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Enticos 4 ProMRI, Enticos 8
Herzschrittmacher | Bradyarrhythmietherapie |
Kardiale Resynchronisationstherapie
Gebrauchsanweisung
417804
Revision: G (2018-08-29)
© BIOTRONIK SE & Co. KG
Alle Rechte vorbehalten.
Technische Änderungen vorbehalten.
® Alle verwendeten Produktnamen können Marken oder eingetragene Marken
von BIOTRONIK oder dem jeweiligen Eigentümer sein.
0123
2016
Index 417804GebrauchsanweisungEnticos 4 ProMRI, Enticos 8
BIOTRONIK SE & Co. KG
Woermannkehre 1
12359 Berlin · Germany
Tel +49 (0) 30 68905-0
Fax +49 (0) 30 6852804
sales@BIOTRONIK.com
www.BIOTRONIK.com
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Inhaltszusammenfassung für BIOTRONIK Enticos 4 ProMRI
- Seite 1 © BIOTRONIK SE & Co. KG Alle Rechte vorbehalten. Technische Änderungen vorbehalten. ® Alle verwendeten Produktnamen können Marken oder eingetragene Marken von BIOTRONIK oder dem jeweiligen Eigentümer sein. BIOTRONIK SE & Co. KG Woermannkehre 1 12359 Berlin · Germany Tel +49 (0) 30 68905-0...
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Änderungshistorie ..........3 Änderungen in dieser Gebrauchsanweisung . -
Seite 3: Änderungshistorie
Änderungshistorie1417804GebrauchsanweisungEnticos 4 ProMRI, Enticos 8 Änderungen in dieser Gebrauchsanweisung Gebrauchsanweisung Die Änderungen betreffen folgende Gebrauchsanweisung: Gebrauchsanweisung Bestellnummer Alte Revision Neue Revision Enticos 4 ProMRI 417804 Enticos 8 Änderungen Es gibt folgende Änderungen bezüglich Enticos 4 in dieser Gebrauchsanweisung: Änderung Im Abschnitt Anzeige der MRT-Tauglichkeit >... -
Seite 4: Produktbeschreibung
Kammerkontraktion durch biventrikuläre Stimulation Diagnose- und Der Herzrhythmus wird automatisch überwacht und bradykarde Rhythmusstörun- Therapieformen gen werden behandelt. Alle wesentlichen Therapieansätze aus Kardiologie und Elektrophysiologie sind in dieser Implantatfamilie vereint. BIOTRONIK ® Home Monitoring ermöglicht Ärzten ein Therapiemanagement rund um die Uhr. Vorausgesetzte Außer den medizinischen Grundlagen sind detaillierte Kenntnisse über die Funkti-... -
Seite 5: Indikationen
Produktbeschreibung Indikationen Indikationen Leitlinien kardiologischer Für aktive Implantate von BIOTRONIK gelten die allgemein anerkannten Methoden Gesellschaften der Differenzialdiagnostik, die Indikationen sowie die Empfehlungen für die Herz- schrittmachertherapie. Maßgebliche Orientierung bieten die Leitlinien der Kardiologieverbände: • Wir empfehlen, die von der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung (DGK) und der European Society of Cardiology (ESC) veröf-... -
Seite 6: Kontraindikationen
Produktbeschreibung Kontraindikationen Kontraindikationen Leitlinien Es sind keine Kontraindikationen für die Implantation von multifunktionalen 1-, 2- oder 3-Kammer-Schrittmachern bekannt, vorausgesetzt, der Implantation geht eine Differenzialdiagnostik gemäß der einschlägigen Leitlinien voran, und es werden keine den Patienten gefährdende Modi oder Parameterkombinationen ein- gestellt. -
Seite 7: Systemübersicht
Die ellipsoide Form erleichtert das Einwachsen in den Brustmuskelbereich. Das Gehäuse dient bei unipolarer Elektrodenkonfigura- tion als Gegenpol. Elektrodenanschlüsse BIOTRONIK bietet Herzschrittmacher mit Anschlussblöcken für unterschiedliche, standardisierte Elektrodenanschlüsse an. • IS-1 • IS-1/IS4 Hinweis: Die passenden Elektroden müssen den Normen entsprechen: •... - Seite 8 Steroiden reduzieren entzündliche Prozesse. Die fraktale Ausführung der Elektro- den sorgt für niedrige Reizschwellen, hohe Stimulationsimpedanz und geringes Oversensing-Risiko. BIOTRONIK bietet Adapter an, um bereits liegende Elektroden an neue Implantate anzuschließen. Telemetrie Die telemetrische Kommunikation zwischen Implantat und Programmiergerät ist...
