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Devicor Mammotome elite 10G Handbuch

Einführmandrin
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Introducer Stylet
Stylet introducteur
Einführmandrin
Stiletto introduttore
Estilete Introdutor
Estilete introductor
Geleider Naald
Mandryn prowadzący
인트로듀서 스타일렛
导引探针
イントロデューサースタイレット
Please read all information carefully.
Failure to properly follow the instructions may lead to serious surgical consequences.
IMPORTANT: This package insert is designed to provide instructions for use of the
Mammotome elite® Introducer Stylet. It is not a reference to surgical techniques.
Refer to the Mammotome elite® Holster and Probe Instructions For Use for additional
important information.
Mammotome®, Mammotome elite® are trademarks of Devicor® Medical Products, Inc.

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Verwandte Anleitungen für Devicor Mammotome elite 10G

Inhaltszusammenfassung für Devicor Mammotome elite 10G

  • Seite 1 IMPORTANT: This package insert is designed to provide instructions for use of the Mammotome elite® Introducer Stylet. It is not a reference to surgical techniques. Refer to the Mammotome elite® Holster and Probe Instructions For Use for additional important information. Mammotome®, Mammotome elite® are trademarks of Devicor® Medical Products, Inc.
  • Seite 2 The Introducer Stylet must only be used with Mammotome elite® Biopsy System. • Products manufactured or distributed by companies not authorized by Devicor® Medical Products, Inc. may not be compatible with the Mammotome elite® Introducer Stylet. Use of such products may lead to unanticipated results, EMC issues and...
  • Seite 3 • Instruments or devices which come into contact with bodily fluids may require special disposal handling to prevent biological contamination. • Dispose of all opened disposable instruments whether used or unused. • If the patient-contacting components of the sterile Introducer Stylet should come in contact with a non-sterile surface, the Introduer Stylet shall be disposed of in an appropriate container.
  • Seite 4 Using sterile technique, remove the Introducer Stylet from the package and discard the stylet protector. Ensure the introducer stylet remains sterile (See Figure 3). Figure 3 Install the Introducer Stylet into the coaxial cannula (See illustration 4). Ensure the coaxial cannula is locked onto the Introducer Stylet hub. Figure 4 Prepare the percutaneous site in accordance with standard surgical technique prior to insertion of the Mammotome elite®...
  • Seite 5 (1) adversely affected due to use with devices manufactured or distributed by parties not authorized by Devicor; (2) altered in any way other than as approved by Devicor; (3) damaged, or subjected to improper use, negligence or accident; or (4) used...
  • Seite 6 Usage unique. Description du dispositif Le stylet introducteur Mammotome elite® doit uniquement être utilisé avec le système de biopsie mammaire Mammotome elite®. Il se compose d’un stylet, d’une poignée et d’une protection d’extrémité. Le stylet introducteur est destiné à une utilisation avec le système de biopsie mammaire Mammotome®, comme indiqué...
  • Seite 7 Le stylet introducteur doit uniquement être utilisé avec le système de biopsie Mammotome elite®. • Les produits fabriqués ou distribués par des entreprises non agréées par Devicor® Medical Products, Inc. risquent de ne pas être compatibles avec le stylet introducteur Mammotome elite®. L’utilisation de ces produits est susceptible d’occasionner des résultats imprévisibles, des problèmes de compatibilité...
  • Seite 8 Mode d’emploi IMPORTANT : Inspecter tout l’emballage avant utilisation. En cas de doute sur l’intégrité de l’emballage du produit ou si le produit tombe par terre lors de son retrait de l’emballage, jeter le stylet introducteur Mammotome elite® car celui-ci n’est plus stérile. Pour référence, voir la notice d’utilisation de la sonde et du support Mammotome elite®.
  • Seite 9 L’obligation de Devicor en vertu de cette garantie se limite à la réparation ou au remplacement (au choix de Devicor) de tout produit ou pièce du produit qui a été renvoyé à Devicor ou son distributeur dans les quatre-vingt-dix jours suivant l’expédition à l’acheteur et dont l’examen a révélé, à...
  • Seite 10 Devicor. Aucune garantie n’est accordée au-delà des conditions énoncées ici. Devicor se réserve le droit de modifier à tout moment les produits qu’elle crée et/ou vend, sans encourir d’obligation de modifications similaires sur les produits précédemment créés et/ou vendus par elle.
