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9. Langfristige Sicherheit und Leistung
Die langfristige Sicherheit und Leistung des directSTIM THS Systems ist für mindestens
fünf Jahre nachgewiesen.
Die wiederaufladbare Stimulator-Batterie sollte mindestens 10 Jahre lang funktionieren.
Die Lebensdauer der Batterie hängt von den Stimulationseinstellungen und der Häufigkeit
des Aufladens ab. Die Anzahl der aktiven Elektroden hat wenig Einfluss.
Als Beispiel: Bei einer Stimulationseinstellung von 10 mA Gesamtstrom und 60 µs
Impulsbreite, wird die Stimulatorbatterie mindestens 10 Jahre lang funktionieren, wenn
die Aufladung einmal pro Woche erfolgt. Bei einem Aufladeintervall von 3 Tagen oder
weniger, funktioniert diese mindestens 20 Jahre.
10. Rückgabe von Komponenten
und deren Entsorgung
Explantierte Komponenten
Wird eine Reklamation eingereicht, sind alle mit der Beschwerde verbundenen
explantierten Elektroden und Verlängerungen sowie die implantierbaren Stimulatoren
an Aleva zurückzugeben. Explantierte Komponenten, die nicht mit einer Reklamation
verbunden sind, können nach Ermessen des Kunden zurückgegeben werden. Die
Komponenten dürfen nicht autoklaviert oder einer Ultraschallreinigung ausgesetzt
werden.
Wenden Sie sich an den Aleva-Kundendienst, um Anweisungen zur Rücksendung der
explantierten Komponenten zu erhalten. Wenn Sie Komponenten an Aleva zurücksenden,
senden Sie auch die zugehörigen Komponenten und Zubehörteile zurück, die für eine
vollständige Evaluierung erforderlich sind.
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Information für Verordner
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