Inhaltsverzeichnis
Werbung
Quicklinks
Oscar
English
Peripheral Multifunctional Catheter
Deutsch
Peripherer Multifunktionskatheter
Français
Cathéter périphérique multifonctionnel
Italiano
Catetere periferico multifunzionale
Español
Catéter multifuncional periférico
Български
Периферен мултифункционален катетър
Hrvatski
Periferni višenamjenski kateter
Česky
Periferní multifunkční katétr
Dansk
Perifert multifunktionelt kateter
Nederlands
Perifere Multifunctionele Katheter
Eesti
Perifeerne multifunktsionaalne kateeter
Suomi
Perifeerinen monitoimikatetri
Ελληνικά
Περιφερικός πολυλειτουργικός καθετήρας
Magyar
Perifériás multifunkciós katéter
Latviešu
Perifērs daudzfunkcionāls katetrs
Lietuvių
Periferinis daugiafunkcinis kateteris
Norsk
Perifert multifunksjonelt kateter
Polski
Wielofunkcyjny cewnik obwodowy
Português
Cateter periférico multifuncional
Română
Cateter periferic multifuncțional
Русский
Периферический многофункциональный катетер
Slovenčina
Periférny multifunkčný katéter
Slovenščina
Periferni večfunkcijski kateter
Svenska
Perifer multifunktionskateter
Türkçe
Periferik Çok Fonksiyonlu Kateter
IFU_Oscar_version_B_ml.indd 1
IFU_Oscar_version_B_ml.indd 1
®
For USA only: this Instruction for Use is not intended for USA.
Please refer to the Instruction for Use on manuals.biotronik.com
9
10
12
14
15
17
19
20
22
23
25
27
28
30
31
33
35
36
38
40
41
43
45
46
48
20.02.2023 10:52:53
20.02.2023 10:52:53
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für BIOTRONIK Oscar
Inhaltszusammenfassung für BIOTRONIK Oscar
-
Seite 1: Inhaltsverzeichnis
Svenska Perifer multifunktionskateter Bruksanvisning Türkçe Periferik Çok Fonksiyonlu Kateter Kullanım Talimatları For USA only: this Instruction for Use is not intended for USA. Please refer to the Instruction for Use on manuals.biotronik.com IFU_Oscar_version_B_ml.indd 1 IFU_Oscar_version_B_ml.indd 1 20.02.2023 10:52:53 20.02.2023 10:52:53... - Seite 2 Figure 6: Balloon length of the Oscar PTA Balloon/ Ballonlänge des Oscar PTA- Ballons/ Longuer du ballonet pour le ballonet pour ATP Oscar/ Lunghezza del palloncino PTA Oscar/ Longitud del balón por el balón de ATP Oscar / Дължина на ПТА балона Oscar/ Duljina Oscar PTA balona/ Délka PTA balónku Oscar / Oscar PTA-ballonens ballonlængde/ Ballonlengte van de Oscar PTA- ballon/ PTA-ballooni Oscar...
- Seite 3 Figure 7.1.1: Open position / Geöffnete Position / Position ouverte / Figure 7.1.2: Closed position / Geschlossene Position / Position Posizione aperta / Posición abierta / Отворено положение / fermée / Posizione chiusa / Posición cerrada / Затворено поло- Otvoreni položaj / Otevřená pozice / Åben position / Open positie/ жение...
-
Seite 4: Symbol Legend
Symbol Legend/ Symbollegende/Légende des symboles/Legenda dei simboli/Leyenda de símbolos/Легенда на символите/Simboli legende/Popis symbolů/Symbolforklaring/Verklaring van symbolen/ Sümboli selgitus/Symbolien selitykset/Επεξήγηση συμβόλων/Jelmagyarázat/Simbolu skaidrojums/Simbolių reikšmės/Symbolforklaring/Objaśnienie symboli/Legenda dos símbolos/Legenda simbolurilor/ Условные обозначения/Legenda k symbolom/Legenda simbolov/Symbolförklaring/Sembol Açıklaması Keep dry Sterilized using ethylene oxide Do not resterilize Consult instructions for use Sterilisation mit Ethylenoxid Vor Nässe schützen... - Seite 5 Do not use if package is damaged and consult instructions for use Allowed storage temperature excursions Temperature limits for storage Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht verwenden und Gebrauchsanweisung beachten Temperaturgrenzwerte für Lagerung Zulässige Abweichungen von der Lagertemperatur Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé et consulter le mode d'emploi Limites de température de stockage Limites de température de stockage Escursioni di temperatura di immagazzinamento consentite...
