Verwandte Anleitungen für aleva directSTIM-Serie
Inhaltszusammenfassung für aleva directSTIM-Serie
- Seite 1 directSTIM™ System zur Tiefen Hirnstimulation Information für Verordner 2019 ONLY...
- Seite 2 Marke von Aleva Neurotherapeutics SA. Die eingeschränkte Garantie ist separat verpackt.
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
11. Aleva Kundendienst ........ -
Seite 5: Anwendungshinweise
System zur Tiefen Hirnstimulation 1. Anwendungshinweise Das directSTIM™ System zur Tiefen Hirnstimulation (THS) von Aleva ist für Patienten mit invalidisierendem Tremor oder Symptomen der Parkinson-Krankheit indiziert. Studien haben gezeigt, dass die Tiefe Hirnstimulation bei der Kontrolle von essentiellem Tremor und Symptomen der Parkinson-Krankheit wirksam ist, die mit Medikamenten allein nicht ausreichend kontrolliert werden. -
Seite 6: Implantierte Komponenten
Das directSTIM THS System kann implantiert werden, um eine uni- oder bilaterale Stimulation zu ermöglichen, wobei die häufigste Implantation für die bilaterale Stimulation erfolgt. Bei der bilateralen Stimulation erfolgt die Implantation von zwei Elektroden und zwei Verlängerungen gemeinsam mit dem implantierbaren Stimulator. Bei der unilateralen Stimulation werden eine Elektrode und eine Verlängerung mit dem Stimulator implantiert. -
Seite 7: Ein- Oder Zweistufiges Implantatverfahren
directSTIM System zur Tiefen Hirnstimulation Der Arzt verwendet das Programmiergerät, um die Stimulation zu programmieren, die vom Teststimulator und vom implantierbaren Stimulator geliefert wird. • directSTIM Programmier- und Ladegerät für Patienten Modell 12300 Der Patient verwendet das Programmier- und Ladegerät, um die Stimulation zu steuern, den Stand der implantierbaren Batterie zu überwachen und den implantierbaren Stimulator aufzuladen. - Seite 8 • directSTIM 12-Kontakt Verlängerung Die folgenden externen Komponenten des directSTIM DBS-Systems wurden nicht auf MRT- Sicherheit evaluiert und dürfen daher nicht in die MRT-Umgebung gebracht werden: • directSTIM Externer Stimulator • directSTIM Programmiergerät für Ärzte • directSTIM Programmier- und Ladegerät für Patienten •...
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Seite 9: Übersicht Über Die Kennzeichnung
directSTIM System zur Tiefen Hirnstimulation 3. Übersicht über die Kennzeichnung Die folgenden Arzt- und Patientendokumente sind Teil der Kennzeichnung des directSTIM THS Systems. Die Gebrauchsanweisung finden Sie im entsprechenden Dokument. Kennzeichnung im directSTIM THS System Arzt-Dokumente Informationen für • directSTIM THS Systembeschreibung und Beschriftungsübersicht Verordner •... -
Seite 10: Kontraindikationen
Kennzeichnung im directSTIM THS System Patientendokument Handbuch • Beschreibung des directSTIM THS Systems Patientensystem • Indikationen, Kontraindikationen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen • Informationen zur Genesung nach der Implantierung eines Systemimplantats und zum Leben mit einem directSTIM THS System • Anleitung zum Aufladen des implantierbaren Stimulators •... -
Seite 11: Warnhinweise
directSTIM System zur Tiefen Hirnstimulation 5. Warnhinweise Aktivitäten beim Ausfall der Stimulation. Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass ein THS System ausfallen kann, wenn entweder die Stimulatorbatterie nachlässt oder andere Gründe vorliegen. Wenn das directSTIM THS System eines Patienten die Behandlung abbricht, während der Patient eine Aktivität ausführt, wie z.B. - Seite 12 Geräte, die starke elektromagnetische Störungen erzeugen, können jedoch das THS System stören. Starke elektromagnetische Störungen können folgende Konsequenzen haben: • Schwere Verletzungen, verursacht durch die Elektrode oder Verlängerung übertragene EMI, die zu Überspannung oder Überhitzung führen können. Dieser Überschuss kann zu Gewebeschäden führen, einschließlich Hirngewebeschäden.