  • Seite 11 Der Einführmandrin darf nur zusammen mit dem Mammotome elite® Biopsiesystem verwendet werden. • Produkte von Firmen, die nicht von Devicor® Medical Products, Inc., autorisiert sind, sind mit dem Mammotome elite® Einführmandrin möglicherweise nicht kompatibel. Die Verwendung solcher Produkte kann zu unvorhergesehenen Ergebnissen, Problemen mit der elektromagnetischen Verträglichkeit und möglichen Verletzungen...
  • Seite 12 Potenzielle Komplikationen • Die potenziellen Komplikationen sind die gleichen, die für alle perkutanen Methoden zur Gewebeentnahme/Biopsie gelten. Die potenziellen Komplikationen beschränken sich auf die Region um die Biopsiestelle und umfassen Hämatome, Blutungen, Infektionen, Schmerzen und Gewebeadhäsion am Einführmandrin beim Entfernen aus der Brust.
  • Seite 13 Den Einführmandrin in der koaxialen Kanüle installieren (siehe Abbildung 4). Sicherstellen, dass die koaxiale Kanüle am Ansatz des Einführmandrins einrastet. Abbildung 4 Die perkutane Eintrittsstelle gemäß chirurgischen Standardverfahren vor dem Einführen des Mammotome elite® Einführmandrins vorbereiten. Im ausgewählten Bereich eine ausreichende Inzision zur Aufnahme des Mammotome elite®...
  • Seite 14 IM VOLLEN UMFANG DES GESETZLICH ERLAUBTEN ABGELEHNT. DIESE GEWÄHRLEISTUNG ERSETZT ALLE ANDEREN VERPFLICHTUNGEN ODER HAFTUNGEN ZU DEM PRODUKT VON DEVICOR UND IST DIE EINZIGE ABHILFE FÜR DEN KÄUFER. DEVICOR HAFTET IN KEINEM FALL FÜR STRAFE EINSCHLIESSENDE, KONKRETE, BEILÄUFIG AUFTRETENDE ODER FOLGESCHÄDEN, SOWIE FÜR SCHÄDEN DURCH NUTZUNGSAUSFALL, ENTGANGENEN GEWINN, GESCHÄFTSVERLUSTE ODER...
  • Seite 15 Monouso. Descrizione del dispositivo Lo stiletto introduttore Mammotome elite® deve essere utilizzato esclusivamente con il sistema per biopsia mammaria Mammotome elite®. È composto da uno stiletto, un’impugnatura e un cappuccio di protezione della punta. Lo stiletto introduttore è concepito per un uso sicuro quando impiegato assieme al sistema per biopsia mammaria Mammotome elite®...
  • Seite 16 Lo stiletto introduttore deve essere utilizzato esclusivamente con il sistema per biopsia Mammotome elite®. • I prodotti fabbricati o distribuiti da società non autorizzate da Devicor® Medical Products, Inc. possono non essere compatibili con lo stiletto introduttore Mammotome elite®. L’uso di tali prodotti può causare risultati imprevisti, problemi di compatibilità...
  • Seite 17 Istruzioni per l’uso IMPORTANTE: ispezionare tutte le confezioni prima dell’uso. Se la confezione del prodotto risulta danneggiata o se il prodotto cade durante l’estrazione dalla confezione, è necessario smaltire lo stiletto introduttore Mammotome elite® in quanto non è più uno strumento sterile Come riferimento, consultare le Istruzioni per l’uso della sonda e del manipolo Mammotome elite®.
  • Seite 18 (a discrezione di Devicor) del prodotto o di sue componenti, a condizione che il dispositivo sia stato restituito a Devicor (o al distributore di Devicor) entro novanta giorni dalla sua spedizione all’acquirente e che, in seguito ad esame del prodotto reso, Devicor abbia determinato a proprio giudizio che il dispositivo fosse difettoso al momento della spedizione originale.
  • Seite 19 O CONSEQUENZIALI O PER DANNI DERIVANTI DA PERDITA DI USO, PROFITTO, ATTIVITÀ O REPUTAZIONE. Devicor non si assume, né autorizza altri soggetti ad assumersi in sua vece altre responsabilità in relazione alla vendita o all’uso di qualsiasi prodotto Devicor. Non sono previste garanzie che estendano i termini della presente.
