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BIOTRONIK Reocor S Gebrauchsanweisung
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BIOTRONIK Reocor S Gebrauchsanweisung

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Verwandte Anleitungen für BIOTRONIK Reocor S

Inhaltszusammenfassung für BIOTRONIK Reocor S

  • Seite 1 Cardiac Rhythm Management External Devices Gebrauchsanweisung Technical Manual Manual técnico Manuel technique Manuale tecnico di istruzione Manual técnico Reocor S • • Externer Herzschrittmacher External Pacemaker Marcapasos externo • • Stimulateur cardiaque externe Pacemaker esterno Marcapasso externo...

  • Seite 2: Inhaltsverzeichnis

    Impulsamplitude und -dauer ........31 Empfindlichkeit ............31 Interferenzintervall ..........32 Burst ................. 32 Handhabung, Wartung und Pflege ............34 Reocor S ..............34 Wiederverwendbare Patientenkabel ....... 35 Wartung, Service, Inspektionen ....... 36 Entsorgung ............... 36 Technische Sicherheit ................38 Technische Daten ...................39 Konformität gemäß...
  • Seite 3 ...

  • Seite 4: Allgemeine Beschreibung

     Allgemeine Beschreibung Allgemeine Beschreibung Produktbeschreibung Reocor S ist ein batteriebetriebener, externer Ein- kammer-Herzschrittmacher für den Einsatz in Kliniken, der an temporäre Schrittmacherelektroden (einschließlich myokardialer Herzdrähte und transve- nöse implantierbare Katheter) angeschlossen wird.  Der Anschluss erfolgt direkt oder über ein separates Patientenkabel und ggf.

  • Seite 5: Indikationen

    Arrhythmien • Notfallstimulation • Prüfung der Reizschwellen Kontraindikationen • Reocor S kann nicht sterilisiert werden und ist daher nicht für die Verwendung innerhalb der sterilen Patientenumgebung geeignet. • Die atriale Einkammerstimulation ist kontra- ndiziert bei Patienten mit bereits bestehenden ...

  • Seite 6: Mögliche Nebenwirkungen

    • Reocor S interagiert mit dem menschlichen Wirkungsweise Herzen. Ferner findet eine Wechselwirkung mit der Haut und den Blutgefäßen des Patienten statt. • Reocor S und die mit dem Gerät zugelassenen Bestimmungs- Kabel und Zubehör dürfen nur nach Maßgabe gemäßer Gebrauch dieser Gebrauchsanweisung verwendet werden.
  • Seite 7 Zubehör dienen Ihrer Sicherheit. Die Verwen- Zubehör dung anderer Komponenten hebt die Haftung für die daraus entstehenden Folgen auf, Garantie und Gewährleistung erlöschen. • Vor der Anwendung ist Reocor S durch Augen- Verhalten vor schein hinsichtlich Beschädigungen und Ver- dem Einsatz schmutzungen zu untersuchen.
  • Seite 8 Kontaktflächen nicht berührt werden oder in Kontakt mit elektrisch leitenden oder feuchten Oberflächen kommen. • Falls sich das Kabel vom Reocor S gelöst hat, muss es sofort wieder angeschlossen und die Sicherheit der Verbindung kontrolliert werden. • Bei der Verwendung unipolarer Elektroden müssen für eine wirksame Stimulation zwei uni-...
  • Seite 9 Der Schrittmacher sollte auf asynchrone Stimula- tion eingestellt werden, um eine Schrittmacher- inhibierung durch Interferenzsignale zu vermei- den. Während der Behandlung sollte der peri- Mit dem Signal ERI (LED Low battery blinkt) erinnert Reocor S an den Batterieaustausch...
  • Seite 10 Allgemeine Beschreibung phere Puls des Patienten fortlaufend kontrolliert werden. Nach der Behandlung muss die Schritt- macherfunktion überprüft werden. • Die Schaltkreise von Reocor S sind gegen die Defibrillation Schockenergie, die durch eine Defibrillation indu- ziert werden kann, geschützt. Dennoch sollten, wenn möglich, folgende Vorsichtsmaßnahmen...
  • Seite 11 — Die Störquelle an einen Ort verbringen, von dem aus keine Störungen wirksam werden. — Wenn gefahrlos möglich: Reocor S aus- und wieder einschalten, um so den Schrittmacher in den ungestörten Betrieb zurückzusetzen. — Bei weiter bestehender Fehlfunktion wenden...

