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aleva directSTIM 12200 Handbuch

System zur tiefen hirnstimulation
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Inhaltsverzeichnis
directSTIM
System zur Tiefen Hirnstimulation
TM
Handbuch des Arzt-Programmiergeräts
Arzt-Programmiergerät
Modell 12200
Teststimulator
Modell 12400
PR-12200-DE Rev F Clinician Programming Manual.indb 1
PR-12200-DE Rev F Clinician Programming Manual.indb 1
2019
ONLY
18/10/2022 17:19:52
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Verwandte Anleitungen für aleva directSTIM 12200

Inhaltszusammenfassung für aleva directSTIM 12200

  • Seite 1 directSTIM System zur Tiefen Hirnstimulation Handbuch des Arzt-Programmiergeräts Arzt-Programmiergerät Modell 12200 Teststimulator Modell 12400 2019 ONLY PR-12200-DE Rev F Clinician Programming Manual.indb 1 PR-12200-DE Rev F Clinician Programming Manual.indb 1 18/10/2022 17:19:52 18/10/2022 17:19:52...
  • Seite 2 (1) Diese Vorrichtungen dürfen keine schädlichen Störungen verursachen, und (2) Diese Vorrichtungen müssen alle empfangenen Störungen akzeptieren, einschließlich Störungen, die einen unerwünschten Betrieb verursachen können. Wichtig: Änderungen und Modifikationen an den nicht von Aleva autorisierten Produkten können die FCC-Zertifizierung außer Kraft setzen und Ihre Befugnis zum Betrieb dieser Produkte aufheben.
  • Seite 3 directSTIM System zur Tiefen Hirnstimulation Verpackungssymbole Symbol Erklärung Titel: Katalognummer Standard: ISO 15223-1 Referenznummer: 5.1.6 Beschreibung: Gibt die Katalognummer des Herstellers an, damit das Medizinprodukt identifiziert werden kann. Titel: Serial Number Standard: ISO 15223-1 Referenznummer: 5.1.7 Beschreibung: Gibt die Seriennummer des Herstellers an, damit das Medizinprodukt identifiziert werden kann. Titel: Herstellungsdatum Standard: ISO 15223-1 Referenznummer: 5.1.3...
  • Seite 4 Terminologie Symbol Erklärung Titel: MR Unsafe Standard: ASTM F2503-13 Referenznummer: 7.4.10 Beschreibung: MR ist kontraindiziert, es wurden noch keine Tests durchgeführt. Titel: Nichtionisierende elektromagnetische Strahlung Standard: IEC/TR 60878 Referenznummer: 5140 Beschreibung: Zur Angabe allgemein erhöhter, potenziell gefährlicher Werte nichtionisierender Strahlung oder bis zur Angabe von Geräten oder Systemen, z.B.

  • Seite 5: Inhaltsverzeichnis

    directSTIM System zur Tiefen Hirnstimulation Inhalt 1. Über das Arzt-Programmiergerät ............1 Verwendung des Arzt-Programmiergeräts .
  • Seite 6 Der Aleva Kundendienst . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

  • Seite 7: Über Das Arzt-Programmiergerät

    Virtis Sacral Nerve Stimulation System 1. Über das Arzt-Programmiergerät Das directSTIM™ Arzt-Programmiergerät Modell 12200 von Aleva ist Teil des directSTIM Systems zur tiefen Hirnstimulation (THS). Das directSTIM THS-System ist ein aufladbares System zur tiefen Hirnstimulation mit einer 2 x 12-Kontakt-Elektrode.
  • Seite 8 Verwendung des Arzt-Programmiergeräts An/Aus Schnelle Stimulation Aus Start Mini HDMI Micro SD Karteneingang Anschluss Mikro USB Anschluss Drücken Sie diese Taste, um die Stimulation für den ausgewählten Patienten zu stoppen. Das Arzt-Programmiergerät fragt eine Liste von Stimulatoren in Reichweite ab und zeigt sie an, wenn ein Patient nicht ausgewählt ist.