  • Seite 20 O estilete introdutor deve ser usado somente com o Sistema de Biópsia Mammotome elite®. • Os produtos fabricados ou distribuídos por empresas não autorizadas pela Devicor® Medical Products, Inc. podem não ser compatíveis com o estilete introdutor Mammotome elite®. O uso de tais produtos pode levar a resultados imprevistos, problemas de EMC e possíveis ferimentos ao usuário ou paciente.
  • Seite 21 Figura 1. Nomenclatura do estilete introdutor Manipulador do estilete Protetor da ponta Equipamento necessário • Acessórios e modalidades de aquisição de imagem por ultrassom • Peça de mão de biópsia Mammotome elite® • Sonda de biópsia Mammotome elite® • Estilete introdutor Mammotome elite® •...
  • Seite 22 • O estilete introdutor Mammotome elite® é fornecido estéril para uso em um único paciente e é vendido separadamente. Descarte após o uso. Garantia Limitada A Devicor® Medical Products, Inc. (“Devicor”) garante que este produto será enviado ao comprador livre de defeitos no material e de fabricação em condições normais de uso.
  • Seite 23 A obrigação da Devicor® Medical Products, Inc., sob esta garantia, está limitada à substituição ou reparo (ao critério da Devicor) do produto ou peça dele, desde que o produto tenha sido devolvido à Devicor® Medical Products, Inc. (ou ao Distribuidor da Devicor) em até 90 dias após o envio ao comprador e desde que a Devicor tenha determinado, após a análise do produto...
  • Seite 24 El estilete introductor solo debe utilizarse con el sistema de biopsia Mammotome elite®. • Los productos fabricados o distribuidos por empresas no autorizadas por Devicor® Medical Products, Inc. pueden no ser compatibles con el estilete introductor Mammotome elite®. Por lo tanto, el uso de tales productos puede dar lugar a resultados inesperados, así...
  • Seite 25 • El estilete introductor es empaquetado y esterilizado para un solo uso. No lo reutilice, reprocese ni reesterilice. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden poner en peligro la integridad estructural del dispositivo, así como provocar un fallo en el mismo que, a su vez, puede causar lesiones, enfermedades o incluso la muerte del paciente.
  • Seite 26 Utilice una técnica estéril para extraer el estilete introductor del envase y deseche el protector del estilete. Asegúrese de que el estilete introductor no se ha contaminado (consulte la Figura 3). Figura 3 Instale el estilete introductor en la cánula coaxial (consulte la Figura 4). Asegúrese de que la cánula coaxial queda bloqueada en el casquillo del estilete introductor.
  • Seite 27 (a discreción de Devicor) del producto o sus componentes siempre que el producto se devuelva a Devicor (o al distribuidor de Devicor) en el plazo de noventa días desde el envío al comprador y que Devicor determine, a su entera satisfacción y tras someterlo a examen, que el producto estaba defectuoso en el momento del envío.
  • Seite 28 Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Beschrijving van het instrument De Mammotome elite®-Geleider naald mag uitsluitend worden gebruikt met het Mammotome elite®-systeem voor borstbiopsie. Het instrument bestaat uit een stilet, handgreep en tipprotector. De Geleider naald is ontworpen voor een veilig gebruik in combinatie met het Mammotome elite®-systeem voor borstbiopsie, zoals beschreven in onderstaande gebruiksaanwijzing.
  • Seite 29 • Producten die worden vervaardigd of gedistribueerd door bedrijven die niet zijn goedgekeurd door Devicor® Medical Products, Inc. zijn mogelijk niet compatibel met de Mammotome elite®-Geleider naald. Het gebruik van dergelijke producten kan leiden tot onverwachte resultaten, EMC-problemen en mogelijk letsel bij de gebruiker of de patiënt.
  • Seite 30 Gebruiksaanwijzing BELANGRIJK: Inspecteer alle verpakkingen voor gebruik. Als de verpakking van het product beschadigd is of het product is gevallen bij het verwijderen uit de verpakking, dan dient u de Mammotome elite®-Geleider naald weg te gooien aangezien deze niet langer steriel is. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor de Mammotome elite®-sonde en -houder Laad de sonde in de houder zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van de Mammotome elite®-sonde en -houder.
