Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
Selectra Catheters
Guiding catheters for the Selectra telescopic CS lead introducer system
Katétry pro teleskopický systém Selectra k zavádění elektrod do koronárního sinu
Kateter til CS-elektrode-teleskop-indføringssystemet Selectra
Katheter für das CS-Elektroden-Teleskop-Einführsystem Selectra
Catéter guía para el sistema telescópico de introducción de electrodos por el SC Selectra
Ohjainkatetri cs-johdon teleskooppiselle sisäänvientijärjestelmälle Selectra
Gaines pour le système d'implantation télescopique de sonde SC Selectra
Catetere guida per il sistema telescopico di introduzione per seno coronarico Selectra
Katheter voor het CS-elektroden-telescoop-inbrengsysteem Selectra
Cewnik do teleskopowego systemu wprowadzania elektrod CS Selectra
Cateter para o sistema telescópico de introdução de eletrodos para seio coronário Selectra
Katéter Selectra určený pre teleskopický zavádzací systém CS elektród
Kateter för CS-elektrod-teleskopinföringssystemet Selectra
Technical manual
Technická příručka
Brugermanual
Gebrauchsanweisung
Manual técnico
Käyttöohje
Manuel technique
Manuale tecnico
Technische handleiding
Instrukcja obsługi
Manual técnico
Návod na použitie
Bruksanvisning
• en
• cs
• da
• de
• es
• fi
• fr
• it
• nl
• pl
• pt
• sk
• sv
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für BIOTRONIK Selectra
Inhaltszusammenfassung für BIOTRONIK Selectra
- Seite 1 Kateter til CS-elektrode-teleskop-indføringssystemet Selectra Brugermanual • da Katheter für das CS-Elektroden-Teleskop-Einführsystem Selectra Gebrauchsanweisung • de Catéter guía para el sistema telescópico de introducción de electrodos por el SC Selectra Manual técnico • es Ohjainkatetri cs-johdon teleskooppiselle sisäänvientijärjestelmälle Selectra Käyttöohje • fi Gaines pour le système d'implantation télescopique de sonde SC Selectra...
-
Seite 2: Inhaltsverzeichnis
en • English ................................cs • Česky ................................. da • Dansk ................................15 de • Deutsch ................................21 es • Español ................................27 • Suomi ................................33 fr • Français ................................39 • Italiano ................................45 nl • Nederlands ............................... 51 pl •... -
Seite 4: En • English
The catheters are available as inner and outer catheters which jointly form a telescope system. Please refer to the Selectra accessory kit manual to get an overview of the different catheter forms an designs that are available. Using the Selectra system has the following advantageous options: •... - Seite 5 ViaCath NG 4/S/5mm (not available in the U.S) (Only for outer catheters) Venogram balloon catheter 336 074 Corodyn P1 (not available in the U.S) (Only for outer catheters) Table 1: Available components and accessories for the Selectra CS lead introducer system...
- Seite 6 The individually available Selectra guiding catheters with a nominal inner diam- eter of 7 French (outer catheter) and 5 French (inner catheter) can only be used in combination with the accessory kit of the Selectra CS lead introducer system. Outer guiding catheters and implantation accessories of the Selectra CS lead introducer system are suited for leads with polyurethane coatings or coatings with comparable anti-friction properties and a diameter between 4.6 and 5.8 F.
- Seite 7 The upper temperature limit for storing the product is 55°C. Packaging and sterility The Selectra guiding catheter is delivered in a blister with a lid. This blister is placed in two sterile bags so that the inside bag and the blister are also sterile on the outside.
- Seite 8 Technical Data Common features of the Selectra catheters are as follows: • Color of the shaft: Different shades of blue for segments with distinct rigidity. • Ergonomic handle with Luer lock connector side port and with integrated hemostatic silicone valve in main port.
- Seite 9 BIOTRONIK order Total length number Lot number Working length Sterilized with Dilator ethylene oxide Do not resterilize! Guiding catheter (Selectra), various STERILIZE curve shapes Single use only. (example) Do not reuse! Non-sterile Caution: Federal (U.S.A.) law STERILE restricts this product...
-
Seite 10: Cs • Česky
žil. Popis Teleskopický systém Selectra pro zavádění elektrod do koronárních žil od firmy BIOTRONIK je sestava zaváděcího katétru a implantačního příslušenství pro usnadnění přístupu ke koronárnímu systému žil pro vhodné elektrody a katétry. - Seite 11 336 074 provedení venogramu (ne pro USA) (Pouze pro vnější katétr) Tab. 1: Dodávané součásti a příslušenství k systému Selectra pro zavádění elektrod do koronárního sinu Kompatibilní elektrody a příslušenství Jednotlivě dodávané vnitřní a vnější zaváděcí katétry Selectra se jmenovitým vnitřním průměrem 7 F (vnější...
