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Risiken (potenzielle unerwünschte Ereignisse) nach der Implantation von Elektroden,
Verlängerungen oder Stimulatoren:
• Verzögerte intrakranielle Blutungen oder Hirninfarkte, die symptomatisch sein können oder zu
vorübergehenden oder dauerhaften neurologischen Ausfällen oder zum Tod führen können.
• Komplikationen des Hautschnittes oder der Operationsstelle, einschließlich Entzündungen,
ausbleibende Heilung, Wunddehiszenz, vorübergehende oder anhaltende Schmerzen, Serom-
oder Hämatombildung.
• Infektion des Hautschnittes oder der Operationsstelle, die zu einer Sepsis führen kann.
• Meningitis, Enzephalitis oder Hirnabszess infolge einer Infektion im Gehirn und/oder des
zentralen Nervensystems.
• Schlaganfall
• Lokales Ödem im Umfeld der Elektrode.
• Aseptische intraparenchymale Zystenbildung um die distale Elektrodenspitze herum, die
Wochen bis Monate nach der Implantierung auftreten und als neues neurologisches Symptom
in Erscheinung treten kann. Die chirurgische Entfernung der Elektrode kann die Größe der
Zyste und die durch die Zystenbildung verursachten neurologischen Symptome reduzieren.
• Erosion der Haut an der Stelle der Elektrode, der Verlängerung oder des Stimulators
• Migration oder Entfernung von Elektrode, Verlängerung oder Stimulator
• Komplikationen an Elektrode, Verlängerung- oder Stimulator, einschließlich Elektroden-
oder Verlängerungsbruch, Fehlfunktion des Stimulators, nicht ausreichend angezogene
Stellschrauben des Stimulators und hohe Impedanz.
• Fibrosen (einschließlich Überstraffen, Festbinden oder bowstringing) an der Stelle
der Verlängerung oder des Stimulators können sich Wochen bis Jahre nach dem
Implantat entwickeln. Fibrose kann mit Schmerzen, Verunstaltung und eingeschränkter
Kopfbeweglichkeit verbunden sein und kann einen chirurgischen Eingriff erfordern.
• Neurologische Symptome, neue oder verschlimmerte bestehende Symptome, die
vorübergehend oder dauerhaft sein können, einschließlich:
» Sehstörungen: Diplopie, Augenmotorik- oder andere Gesichtsfeldstörungen.
» Sprach- und Schluckstörungen: Dysphagie, Dysarthrie, Dysphasie, Aphasie, „Sabbern",
trockener Mund
» Motorische Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen: Akinesie, „Gefrieren",
Bradykinesie, Dyskinesie, Parese, Asthenie, Muskelkrämpfe oder -steifheit, Tremor,
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