  • Seite 9: An- Und Ausschalten Des Arzt-Programmiergeräts

    Virtis Sacral Nerve Stimulation System An- und Ausschalten des Arzt-Programmiergeräts Zum Einschalten des Arzt-Programmiergeräts: • Verschieben und halten Sie die Taste zwei Sekunden gedrückt. Zum Ausschalten des Arzt-Programmiergeräts: • Verschieben und halten Sie die Taste fünf Sekunden lang gedrückt. Einloggen Arzt-Programmiergerät Loggen Sie sich beim Arzt-Programmiergerät ein, um auf die Patienteninformationen zuzugreifen.

  • Seite 10: Verwendung Des Prozessablaufs Des Arzt-Programmiergeräts

    Verwendung des Arzt-Programmiergeräts Tippen Sie hier, um die Stimulation für den Patienten zu stoppen. Das Arzt-Programmiergerät fragt eine Liste von Stimulatoren in Reichweite ab und zeigt sie an, wenn ein Patient nicht ausgewählt ist. Leuchtet auf, wenn das Arzt-Programmiergerät eine Verbindung zu einem Drucker herstellt. Zeigt den Batteriestand des Arzt-Programmiergeräts an.

  • Seite 11: Verständnis Der Bildschirmkonventionen

    Virtis Sacral Nerve Stimulation System Verständnis der Bildschirmkonventionen Bildschirmelemente und Bedienelemente zur Konfiguration von Programmen oder zur Durchführung von Teststimulationen sind farblich gekennzeichnet, um die Gehirnhälften zu unterscheiden. Die Färbung der Hirnhälfte ist auf das Gehirn des Patienten ausgerichtet, während man das Gesicht des Patienten betrachtet. Die der rechten Hirnhälfte des Patienten zugeordneten Elemente sind blau und die der linken Hirnhälfte des Patienten rosa.
  • Seite 12 PR-12200-DE Rev F Clinician Programming Manual.indb 6 PR-12200-DE Rev F Clinician Programming Manual.indb 6 18/10/2022 17:20:02 18/10/2022 17:20:02...

  • Seite 13: Wichtige Sicherheitsinformationen

    directSTIM System zur Tiefen Hirnstimulation 2. Wichtige Sicherheitsinformationen Warnungen Andere aktive implantierte Medizinprodukte. Die Auswirkungen eines Arzt-Programmiergeräts oder Patientenprogrammierers, der mit anderen aktiven implantierbaren medizinischen Geräten (z.B. Herzschrittmachern, Defibrillatoren, implantierten Rückenmarks- und peripheren Nervenstimulatoren, Tiefe Hirnstimulatoren, implantierten Infusionspumpen oder Cochlea-Implantaten) zusammenwirkt, sind unbekannt. Laden Sie den Stimulator nicht auf, verwenden Sie nicht das Arzt-Programmiergerät oder das Ladegerät des Patienten-Programmiergeräts, um die Programmeinstellungen in der Nähe einer Person zu ändern, die ein aktives implantiertes Gerät besitzt.
  • Seite 14 PR-12200-DE Rev F Clinician Programming Manual.indb 8 PR-12200-DE Rev F Clinician Programming Manual.indb 8 18/10/2022 17:20:03 18/10/2022 17:20:03...

  • Seite 15: Patientenverwaltung

    directSTIM System zur Tiefen Hirnstimulation 3. Patientenverwaltung Der Arzt erstellt und verwaltet Patienteninformationen mit Hilfe des Arzt-Programmiergeräts. Wenn der Arzt Patienten zum Arzt-Programmiergerät hinzufügt und bestehende Patientendemographien und Systemkomponenten aktualisiert, speichert das Arzt-Programmiergerät die Informationen automatisch. Patienteninformationen können Patientendemographien, medizinische Notizen, Ärzte, Systemkonfiguration, Programme (einschließlich optionaler Stimulationseffektwerte und Amplitudenbereiche) beinhalten.

  • Seite 16: Hinzufügung Eines Patienten

    Hinzufügung eines Patienten Spaltentitel Tippen Sie hier, um die angezeigten Informationen zu sortieren oder die Sortierreihenfolge umzukehren. Patienten- Tippen Sie auf einen Patientennamen, um einen Patienten auszuwählen. Ziehen Sie die Maus in der liste Patientenliste nach oben oder unten, um weitere Patienten anzuzeigen. Tippen Sie hier, um einen neuen Patienten manuell zum Arzt-Programmiergerät hinzuzufügen.

