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Devicor Mammotome revolve mammostar Gebrauchsanleitung

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  • DEUTSCH, seite 11

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Mammotome revolve MammoStar is a registered trademark of Devicor Medical Products, Inc.,
part of Leica Biosystems, in certain countries.
Biopsy Site Identifier
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Verwandte Anleitungen für Devicor Mammotome revolve mammostar

Inhaltszusammenfassung für Devicor Mammotome revolve mammostar

  • Seite 1: Inhaltsverzeichnis

    Biopsy Site Identifier INSTRUCTIONS FOR USE MODE D’EMPLOI GEBRAUCHSANLEITUNG ISTRUZIONI PER L’USO GEBRUIKSAANWIJZING INSTRUCCIONES DE USO INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Mammotome revolve MammoStar is a registered trademark of Devicor Medical Products, Inc., part of Leica Biosystems, in certain countries. INSTRUCTIONS...

  • Seite 3: Instructions For Use

    BIOPSY SITE IDENTIFIER INSTRUCTIONS FOR USE DESCRIPTION MammoStar Biopsy Site Identifier is a sterile, single patient use, pyrolytic carbon coated zirconium oxide discrete marker embedded in a Glucan aspect, that is visible on standard radiographs (x-ray, mammography, fluoroscopy, kV, and CT) as well as ultrasound, and Magnetic Resonance Imaging (MRI) at up to 4.0 Tesla field strength.

  • Seite 4: Contraindications

    MammoStar Biopsy Site Identifier are similar to those associated with the use of other marking devices. The patient should be counseled to report adverse events to the treating physician. Physicians should report device-related adverse events to Devicor Medical Products at 877-9-A-MAMMO.
  • Seite 5 Illustration 3: Remove Marker Chamber Port Plug Top View alignment indicator on probe Marker chamber port If the sample management system is OFF, be sure to insert the applicator into the larger opening at the proximal end of the probe (See Illustration 4). Advance the MammoStar applicator until the appropriate colored depth indicator band on the MammoStar shaft is aligned with the proximal end of the probe body (See Illustration 4).

  • Seite 6: How Supplied

    Grasp the tissue marker handle and, using firm, but gentle force, advance the plunger forward completely until it contacts the finger tabs on the handle to deploy the biopsy site identifier into the biopsy cavity. Note: Ensure the alignment indicator on the tissue marker handle ALWAYS remains in the position corresponding with the probe’s sample aperture orientation.

  • Seite 7: Mode D'emploi

    MARQUEUR DE SITE DE BIOPSIE MODE D’EMPLOI DESCRIPTION Le marqueur pour site de biopsie MammoStar est un marqueur discret, stérile et à usage unique, en oxyde de zirconium revêtu de carbone pyrolytique enrobé dans du glucane, et qui est visible sur les radiographies classiques (rayons X, mammographie, radioscopie, kV et tomodensitométrie), ainsi que sur les imageries par ultrasons et par résonance magnétique (IRM) d’une grandeur de champ allant jusqu’à...

  • Seite 8: Contre-Indications

    Il convient de conseiller au patient de signaler d’éventuels effets indésirables au médecin traitant. Les médecins doivent signaler tout événement indésirable lié au dispositif à Devicor Medical Products au 877-9-A-MAMMO. MODE D’EMPLOI Vérifier la compatibilité de tous les instruments et accessoires à effraction minimale avant l’utilisation (se reporter à...
  • Seite 9 tournante Mammotome revolve. Faire avancer le dispositif MammoStar jusqu’à ce que le repère coloré de profondeur approprié sur l’applicateur MammoStar soit aligné sur le bord proximal du système de gestion des prélèvements (voir l’illustration 5). Remarque : S’assurer que l’indicateur d’alignement de la sonde est aligné sur l’orifice de la cavité...
  • Seite 10 Positionner l’indicateur d’alignement sur la poignée du MammoStar et la bande longitudinale sur la tige du MammoStar par rapport à l’orientation de l’ouverture de prélèvement de la sonde tournante Mammotome revolve. MISE EN GARDE : NE PAS activer le système de découpe de la sonde ou toute autre fonction clinique pendant l’introduction d’un marqueur dans la sonde.

  • Seite 11: Gebrauchsanleitung

    BIOPSIEENTNAHMESTELLENMARKER GEBRAUCHSANLEITUNG BESCHREIBUNG Der MammoStar-Biopsieentnahmestellenmarker ist ein steriler, für den Gebrauch bei jeweils einem Patienten bestimmter und mit pyrolytischem Kohlenstoff beschichteter diskreter, in einem Glucan- Stopfen eingebetteter Zirkonoxidmarker, der auf Standardröntgenaufnahmen (Röntgen, Mammografie, Fluoroskopie, kV und CT), bei Ultraschalluntersuchungen und bei der Magnetresonanztomografie (MRT) mit einer Feldstärke von bis zu 4,0 Tesla sichtbar ist.