- Seite 9 Produktbeschreibung Systemübersicht Modi Die Einstellung des Modus hängt von der individuellen Diagnose ab: Implantattyp Modi Standard • VVI, VVT, V00, AAI, AAT, A00 • AUS • VVI-CLS (nur 8er-Serie) VVIR • VVIR, V00R, AAIR, A00R • VVI, VVT, V00, AAI, AAT, A00 •...
- Seite 10 Antenne im Anschlussblock des Implantats an ein stationäres oder ein mobiles Patientengerät gesendet. Vom Patientengerät werden die Daten ver- schlüsselt und via Mobilfunknetz an das BIOTRONIK Service Center gesendet. • Die empfangenen Daten werden entschlüsselt und ausgewertet; jeder Arzt kann für jeden Patienten individuell einstellen, nach welchen Kriterien ausge-...
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Seite 11: Diagnostik- Und Therapiefunktionen
Produktbeschreibung Diagnostik- und Therapiefunktionen Diagnostik- und Therapiefunktionen Allgemeiner Überblick Alle Systeme verfügen über umfangreiche Funktionen zur schnellen Diagnose und sicheren Therapie von Bradykardien. • Durch automatische Funktionen ist der Herzschrittmacher problemlos und zeitsparend zu implantieren, einzustellen und zu kontrollieren. • Auto-Initialisierung nach der Implantation: Das Implantat erkennt die implan- tierten Elektroden selbstständig und stellt die Polarität ein. - Seite 12 Produktbeschreibung Diagnostik- und Therapiefunktionen Resynchronisationstherapie Zur Resynchronisation der Ventrikel haben 3-Kammer-Implantate Funktionen zur Einstellung verschiedener VV-Zeiten. • Es gibt die automatische Amplitudensteuerung auch für den linken Ventrikel mit automatischer Verfolgung der Reizschwelle oder mit automatischer Reiz- schwellenüberwachung (ATM) zwecks Trendanalyse. •...
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Seite 13: Allgemeine Sicherheitshinweise
— Gebrauchsanweisungen zur Benutzeroberfläche — Gebrauchsanweisungen zu Kabeln, Adaptern und Zubehör • Gebrauchsanweisungen liegen entweder gedruckt in der Lagerverpackung oder sind digital im Internet verfügbar: manuals.BIOTRONIK.com • Alle relevanten Gebrauchsanweisungen beachten. • Gebrauchsanweisungen für späteren Gebrauch aufbewahren. Aufbewahrung bei Transport •... -
Seite 14: Mögliche Komplikationen
Allgemeine Sicherheitshinweise Mögliche Komplikationen Mögliche Komplikationen Allgemeines zu medizinischen Für Implantate von BIOTRONIK gelten die in der Fachpraxis allgemein bekannten Komplikationen Komplikationen für Patienten und Implantatsysteme. • Komplikationen sind beispielsweise Flüssigkeitsansammlungen in der Implantattasche, Infektionen oder Gewebereaktionen. Maßgebliche Orientie- rung sind Stand der Wissenschaft und Technik. -
Seite 15: Mögliche Risiken
Medizingeräte fordert im Zusammenhang mit therapeutischer ioni- sierender Strahlung folgende Maßnahmen: • Hinweise zu risikobehafteten Therapie- und Diagnoseverfahren beachten. • Implantat gegen Strahlen abschirmen. • Nach der Strahlenapplikation das Implantatsystem wiederholt auf Funktionsfä- higkeit prüfen. Hinweis: Mit Fragen bei der Risiko-Nutzen-Abwägung bitte an BIOTRONIK wenden. - Seite 16 Gilt für Enticos 4: Unter bestimmten Bedingungen kann man bei Einhaltung vorgeschriebener Maßnahmen zum Schutz von Patient und Implantatsystem eine Magnetresonanztomografie durchführen. Bei BIOTRONIK haben Implantate mit der Funktion „MR conditional“ die Kennung ProMRI. • Das Handbuch ProMRI – MR-conditional-Implantatsysteme – enthält ausführ- liche Informationen über die sichere Durchführung einer MRT.