- Seite 12 Opětovné použití již použitého implantačního příslušenství může vést k infekcím, embolizacím a k poškození výrobku. Kontraindikace Použití systému Selectra pro zavádění elektrod do koronárního sinu je kontraindikováno u: • pacientů se vzniklým nebo hrozícím uzavřením koronárních cév a nevhodnou anatomií koronárních žil, •...
- Seite 13 Obal a sterilita Zaváděcí katétr Selectra je dodáván v plastovém kontejneru s víkem. Tento plastový kontejner se nachází ve dvou sterilních sáčcích, takže vnitřní sáček a kontejner jsou sterilní i zvnějšku. Ke sterilizaci se používá etylenoxid. Sterilní sáčky s plastovým kontejnerem jsou zabaleny do krabičky opatřené...
- Seite 14 Vnější zaváděcí katétry Modely “...-45“ Modely “...-55” Pracovní délka 45,0 cm 55,0 cm Celková délka 48,3 cm 58,3 cm Vnitřní průměr 2,44 mm (7,3 F) Vnitřní materiál Hydrofilní povlak Vnější průměr 2,91 mm (8,7 F) Materiál PEBAX Rentgenový kontrast Síran barnatý v celkovém rozsahu katétru Rentgen-kontrastní...
- Seite 15 Objednací číslo Celková délka BIOTRONIK Číslo dodávky Pracovní délka Sterilizováno Dilatátor etylenoxidem Neprovádějte Zaváděcí katétr resterilizaci! (Selectra), různé tvary STERILIZE zakřivení (příklad) Pouze na jedno Pozor: použití. Podle zákona (USA) smí být výrobek Nepoužívejte prodáván pouze opakovaně! lékařem nebo na Nesterilní...
-
Seite 16: Da • Dansk
• Nem og hurtig placering og replacering af elektroderne Se yderligere brugermanualer Denne brugermanual er et tillæg til brugermanualen til Selectra tilbehørspakken. Alle vejledninger til sikker håndtering af guidekateteret i forbindelse med anven- delsen af CS-elektrode-indføringssystemet Selectra findes i brugermanualen til tilbehørspakken. - Seite 17 CS-elektrode-indføringssystemet Selectra. Udvendige guidekatetre og implantationstilbehør til CS-elektrode-indførings- systemet Selectra er egnet til elektroder med en overflade af polyurethan, eller en overflade med tilsvarende glideevne og med en diameter på 4,6 til 5,8F. Elektroder med en diameter mindre end 5,0 F kan føres direkte gennem det...
- Seite 18 Genanvendelse af brugt implantationstilbehør kan medføre infektioner, embolier og beskadigelse af produktet. Kontraindikationer Anvendelsen af CS-elektrode-indføringssystemet Selectra er kontraindiceret hos: • Patienter med eksisterende eller truende okklusion af koronarkarrene eller uegnet anatomi af koronarvenen • Patienter med aktiv systemisk infektion...
-
Seite 19: Selectra Tilbehørspakke
Emballage og sterilitet Selectra guidekatetret leveres i en steril blister med låg. Denne blister befinder sig i to sterilposer, således at den indvendige pose også er steril udvendig. Til sterilisering anvendes ethylenoxid. Sterilposerne med blisteren er emballeret i en karton, der er udstyret med et kvalitetskontrolstempel og et produktinformationsmærkat. - Seite 20 Tekniske data Fælles egenskaber for alle Selectra-katetre: • Farvning af kateterskaftet: Forskellige blå-toner til segmenter af forskellig stivhed. • Ergonomisk greb med lateral tilgang med luer-lock-gevind og integreret hæmostaseventil af silikone i hovedtilgangen. • Greb med integreret ventil kan opslidses med et skæreværktøj.
- Seite 21 BIOTRONIK- Samlet længde bestillingsnummer Batchnummer Arbejdslængde Steriliseret med Dilatator ethylenoxid Må ikke resterilise- Guidekateter res! (Selectra), diverse STERILIZE kurveformer Kun til engangs- (eksempel) brug. Må ikke genbruges! Usteril Vigtigt: Ifølge forbundslov STERILE (USA) må produktet Se bruger- kun sælges af en læge...