  • Seite 31 De aansprakelijkheid van Devicor onder deze garantie is beperkt tot de vervanging of reparatie (naar keuze van Devicor) van het product of een deel daarvan, op voorwaarde dat het product aan Devicor (of de leverancier van Devicor) is geretourneerd binnen negentig dagen na verzending naar de koper, en op voorwaarde dat Devicor bij nader onderzoek bepaalt dat het geretourneerde product gebreken vertoonde ten tijde van de verzending.
  • Seite 32 Devicor noch andere personen kunnen op enige andere wijze aansprakelijk worden gehouden in verband met de verkoop of het gebruik van een van de producten van Devicor. Er zijn geen andere garanties dan die uit deze bepalingen. Devicor behoudt zich het recht voor om op elk...
  • Seite 33 Mammotome elite®. • Produkty produkowane lub rozprowadzane przez firmy niemające upoważnienia firmy Devicor® Medical Products, Inc. mogą nie być zgodne z mandrynem prowadzącym Mammotome elite®. Stosowanie takich produktów może prowadzić do nieoczekiwanych rezultatów, problemów z kompatybilnością elektromagnetyczną i możliwych obrażeń ciała użytkownika bądź pacjenta.
  • Seite 34 • Tak jak w rutynowych zabiegach biopsji może być konieczne odcięcie tkanki przylegającej do mandrynu prowadzącego podczas jego wyjmowania z gruczołu sutkowego. Rysunek 1. Nazewnictwo mandrynu prowadzącego Uchwyt mandrynu Osłona końcówki Wymagany sprzęt • Metody obrazowania ultrasonograficznego i akcesoria • Uchwyt biopsyjny Mammotome elite®...
  • Seite 35 Rysunek 4 Przed wprowadzeniem prowadnika Mammotome elite® należy przygotować miejsce wkłucia przezskórnego zgodnie ze standardowymi procedurami chirurgicznymi. Dokonaj odpowiedniego nacięcia wybranego obszaru tak, aby pomieściło prowadnik Mammotome elite®. Zdejmij koszulkę ochronną (patrz Rysunek 5). Rysunek 5 Wprowadź prowadnik Mammotome elite® przez nacięcie i umieść końcówkę w obszarze docelowym tak, aby końcówka znalazła się...
  • Seite 36 (wedle uznania firmy Devicor) produktu lub jego części, które zwrócono do firmy Devicor (lub dystrybutora firmy Devicor) w ciągu dziewięćdziesięciu dni od wysyłki do nabywcy i pod warunkiem, że firma Devicor po zbadaniu zwróconego produktu uzna, że był on wadliwy w momencie pierwotnej wysyłki. Niniejsza ograniczona gwarancja nie dotyczy żadnych produktów lub ich części, które zostały: (1) uszkodzone z powodu wykorzystania ich...
  • Seite 37 인트로듀서 스타일렛은 오직 Mammotome elite® 생검 시스템과만 사용해야 합니다. • Devicor® Medical Products, Inc.의 승인을 받지 않은 업체에서 제조하거나 판매하는 제품은 Mammotome elite® 인트로듀서 스타일렛과 호환되지 않을 수 있습니다. 이러한 제품을 사용하면 사용자나 환자가 다칠 수 있으며, 돌발적인 결과, EMC 문제가 발생할 수 있습니다.
  • Seite 38 • 인트로듀서 스타일렛은 1회용으로만 포장, 멸균처리되었습니다. 재사용, 재처리 또는 재살균하지 마십시오. 재사용, 재처리 또는 재살균하면 장치의 구조적 무결성이 손상될 수 있으며, 장치 고장으로 환자가 부상을 입거나 병에 걸릴 수 있고, 환자를 죽음에 이르게 할 수도 있습니다. 또한 1 회용 장치를 재처리하거나 재살균하면 오염의 위험이 발생하고, 환자 감염 또는...
