:
a) In der Umgebung des Patienten besteht ein Maß an Sicherheit, das mit der
Sicherheit eines medizinischen elektrischen Geräts vergleichbar ist, das die
Norm IEC/EN 60601-1 erfüllt, und
b) Außerhalb der Umgebung der Patienten besteht ein Maß an Sicherheit, das
der Sicherheit nicht-medizinischer elektrischer Geräte entspricht, für die
andere IEC- oder ISO-Sicherheitsnormen gelten.
29. Wenn mehrere Geräte an einen Patienten angeschlossen werden, können die
Kriechströme in der Summe über den in IEC/EN 60601-1 genannten
Grenzwerten liegen, was ein Sicherheitsrisiko darstellen kann. Lassen Sie sich
von Ihrem Wartungspersonal beraten.
WARNUNG
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Sicherheitshinweise
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