Inhaltsverzeichnis
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2 Bedienungssicherheit
2.7
Gesetzliche Vorschriften
CE-Konformität
2
Internationale Normen
Elektromagnetische
Verträglichkeit (EMV),
Funkentstörung und
Störfestigkeit
2.8
Pflichten des Systemeigentümers
2
8
Das Gerät trägt ein CE-Kennzeichen. Dies bedeutet, dass es den
grundsätzlichen Anforderungen der folgenden EG-Richtlinien entspricht:
• Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika
• Richtlinie 2006/66/EG über Batterien und Akkumulatoren
• Richtlinie 2002/96/EG über Elektro- und Elektronik-Altgeräte
• Richtlinie 2002/95/EG zur Beschränkung der Verwendung bestimmter
gefährlicher Stoffe
Das Gerät ist nach IEC61010-1, IEC61010-2-081, IEC61010-2-101,
ISO14971, IEC61326-1, IEC61326-2-6, IEC62304 und IEC62366
entwickelt, geprüft und hergestellt.
Das Gerät wurde nach IEC61326-1 und IEC61326-2-6 geprüft und
entspricht CISPR 11 Klasse A.
Der Systemeigentümer übernimmt die Pflichten, die ihm nach den örtlich
geltenden Bestimmungen aus dem Betrieb eines medizinischen IVD-
Geräts erwachsen.
INNOVANCE
®
PFA-200* System – Bedienungsanleitung – Version 1.0
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