  • Seite 39 그림 3 인트로듀서 스타일렛을 동축 삽입관에 설치하십시오(그림 4 참조). 동축 삽입관이 인트로듀서 스타일렛 허브에 잠겼는지 확인하십시오. 그림 4 Mammotome elite® 인트로듀서 삽입 전에 표준 수술 기법에 따라 경피 부위를 준비하십시오. Mammotome elite® 인트로듀서에 맞게 선택한 부위를 적절하게 절개하십시오. 보호용 슬리브를 벗기십시오(그림 5 참조). 그림...
  • Seite 40 Devicor® Medical Products, Inc.(‘Devicor’)는 정상적인 사용 시 구매자에게 배송되는 이 제품에 소재와 기술상의 결함이 없음을 보증합니다. 이 보증에 따른 Devicor의 책임 범위는 구매자에게 배송한 날로부터 90일 이내에 Devicor(또는 해당 판매업체)에 반품되고 Devicor가 검사 결과 원래 배송 시 결함이 있었던 것으로 인정한 제품 또는 그 부품을 (Devicor의 자유 재량으로) 교환해주는...
  • Seite 41 • 本仪器只能由接受过经皮穿刺技术收集组织培训的医生使用。 • 应特别注意避免弯曲或扭曲导引探针。 • 如果导引探针已弯曲，请勿使用。将导引探针弃置在适当的容器中。 • 导引探针不适合用于表皮切开。 • 和所有的活检设备一样，它可能会出现潜在的感染。 • 请勿将此仪器和磁共振成像(MRI)结合使用。 • 在使用本产品的所有阶段中使用无菌技术。 • 导引探针必须仅用于Mammotome elite®活检系统。 • 不是由Devicor® Medical Products, Inc.授权的公司生产或经销的产品可能和 Mammotome elite®导引探针不兼容。使用这类产品可能会导致未预期的结 果、EMC问题，以及对用户或患者造成的可能损伤。 • 接触过体液的仪器或装置，可能需要特殊的处置以防止生物感染。 • 丢弃所有已打开的一次性仪器，不论是否已经使用。 • 如果无菌导引探针的患者接触组件（例如，针孔、套管针轴或集成式同轴 套管）接触非灭菌表面，应将导引探针弃置在适当的容器中。 • 导引探针的包装和无菌处理仅供单次使用。请勿再使用、再处理或再灭 菌。再使用、再处理或再灭菌会降低装置的结构完整性和/或导致装置故 障，从而可能造成患者损伤、出现疾病或死亡。此外，再处理或再灭菌 单次使用装置可能造成污染的危险和/或导致患者感染或交叉感染，包括 但不限于，患者之间的传染病传播。装置污染可能会导致患者损伤、疾 病或死亡。 潜在的并发症...
  • Seite 42 • 按照常规活检程序，可能需要切除从乳房取出导引探针时粘附到其上的 组织。 图1：导引探针命名 要求的设备 • 超声波成像模式和配件 • Mammotome elite®活检手柄 • Mammotome elite®活检穿刺旋切（探）针刀头 • Mammotome elite®导引探针 • 外科手术手套和手术单 • 局部麻醉 • 解剖刀 • 必要的其他设备 使用说明 重要信息：使用前请检查所有包装。如果产品包装出现瑕疵或产品在从包装中取出 时坠落，请丢弃Mammotome elite®导引探针，因为它已不再是无菌仪器。 作为参考，请参阅Mammotome elite®穿刺旋切（探）针刀头和手柄的使用说明。 按照Mammotome elite®穿刺旋切（探）针刀头和手柄的使用说明，将穿刺旋 切（探）针刀头装载到手柄中。将护套保留在穿刺旋切（探）针刀头的套 管针轴上。 同时，从穿刺旋切（探）针刀头取下集成式同轴套管和护套 （请参阅图2）。 图2 使用无菌技术，从包装中取出导引探针并丢弃保护器。确保导引探针保持 无菌（请参阅图3）。 图3 将导引探针安装到同轴套管中（请参阅图4）。确定同轴套管已锁定到导引...