  • Seite 12: Optische Und Akustische Signale

    Allgemeine Beschreibung Optische und akustische Signale • Während des Selbsttests nach dem Einschalten von Reocor S leuchten alle LEDs auf und kurze akustische Signale sind zu hören. Nach wenigen Sekunden ist der Selbstest beendet. • Wenn der Selbsttest keinen Fehler findet, erlöschen die LEDs und die Warnsignale.

  • Seite 13: Bedienungshinweise

    In diesem Fall muss der Schrittmacher ausgeschaltet und an BIOTRONIK geschickt werden. Wenn der Selbsttest keinen Fehler entdeckt hat, erlöschen die LEDs und die Warnsignale und Reocor S beginnt entsprechend der eingestellten Parameter Stimulationsimpulse abzugeben. Die negative Elek- trode (Kathode) sollte deshalb erst angeschlossen...
  • Seite 14  Bedienungshinweise • Wenn die Elektrodenimpedanz nicht innerhalb eines zulässigen Bereiches liegt (z. B. infolge einer gebrochenen Elektrode, eines losen Kon- takts), ertönt eine schnelle Tonfolge frühestens 5 s nach dem Einschalten. • Wenn die Impulsamplitude auf Werte 1 V oder die ...

  • Seite 15: Bedienelemente Und Leds

     Bedienungshinweise Bedienelemente und LEDs Bild 1: Bedienfeld Reocor S...

  • Seite 16: Bedienfeldabdeckung

    Einstellung der Impulsamplitude 7 Drehregler Sens. Einstellung der Empfindlichkeit 8 Start burst Start der Burst-Funktion 9 Gurthalterung Befestigung Reocor S an Patient, Bett oder  Infusionsständer 10 Drehregler Burst rate Einstellung der Burst-Frequenz 11 Select burst Wahl der Burst-Funktion 12 Drehregler Rate...
  • Seite 17 Anschlag. Schieben Sie anschliessend die Abdeckung über den Anschlag hinaus. Achtung! Während des Gebrauchs von Reocor S muss die Bedienfeldabdeckung verriegelt sein, um ein verse- hentliches Verstellen der Drehschalter und -regler und damit der Programmparameter zu verhindern.

  • Seite 18: Elektrodenanschluss

     Bedienungshinweise Elektrodenanschluss Reocor S verfügt über 2 Buchsen für den direkten Anschluss von Elektroden mit berührungs- geschützten 2-mm-Steckern. Für den Anschluss von Kabeln mit Redel-Stecker muss der Redel-Adapter seitenrichtig aufgesteckt und verschraubt werden (Bild 4). Der Redel-Adapter ist seitenrichtig aufgesteckt, wenn Sie ihn am Reocor S verschrauben können.
  • Seite 19  Bedienungshinweise Reocor S kann mit folgenden Patientenkabeln und Adaptern verwendet werden: • Patientenkabel PK-83-B mit zwei Schraubklem- men für temporäre Elektroden auf der Patienten- seite und Redel-Stecker auf der Reocor-Seite (Redel-Adapter benutzen). Bild 5: Patientenkabel PK-83-B • Patientenkabel PK-83 mit zwei isolierten Schraubklemmen für temporäre Elektroden auf...
  • Seite 20 PK-67-S mit dem Patienten verbunden. Bild 9: Einmalkabel PK-155 und 301-CG (nur USA) Nur für USA: Die Einmalkabel S-101-97 und FL-601-97 von Remington Medical Inc. werden über das wiederverwendbare Adapterkabel ADAP-2R an Reocor S angeschlossen (Bild 10). Bild 10: Nur USA: Remington-Einmalkabel und Adapter...
  • Seite 21  Bedienungshinweise Reocor S kann auch mit Patientenkabeln mit vier Anschlüssen für Zweikammerschrittmacher verwen- det werden. Von diesen Kabeln benutzt Reocor S nur den ventrikulären Kanal. Folgende Kabel sind möglich: • Patientenkabel PK-141 mit vier Krokodilklemmen auf der Patientenseite und Redel-Stecker auf der Reocor-Seite (Redel-Adapter benutzen)....
  • Seite 22  Bedienungshinweise • Adapter Bild 13 zeigt Adapter für den Anschluss von temporä- ren Elektroden an Reocor S über das Zweikammer- Patientenkabel PK-67-L/S. Die Elektroden sind mit dem ventrikulären Anschluss des Adapters (Kennzeichnung V) zu verbinden. PK-67-L/-S Bild 13: Adapter für die Patientenkabel PK-67-L und ...
  • Seite 23 Katheter und Herzdrähte mit den Patientenkabeln PK-82 und PK-83 direkt an die Buchsen INDIFF.+ und DIFF.- angeschlossen werden. Patientenkabel Über ein Redel-Adapter am Reocor S wird das Patien- tenkabel angeschlossen. Stecken Sie den Redel-Adapter auf Reocor S. Schrauben Sie diesen fest.
  • Seite 24 Temporäre Katheter mit 2-mm-Steckern oder  Herzdraht mit 2-mm-Adapter Sie haben die Möglichkeit, ohne weitere Kabel oder Adapter, Reocor S direkt an einen temporären Kathe- der mit berührungsgeschützten 2-mm-Stecker oder einen Herzdraht mit 2-mm-Adapter anzuschließen. Alle weiteren Anschlussvarianten entnehmen Sie der folgenden Tabelle.

