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Inhalt
1. Anwendungshinweise. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
2. Übersicht des directSTIM THS Systems . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Implantierte Komponenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
Externe Komponenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
Ein- oder zweistufiges Implantatverfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Überlegungen zu Implantaten für konditionelle MRT-Bildgebungs. . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
3. Übersicht über die Kennzeichnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
4. Kontraindikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
5. Warnhinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
6. Vorsichtsmaßnahmen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Patientenpopulationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Systembetrachtungen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Überlegungen im Vorfeld der Operation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Andere medizinische Verfahren und Therapien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Externe Komponenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Patientenaktivitäten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
7. Individualisierung der Behandlung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Patientenselektion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
8. Unerwünschte Nebenwirkungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
9. Langfristige Sicherheit und Leistung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
10. Rückgabe von Komponenten und deren Entsorgung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Explantierte Komponenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Programmiergeräte. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
11. Aleva Kundendienst . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
directSTIM System zur Tiefen Hirnstimulation
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