-
Seite 22: De • Deutsch
Implantation von Elektroden im Koronarvenensystem haben. Beschreibung Das CS-Elektroden-Einführsystem Selectra von BIOTRONIK ist eine Zusammen- stellung von Führungskathetern und Implantationszubehör, um den Zugang zum koronaren Venensystem für geeignete Elektroden und Katheter zu erleichtern. Im Wesentlichen besteht das CS-Elektroden-Einführsystem Selectra aus einer Reihe einzeln lieferbarer Einführkatheter unterschiedlichster Kurvenformen und... -
Seite 23: Selectra Extended Hook
Die Tabelle zeigt unser Lieferprogramm. Abbildung Artikel Bestell- nummer Äußere Führungskatheter für Selectra Selectra Amplatz 6.0-45 375 519 Selectra Amplatz 6.0-55 375 520 Selectra BIO 2-45 375 523 Selectra BIO 2-55 375 524 Selectra Extended Hook-45 375 527 Selectra Extended Hook-55... - Seite 24 (innerer Katheter) können nur in Verbindung mit dem Zubehörpaket des CS-Elektroden-Einführsystems Selectra benutzt werden. Die äußeren Führungskatheter und das Implantationszubehör des CS-Elek- troden-Einführsystems Selectra sind geeignet für Elektroden mit einer Polyure- thanoberfläche oder einer Oberfläche mit vergleichbaren Gleiteigenschaften und mit einem Durchmesser von 4,6 bis 5,8 F. ...
- Seite 25 Die obere Temperaturgrenze für die Lagerung des Produkts beträgt 55 °C. Verpackung und Sterilität Der Selectra-Führungskatheter wird in einem Blister mit Deckel geliefert. Dieser Blister befindet sich in zwei Sterilbeuteln, so dass der innere Beutel und der Blister auch außen steril sind. Zum Sterilisieren wird Ethylenoxid benutzt.
- Seite 26 Haftungsausschluss Das CS-Elektroden-Einführsystem Selectra von BIOTRONIK (einschl. aller liefer- baren Zubehörteile), das im Zusammenhang mit Geräten zur Implantation im Koronarsinus verwendet wird, ist nach erprobten und anerkannten Normen und Verfahren qualifiziert, hergestellt und geprüft worden. Dem Arzt muss jedoch bewusst sein, dass eine unsachgemäße Behandlung oder Verwendung leicht dazu führen kann, dass dieses Zubehör beschädigt wird.
- Seite 27 Erlaubter Tempera- Außendurchmesser turbereich für die Länge über alles Lagerung BIOTRONIK- Arbeitslänge Bestellnummer Losnummer Dilatator Sterilisiert mit Führungskatheter Ethylenoxid (Selectra), diverse Kurvenformen Nicht resterilisieren (Beispiel) STERILIZE Achtung: Nicht wieder- verwenden Laut Bundesgesetz (USA) darf das Unsteril Produkt nur von STERILE...
-
Seite 28: Es • Español
Descripción El sistema de introducción de electrodos por el SC Selectra de BIOTRONIK es un conjunto de catéteres guía y accesorios de implantación diseñados para facilitar el acceso al sistema venoso coronario a los electrodos y catéteres adecuados. - Seite 29 Electrodos compatibles y accesorios Los catéteres guía de subselección de vena y los catéteres guía externos sumi- nistrables por separado Selectra con un diámetro interior nominal de 7 French (catéteres externos) o 5 French (catéteres de subselección de vena) solo pueden usarse junto con el paquete de accesorios del sistema de introducción de elec-...
- Seite 30 Contraindicaciones El uso del sistema de introducción de electrodos por el SC Selectra está contra- indicado en los siguientes casos: • En pacientes con una actual o posible oclusión de los vasos coronarios o una anatomía inadecuada de las venas coronarias...
- Seite 31 Envase y esterilidad El catéter guía Selectra se entrega en un contenedor de plástico con tapa. Este contenedor de plástico se encuentra en dos bolsas estériles, de modo que la bolsa interior y el contenedor de plástico también son estériles por fuera.
- Seite 32 Datos técnicos Características compartidas por todos los catéteres guía Selectra: • Color del cuerpo del electrodo: diversas tonalidades azules para segmentos de rigidez diferente. • Empuñadura ergonómica con acceso lateral equipado con una rosca Luer lock y una válvula hemostática integrada de silicona en el acceso principal.
- Seite 33 Número de refe- Longitud total rencia BIOTRONIK Número de lote Longitud útil Esterilizado con Dilatador óxido de etileno No reesterilizar Catéter guía (Selectra), curvaturas diversas STERILIZE (ejemplo) Para un solo uso. No reutilizar. No estéril Atención: Según la Ley Federal estadounidense, STERILE tan solo un médico o...