  • Seite 43 位。 按照Mammotome elite®使用说明中的描述，执行采样组织程序。 小心：导引探针和穿刺旋切（探）针刀头仅供单次使用。用后请立即弃置两者。 小心：请勿翻新导引探针。 客户服务信息 有关Mammotome elite®活检系统的附加信息，可通过致电1-877-9-A-MAMMO (1-877-926-2666) （仅限于美国，欧盟地区请致电800 918 200或0 800 500 98 98）、发送电邮至 customersupport@mammotome.com，或访问我们的网站www.mammotome.com获得。 供货方式 • Mammotome elite®导引探针以无菌形式提供、仅供单个患者使用且单独出售。使 用后请将它丢弃。 有限保修 Devicor® Medical Products, Inc.（以下简称”Devicor”）保证装运给购买者的本产品在正 常使用情况下不含材料和工艺上的缺陷。 Devicor在此保修下的责任仅限于根据其选择，替换或维修产品或其部件，但产品必 须已在装运给购买者的九十天内退还Devicor（或Devicor的经销商），以及在检查退 还的产品后Devicor确认该产品在装运时已存在缺陷。此有限保修不适用于以下情况 下的任何产品或其一部分：(1) 由于使用非Devicor授权的公司生产或经销的装置所 导致的不利影响；(2) 以Devicor批准以外的任何方式改造产品；(3) 已损坏，或使用 不当、疏忽或意外；或者 (4) 不按照产品的设计和使用参数、说明和指导来使用产 品，或不按照业界普遍接受的类似产品的功能、操作或环境标准来使用产品。...
  • Seite 44 在法律允许的范围内，明确否认所有明示或暗示的其他保证，包括但不限于产品 的适销性以及特定用途的适用性保证。本有限保修将取代DEVICOR的所有其他义务 或责任，并且是购买者的唯一补救措施。在任何情况下，DEVICOR对于惩罚性、特 殊、偶然或间接的损害，或因为无法使用、利润损失，业务或商誉损失所造成的损 害，概不承担任何责任。 Devicor不承担，也不授权任何其他人为其承担有关销售或使用任何Devicor产品的任 何其他责任。不存在超出本协议条款的任何保证。Devicor有权随时对产品做出更改 而无需承担任何责任来对Devicor先前销售或提供的产品做出相同或类似的更改。 小心：联邦（美国）法律规定此装置仅可由医生或在医生的指示下销售。 有关替换选件的详细信息，请咨询MAMMOTOME销售代表。 使い捨て用 器具の説明 Mammotome elite®イントロデューサースタイレッ トは、 必ずMammotome elite® Breast Biopsy Systemとあわせてご使用ください。 本器具は、 スタイレッ ト、 ハンドル、 およびチ ッププロテクターで構成されています。 イントロデューサースタイレッ トは、 以下で説 明する使用方法に従って、 Mammotome elite® Breast Biopsy Systemで使用したときに、 安 全に動作するように設計されています。 適用 Mammotome elite® Biopsy Systemは、 乳房または腋窩リンパ節から、 乳房の異常を分析...
  • Seite 45 • 本器具は、 磁気共鳴画像診断 （MRI） と併用することはできません。 • 本器具は、 必ず無菌操作法で使用してください。 • イントロデューサースタイレッ トは、 必ずMammotome elite® Biopsy Systemとあ • わせてご使用ください。 • Devicor® Medical Products, Inc.が承認していない会社が製造または販売した 製品は、 Mammotome elite®イントロデューサースタイレッ トに使用できない 場合があります。 そのような製品を使用すると、 不測の事態やEMCの問題を 引き起こしたり、 使用者または患者が怪我をするおそれがあります。 体液に接触した器具または装置は、 生物学的汚染を防ぐために、 特別な方 • 法で廃棄する必要がある場合があります。 使い捨て用の器具が開封されている場合は、 使用、 未使用にかかわらずす •...
  • Seite 46 必要な機器 超音波画像診断モダリティおよび付属品 • • Mammotome elite® Biopsy Holster • Mammotome elite® Biopsy Probe Mammotome elite®イントロデューサースタイレッ ト • 外科手術用手袋およびドレープ • 局所麻酔 • 外科用メス • その他、 必要な機器 • 使用説明 重要 ： 使用前に、 すべての包装を点検してください。 包装に傷があったり、 開封する際 に製品を落としたり した場合は、 Mammotome elite®イントロデューサースタイレッ ト は滅菌状態ではなくなります。 このような場合は、 イントロデューサースタイレッ トを 廃棄してください。...