  • Seite 17: Aktualisierung Der Patienteninformationen

    directSTIM System zur Tiefen Hirnstimulation Um einen Patienten manuell hinzuzufügen: 1. Tippen Sie in der Patientenliste auf 2. Geben Sie die demographischen Daten der Patienten ein. Die Pflichtfelder sind Vorname, Nachname und Geburtsdatum. 3. Tippen Sie optional auf das Feld Ärztename, um einen Arzt einem Patienten zuzuordnen. Weitere Informationen zum Hinzufügen eines Arztes finden Sie unter Ärzteverwaltung auf Seite 37.
  • Seite 18 PR-12200-DE Rev F Clinician Programming Manual.indb 12 PR-12200-DE Rev F Clinician Programming Manual.indb 12 18/10/2022 17:20:05 18/10/2022 17:20:05...

  • Seite 19: Implantat-Aufgabe

    directSTIM System zur Tiefen Hirnstimulation Implantat-Aufgabe Bei der Implantat-Aufgabe fügt der Arzt einen Stimulator hinzu und setzt das Implantatdatum, fügt die Elektroden hinzu (eine Elektrode für einseitige Stimulation oder zwei Elektroden für bilaterale Stimulation) und konfiguriert die Verbindungen zwischen ihnen. Nach Abschluss der Implantierung wechselt der Arzt zur Therapie- Aufgabe, um Programme hinzuzufügen und anzupassen.

  • Seite 20: Konfigurieren Der Elektrode-An-Port-Verbindungen

    Konfigurieren der Elektrode-an-Port-Verbindungen 4. Verwenden Sie die Pfeile, um das Implantatdatum bei Bedarf anzupassen, und tippen Sie dann auf Dialogfenster Implantatdatum. 5. Tippen Sie auf Accept, um das Implantatdatum im Stimulator zu speichern. Ein Bild des ausgewählten Stimulators wird angezeigt. 6.

  • Seite 21: Austausch Eines Stimulators

    directSTIM System zur Tiefen Hirnstimulation Tippen Sie auf das Port Menü, um den Port am Stimulator anzuzeigen, an den die Elektrode angeschlossen ist. Der ausgewählte Port wird an der Elektrode angezeigt. Tippen Sie hier, um anzuzeigen, dass ein Kabel nicht an einen Anschluss angeschlossen ist. Tippen Sie hier, um die Systemkonfiguration zu speichern.

  • Seite 22: Entfernung Von Komponenten

    Entfernung von Komponenten Um einen Stimulator zu ersetzen: 1. Tippen Sie im Prozessablauf auf die Implantat -Aufgabe. 2. Tippen Sie auf 3. Tippen Sie auf neben dem Stimulator. Austausch Stimulator 4. Tippen Sie im angezeigten Dialogfeld auf Search, um Stimulatoren in Reichweite zu finden. 5.

  • Seite 23: Therapie-Aufgabe

    directSTIM System zur Tiefen Hirnstimulation 5. Therapie-Aufgabe Nachdem er die Systemkomponenten in der Aufgabe Implantate konfiguriert hat, geht der Arzt zur Therapie Aufgabe über, um die Stimulation zu konfigurieren, zu testen, zu bewerten und anzupassen, bevor er mit der Aufgabe Zusammenfassung fortfahren kann.
  • Seite 24 Verwendung des Bildschirms Therapie-Aufgabe Stimulationspolarität Schieben Sie auf einem Lead Panel auf Mono (Standard) oder Bipolar, um die Stimulationspolarität einzustellen. • Die ausgewählten Elektroden sind Kathoden (-) und der Behälter ist die Anode. • Eine Reihe (3 Elektroden) ist die Kathode und eine bis drei ausgewählte Reihen sind Anoden (+).
  • Seite 25 directSTIM System zur Tiefen Hirnstimulation Stimulationsparameter Tippen Sie auf die Amplitude und dann auf einen Schritt, um die Stimulations- Amplitude um den ausgewählten Schritt zu erhöhen. parameters Tippen Sie auf die Pfeile, um die Amplitude zu erhöhen oder zu verringern. Steigern Amplituden- oder...