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Seite 17: Implantation
— 3-Kammer-Implantat: zusätzlich eine uni-, bi- oder quadripolare LV-Elektrode • Zulässige Anschlüsse sind IS-1 und IS4: Für Elektroden mit anderen Anschlüs- sen oder Elektroden anderer Hersteller nur die von BIOTRONIK zugelassenen Adapter verwenden. • Programmiergerät von BIOTRONIK (mit integrierter RF-Telemetrie oder mit separatem SafeSync Module) und zugelassene Kabel •... - Seite 18 Anschlussschrauben müssen sorgfältig angezogen oder gelöst werden. nicht beschädigen • Anschlussschrauben mit dem mitgelieferten Schraubendreher lösen. Nur Schraubendreher mit Drehmomentbegrenzung von BIOTRONIK benutzen! • Im Fall einer notwendigen Elektrodenrevision bei BIOTRONIK sterile Schrau- bendreher nachbestellen. Kurzschluss im Anschlussblock vermeiden WARNUNG Kurzschluss durch offene Elektrodenbuchsen Offene und dadurch nicht elektrolytdichte Buchsen im Anschlussblock können...
- Seite 19 Implantation Implantationsablauf Elektrodenstecker an 1 Mandrins und Mandrin-Einführhilfen entfernen. Implantat anschließen 2 • Den uni- oder bipolaren IS-1-Stecker rechter Ventrikel an RV anschließen. • Den uni- oder bipolaren IS-1-Stecker Atrium an A anschließen. • Den uni- oder bipolaren IS-1- oder den quadripolaren IS4-Stecker linker Ventrikel an LV anschließen.
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Seite 20: Vorsichtsmaßnahmen Beim Programmieren
Implantation Vorsichtsmaßnahmen beim Programmieren Vorsichtsmaßnahmen beim Programmieren ACHTUNG Sicherheitsinformationen Die Programmierung von Implantatsystemen erfordert besondere Vorsichtsmaß- nahmen. • Bitte alle Vorsichtsmaßnahmen sorgfälig beachten. Implantatsystem prüfen • Nach der Auto-Initialisierung eine Nachsorge durchführen, um die ordnungs- gemäße Funktionsfähigkeit des Implantatsystems festzustellen. •... - Seite 21 • VA-Kriterium einstellen: Ziel ist es, das VA-Kriterium länger als die längste gemessene retrograde Leitungszeit einzustellen. Überleitung atrialer Implantate von BIOTRONIK haben mehrere Funktionen, um die Überleitung atrialer Tachykardien verhindern Tachykardien auf den/die Ventrikel zu verhindern: • Für indizierte Patienten Mode Switching einstellen.
- Seite 22 Implantation Vorsichtsmaßnahmen beim Programmieren Bei gleichzeitig implantiertem Wenn zusätzlich zu einem Herzschrittmacher ein ICD implantiert wird und ein Elek- ICD keine unipolare trodendefekt auftritt, kann nach einem Reset des Herzschrittmachers oder durch Stimulation zulassen die automatische Elektrodenüberwachung auf unipolare Stimulation umgeschaltet werden.
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Seite 23: Magnetverhalten
Bei der Auflage eines Magneten oder des Programmierkopfs kann es zu einem Standardprogramm unphysiologischen Rhythmuswechsel und zu asynchroner Stimulation kommen. Das Magnetverhalten ist bei Herzschrittmachern von BIOTRONIK wie folgt im Stan- dardprogramm eingestellt: • Asynchron: Für die Dauer der Magnetauflage – Modus D00 (gegebenenfalls V00/A00) ohne Frequenzadaption;... -
Seite 24: Nachsorgen
Implantation, muss die erste Nachsorge beim Arzt mit dem Programmiergerät (Präsenznachsorge) durchgeführt werden. • Einmal jährlich, spätestens 12 Monate nach der letzten Präsenznachsorge, muss die nächste Präsenznachsorge stattfinden. Mit BIOTRONIK Home Die Überwachung per Home Monitoring ersetzt nicht eine aus anderen medizi- ® Monitoring nachsorgen nischen Gründen erforderliche, regelmäßige persönliche Vorstellung beim Arzt. -
Seite 25: Patientenaufklärung
Implantation Patientenaufklärung Patientenaufklärung Patientenausweis Zum Lieferumfang gehört ein Patientenausweis. • Patientenausweis übergeben. • Patienten auffordern, sich bei Unklarheiten an den Arzt zu wenden. Verbotszeichen Plätze mit Verbotszeichen müssen gemieden werden. • Patienten auf Verbotszeichen aufmerksam machen. Mögliche Störquellen Elektromagnetische Interferenzen sollen im Alltag vermieden werden; Störquellen sollen nicht in die Nähe des Implantats gebracht werden. -
Seite 26: Austauschindikationen
Implantation Austauschindikationen Austauschindikationen Mögliche Ladezustände Die Zeitspanne vom Betriebsbeginn BOS bis zum Erreichen der Austauschindika- tion ERI wird unter anderem von Folgendem bestimmt: • Batteriekapazität • Elektrodenimpedanz • Stimulationsprogramm • Verhältnis von Stimulation zu Inhibierung • Funktionseigenschaften des Schrittmacherschaltkreises Definierte Betriebszustände des Herzschrittmachers sind folgende: •... - Seite 27 Implantation Austauschindikationen Magnetverhalten bei ERI Nach Erreichen von ERI wird nach der Magnet- oder Programmierkopfauflage wie folgt stimuliert: Magneteffekt Zyklen 1 bis 10 Nach 10. Zyklus Automatisch Asynchron mit 80 bpm Synchron mit um 11 % reduzierter Grundfrequenz Asynchron Asynchron mit 80 bpm Asynchron mit 80 bpm Synchron Synchron mit um 11 %...