- Seite 13 EMI den Betrieb des directSTIM THS Systems stört. Weitere Informationen über Geräte, die elektromagnetische Störungen erzeugen, erhalten Sie beim Aleva-Kundendienst. Platzierung des Verlängerungskonnektors. Den Verlängerungskonnektor nicht in das Weichteilgewebe des Halses stecken. Die Platzierung an dieser Stelle ist mit einem erhöhten Risiko von Elektrodenbruch verbunden.
- Seite 14 Erhitzung durch Aufladen. Raten Sie den Patienten, ihren Stimulator nicht aufzuladen, während sie schlafen. Während des Ladevorgangs kann das Ladepaddle zu warm werden, was zu Verbrennungen führen kann. Weisen Sie die Patienten darauf hin, den Ladevorgang abzubrechen und ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie Schmerzen oder Beschwerden haben.
- Seite 15 directSTIM System zur Tiefen Hirnstimulation das Arzt-Programmiergerät oder das Programmier- und Ladegerät für Patienten nicht, um die Programmeinstellungen zu ändern, wenn Sie sich neben einer Person befinden, die ein aktives implantiertes Gerät trägt. Seien Sie vorsichtig, wenn andere implantierte Geräte gleichzeitig mit dem directSTIM THS System arbeiten. Mögliche Auswirkungen sind Detektionsprobleme und unerwünschte Gerätereaktionen.
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Seite 16: Vorsichtsmaßnahmen
Schäden am Stimulatorgehäuse. Wenn das Stimulatorgehäuse beschädigt oder von äußeren Kräften perforiert wird, kann die Exposition gegenüber den Batteriechemikalien zu schweren Verbrennungen führen. 6. Vorsichtsmaßnahmen Patientenpopulationen Verwendung bei pädiatrischen, schwangeren oder stillenden Patienten. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Stimulation des Tiefen Hirns wurde bei pädiatrischen, schwangeren oder stillenden Patienten nicht nachgewiesen. -
Seite 17: Überlegungen Im Vorfeld Der Operation
directSTIM System zur Tiefen Hirnstimulation an Komponenten zu minimieren. • Sie befindet sich in einem für den Patienten zugänglichen Bereich für den ordnungsgemäßen Betrieb des Programmier- und Ladegeräts für Patienten. Überlegungen im Vorfeld der Operation Pflege und Handhabung von Komponenten. Gehen Sie vor dem Implantieren sorgfältig mit den Systemkomponenten um. -
Seite 18: Andere Medizinische Verfahren Und Therapien
Verfallsdatum. Setzen Sie keine directSTIM THS Systemkomponente ein, wenn das Verfallsdatum erreicht ist. Das Verfallsdatum befindet sich auf der Sterilverpackung und dem Packungskarton. Senden Sie abgelaufene Komponenten an Aleva zurück. Andere medizinische Verfahren und Therapien Systeminteraktion mit anderen medizinischen Behandlungen und Verfahren. Ein directSTIM THS System kann mit den folgenden Therapien oder Verfahren interagieren. - Seite 19 directSTIM System zur Tiefen Hirnstimulation • Bipolare Elektromyographie (EMG). Wenn die Stimulation eingeschaltet ist, kann das THS System ein Rauschen erzeugen, das die Überwachungsgeräte beeinflusst, was die Dauer des Verfahrens verlängern kann. • Elektroenzephalogramm (EEG). Wenn die Stimulation eingeschaltet ist, kann das THS System ein Rauschen erzeugen, das die Überwachungsgeräte beeinflusst, was die Dauer des Verfahrens verlängern kann.
