Devicor mammotome elite Anleitung Seite 25

Medical Products, Inc., compromet sa stabilité ou sa fiabilité, (3) sujet(te) à une utilisation impropre, une négligence ou
un accident, ou (4) utilisé(e) de manière non conforme aux paramètres nominaux d'utilisation, aux instructions et aux
directives relatives au produit ou aux normes fonctionnelles, opérationnelles ou environnementales pour des produits
similaires généralement acceptées dans l'industrie. Les produits Devicor® Medical Products, Inc. sont garantis pendant
les périodes suivantes après livraison à l'acheteur initial :
Support Mammotome® elite - Six (6) mois, remplacement
Socle de charge et accessoires de branchement - Six (6) mois, remplacement
SAUF PRÉSÉANCE D'UNE LOI LOCALE APPLICABLE, CETTE GARANTIE REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES,
EXPRESSES OU TACITES, Y COMPRIS LES GARANTIES DE QUALITÉ COMMERCIALE ET D'ADAPTATION À UN BUT
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DE L'ACHETEUR. DEVICOR® MEDICAL PRODUCTS, INC. NE POURRA EN AUCUN CAS ÊTRE TENUE POUR RESPONSABLE DE
DOMMAGES SPÉCIAUX, MINEURS OU COLLATERAUX INCLUANT, ET SANS LIMITATION, LES DOMMAGES RÉSULTANT DE LA
PERTE D'UTILISATION, DE BÉNÉFICES, D'AFFAIRES OU DE CLIENTÈLE, SAUF DISPOSITION EXPRESSE CONTRAIRE DANS UNE
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responsabilité en relation avec la vente ou l'utilisation des produits Devicor® Medical Products, Inc. Aucune garantie n'est
accordée au-delà des conditions énoncées ici. La société Devicor® Medical Products, Inc. se réserve le droit de modifier à
tout moment les produits qu'elle crée et/ou vend, sans encourir d'obligation de modifications similaires sur les produits
précédemment créés et/ou vendus par elle.
ATTENTION :
La loi fédérale des États-Unis limite la vente de ce dispositif à un médecin ou sur prescription médicale.
Pour les détails des options de remplacement, consulter un commercial MAMMOTOME.
Indikationen
Das Mammotome® elite Biopsiesystem ist indiziert zur Gewinnung von bildgebend oder per Tastbefund ermittelten
Gewebeproben aus der Brust oder den Achsellymphknoten zur diagnostischen Analyse von Brustanomalien.
• Das Mammotome® elite Biopsiesystem ist darauf ausgelegt, Brustgewebe zur histologischen Untersuchung zu
gewinnen, bei teilweiser oder vollständiger Entfernung der bildgebend dargestellten Anomalie.
• Das Mammotome® elite Biopsiesystem ist darauf ausgelegt, Brustgewebe zur histologischen Untersuchung zu
gewinnen, bei teilweiser Entfernung einer tastbaren Anomalie.
Das Ausmaß einer histologischen Anomalie kann nicht immer ohne weiteres aus dem Tastbefund oder dem bildgebend
dargestellten Erscheinungsbild dieser Anomalien bestimmt werden. Daher resultiert aus dem Umfang der Entfernung
der ertasteten oder bildgebend dargestellten Anomalie keine Prognose über den Umfang der Entfernung einer
histologischen Anomalie, z. B. bei Vorliegen von Bösartigkeit. Wenn die Probe der Anomalie histologisch nicht gutartig
ist, ist es unbedingt erforderlich, die Geweberänder hinsichtlich der Vollständigkeit der Entfernung mithilfe chirurgischer
Standardverfahren zu untersuchen.
In Fällen, bei denen sich eine Patientin mit einer tastbaren Anomalie vorstellt, die anhand klinischer und/oder
radiologischer Kriterien als gutartig klassifiziert wurde (z. B. Fibroadenom, fibrozystische Läsion), kann das Mammotome®
elite Biopsiesystem auch zur teilweisen Entfernung derartiger tastbarer Läsionen eingesetzt werden. Bei jeder Entfernung
von Brustgewebe muss eine histologische Beurteilung des Gewebes als Behandlungsstandard vorgenommen werden.
Wenn die Probe der Anomalie histologisch nicht gutartig ist, ist es unbedingt erforderlich, die Geweberänder hinsichtlich
der Vollständigkeit der Entfernung mithilfe chirurgischer Standardverfahren zu untersuchen.
Kontraindikationen
• Das Instrument ist ausschließlich für den Diagnoseeinsatz und nicht für die therapeutische Verwendung zugelassen.
• Das Instrument ist kontraindiziert für Patienten, bei denen auf Grundlage der ärztlichen Einschätzung ein erhöhtes
Risiko oder Komplikationen mit der Befundentfernung oder der Biopsie verbunden sein können. Patienten, die sich
einer gerinnungshemmenden Therapie unterziehen oder bei denen eventuell Blutgerinnungsstörungen vorliegen,
können einem erhöhten Risiko unterliegen.
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