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Seite 28: Explantation Und Implantatwechsel
Einäscherung Ein Implantat darf nicht kremiert werden. • Vor der Einäscherung eines verstorbenen Patienten das Implantat explantieren. Entsorgung BIOTRONIK nimmt gebrauchte Produkte zwecks umweltgerechter Entsorgung zurück. • Explantat mit mindestens 1-prozentiger Natriumhypochlorit-Lösung reinigen. • Mit Wasser abspülen. • Explantationsformular ausfüllen und samt gereinigtem Explantat an... -
Seite 29: Parameter
Parameter Zeitsteuerung Parameter Parameter5417804GebrauchsanweisungEnticos 4 ProMRI, Enticos 8 Hinweis: Wenn nicht separat beschrieben, gelten die Angaben für den Implantattypen HF auch für den Implantattypen HF QP. Zeitsteuerung Grundfrequenz Tag/Nacht Parameter Wertebereich Standard SR DR HF Grundfrequenz 30 ... (5) ... 100 ... (10) ... 200 bpm 60 bpm 50 bpm Nachtfrequenz... - Seite 30 Parameter Zeitsteuerung Ventrikuläre Stimulation Parameter Wertebereich Standard SR DR HF Ventrikuläre BiV, RV; LV Stimulation Triggerung AUS; RVs; RVs + VES LV-T-Wellenschutz EIN; AUS Maximale AUTO; 90 ... (10) ... 160 bpm AUTO Triggerfrequenz Zuerst stimulierte RV; LV Kammer VV-Zeit nach Vp 0 ...
- Seite 31 Parameter Zeitsteuerung Refraktärzeiten Parameter Wertebereich Standard SR DR HF RV-Refraktärzeit 200 ... (25) ... 500 ms 250 ms Atriale Refraktärzeit AUTO AUTO Atriale Refraktärzeit 300 ... (25) ... 775 ms 350 ms in den Modi AAI(R); AAT(R); DDT LV-Refraktärzeit 200 ms 200 ms Auto PVARP AUS;...
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Seite 32: Stimulation Und Wahrnehmung
Parameter Stimulation und Wahrnehmung Stimulation und Wahrnehmung Impulsamplitude Parameter Wertebereich Standard SR DR HF und Impulsdauer Impulsamplitude 0,2 ... (0,2) ... 6,0 ... (0,5) 3,0 V A/RV/LV ... 7,5 V Impulsdauer A/RV/LV 0,1 ...(0,1) ... 0,5 ... (0,25) 0,4 ms ... - Seite 33 Parameter Stimulation und Wahrnehmung Elektrodenkonfiguration Parameter Wertebereich Standard SR DR HF Wahrnehmungspolarität A Unipolar; Bipolar Unipolar Wahrnehmungspolarität RV Unipolar; Bipolar Unipolar Wahrnehmungspolarität LV Unipolar; Bipolar Unipolar Stimulationspolarität A Unipolar; Bipolar Unipolar Stimulationspolarität RV Unipolar; Bipolar Unipolar Stimulationspolarität LV Implantattyp HF: LV1-Tip –>...