  • Seite 25: Polarität

    Sie den Redel-Stecker aus der Redel-Buchse ab. Inbetriebnahme Die Bedienung von Reocor S ist für alle Betriebsarten identisch. Die Bedienschritte sollten in der folgenden Reihenfolge durchgeführt werden (die Zahlen in Klammern beziehen sich auf Bild 1 auf Seite 16 dieser Gebrauchsanweisung).

  • Seite 26: Befestigung

    Wahrnehmung zu gewährleisten. • Das EKG des Patienten überwachen und ggf. Amplitude und Empfindlichkeit anpassen. Achtung! Während der Verwendung von Reocor S muss die Herzfrequenz des Patienten mit einem EKG-Monitor mit Alarmfunktion überwacht werden. Befestigung Reocor S muss entweder liegend auf einer hori-...

  • Seite 27: Batteriewechsel

     Bedienungshinweise Um Reocor S an einem Infusionsständer befestigen zu können, drehen Sie die Aufhängeöse auf der Gerä- terückseite heraus. Damit gewährleisten Sie einen sicheren Gebrauch und entlasten die Patientenkabel. Batteriewechsel Wenn die LED Low battery (3) anfängt zu blinken, ist die Batterie nahezu erschöpft.
  • Seite 28  Bedienungshinweise Achtung! Im Batteriefach ist eine Markierung mit der bevor- zugten Polung. Jedoch müssen Sie beim Einsetzen der neuen Batterie lediglich beachten, dass die Batteriepole zur Gehäusemitte zeigen. Die Position des Plus- bzw. Minuspols ist frei wählbar. Legen Sie die neue Batterie mit dem Boden (Bild 14) nach unten zuerst in das Batteriefach.

  • Seite 29: Stimulationsarten Und Parameter

    Es stehen drei Stimulationsarten zur Verfügung: S00, SSI, SST sowie hochfrequente Stimulation (Burst). Bei Störungen infolge elektromagnetischer Inter- ferenz (EMI) fällt Reocor S bei Überschreitung bestimmter Grenzwerte für die Dauer der Störung in die Stimulationsart S00. Der Schrittmacher gibt Impulse konstanter Frequenz Modus S00 ab.

  • Seite 30: Frequenz

     Stimulationsarten und Parameter Frequenz Die Frequenz kann mit dem Drehregler Rate (12) kon- tinuierlich von 30 ppm bis 250 ppm verstellt werden. Wenn ein Wert von mehr als 180 ppm eingestellt wird, gibt das Gerät 2 Sekunden lang einen Warnton ab. WARNUNG! Eine Stimulation des Herzens mit Frequenzen von mehr als 180 ppm über einen längeren Zeitraum kann...