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Seite 20: Externe Komponenten
durch Halten des directSTIM Magneten (Modell 12700) für mehr als fünf Sekunden über den Stimulator. • Verwenden Sie alle Geräte, einschließlich der Bodenplatten und Ladepaddles, so weit wie möglich vom Stimulator entfernt. • Wenn möglich, halten Sie alle Felder, einschließlich Strom, Strahlung oder Hochleistungs- Ultraschallstrahlen, vom Stimulator fern. -
Seite 21: Patientenaktivitäten
directSTIM System zur Tiefen Hirnstimulation verwenden. Die Verwendung eines batteriebetriebenen Gerätes in der Nähe von brennbaren oder explosiven Umgebungen kann einen Funken erzeugen, der zu Verletzungen führen kann. Die Bedeutung der regelmäßigen Aufladung. Informieren Sie die Patienten und ihre Pflegekräfte über die Priorität eines regelmäßigen Ladevorgangs der Stimulator-Batterie. Speicher des Programmiergeräts. -
Seite 22: Individualisierung Der Behandlung
der Frakturstelle führen. Um implantierte Komponenten zu ersetzen oder neu zu positionieren, kann eine Operation erforderlich sein. Stürze oder Unfälle. Raten Sie den Patienten, bei der Wahl von Aktivitäten, die zu Stürzen oder traumatischen Unfällen führen können, die implantierte Komponenten wie Elektroden und Verlängerungen beschädigen können, Vorsicht walten zu lassen. -
Seite 23: Unerwünschte Nebenwirkungen
directSTIM System zur Tiefen Hirnstimulation 8. Unerwünschte Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen können bei der THS Therapie auftreten. Spezifische Nebenwirkungen oder Gruppen von Nebenwirkungen können je nach Indikation des Patienten und Ort der Stimulation stärker hervortreten. Risiken (potenzielle unerwünschte Ereignisse) im Zusammenhang mit Elektrode, Verlängerung, dem Stimulatorimplantierungs-, dem Stimulatorexplantierungs- oder dem Stimulatorkontrollverfahren: •... - Seite 24 Risiken (potenzielle unerwünschte Ereignisse) nach der Implantation von Elektroden, Verlängerungen oder Stimulatoren: • Verzögerte intrakranielle Blutungen oder Hirninfarkte, die symptomatisch sein können oder zu vorübergehenden oder dauerhaften neurologischen Ausfällen oder zum Tod führen können. • Komplikationen des Hautschnittes oder der Operationsstelle, einschließlich Entzündungen, ausbleibende Heilung, Wunddehiszenz, vorübergehende oder anhaltende Schmerzen, Serom- oder Hämatombildung.
- Seite 25 directSTIM System zur Tiefen Hirnstimulation Gleichgewichtsstörungen oder Koordinationsverluste, Gangstörungen, Schwindel, unwillkürliche Bewegungen, Tics, Chorea, Dystonie, partielle Gesichtsmuskel- oder Gliedmaßenlähmung. » Sinnesstörungen: Parästhesie, Hypästhesie, brennendes Gefühl, Kopfschmerzen » mentale Beeinträchtigung: Aufmerksamkeits- oder kognitive Defizite, Dysgraphien, Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Somnolenz, Lethargie » Schlafstörungen: Schlaflosigkeit, abnormale Träume »...
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Seite 26: Langfristige Sicherheit Und Leistung
Komponenten dürfen nicht autoklaviert oder einer Ultraschallreinigung ausgesetzt werden. Wenden Sie sich an den Aleva-Kundendienst, um Anweisungen zur Rücksendung der explantierten Komponenten zu erhalten. Wenn Sie Komponenten an Aleva zurücksenden, senden Sie auch die zugehörigen Komponenten und Zubehörteile zurück, die für eine vollständige Evaluierung erforderlich sind. -
Seite 27: Programmiergeräte
Aleva enthalten aufladbare Lithium-Batterien. Verbrennen oder entsorgen Sie die Programmiergeräte nicht im allgemeinen Hausmüll. Wenn Sie die Programmiergeräte nicht mehr benötigen, geben Sie sie an Aleva zurück oder konsultieren Sie die örtlichen Vorschriften für die ordnungsgemäße Entsorgung von elektronischen Geräten. - Seite 30 Aleva Neurotherapeutics SA EPFL Innovation Park, Building D 1015 Lausanne, Switzerland +41 21 353 87 64 customer@aleva-neuro.com www.aleva-neuro.com Medidee Services GmbH Hohnenweg 9 78098 Triberg GERMANY +49 173 65 99 215 © 2022 Alle Rechte vorbehalten Part Number PR-12000-DE Rev C...