-
Seite 34: Fi • Suomi
BIOTRONIKin cs-johdon sisäänvientijärjestelmä Selectra koostuu ohjain- katetreista ja implantaatiovarusteista, jotka helpottavat sopivien johtojen ja ohjainkatetrien vientiä sepellaskimojärjestelmään. Cs-johdon sisäänvientijärjestelmä Selectra koostuu pääasiassa useista yksittäin toimitettavista eri tavalla esimuotoilluista sisäänvientikatetreista ja Selectra- varustepakkauksesta. Ohjainkatetrit ovat saatavana sisä- ja ulkokatetreina, jotka yhdessä muodostavat teleskooppijärjestelmän.... - Seite 35 Yhteensopivat johdot ja varusteet Yksittäin toimitettavia Selectran sisäisiä ja ulkoisia ohjainkatetreja, joiden nimel- lissisähalkaisija on 7 french (ulkoinen ohjainkatetri) tai 5 french (sisäinen ohjain- katetri), voidaan käyttää ainoastaan cs-johdon sisäänvientijärjestelmän Selectra varustepakkauksen kanssa. CS-johdon sisäänvientijärjestelmän Selectra ulkoiset ohjainkatetrit ja implantaa- tiovarusteet sopivat johdoille, joiden pinta on valmistettu polyuretaanista tai vastaavat liukuominaisuudet omaavasta materiaalista ja joiden halkaisija on ...
- Seite 36 Uudelleensterilointi on kielletty! Käytettyjen implantaatiovarusteiden uudelleenkäyttö voi johtaa infektioihin, embolioihin ja tuotteen vaurioitumiseen. Vasta-aiheet Cs-johdon sisäänvientijärjestelmä Selectra on vasta-aiheinen seuraavissa tapa- uksissa: • potilaat, joilla on sepelvaltimotukos tai sen uhka tai joiden sepellaskimoiden anatomia on sopimaton • potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen infektio.
- Seite 37 • Ota steriili sisäpussi ja avaa se. • Poista läpipainopakkaus ja avaa se. Ohjainkatetrin käyttö ja käsittely Selectra-ohjainkatetrin käyttö yhdessä muiden implantaatiovarusteiden ja sopivan cs-johdon kanssa kuvataan Selectra-varustepakkauksen ja johdon käyttöohjeissa. Huomio: Huuhdeltava perusteellisesti ennen käyttöä - Liian suuren liukukitkan välttäminen ohjainkatetrin sisäseinämässä...
- Seite 38 Tekniset tiedot Kaikille Selectra-ohjainkatetreille yhteisiä ominaisuuksia ovat: • Rungon väri: Sinisen eri sävyt kuvaavat rungon eri jäykkyysasteita. • Ergonominen kahva, jossa on luer lock -kierteellä varustettu sivuyhteys, ja silikonista valmistettu integroitu hemostaattinen venttiili pääyhteydessä. • Integroidulla venttiilillä varustettu kahva voidaan leikata auki slitter tool ...
- Seite 39 Sallittu lämpötila- Ulkohalkaisija alue säilytyksen aikana BIOTRONIK-tilaus- Koko pituus numero Eränumero Työpituus Steriloitu etyleeni- Laajentaja oksidilla Uudelleensteri- Ohjainkatetri lointi kielletty! (Selectra), useita STERILIZE esimuotoiluja Ainoastaan kerta- (esimerkki) käyttöön. Uudelleenkäyttö kielletty! Steriloimaton Huomio: Yhdysvaltain STERILE liittovaltion lain mukaan tämän Noudata käyttöoh- tuotteen saa myydä...
-
Seite 40: Fr • Français
Gamme de produits pour le système d'implantation de sonde SC Selectra La gamme de produits pour le système d'implantation de sonde SC Selectra est composée de l'ensemble des accessoires décrits dans ce manuel technique et d'un choix de gaines compatibles aux courbures et longueurs totales variées. - Seite 41 SC Selectra. Les gaines externes et les accessoires d'implantation de sonde SC Selectra sont adaptés à des sondes homologuées possédant une surface en polyuréthane ou aux propriétés de glisse équivalentes et un diamètre de 4,6 à 5,8 F. ...
- Seite 42 La réutilisation d'accessoires d'implantation déjà utilisés peut provoquer des infections, des embolies et peut détériorer le produit. Contre-indications L'utilisation du système d'implantation de sonde Selectra est contre-indiquée dans les cas suivants : • Patients présentant une occlusion ou une possible occlusion des vaisseaux coronaires ou dont l'anatomie des veines coronaires est inadaptée...