  • Seite 26: Durchführung Eines Impedanztests (Optional)

    Durchführung eines Impedanztests (optional) Durchführung eines Impedanztests (optional) Während der Implantation der Systemelektroden und -verlängerungen kann ein Arzt einen Teststimulator dafür verwenden, die Integrität von Elektroden und Verlängerungen durch einen Impedanztest zu überprüfen. Nachdem die Elektroden an einen implantierten Stimulator angeschlossen wurden, kann der Arzt einen Impedanztest durchführen, um die Integrität des Systems zu überprüfen.

  • Seite 27: Konfigurierung Der Stimulation

    directSTIM System zur Tiefen Hirnstimulation Konfigurierung der Stimulation Der Arzt konfiguriert Elektroden und Stimulationsparameter, bewertet optional die Vorteile und Nebenwirkungen der Stimulation und speichert die Konfiguration und die Ergebnisse zum Vergleich auf der Effekt-Anzeige. Zur Konfiguration der Stimulation: 1. Greifen Sie auf die Anschlussplatte zu, um bei Bedarf die Stimulationspolarität zu ändern. Siehe Stimulationspolarität auf Seite 18.

  • Seite 28: Bewertung Von Nutzbringenden Effekten Und Nebenwirkungen (Optional)

    Bewertung von nutzbringenden Effekten und Nebenwirkungen (optional) 2. Optional können Sie die Stimulationseinstellungen anpassen, während Sie die positive Wirkung und die Nebenwirkungen stimulieren und aufzeichnen. Vorsicht: Erhöhen Sie die Amplitude langsam. Eine schnelle Erhöhung der Amplitude kann zu unerwünschten Stimulationseffekten führen. 3.
  • Seite 29 directSTIM System zur Tiefen Hirnstimulation Tippen Sie hier, um eine Punktzahl zu löschen. Hinweis: Die Elektrodenkonfiguration und die Stimulationseinstellung werden nicht gelöscht. Tippen Sie hier, um die Stimulation an der bewerteten Amplitude durchzuführen. Tippen Sie hier, um die Stimulationskonfiguration und die Ergebnisse für die Sammlung der Therapiefenster in der Effektanzeige zu speichern.

  • Seite 30: Auswahl Eines Therapie-Fensters (Optional)

    Auswahl eines Therapie-Fensters (optional) Auswahl eines Therapie-Fensters (optional) Die Auswahl eines Therapie-Fensters erscheint auf der Effekt-Anzeige. Für jede konfigurierte Elektrode steht eine Effekt- Anzeige zur Verfügung. Verwenden Sie die Effekt-Anzeige, um die Therapie-Fenster zu vergleichen. Therapie- Fenster Amplituden- bereich für Therapiefenster Tippen Sie hier, um das Effektboard zu öffnen und zu schließen.

  • Seite 31: Zusammenfassungsaufgabe

    directSTIM System zur Tiefen Hirnstimulation 6. Zusammenfassungsaufgabe Gehen Sie zur Zusammenfassungsaufgabe über, nachdem Sie die Stimulation für einen Patienten in der Therapie Aufgabe konfiguriert haben. Die Einstellungen, die in der Zusammenfassung angezeigt werden, bilden ein Programm. Optional kann der Arzt auf dem Zusammenfassungsbildschirm einen Amplitudenbereich für ein Programm einstellen, um einem Patienten die Möglichkeit zu geben, die Stimulation mit seinem Programmier-Ladegerät (für Patienten) einzustellen.

  • Seite 32: Speicherung Eines Programms

    Speicherung eines Programms Speicherung eines Programms Um ein Programm zu speichern: 1. Tippen Sie auf 2. Wählen Sie einen freien Platz von P1 bis P4. Gespeichertes Ausgewählter Offener Platz Programm Platz 3. Tippen Sie auf im Programm-Popup. Das Arzt-Programmiergerät wechselt automatisch zur Aufgabe Programme verwalten, bei der der Arzt Patienteninformationen und Programme mit dem Stimulator des Patienten synchronisieren kann.