- Seite 6 Sizes/ Größen/Tailles/ Dimensioni /Tamaños/Размери/Veličine/Velikosti/Størrelser/ Afmetingen / Suurused/ Koot/Μεγέθη/Méretek/Izmēri/Dydžiai/Størrelser/Rozmiary/ Tamanhos/Dimensiuni/Размеры/Veľkosti/Velikosti/Storlekar/ Boyutlar Balloon Adjustable Length SCUL 20-180 20-100 (mm) (BL) Maximum Usable Catheter Length (cm) (UL) Total Length (cm) (TL) Support Catheter Usable Length (cm) (SCUL) Compliance Chart/ Elastizitätstabelle/Tableau de compliance/Tabella di complianza/Tabla de distensibilidad/Таблица за разтегливост/Tablica sukladnosti/Tabulka poddajnosti/Komplianskort/ Compliantietabel/Vastavustabel/Compliance Chart (venyvyystaulukko)/Διάγραμμα...
- Seite 7 Catheter/Kompatibilität PTA-Ballon Oscar mit peripherem Multifunktionskatheter Oscar/Compatibilité du ballonnet pour ATP Oscar avec le cathéter multifonctionnel périphérique Oscar/Compatibilità del palloncino PTA Oscar con il catetere periferico multifunzionale Oscar/Compatibilidad del balón de ATP Oscar con el catéter multifuncional periférico Oscar/Съвместимост на ПТА балон Oscar с периферен мултифункционален катетър Oscar/Kompatibilnost Oscar PTA balona s Oscar perifernim višenamjenskim kateterom/Kompatibilita PTA balónku Oscar s periferním multifunkčním katétrem Oscar/Kompatibilitet Oscar PTA-ballon med Oscar perifert multifunktionskateter/Compatibiliteit Oscar PTA-ballon met Oscar perifere multifunctionele katheter/PTA-ballooni...
- Seite 8 NP: In vitro-testning har vist, at ballonerne vil nå deres nominelle FR: Áramlási sebesség [ml/sec] RBP: Testele in vitro au arătat, cu o certitudine de 95 %, că 99,9 % størrelse ved et givent nominelt tryk. F: French méret dintre baloane nu se vor sparge la valoarea nominală a presiunii Latviešu: RBP: In vitro-testning har vist, at med 95 % konfidens vil 99,9 % af de spargere sau la valori mai mici ale acesteia.
- Seite 9 Oscar Support Catheter and Oscar Dilator are used in tandem Furthermore, all procedure-related events as described in the • Oscar has one intended use which can only be fulfilled by using all (Figure 4) to facilitate lesion access and lesion crossing by guide wire.
-
Seite 10: Instructions For Use
6. Reinsert the Oscar Dilator over the guide wire. Warranty/Liability Oscar PTA-Ballon 7. Realign the Oscar Dilator tip to the Oscar Support Catheter tip into This product and each of its components (hereinafter product) were position “0” under fluoroscopic guidance. -
Seite 11: Gebrauchsanweisung
Spülen den Dreiwegehahn in die Position „Off“ bewegen. • Das Produkt vor dem Eingriff einer Sichtprüfung auf Beschä- 1. Den Oscar PTA-Ballon aus der Schale „PTA“ entnehmen. Dann das 10. Die Dicht+Riegel-Kappe öffnen, um die Spitze des Oscar Dilatators digungen unterziehen, um seine Funktionstüchtigkeit zu bestätigen. - Seite 12 Melden Sie jeden schweren Vorfall, der mit dem Produkt aufgetreten de poursuivre. • Plateau « PTA » : un ballonnet pour ATP Oscar et une carte de ist, an den Hersteller und die zuständige Behörde des Landes, in • NE PAS torquer excessivement le cathéter de support Oscar ou le compliance dem sich Ihr Krankenhaus befindet.