  • Seite 12: Warnhinweise

    Risiken, die mit dem Gebrauch anderer Markierungsvorrichtungen einhergehen. Die Patientin sollte angewiesen werden, den behandelnden Arzt über unerwünschte Ereignisse zu informieren. Ärzte sollten vorrichtungsbezogene unerwünschte Ereignisse unter 877-9-A-MAMMO an Devicor Medical Products melden. GEBRAUCHSANLEITUNG Vor Gebrauch die Kompatibilität aller minimalinvasiven Instrumente und sämtlichen Zubehörs sicherstellen (siehe Vorsichtsmaßnahmen).
  • Seite 13 Den MammoStar-Applikator in den Markerkanal der Mammotome revolve-Biopsienadel schieben. Die MammoStar-Vorrichtung so weit vorschieben, dass sich das Tiefenindikatorband mit der entsprechenden Farbe am MammoStar-Applikator auf der Höhe der proximalen Kante des Probenverwaltungssystems befindet (siehe Abbildung 5). HINWEIS: Um ein korrektes Absetzen des Gewebemarkers zu gewährleisten, ist darauf zu achten, dass der Ausrichtungsindikator an der Nadel auf den Markerkanal zeigt (siehe Abbildung Abbildung 3: Herausziehen des Markerkanalstopfens Draufsicht...
  • Seite 14 ACHTUNG: Den Cutter der Nadel oder andere klinische Funktionen NICHT aktivieren, solange ein Marker in der Nadel steckt. Den Marker vor Aktivierung der klinischen Funktionen des Drivers (Holster) auf jeden Fall komplett aus der Nadel entfernen. ACHTUNG: Wenn der MammoStar-Applikator nicht wie angegeben ausgerichtet wird, kann dies zu einem falschen Absetzen des Biopsieentnahmestellenmarkers führen.

  • Seite 15: Istruzioni Per L'uso

    MARCATORE DEL SITO DI BIOPSIA ISTRUZIONI PER L’USO DESCRIZIONE Il marcatore del sito di biopsia MammoStar è un marcatore discreto sterile monouso in ossido di zirconio rivestito di carbonio pirolitico, incorporato in una matrice di glucano; è visibile su radiografie standard (raggi x, mammografia, fluoroscopia, kV e TC) nonché...
  • Seite 16 MammoStar sono simili a quelli associati all’impiego di altri dispositivi di marcatura. Raccomandare al paziente di comunicare eventuali eventi avversi al medico curante. I medici devono comunicare eventuali eventi avversi associati al dispositivo a Devicor Medical Products, telefonando all’877-9-A-MAMMO. ISTRUZIONI PER L’USO Verificare la compatibilità...
  • Seite 17 Posizionare l’applicatore MammoStar nella porta della camera del marcatore della sonda bioptica Mammotome revolve. Avanzare il dispositivo MammoStar fino a quando la banda colorata indicatrice della profondità appropriata sull’applicatore MammoStar è allineata all’estremità prossimale del sistema di gestione del campione (vedere la Figura 5). Nota: assicurarsi che l’indicatore di allineamento sulla sonda sia allineato alla porta della camera del marcatore per il corretto inserimento del marcatore tissutale (vedere la Figura 3).
  • Seite 18 ATTENZIONE: NON attivare il cutter della sonda o altre funzioni cliniche mentre il marcatore è inserito nella sonda. Assicurarsi di rimuovere completamente il marcatore dalla sonda prima di attivare qualunque funzione clinica del sistema. ATTENZIONE: il mancato allineamento dell’applicatore MammoStar come specificato può causare l’errata applicazione del marcatore del sito bioptico.

  • Seite 19: Gebruiksaanwijzing

    BIOPSIEPLAATSMARKERING GEBRUIKSAANWIJZING BESCHRIJVING De MammoStar-biopsieplaatsmarkering is een steriel, met pyrolytische koolstof bedekt discreet merkteken van zirkoniumoxide voor eenmalig gebruik dat in een glucaan-plug is ingebed die zichtbaar is op standaard radiografische opnamen (röntgenopnamen, mammografie, fluoroscopie, kV en CT) en op beeldvorming met behulp van echografie en MRI met een veldsterkte tot maximaal 4,0 tesla.