  • Seite 33: Aufgabe Programme Verwalten

    directSTIM System zur Tiefen Hirnstimulation 7. Aufgabe Programme verwalten Nachdem Sie ein Programm in der Zusammenfassung gespeichert oder ersetzt haben, wechselt das Arzt-Programmiergerät automatisch zur Aufgabe Programme verwalten. In der Aufgabe Programme verwalten verwaltet, ordnet, löscht oder passt der Arzt bestehende Programme an für einen Patienten. Neue oder aktualisierte Programme stehen dem Patienten zur Verfügung, nachdem der Arzt die Patienteninformationen und -programme mit dem Stimulator synchronisiert und mindestens ein Programmier-Ladegerät (für Patienten) mit dem Stimulator gekoppelt hat.
  • Seite 34 Tippen Sie hier, um zur Therapieaufgabe zurückzukehren und ein Programm zu ändern. Siehe Konfigurierung der Stimulation auf Seite 21. 0.0 Stunden Zeigt die Zeitspanne an, in der ein Programm ausgeführt wurde. Hinweis: Wenn ein Arzt ein Programm ändert, wird die Laufzeit des Programms zurückgesetzt. Tippen Sie auf Start, nachdem Sie Patienteninformationen und Programme mit dem Stimulator synchronisiert haben, um die Stimulation zu starten.

  • Seite 35: Verwendung Eines Teststimulators (Optional)

    directSTIM System zur Tiefen Hirnstimulation 8. Verwendung eines Teststimulators (optional) Während einer directSTIM THS-System-Implantierung oder des Austausches von Elektroden oder Verlängerungen kann ein Arzt einen Teststimulator verwenden, um intraoperative Tests durchzuführen, um die Funktionalität von Elektroden und Verlängerungen zu überprüfen. Verwenden Sie die Anweisungen in diesem Abschnitt, um einen Teststimulator anzuschließen, und lesen Sie dann Durchführung eines Impedanztests (optional) auf Seite 20 und Durchführung von Teststimulationen (optional) auf Seite 21, um die Tests mit dem Arzt-Programmiergerät und dem Teststimulator durchzuführen.

  • Seite 36: Austausch Der Batterien

    Austausch der Batterien Austausch der Batterien Vorsicht: Lassen Sie verbrauchte Batterien nicht im Teststimulator zurück. Die Batterien können korrodieren und die elektronischen Komponenten beschädigen. Wenn der Teststimulator für mehrere Wochen im Leerlauf ist, entfernen Sie die Batterien. Zum Wechseln der Batterien im Teststimulator: 1.

  • Seite 37: Verbindung Mit Dem Teststimulator

    directSTIM System zur Tiefen Hirnstimulation 3. Vergewissern Sie sich, dass die Kabelverriegelungen im Test-Kabelstecker offen sind. a. Halten Sie den Stecker waagerecht. Die Elektrodenverriegelungen sollten in die untere (offene) Position fallen. b. Wenn die Elektrodenverriegelung oben (geschlossene Position) ist, drücken Sie die Elektrodenverriegelung nach unten. 4.

  • Seite 38: Entfernung Des Teststimulators

    Entfernung des Teststimulators a. Stellen Sie sicher, dass sich keine verletzte Haut im Anwendungsbereich befindet, und reinigen und trocknen Sie dann den Anwendungsbereich. b. Heben Sie die Kante des Erdungspads an und ziehen Sie ihn dann vom Trennblech ab. Hinweis: Ziehen Sie nicht am Erdungskabel. c.

  • Seite 39: Einstellungen

    directSTIM System zur Tiefen Hirnstimulation 9. Einstellungen Der Arzt kann Informationen über das Arzt-Programmiergerät und den Stimulator einsehen oder allgemeine Einstellungen vornehmen, indem er auf in einem beliebigen Bildschirm tippt. Hinweis: Wenn Sie auf in der Patientenliste tippen, werden nur die Einstellungen des Arzt-Programmiergeräts angezeigt.
  • Seite 40 Führen Sie erweiterte Impedanzprüfungen durch. Siehe Erweiterte Impedanzprüfungen auf Seite 38. Verbinden Sie das Patienten-Programmiergerät mit einem Stimulator. Siehe Kopplung des Programmier-Ladegeräts (für Patienten) auf Seite 40. Tippen Sie hier, wenn Sie vom Aleva-Kundendienst dazu aufgefordert werden. Serien- Die Seriennummer des Stimulators. nummer Version Die Softwareversion auf dem Stimulator.

