Inspektionen, Sicherheitstechnische Und Messtechnische Kontrollen; Allgemein; Sicherheitstechnische Kontrolle (Stk); Messtechnische Kontrolle (Mtk) - Raumedic Mpr2 Logo Gebrauchsanweisung

Gebrauchsanweisung RAUMEDIC
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Inspektionen, Sicherheitstechnische und Messtechnische Kontrollen

8.1

Allgemein

Grundsätzlich sind dazu die nationalen Verordnungen und die sich daraus ableitenden
Anforderungen zu beachten.
Für den sicheren und fortwährenden Betrieb des Gerätes Datalogger MPR2 sind folgende
Überprüfungen mindestens einmal jährlich durchzuführen:
- Prüfung der elektrischen Sicherheit (Ableitströme) des Gerätes mit Netzteil und des
Netzteils separat
- Prüfung der Genauigkeit der Druck- und Temperaturkanäle
- Prüfung der Genauigkeit der Analogausgänge
Die weiter unten genannte Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist eine
deutsche Verordnung und ist daher nicht bindend für andere Länder.
Aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ergibt sich die Pflicht des
Betreibers, für Medizinprodukte zur Bestimmung von Körpertemperaturen (medizinische
Elektrothermometer) aller zwei Jahre eine messtechnische Kontrolle durchführen zu lassen. Der
Datalogger MPR2 ist ein Gerät mit elektrischer Temperaturmessfunktion.
Als Hersteller bieten wir Ihnen die Möglichkeit, die erforderlichen Kontrollen/Prüfungen durch
RAUMEDIC durchführen zu lassen.
Die genannten
(entsprechende Ausbildung, Kenntnisse und Erfahrungen durch praktische Tätigkeit)
durchgeführt werden.
8.2

Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)

Der Betreiber hat für Medizinprodukte sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein
anerkannten Regeln der Technik durchführen zu lassen. Er hat für die sicherheitstechnischen
Kontrollen solche Fristen vorzusehen, dass entsprechende Mängel, mit denen aufgrund der
Erfahrung gerechnet
sicherheitstechnischen Kontrollen schließen die Messfunktionen ein. Der Hersteller empfiehlt
eine Frist für die Durchführung von 12 Monaten.
Nach jeder Instandsetzung muss ebenso eine sicherheitstechnische Kontrolle durchgeführt
werden.
8.3

Messtechnische Kontrolle (MTK)

Die Messtechnische Kontrolle ist entsprechend den gesetzlichen Vorgaben durchzuführen.
Die messtechnische Kontrolle ist außerdem bei Anzeichen für Nichteinhaltung der
angegebenen Grenzwerte (s. 11.1 Technische Daten) und bei möglicher Beeinflussung der
messtechnischen Eigenschaften durch Eingriffe oder auf andere Weise notwendig.
Als Orientierung für den Umfang und die Vorgehensweise wird der "Leitfaden zu messtechnischen Kon-
trollen von Medizinprodukten mit Messfunktion" (LMKM), Teil1 der Physikalisch-Technischen Bundesan-
stalt (Stand: Dezember 2016) empfohlen.
Hersteller:
RAUMEDIC AG, Hermann-Staudinger-Straße 2, 95233 Helmbrechts, Germany
MPR2 logO
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Kontrollen/Prüfungen
werden muss,
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dürfen nur von
rechtzeitig festgestellt
qualifiziertem Fachpersonal
werden können.
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Rev. 9, 2020-09-22
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