  • Seite 20: Contra-Indicaties

    De patiënt dient geadviseerd te worden om bijwerkingen aan de behandelende arts te melden. Artsen dienen bijwerkingen van het hulpmiddel te melden aan Devicor Medical Products op 877-9-A-MAMMO. GEBRUIKSAANWIJZING Controleer vóór gebruik of alle minimaal invasieve instrumenten en accessoires compatibel zijn (raadpleeg Voorzorgsmaatregelen).
  • Seite 21 Plaats de MammoStar-applicator in de merktekenkamerpoort van de Mammotome revolve biopsieprobe. Voer de MammoStar op totdat de diepte-indicatorband met de juiste kleur op de MammoStar-applicator is uitgelijnd met de proximale rand van het monsterbeheersysteem (zie afbeelding 5). NB: Zorg ervoor dat de uitlijningsindicator op de probe is uitgelijnd met de kamerpoort voor het merkteken voor juiste inbrenging van het weefselmerkteken (zie afbeelding 3).
  • Seite 22 Positioneer de uitlijnindicator op de MammoStar-handgreep en de lengtestreep op de MammoStar-schacht relatief ten opzichte van de oriëntatie van de monsteropening van de Mammotome revolve probe. LET OP: Activeer de probesnijder of andere klinische functies NIET terwijl een merkteken in de probe is ingebracht.

  • Seite 35: Instrucciones De Uso

    IDENTIFICADOR DEL SITIO DE TOMA DE LA BIOPSIA INSTRUCCIONES DE USO DESCRIPCIÓN El identificador del sitio de toma de la biopsia MammoStar es un marcador de óxido de circonio revestido de carbono pirolítico, discreto, estéril y diseñado para utilizarse en un solo paciente, incrustado en una superficie de glucano que es visible en las imágenes radiográficas habituales (rayos X, mamografía, radioscopia, imágenes kV y TC), así...
  • Seite 36 Debe aconsejarse al paciente que comunique los acontecimientos adversos al médico que le trata. Los médicos deben comunicar los acontecimientos adversos relacionados con el dispositivo a Devicor Medical Products al 877-9-A-MAMMO. INSTRUCCIONES DE USO Verifique la compatibilidad de todos los instrumentos y accesorios mínimamente invasivos...
  • Seite 37 marcador del puerto de la cámara del marcador (véase la ilustración 3). Coloque el aplicador MammoStar en el puerto de la cámara del marcador de la sonda para biopsia Mammotome revolve. Introduzca el dispositivo MammoStar hasta que la banda indicadora de profundidad del color apropiado en el aplicador MammoStar esté alineada con el borde proximal del sistema de gestión de muestras (véase la ilustración 5).

  • Seite 38: Presentación Del Producto

    Coloque el indicador de alineación del mango del MammoStar y la franja longitudinal del eje MammoStar con la posición relativa a la orientación de abertura de la toma de muestra de la sonda Mammotome revolve. PRECAUCIÓN: NO active el estilete de la sonda ni otras funciones clínicas mientras haya un marcador insertado en la sonda.

  • Seite 39: Instruções De Utilização

    IDENTIFICADOR DO LOCAL DE BIOPSIA INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DESCRIÇÃO O Identificador do Local de Biopsia MammoStar é um marcador discreto de óxido de zircónio revestido de carbono pirolítico estéril, para utilização numa única paciente, incorporado num invólucro de Glucano, que é visível nas radiografias padrão (raios X, mamografia, fluoroscopia, kV e TAC), bem como em ecografias e imagiologia de ressonância magnética (IRM) com uma intensidade de campo até...

  • Seite 40: Contra-Indicações

    A paciente deve ser aconselhada a comunicar quaisquer efeitos adversos ao médico responsável pelo tratamento. Os médicos devem comunicar os efeitos adversos relacionados com o dispositivo à Devicor Medical Products através do número 877-9-A-MAMMO.
  • Seite 41 Se o sistema de gestão da amostra estiver COLOCADO, remova o tampão da porta do marcador da porta da câmara do marcador (Consulte a Ilustração 3). Coloque o aplicador MammoStar na Porta da Câmara do Marcador da Sonda de Biopsia Mammotome revolve.
  • Seite 42 Posicione o indicador de alinhamento na pega MammoStar, devendo a risca longitudinal na haste MammoStar ficar posicionada relativamente à orientação da abertura da amostra da sonda Mammotome revolve. CUIDADO: NÃO ative o dispositivo de corte da sonda ou outras funções clínicas enquanto o marcador estiver inserido na sonda.
  • Seite 44 1290 Hammond Rd. Saint Paul, Minnesota 55110 USA Authorized Representative in the European Community: Donawa Lifescience Consulting Srl Piazza Albania, 10 00153 Rome, Italy Distributed by: Devicor Medical Products, Inc. customersupport@mammotome.com 877-9-A-MAMMO mammotome.com 2797 50673 Rev. C 08/2019 50673 Rev. C 08/2019...

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