  • Seite 47 は、 弊社ウェブサイト （www.mammotome.com） をご確認ください。 提供方法 ・ Mammotome elite®イントロデューサースタイレッ トは、 滅菌包装された状態で、 1人 の患者に使用する使い捨て用として、 個別に販売されています。 使用後は、 廃棄して ください。 限定的保証 Devicor® Medical Products, Inc. （以降 「Devicor」 ） は、 購入者に対して出荷された本製品 が、 通常の使用において材質や仕上がりに瑕疵がないことを保証します。 本保証についてDevicorが負う義務は、 製品またはその部品の交換または修理 （Devicor が同意した場合） に限ります。 この場合、 製品は購入者への出荷後90日以内にDevicor に返却されていることを保条件とします。 また、 保証はDevicorが精査のうえ、 元々の出 荷時に製品に瑕疵があったものとDevicorが認めた場合に限られます。 この限定的保...
  • Seite 48 証は、 以下のような製品または部品には適用されません。 （ 1） Devicorが承認していな い組織または個人により製造または販売された機器により、 Devicor製機器に悪影響 が生じたもの。 （ 2） Devicorの承認を得ずに何らかの改変を行ったもの。 （ 3） 不適切な 使用方法、 過失、 または事故により損傷したもの。 （ 4） 製品の仕様および使用パラメー ター、 使用説明、 ガイドラインに反して使用した場合、 または業界で一般的に認めら れている類似製品の機能、 操作、 および環境の標準に反して使用した場合。 その他の保証は、 市販性、 特定目的との適合性を含む （ただし必ずしもこれらに限定 されない） 明示または暗示のいかなる保証も、 法律で許可される限り最大限拒否し ます。 この限定的保障は、 Devicorのその他のあらゆる義務の代わりとなるものであり、 購入者の唯一の法的救済です。 いかなる場合も、 Devicorは懲罰的、 特殊、 偶発的また...
  • Seite 50 Symbols Sterilized by Irradiation Stérilisé par irradiation Sterilisiert durch Bestrahlung Sterilizzata mediante irraggiamento Esterilizado por radiação. Esterilizado mediante radiación Steriel door bestraling Sterylizowano przez napromieniowanie 방사선으로 살균함 经过辐射消毒。 放射線滅菌済み Single Patient Use Réservé à un seul patient Einwegverwendung bei nur einem Patienten Per singolo paziente Descartável (Utilização em uma única paciente) Uso con un solo paciente...
  • Seite 51 Consult Instructions For Use Consulter le mode d’emploi In der Gebrauchsanleitung nachschlagen Consultare le Istruzioni per l’uso Consultar as Instruções de Uso Consultar las instrucciones de uso Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania 사용 지침 참조 请参阅使用说明 使用方法を参照...
  • Seite 52 Authorized Representative in Europe Représentant agréé en Europe Bevollmächtigter Vertreter in Europa Rappresentante autorizzato in Europa Representante autorizado na Europa Representante autorizado en Europa Gemachtigde in Europa Autoryzowany przedstawiciel w Europie 유럽 공인 대리점 欧洲的授权代表 ヨーロッパ正規代理店 By Prescription Only Délivré sur prescription d’un médecin Verschreibungspflichtig Solo dietro prescrizione medica Use Somente Mediante Prescrição...
  • Seite 53 This page is intentionally blank.
  • Seite 54 This page is intentionally blank.
  • Seite 55 This page is intentionally blank.
  • Seite 56 MEI10, MEI13 Devicor Medical Germany GmbH Südportal 5 22848 Norderstedt Germany CC000586002 | AW000844 | REV 04-14 Devicor® Medical Products, Inc. ©2014 Devicor® Medical Products, Inc. 300 E-Business Way, Fifth Floor Cincinnati, OH 45241 USA...
  • Seite 57 TITLE Mammotome elite® Introducer Stylet IFU ARTWORK NUMBER SCALE REVISION ECN NUMBER DATE AW-000844 ECN-000640 04.24.14 PRODUCT CODE DRAWN BY MEI10, MEI13 E. Tanghal PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL THE INFORMATION CONTAINED IN THIS DRAWING IS THE SOLE PROPERTY OF MAMMOTOME. ANY REPRODUCTION IN PART OR AS A WHOLE WITHOUT THE WRITTEN PERMISSION OF MAMMOTOME IS PROHIBITED.

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