-
Seite 13: Propriété Intellectuelle
Oscar. position d’arrêt. 9. Rincer le cathéter de support Oscar jusqu’à ce que le liquide sorte Ce produit et chacun de ses composants (ci-après désignés par « le 2. Ballonnet pour ATP Oscar de manière visible de l’extrémité... - Seite 14 7. Lavare il catetere di supporto Oscar sino a quando non vi è una • NON utilizzare un sistema ad iniettore automatico quando il un rivestimento idrofobico.
-
Seite 15: Proprietà Intellettuale
Oscar. Iniezione di soluzione fisiologica e/o mezzo El catéter de soporte Oscar es un catéter de soporte de un solo lumen, que se ofrece en configuraciones compatibles con introductores 4 F 12. Per le dilatazioni effettuate con una lunghezza regolata del... -
Seite 16: Instrucciones De Uso
Precauciones generales Oscar. 1. Retire el balón de ATP Oscar de la bandeja de ATP y, a continuación, 7. Enjuague el catéter de soporte Oscar hasta que el líquido salga • Este dispositivo solo deben utilizarlo médicos con una sólida retire el tubo protector del balón de ATP Oscar. - Seite 17 • Тава за опорния катетър: един поддържащ катетър Oscar и един el alivio de los síntomas y la mejora de la calidad de vida, además de 5. Introduzca el balón de ATP Oscar sobre la guía en el catéter de дилататор Oscar proporcionar una intervención segura y eficaz.
-
Seite 18: Ръководство За Употреба
НЕ причиняват повишен риск от рак или неблагопри- разтвор и/или контрастно вещество ятни репродуктивни ефекти. Въз основа на базираната 1. Уверете се, че поддържащият катетър Oscar е на място и е през поддържащия катетър Oscar без на литературата токсикологична оценка, експозицията на... - Seite 19 позицията на водача и следвайте стъпките, описани в раздела omogućilo ubrizgavanje tekućina bez vađenja dilatatora ili vodeće ili Oscar PTA balon mora biti pozicioniran u položaju „0“ tako da je за ПТА балони Oscar. В противен случай заключете ПТА балона...
-
Seite 20: Priručnik Za Uporabu
Napomena: Ako Oscar PTA balon nije moguće potpuno izvući u održavajući položaj vodeće žice. Oscar potporni kateter, izvadite Oscar PTA balon zajedno s Oscar Oscar dilatator / i Oscar PTA balon mogu se rabiti samo zajedno s potpornim kateterom. 3. Zatvorite kapicu za zatvaranje+blokiranje. -
Seite 21: Návod K Použití
„0“ s příslušnými hroty zarovnanými s hrotem podpůrného katétru Oscar. 1. Vyjměte PTA balónek Oscar z PTA vaničky a poté z PTA balónku katétru Oscar a zajištěny na místě pomocí uzávěru Seal+Lock Cap. 5. Připojte 10 ml nebo 20 ml injekční stříkačku obsahující sterilní... - Seite 22 Vložení 48 timer. ošetřo vaném cévním segmentu a následné perfuzi dolních končetin, 1. Ověřte, že je podpůrný katétr Oscar na svém místě a je umístěn Indikationer což přinese úlevu od příznaků, zlepší kvalitu života a zajistí bezpečný proximálně k lézi.
