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3. Übersicht über die Kennzeichnung
Die folgenden Arzt- und Patientendokumente sind Teil der Kennzeichnung des
directSTIM THS Systems. Die Gebrauchsanweisung finden Sie im entsprechenden
Dokument.
Arzt-Dokumente
Informationen für
Verordner
Handbuch Implantat
von Elektroden
Handbuch MRT-
Leitlinien für das
directSTIM DBS-
System
Handbuch Implantat
von Verlängerungen
Handbuch Implantat
von Stimulatoren
Handbuch Arzt-
Programmiergerät
Kennzeichnung im directSTIM THS System
• directSTIM THS Systembeschreibung und Beschriftungsübersicht
• Indikationen, Kontraindikationen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und
Nebenwirkungen sowie zugehörige Informationen
• Verfahren zum Implantieren, Überprüfen und Ersetzen einer Elektrode
• Anweisungen zur Durchführung einer MRT-Bildgebungs bei einem
Patienten, dem das directSTIM THS System implantiert wurde
• Verfahren zum Implantieren, Explantieren und Ersetzen einer Verlängerung
• Verfahren zum Implantieren, Explantieren und Ersetzen eines
implantierbaren Stimulators
• Informationen zur Patientenberatung über Systemimplantate
• Anweisungen zur Verwendung des Arzt-Programmiergeräts während des
Systemimplantationsverfahrens einschließlich:
- Durchführung von intraoperativen Tests zur Platzierung von Elektroden
- Erstellung von Stimulationsprogrammen
- Durchführung von Impedanztests
• Anweisungen für zusätzliche Aufgaben des Arztes, einschließlich:
- Reinigung des Test-Stimulators zwischen Patienten
- Fehlerbehebung im directSTIM THS System
directSTIM System zur Tiefen Hirnstimulation
Information für Verordner
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