  • Seite 41: Anzeige

    directSTIM System zur Tiefen Hirnstimulation Anzeige Helligkeit Bewegen Sie den Schieber, um die Helligkeit des Bildschirms einzustellen. Hinweis: Die Bildschirmhelligkeit beeinflusst die Geschwindigkeit, mit der sich der Akku entladen wird. Energiespar- Bewegen Sie den Schieber, um die Zeit einzustellen, zu der sich das Arzt-Programmiergerät Timeout ausschaltet.

  • Seite 42: Zeit & Datum

    Zeit & Datum Zeit & Datum Kalender Tippen Sie auf einen Tag, um den Monat und den Tag einzustellen. Jahr Tippen Sie hier, um ein Jahr einzugeben. Stunde & Minute Tippen Sie hier, um die Stunde und Minute zu ändern. 12/24 Tippen Sie auf die Pfeile, um die Zeitanzeige auf eine 12-Stunden- oder 24-Stunden-Uhr einzustellen.

  • Seite 43: Anwenderverwaltung

    directSTIM System zur Tiefen Hirnstimulation Anwenderverwaltung Tippen Sie hier, um das Passwort des ausgewählten Benutzers zu ändern. Hinweis: Ein Administrator kann das Passwort für jeden Anwender ändern. Anwender können nur ihre Passwörter ändern. Tippen Sie hier, um einen Benutzer hinzuzufügen. Hinweis: Nur der Administrator kann einen Anwender hinzufügen.

  • Seite 44: Batterie & Eri

    Batterie & ERI Batterie & ERI Akkuladungen Die Anzahl der vollen Akkuladungen des Stimulators. Beenden des Die Anzahl, wie oft der Stimulator den Speichermodus verlassen hat. Speichermodus Batterieverbrauch Die Anzahl der Male, in denen die Batterie des Stimulators leer war. Implantation Das Datum, an dem der Stimulator implantiert wurde.
  • Seite 45 0,1 mA (Standard) und High ist 0,2 mA. Hinweis: Sowohl offene als auch kurze Impedanzmessungen verwenden die gleichen Amplitudeneinstellungen. Geschätzte Dies ist eine erweiterte Funktion. Der Standard ist 1000 Ohm. Kontaktieren Sie den Aleva- Impedanz Kundendienst für weitere Informationen. Handbuch des Arzt-Programmiergeräts PR-12200-DE Rev F Clinician Programming Manual.indb 39...

  • Seite 46: Kopplung Des Programmier-Ladegeräts (Für Patienten)

    , um die Programmier-Ladegeräte (für Patienten), die den eingegebenen Seriennummern entsprechen, mit einem Stimulator zu verbinden. Diagnosen Greifen Sie auf Anfrage des Aleva-Kundendienstes auf Diagnoseinformationen zu. Handbuch des Arzt-Programmiergeräts PR-12200-DE Rev F Clinician Programming Manual.indb 40 PR-12200-DE Rev F Clinician Programming Manual.indb 40...

  • Seite 47: Berichte

    directSTIM System zur Tiefen Hirnstimulation 10. Berichte Die Option Bericht auf dem Bildschirm Patientenliste gibt dem Arzt die Möglichkeit, einen Patientenbericht auf einem Zebra EM220 Streifendrucker oder einem kompatiblen Ersatz zu erstellen und zu drucken. Zum Anzeigen und Drucken eines Berichts: 1.
  • Seite 48 PR-12200-DE Rev F Clinician Programming Manual.indb 42 PR-12200-DE Rev F Clinician Programming Manual.indb 42 18/10/2022 17:20:28 18/10/2022 17:20:28...

  • Seite 49: Aufladen Des Akkus Des Arzt- Programmiergeräts

    directSTIM System zur Tiefen Hirnstimulation 11. Aufladen des Akkus des Arzt- Programmiergeräts Der Batteriestatus des Arzt-Programmiergeräts wird in der Statusleiste des Arzt-Programmiergeräts angezeigt. Siehe Verwendung der Statusleiste auf Seite 3. Wenn Sie das Arzt-Programmiergerät für einen längeren Zeitraum aufbewahren, laden Sie das Arzt-Programmiergerät vollständig auf und laden Sie dann das Arzt-Programmiergerät alle sechs Monate auf.
  • Seite 50 PR-12200-DE Rev F Clinician Programming Manual.indb 44 PR-12200-DE Rev F Clinician Programming Manual.indb 44 18/10/2022 17:20:29 18/10/2022 17:20:29...