-
Seite 23: Brugsanvisning
– Flyt spidsstyringen til dens mest distale position, og drej spids- standard PTA-teknikker. kateteret for seks (6) inflationer af Oscar PTA-ballonen op til RBP. styringen med uret for at fastlåse positionen (figur 7.2.3). 9. Tøm ballonen ved at oprette vakuum med inflationsanordningen, •... -
Seite 24: Technische Handleiding
Via de geleidedraadpoort (afb. 3.5) 10. Open het seal+lock-kapje om de tip van de Oscar-dilatator uit te • Het hulpmiddel mag uitsluitend in medische voorzieningen worden kan het geleidedraadlumen worden doorgespoeld. Het binnenopper-... - Seite 25 Laienduskateetri Oscar röntgenkontrastne ots (joonis 2.1) on PTA-ballon samen met de Oscar-steunkatheter terug. 7. Lijn de tip van de Oscar-dilatator opnieuw uit met de tip van de niinimetatud 0-asendis (joonis 7.2.1) joondatud tugikateetri Oscar 14. Na gebruik kunnen het hulpmiddel en de verpakking besmet zijn Oscar-steunkatheter in positie "0"...
-
Seite 26: Kasutusjuhend
• Enne tugikateetri Oscar edasiviimist on nõutav seada laiendus- PTA-balloonilt Oscar kaitseümbris. diga. kateeter Oscar või PTA-balloon Oscar asendisse „0“, nii et nende vastavad otsad on kohakuti tugikateetri Oscar otsaga, ja lukustada 2. Ühendage juhtetraadi pordiga 10 ml või 20 ml süstal, mis sisaldab 5. -
Seite 27: Käyttöohje
/ varjoaineen ruiskuttamista Oscar-laajentajan kanssa. samal ajal juhtetraadi asendit. • Laitetta EI SAA altistaa orgaanisille liuottimille, esim. alkoholille. Oscar-pallokatetri on langan avulla asetettava (over the wire, OTW), Märkus. Kui PTA-ballooni Oscar ei saa tugikateetrisse Oscar täielikult • ÄLÄ käytä paineruiskujärjestelmää laajentajan ollessa tukikate- perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan (PTA) eli pallo- tõmmata, tõmmake PTA-balloon Oscar tagasi koos tugikateetriga... - Seite 28 Oscar-tukikatetrilla ilman Oscar- στερέωση των αντίστοιχων θέσεων του διαστολέα Oscar, του μπαλονιού pallon distaalinen merkki on kohdistettu Oscar-tukikatetrin rönt- PTA Oscar ή ενός οδηγού σύρματος μόνο κατά τη διάρκεια της χρήσης. laajentajaa genmerkintään. Jos suunnitellaan toisen Oscar-pallokatetrin Όταν το καπάκι στεγανοποίησης+ασφάλισης βρίσκεται στην ανοικτή...
-
Seite 29: Οδηγίες Χρήσης
για τυχόν ζημιές, για να επαληθεύετε τη λειτουργικότητά της και να να εξέρχεται από το άπω άκρο του καθετήρα υποστήριξης. Μετά την Το μπαλόνι PTA Oscar είναι συμβατό με οδηγά σύρματα και με τον διασφαλίζετε ότι διαθέτει κατάλληλο μέγεθος για τη συγκεκριμένη... - Seite 30 Oscar PTA ballon επιμολυνθεί με μολυσματικές ουσίες (π.χ. αίμα). Συνεπώς, 1. Αφαιρέστε το μπαλόνι PTA Oscar από τον δίσκο PTA και, στη απορρίπτετε τη συσκευή και τη συσκευασία σύμφωνα με την πολιτική Az Oscar PTA ballon egy over-the-wire (OTW) perkután transzlumi- συνέχεια, αφαιρέστε...