  • Seite 31: Interferenzintervall

     Stimulationsarten und Parameter Interferenzintervall Das Interferenzintervall wird sowohl von stimulierten als auch wahrgenommenen Ereignissen gestartet. Das Intervall wird zurückgesetzt, wenn während der Intervalldauer von 80 ms ein Rauschen wahrgenom- men wird, was zu einer asynchronen Stimulation mit der programmierten Frequenz führt, solange die Interferenz besteht.
  • Seite 32  Stimulationsarten und Parameter durch eine schlechte Platzierung der Elektroden oder das Vorhandensein anomaler Erregungsleitungswege verursacht werden, die die normale atrioventrikuläre Erregungsleitung umgehen (z. B. Wolff-Parkinson- White-Syndrom). Weitere mögliche Probleme können Unbehagen des Patienten und Asystolen nach einer hochfrequenten Stimulation sein.

  • Seite 33: Handhabung, Wartung Und Pflege

    Patienten fixiert oder mit Hilfe der Aufhängeöse auf der Geräterückseite an einem Infusionsständer hängend betreiben. Achtung! Reocor S darf nicht direkt auf der Haut getragen wer- den. Zur Reinigung von Reocor S kann ein feuchtes Tuch Reinigung und ggf. eine milde Seife verwendet werden. Starke Reinigungsmittel oder organische Lösungsmittel wie...

  • Seite 34: Wiederverwendbare Patientenkabel

     Handhabung, Wartung und Pflege Hinweis: Nach einer Reinigung oder Desinfektion darf Reocor S eine Stunde lang nicht benutzt werden. Reocor S kann nicht sterilisiert werden. Falls das Sterilisation Gerät in einer sterilen Umgebung verwendet werden muss, kann es in einen sterilen Überzug gepackt wer- den.

  • Seite 35: Wartung, Service, Inspektionen

    Darin aufgeführt sind alle erforderlichen Prüfschritte sowie die dazu benötigten Geräte. Entsorgung Reocor S ist mit dem Symbol einer durchkreuzten Abfalltonne auf dem Typenschild gekennzeichnet. Dieses Symbol zeigt an, dass für Rücknahme und Entsorgung des Geräts die Europäische Richtlinie 2002/96/EG über Elektro- und Elektronik-Altgeräte...
  • Seite 36 Abfall entsorgt werden. Nicht kontami- nierte Kabel müssen im Sinne der Richtlinie 2002/96/ EG über Elektro-und Elektronik-Altgeräte (WEEE) entsorgt werden. Verbrauchte Batterien müssen als Sondermüll behandelt werden und sind durch den Anwender zu entsorgen. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an BIOTRONIK.

  • Seite 37: Technische Sicherheit

    Defibrillationsschutz. • Die geschlossene Bedienfeldabdeckung schützt den Schrittmacher vor Tropfwasser. WARNUNG! Die temporären Elektroden, die an Reocor S ange- schlossen sind, stellen für elektrischen Strom eine niederohmige Zuleitung zum Myokard dar. Deshalb müssen netzbetriebene Geräte, die in der Nähe des Patienten betrieben werden, vorschriftsmäßig geer-...

  • Seite 38: Technische Daten

     Technische Daten Technische Daten Symbole Hinweise in der Gebrauchsanweisung beachten Markierung der Batterieposition im Batteriefach Entsorgung nach WEEE-Richtlinie Klassifikation Anwendungsteil: CF (Cardiac Floating), defibrillationsgeschützt IP31 Wasserabweisend, Schutzart IP31 Aus (auf dem Drehschalter Mode) Einstellbare Parameter Stimulationsarten S00, SSI, SST Grundfrequenz (30 ...
  • Seite 39  Technische Daten Feste Parameter High Rate Protection   1 ... 180 ppm 286 ms  10 % 286 ms = 210 ppm, gilt nicht  bei Burst  181 ... 250 ppm 214 ms  10 % 214 ms = 280 ppm, gilt nicht bei Burst Impulsform Asymmetrisch, biphasisch...
  • Seite 40  Technische Daten Abmessungen, Gewicht, Material Abmessungen Reocor S 160 mm x 75 mm x 35 mm  2 mm (ohne Redel-Adapter) Gewicht Reocor S Mit Batterie, mit Redel-Adapter: 305 g  10 % Ohne Batterie, mit Redel-Adapter: 260 g  10 % Ohne Batterie, ohne Redel-Adapter: 225 g ...