  • Seite 51: Pflege, Handhabung Und Entsorgung

    Aleva das Arzt-Programmiergerät warten oder reparieren. Wenn Sie Fragen zu einem directSTIM THS-System haben, rufen Sie den Aleva-Kundendienst unter +41 21 353 87 64 an. Wenn Sie sich an Aleva wenden, halten Sie die Seriennummer des Arzt-Programmiergeräts bereit, die sich auf dem Etikett auf der Rückseite des Gerätes befindet.

  • Seite 52: Reinigung Des Teststimulators

    Aleva den Teststimulator warten oder reparieren. Wenn Sie Fragen zu einem directSTIM THS-System haben, rufen Sie den Aleva-Kundendienst unter +41 21 353 87 64 an. Wenn Sie Aleva kontaktieren, halten Sie die Seriennummern des Teststimulators bereit, die sich auf dem Etikett auf der Rückseite des Gerätes befinden.

  • Seite 53: Fehlerbehebung

    System zur Tiefen Hirnstimulation 13. Fehlerbehebung Wenn die Anweisungen in diesem Kapitel Ihre Fragen nicht beantworten, wenden Sie sich an den Aleva-Kundendienst. Der Aleva Kundendienst Wenn Sie Fragen zum directSTIM THS-System haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Produkthändler. Wenn zusätzliche Unterstützung benötigt wird, wenden Sie sich bitte an den Aleva-Kundendienst unter +41 21 353 87 64.

  • Seite 54: Meldungen Des Arzt-Programmiergeräts

    Problem Mögliche Ursache, Behebung Das Implantatdatum ist falsch. Das falsche Datum wurde vergeben. Wenden Sie sich an den Aleva-Kundendienst, um das Implantatdatum zu ändern. Kommunikationsprobleme mit einem Die Umgebungsbedingungen für den Stimulator haben sich geändert. Stimulator. Führen Sie am Stimulator ein Autotuning durch. Siehe Einstellungen auf Seite 33.

  • Seite 55: Vorsicht Beim Ersetzen Eines Bestehenden Programms

    directSTIM System zur Tiefen Hirnstimulation Vorsicht beim Ersetzen eines bestehenden Programms Wenn Änderungen an einem Programm vorgenommen werden, das bereits über Bewertungsdaten verfügte, sollte die Taste nicht verwendet werden, da dies dazu führen würde, dass einige Stimulationswerte ungewollt durch Nullwerte ersetzt werden.
  • Seite 56 PR-12200-DE Rev F Clinician Programming Manual.indb 50 PR-12200-DE Rev F Clinician Programming Manual.indb 50 18/10/2022 17:20:31 18/10/2022 17:20:31...

  • Seite 57: Systemspezifikationen

    System zur Tiefen Hirnstimulation 14. Systemspezifikationen Komponentenspezifikationen Wenn Sie Fragen zu diesen Informationen haben, wenden Sie sich bitte an den Aleva-Kundendienst. Spezifikationen des Arzt-Programmiergeräts Betriebstemperatur 0° C bis 40° C Betriebsfeuchtigkeit 10% bis 95% Lagertemperatur -20° C bis 60° C...