-
Seite 31: Használati Utasítás
Oscar támasztó katéter tömítés+zárósapkája nyitott helyzetben arányú keverékét). van (7.1.1. ábra). 1. Távolítsa el az Oscar PTA ballont a „PTA” tálcából, majd távolítsa el • NE töltse fel a ballont olyankor, ha nem tartható fenn vákuum, mivel a védőcsövet az Oscar PTA ballonról. -
Seite 32: Lietošanas Norādījumi
šādas CMR 1B grupai atbilstošas vielas: novietota virs balona. – kobalts: CAS Nr. 7440-48-4; EK Nr. 231-158-0 Oscar PTA baloni ir pieejami arī atsevišķi un tos var lietot tikai kopā Az alábbi felsorolás a BIOTRONIK vállalat csoport Európai Unióban, – 6,6'-di-terc-butil-2,2'-metilēndi-p-krezols: CAS Nr. 119-47-1;... - Seite 33 • produkts netiek lietots atbilstoši norādītajai lietošanai/indikācijām, išplėtimui PTA balionas pašalinamas vienas arba kartu su „Oscar“ kontrindikācijām, brīdinājumiem, piesardzības pasākumiem un 1. Izņemiet Oscar PTA balonu no PTA paplātes, pēc tam izņemiet aiz- atraminiu kateteriu. šajā lietošanas instrukcijā ietvertajiem norādījumiem.
-
Seite 34: Naudojimo Instrukcija
„Oscar“ plėstuvas; GALIUKO VALDIKLIO REŽIMAS: pripūsti iki RBP. • PTA dėklas – vienas „Oscar“ PTA balionas ir viena atitikties lentelė. 1. Laikykite „Oscar“ atraminio kateterio sandarų dangtelį uždaroje • Prietaiso sudedamosiose dalyse yra šių medžiagų, apibrėžtų kaip Kiekvienas „Oscar“ PTA balionas yra supakuotas su apsauginiu padėtyje. - Seite 35 • Dette utstyret er bare utformet og beregnet til engangsbruk. skaft med en lengde på 60 cm (kort) eller 108 cm (langt). Oscar- 10. Atidarykite sandarų dangtelį. Det kan IKKE resteriliseres og/eller brukes flere ganger. Gjenbruk støttekateteret har en røntgentett markør (figur 1.1) på...
-
Seite 36: Bruksanvisning
• blødning eller hematom Oscar-dilator guidewirens posisjon opprettholdes. • emboli Merknad: Hvis Oscar PTA-ballongen ikke kan trekkes helt inn i Oscar- Advarsel: Bruk av kraftinnsprøytningssystem kan medføre utstyrssvikt. • trombose støttekateteret, trekkes Oscar PTA-ballongen tilbake sammen Begrens injeksjonstrykket til 300 psi (se tabellene med flythastig- •... -
Seite 37: Instrukcja Obsługi
Tabeli zgodności. Obowiązkowe jest używanie Oscar. Nieprzepuszczalna dla promieni RTG końcówka (Ryc. 2.1) przyrządu do monitorowania ciśnienia, aby zapobiec zastosowaniu Rozszerzacz i balon PTA Oscar mogą być używane tylko w połączeniu rozszerzacza Oscar została zrównana z dystalnym końcem cewnika nadmiernego ciśnienia. - Seite 38 Powyższe zapisy nie naruszają ograniczeń żadnego wyłączenia odpo- 9. Zastosować podciśnienie przez 30 sekund, aby usunąć powietrze. O balão para PTA Oscar é compatível com os fios guia e o cateter de wiedzialności i/lub ograniczenia odpowiedzialności uzgodnionego suporte Oscar, conforme a etiqueta.
-
Seite 39: Contraindicações
4. Abra a tampa de vedação+travamento do cateter de suporte Oscar. 15. Feche a tampa de vedação+travamento após a remoção do 5. Insira o balão para PTA Oscar sobre o fio guia no cateter de suporte • Se uma forte resistência for sentida durante a manipulação, dilatador para evitar sangramento. - Seite 40 în configurații cu teacă de introducere 4 F și 6 F (a se vedea intracraniene, având în vedere că acest lucru este interzis. 11. Puxe o cateter de suporte Oscar cerca de 5 mm para trás, tabelul de compatibilitate). Configurația 4 F este disponibilă cu o •...