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Seite 34: Frequenzadaption
Parameter Frequenzadaption Frequenzadaption CLS-Modi: Parameter gültig für Implantate der 8er-Serie: Closed Loop Stimulation Parameter Wertebereich Standard SR DR HF Maximale 80 ... (10) ... 160 bpm 120 bpm CLS-Frequenz CLS-Dynamik Sehr niedrig; Niedrig; Mittel; Mittel Hoch; Sehr hoch Dynamisches AUS; +10 ... (10) ... +50 bpm +20 bpm Frequenzlimit CLS Vp erforderlich... -
Seite 35: Mrt-Programm
Parameter MRT-Programm MRT-Programm MRT-Modi Modi gültig für Enticos 4 mit der Kennzeichnung ProMRI: Modus Wertebereich Standard SR DR MRT-Programm EIN; AUS MRT-Modus AUS; A00; V00 Abhängig vom Permanent- programm AUS; D00; A00; V00 AUS; D00; A00; V00; D00-BiV; V00-BiV MRT-Parameter Gilt für Enticos 4: Voreingestellte Parameter im MRT-Programm: Parameter Wertebereich... -
Seite 36: Voreingestellte Programme
Parameter Voreingestellte Programme Voreingestellte Programme Standard- und Modus nach der Auto-Initialisierung: Schutzprogramm Parameter Werkseinstellung Standard Schutzprogramm SR DR HF Modus VVIR Im AAI-Modus ist auch das Schutzprogramm AAI. Modus DDDR Elektrodenkonfiguration, sofort nach der Konnektierung automatisch ermittelt und eingestellt (Auto lead check): Parameter Werksein- Standard Schutz-... - Seite 37 Parameter Voreingestellte Programme Parameter Werksein- Standard Schutz- SR DR HF stellung programm Refraktärzeit RV 250 ms 250 ms 300 ms Refraktärzeit LV 200 ms 200 ms — Mode Switching — Einschaltkriterium 5-aus-8 5-aus-8 — Ausschaltkriterium 5-aus-8 5-aus-8 — Interventionsfrequenz 160 bpm 160 bpm —...
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Seite 38: Toleranzen Der Parameterwerte
Parameter Toleranzen der Parameterwerte Toleranzen der Parameterwerte Parameter Wertebereich Toleranz Grundfrequenz 30 ... (5) ... 100 ... (10) ±20 ms ... 200 bpm Grundintervall 1000 ms ±20 ms Magnetfrequenz 90 bpm (664 ms) ±20 ms (Magnetintervall) Impulsamplitude 0,2 ... 7,5 V Der größere Wert von ±50 mV oder +20/-25 % Impulsdauer... -
Seite 39: Technische Daten
53 x 53 x 6,5 31,2 Hinweis: Angabe T = Gehäuse ohne Anschlussblock Röntgenidentifikation Alle Implantattypen enthalten das Logo von BIOTRONIK zwecks Röntgenidentifika- tion; es befindet sich mittig zwischen Schaltkreis und Batterie im Inneren des Gehäuses und ist im Röntgenbild sichtbar. Materialien mit Kontakt •... -
Seite 40: Elektrische Kenndaten
Wert am Anfang des Impulses (Ua). Mit zuneh- mender Stimulationsdauer (tb) reduziert sich die Amplitude, und zwar abhängig von der Sti- mulationsimpedanz. Störfestigkeit Implantate von BIOTRONIK erfüllen in allen Varianten die Anforderungen von EN 45502-2-1: 2003, § 27.5.1 bei der höchsten Empfindlichkeit. -
Seite 41: Batteriedaten
Technische Daten Batteriedaten Batteriedaten Kenndaten der Batterietypen Herstellerseitig werden folgende Daten angegeben: Hersteller Wilson GREATBATCH, LITRONIK GmbH, 01796 Pirna, INC. Clarence, NY 14031 Deutschland Batterietyp 4er-Serie: 8er-Serie: 4er-Serie: 8er-Serie: 8er-Serie: GB 3395 GB 3193 LiS 2650 LiS 2650MK LiS 3150MK System Li-Iodine ®... - Seite 42 Technische Daten Batteriedaten Für 1-Kammer-Implantate der 8er-Serie resultieren bei einer Einstellung von AAI(R) oder VVI(R), einer Grundfrequenz von 60 bpm und einer Impulsdauer von 0,4 ms sowie bei einer Impedanz von 500 Ω folgende Zeiten: Amplitude Stimulation Durchschnittliche Betriebszeit 2,5 V 100 % 13 Jahre 50 %...
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Seite 43: Legende Zum Etikett
System aus Implantaten tragen, deren Verpackungen mit diesem Symbol versehen sind, können unter genau definierten Bedingungen einer MRT-Untersuchung unterzogen werden Kompatibilität zum Telemetrieprotokoll Version 2 von BIOTRONIK Home Monitoring Unbeschichtetes Implantat: NBG-Code und kompatible Elektroden Beispiel Schraubendreher Beispiele für die Anschlussbelegung: IS-1, IS-1/IS4...