  • Seite 58: Elektromagnetische Kompatibilität

    Elektromagnetische Kompatibilität Elektromagnetische Kompatibilität Die Federal Communications Commission (FCC) und verschiedene internationale Behörden besitzen Regeln und Vorschriften, die darauf abzielen, Störungen durch elektronische Geräte zu minimieren. Das Arzt-Programmiergerät und der Teststimulator erfüllen die US-amerikanischen und europäischen gesetzlichen Grenzwerte für die elektromagnetische Kompatibilität (EMC, EMV). EMV ist die Fähigkeit von elektronischen Geräten, einschließlich Computern, in der elektronischen Umgebung ordnungsgemäß...
  • Seite 59 directSTIM System zur Tiefen Hirnstimulation Anleitung und Herstellererklärung für das Arzt-Programmiergerät - Elektromagnetische Immunität Das Arzt-Programmiergerät ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung einer professionellen Gesundheitseinrichtung vorgesehen und entsprechen den unten angegeben Grenzwerten. Der Kunde oder der Benutzer des Arzt- Programmiergeräts sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet werden.
  • Seite 60 EMV-Tabellen Anleitung und Herstellererklärung für den Teststimulator - Elektromagnetische Immunität Der Teststimulator sind für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung einer professionellen Gesundheitseinrichtung vorgesehen und entsprechen den unten angegeben Grenzwerten. Der Kunde oder der Benutzer des Teststimulators sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet werden. Immunitätsprüfung IEC 60601-1-2 Testniveau Kompatibilitätsniveau...
  • Seite 61 directSTIM System zur Tiefen Hirnstimulation Anleitung und Herstellererklärung für den Arzt-Programmiergerät - Elektromagnetische Immunität Das Arzt-Programmiergerät ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung einer professionellen Gesundheitseinrichtung vorgesehen und entsprechen den unten angegeben Grenzwerten. Der Kunde oder der Benutzer des Arzt- Programmiergeräts sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet werden.
  • Seite 62 EMV-Tabellen Anleitung und Herstellererklärung für den Teststimulator - Elektromagnetische Immunität Der Teststimulator sind für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung einer professionellen Gesundheitseinrichtung vorgesehen und entsprechen den unten angegeben Grenzwerten. Der Kunde oder der Benutzer des Teststimulators sollte sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet werden. Immunitätsprüfung IEC 60601-1-2 Konformitätsniveau Elektromagnetische Umgebung - Anleitung...
  • Seite 63 directSTIM System zur Tiefen Hirnstimulation Anleitung und Herstellererklärung für den Teststimulator - Elektromagnetische Immunität Feldstärken von festen Sendern, wie z.B. Basisstationen für Funk- (Mobil-/Akku-) Telefone und Landmobilfunk, Amateurfunk, AM- und FM-Radio und Fernsehübertragung, können theoretisch nicht genau vorhergesagt werden. Um die elektromagnetische Umgebung aufgrund von festen RF-Sendern zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische Standortuntersuchung in Betracht gezogen werden.

  • Seite 64: Drahtlose Informationen

    Drahtlose Informationen Drahtlose Informationen Drahtlose Spezifikationen und Sicherheit Das Arzt-Programmiergerät interagiert mit dem Stimulator über das MedRadio-Band: 402-405 MHz. Die effektive Strahlungsleistung liegt unter den in Europa und den USA festgelegten Grenzwerten: Europa: Funkgeräterichtlinie 2014/53/EU Betriebsmerkmale des USA: FCC 47 CFR Teil 95 Programmiergeräts Das Arzt-Programmiergerät interagiert mit dem Stimulator mit 2,45 GHz.

  • Seite 65: Glossar

    directSTIM System zur Tiefen Hirnstimulation 15. Glossar Begriff Definition Die automatische Zuordnung der Gesamtamplitude für eine Polarität eines Programms bis gleich Auswuchten 100%. Effektanzeige Zeigt die gespeicherte Sammlung von Therapiefenstern an. Elektrodenreihe Kontakte einer Elektrode, die sich im gleichen distalen Abstand befinden. Externer Stimulator.
  • Seite 66 Teile dieser Software basieren zum Teil auf der Arbeit des FreeType-Teams, Copyright © 2016, The FreeType Project (www.freetype.org). Alle Rechte vorbehalten. Teile dieser Software verwenden SQLCipher, Copyright © 2008-2012 Zetetic LLC. Alle Rechte vorbehalten. Die Weiterverbreitung und Verwendung von SQLCipher in Quell- und Binärformen, mit oder ohne Modifikation, ist zulässig, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind: •...
  • Seite 67 PR-12200-DE Rev F Clinician Programming Manual.indb 61 PR-12200-DE Rev F Clinician Programming Manual.indb 61 18/10/2022 17:20:33 18/10/2022 17:20:33...
  • Seite 68 Aleva Neurotherapeutics SA EPFL Innovation Park, Building D 1015 Lausanne, Switzerland +41 21 353 87 64 customer@aleva-neuro.com www.aleva-neuro.com Medidee Services GmbH Hohnenweg 9 78098 Triberg GERMANY +49 173 65 99 215 © 2022 Alle Rechte vorbehalten PR-12200-DE Rev F 2022-09 PR-12200-DE Rev F Clinician Programming Manual.indb 62...

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Directstim 12400

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