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Schäden am Stimulatorgehäuse. Wenn das Stimulatorgehäuse beschädigt oder von
äußeren Kräften perforiert wird, kann die Exposition gegenüber den Batteriechemikalien
zu schweren Verbrennungen führen.
6. Vorsichtsmaßnahmen
Patientenpopulationen
Verwendung bei pädiatrischen, schwangeren oder stillenden Patienten. Die Sicherheit
und Wirksamkeit der Stimulation des Tiefen Hirns wurde bei pädiatrischen, schwangeren
oder stillenden Patienten nicht nachgewiesen.
Systembetrachtungen
Allergische Reaktion auf Produktmaterialien. Bevor Sie ein directSTIM THS
System implantieren, sollten Sie feststellen, ob ein Patient eine allergische Reaktion auf
implantierte oder externe Komponentenmaterialien, einschließlich des Ladepaddles,
haben kann.
Implantierende Ärzte. Die implantierenden Ärzte sollten über Erfahrungen in der
stereotaktischen und funktionellen Neurochirurgie sowie in der Tiefen Hirnstimuation
verfügen und eine Ausbildung der Implantierung eines directSTIM THS Systems
absolviert haben.
Verschreibende Ärzte. Verschreibende Ärzte sollten über Erfahrungen in der Diagnose
und Behandlung von Bewegungsstörungen verfügen und mit dem Einsatz des directSTIM
THS Systems vertraut sein.
Position des Stimulators. Wenn Sie die Position des Hautschnitts für den Stimulator bestimmen,
stellen Sie sicher, dass die Position folgende Punkte berücksichtigt:
• Die Position befindet sich an der gegenüberliegenden Seite zu einem anderen aktiven,
im Körper implantierten Gerät (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator), um mögliche
Interaktionen zwischen den Geräten zu minimieren.
• Sie ist entfernt von knöchernen Strukturen oder Bereichen mit Einschränkungen oder unter
Druck, um die Gefahr für Hauterosion, Patientenbeschwerden, Lead-Migration oder Schäden
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Information für Verordner
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