-
Seite 41: Instrucțiuni De Utilizare
• Funcționarea necorespunzătoare sau defecțiuni ale produsului Oscar. 1. Scoateți balonul PTA Oscar de pe tăvița PTA, apoi scoateți tubul de • Reacții imune ale pacientului la produs 6. Verificați poziția deschis a capacului de blocare și etanșare de pe protecție de pe acest balon. -
Seite 42: Предупреждения
• Используйте только проводники, совместимые с конфигура- дилататор Oscar жидкость не выйдет из ближнего конца колпачка-заглушки. циями 4F (0,014") и 6F (0,018"). • Лоток ЧТА: катетер баллонный для ЧТА Oscar и одна карточка • Для предотвращения и снижения свертывания все изделия, 8. Установите колпачок-заглушку... - Seite 43 Перед введением контрастного вещества balónik na PTA Oscar je k dispozícii aj zvlášť, smie sa však používať подсоедините шприц к трехходовому крану на порте для Внимание! Проверьте под рентгеноскопическим контролем, len spoločne s vopred dodaným podporným katétrom Oscar, ako sa промывания поддерживающего катетера Oscar.
-
Seite 44: Návod Na Použitie
(3) naplneniach do REŽIM OVLÁDANIA ŠPIČKY TIP-CONTROL: Samostatné balóniky na PTA Oscar sú k dispozícii aj zvlášť, smú sa nominálneho tlaku ruptúry (RBP). však používať len spoločne s vopred dodaným podporným katétrom 1. - Seite 45 čez balon. vané v EÚ, USA, prípadne v ďalších krajinách: BIOTRONIK, Oscar a Balon PTA Oscar je na voljo tudi ločeno in se lahko uporablja samo 1. Skontrolujte, či je podporný katéter Oscar na mieste a či je Fortress. Všetky ostaté ochranné známky sú vlastníctvom príslušných umiestnený...
-
Seite 46: Navodila Za Uporabo
Oscar brez dilatatorja Oscar uporabiti dodaten balon PTA Oscar, odstranite uporabljeni balon Dilatator Oscar in balon PTA Oscar se lahko uporabljata le skupaj s Pozor: uporaba injekcijskega sistema na aktivni pogon lahko povzroči Oscar PTA, pri čemer ohranjajte položaj vodilne žice, in sledite podpornim katetrom Oscar. -
Seite 47: Bruksanvisning
• Använd endast ledare kompatibla med 4F- (0.014") och 6F- (0.018") 12. För in Oscar stödkateter och Oscar dilatator i form av en enda När ballongen är utplacerad mitt för lesionen justeras dess konfigureringar. - Seite 48 üç bileşen içerir: Entegre Kilitli Kavrama ( ekil 1.2) ile Oscar Destek avståndet (Fig. 6) mellan Oscar stödkateters röntgenmarkör och Kateteri ( ekil 1), Oscar Dilatör ( ekil 2) ve Oscar PTA Balonu ( ekil 3). • Oscar, yalnızca tüm bileşenler (Oscar Dilatör veya Oscar PTA Balonu den mest distala ballongmarkören.
-
Seite 49: Kullanım Talimatları
• Klinik olmayan testler, Oscar PTA Balonunun, RBP'ye kadar üç UÇ KONTROLÜ MODU: Talimat: Oscar PTA Balonunun 180 mm'lik (çapı 2 ila 6 mm olan (3) şişirme için yeniden katlanma ve uzunluk ayarlama özelliği 1. Oscar Destek Kateterinin Conta+Kilit Başlığını kapalı pozisyonda balonlar) veya 100 mm'lik (7 mm çaplı... - Seite 50 Ackerstrasse 6 8180 Bülach · Switzerland Tel +41 (0)44 864 51 11 info.vi@biotronik.com www.biotronik.com © 2023 BIOTRONIK AG All rights reserved. Specifi cations subject to modifi cation, revision and improvement. BIOTRONIK U.K. LIMITED Avonbury Business Park Bicester, Oxfordshire OX26 2UA,...