  • Seite 41: Konformität Gemäß Iec 60601-1-2

     Konformität gemäß IEC 60601-1-2 Konformität gemäß IEC 60601-1-2 Leitlinien und Erklärung des Herstellers - Elektromagnetische Aussendungen  (IEC 60601-1-2: Tabelle 1) Das Gerät ist für den Betrieb in der unten beschrie- benen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Anwender sollte gewährleisten, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird.
  • Seite 42  Konformität gemäß IEC 60601-1-2 Leitlinien und Erklärung des Herstellers - Elektromagnetische Störfestigkeit  (IEC 60601-1-2: Tabelle 2) Das Gerät ist für den Betrieb in der unten beschrie- benen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Anwender des Geräts sollte gewährleisten, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Prüfung der ...
  • Seite 43  Konformität gemäß IEC 60601-1-2 Leitlinien und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Störfestigkeit für alle externen Herzschrittmachermodelle  (IEC 60601-1-2: Tabelle 3) Das Gerät ist für den Betrieb in der unten beschrie- benen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Anwender des Geräts sollte gewährleisten, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
  • Seite 44  Konformität gemäß IEC 60601-1-2 Prüfung der  Prüfpegel nach Überein- Leitlinien zur elektro- Störfestigkeit IEC 60601 stimmungs- magnetischen Umgebung pegel Darin ist P die maximale Nenn- leistung des Senders in Watt [W] gemäß Angaben des Senderherstellers und d der empfohlene Schutzabstand in Meter [m] Die Feldstärke stationärer...
  • Seite 45  Konformität gemäß IEC 60601-1-2 Empfohlene Schutzabstände zu tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten (IEC 60601-1-2: Tabelle 5) Das Gerät ist für den Betrieb in einer elektromagne- tischen Umgebung vorgesehen, in der die HF-Stör- größen kontrolliert sind. Der Anwender des Geräts kann helfen, elektromagnetische Störungen zu ver- meiden, indem er den Schutzabstand zu mobilen ...

  • Seite 46: Lieferumfang Und Zubehör

     Lieferumfang und Zubehör Lieferumfang und Zubehör Hinweis: Reocor S darf nur mit dem für diesen Schrittmacher entwickelten und getesteten Zubehör verwendet wer- den. Auslieferungsumfang Artikelbezeichnung Anzahl Bemerkung Bestell-Nr. Reocor S 365528 Batterie Duracell Plus, 6LR61 – Armmanschette – für Japan...

  • Seite 47: Nur Für Die Usa

     Lieferumfang und Zubehör Artikel Bestell- Beschreibung Anschluss PK-67-L 123672 Patientenkabel, resterilisierbar, für Redel- Kombination mit Adapter PA-1-B, PA-2, Adapter PA-4 PK-67-S 128085 Patientenkabel, resterilisierbar, für Redel- Kombination mit PK-155 und  Adapter Remington Model 301-CG PK-141 (2,8 m) 353181 Patientenkabel, resterilisierbar, mit Redel- vier berührungsgeschützten Krokodil-...

  • Seite 48: Adapter Für Pk-67-S Und Pk-67-L (Nur Für Usa)

     Lieferumfang und Zubehör Adapter für PK-67-S und PK-67-L (nur für USA) Artikel Hersteller Beschreibung Model 301-CG Remington Steriles Patientenkabel, 2-adrig, mit Krokodil- Medical Inc. klemmen für einmaligen Gebrauch Adapter für ADAP-2R (nur für USA) Artikel Hersteller Beschreibung Model 301-CG Remington Steriles Patientenkabel, 2-adrig, mit Krokodil- Medical Inc.

  • Seite 49: Legende Zum Etikett

     Legende zum Etikett Legende zum Etikett Die Symbole auf dem Etikett haben folgende Bedeu- tung: Symbol Bedeutung Reocor S Redel-Adapter BIOTRONIK-Bestellnummer Seriennummer des Geräts Herstellerdatum des Geräts Erlaubter Temperaturbereich für die Lagerung Erlaubter Luftdruckbereich für die Lagerung Erlaubter Luftfeuchtigkeitsbereich für die Lagerung...
  • Seite 284 Técnico Responsável: Eng. Zolmo de Oliveira Jr. - CREA/SP nº: 060 1869029 Eng. Rogério Quiarim Zarza - CREA/SP nº: 060 1812032 Marcapasso Externo Reocor S - Reg. ANVISA nº: 80224390178 Fabricante / Distribuidor: Fornecedor: BIOTRONIK SE & Co. KG BIOTRONIK Comercial Médica Ltda.

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