- Seite 43 Emballage et stérilité La gaine Selectra est livrée dans une barquette en plastique avec couvercle. Cette barquette en plastique est scellée dans deux sachets stériles. Le sachet interne et la barquette sont ainsi également stériles du côté extérieur. La stérilisation est effectuée à l'oxyde d'éthylène.
- Seite 44 Spécifications techniques Caractéristiques communes à toutes les gaines Selectra: • Couleur du corps de la sonde : différentes nuances de bleu indiquent des segments de rigidité variée. • Poignée ergonomique qui possède un accès latéral équipé d'un raccord Luer- Lock et une valve hémostatique intégrée en silicone sur l'accès principal.
- Seite 45 Longueur totale de la ce BIOTRONIK sonde Numéro de lot Longueur utile Stérilisé à l'oxyde Dilatateur d'éthylène Ne pas restériliser ! Gaine (Selectra), diverses courbures STERILIZE (exemple) Usage unique. Ne pas réutiliser ! Non stérile Attention : La loi fédérale (des...
-
Seite 46: It • Italiano
Descrizione Il sistema di introduzione per seno coronarico Selectra di BIOTRONIK è un insieme di cateteri guida e di accessori per l'impianto atti ad agevolare l'accesso di elettrocateteri e cateteri idonei al sistema venoso coronarico. -
Seite 47: Selectra Hook
Selectra Elettrocateteri compatibili e accessori I cateteri guida Selectra interni ed esterni, disponibili singolarmente e con un diametro interno nominale di 7 French (catetere esterno) o di 5 French (catetere interno), possono essere utilizzati solo in abbinamento al kit accessori del... - Seite 48 Il catetere guida esterno e gli accessori per l'impianto del sistema per elettroca- teteri CS Selectra sono idonei per elettrocateteri con una superficie in poliure- tano o una superficie che presenti proprietà di scorrevolezza analoghe e con un diametro compreso fra 1,33 mm e 1,67 mm (fra 4,6 e 5,8 F). ...
- Seite 49 La temperatura massima di immagazzinamento del prodotto è 55 °C. Confezione e sterilità Il catetere guida Selectra viene fornito in un blister dotato di coperchio. Il blister si trova a sua volta in due buste sterili in modo che la busta interna e il blister siano sterili anche all'esterno.
- Seite 50 Dati tecnici Le caratteristiche comuni a tutti i cateteri guida Selectra sono le seguenti: • Colorazione del corpo: colorazioni in diverse sfumature di blu per segmenti aventi rigidità differenti. • Impugnatura ergonomica con accesso laterale con filettatura Luer Lock e valvola emostatica in silicone integrata nell'accesso principale •...
- Seite 51 Numero d'ordine BIOTRONIK complessiva Numero di lotto Lunghezza operativa Sterilizzato con Dilatatore ossido di etilene Non risterilizzare! Catetere guida Selectra STERILIZE (varie curvature) Monouso. Non riutilizzare! Fornito non sterile Attenzione: Le leggi Federali degli STERILE U.S.A. limitano la...
-
Seite 52: Nl • Nederlands
Het CS-elektrode-inbrengsysteem Selectra van BIOTRONIK is een combinatie van geleidekatheters en implantatietoebehoren om de toegang tot het krans- adersysteem voor geschikte elektroden en katheters te vereenvoudigen. Het CS-elektrode-inbrengsysteem Selectra bestaat in principe uit een serie afzonderlijk leverbare inbrengkatheters met verschillende bochtvormen en het toebehorenpakket van de Selectra. - Seite 53 Tabel 1: Leverbare componenten en toebehoren voor het CS-elektrode-inbrengsysteem Selectra Compatibele elektroden en toebehoren De afzonderlijk leverbare Selectra-geleidekatheters met een nominale binnen- diameter van 7 French (buitenste katheter) resp. 5 French (binnenste katheter) kunnen alleen in combinatie met het toebehorenpakket van het CS-elektrode-...
- Seite 54 De buitenste geleidekatheters en implantatietoebehoren van het CS-elektrode- inbrengsysteem Selectra zijn geschikt voor elektroden met een polyurethaanop- pervlak of een oppervlak met vergelijkbaar glijvermogen en met een diameter van 4,6 tot 5,8 F. Elektroden met een diameter van minder dan 5,0 F kunnen direct door de binnen- katheter worden geleid.
- Seite 55 • De binnenste steriele buidel uitnemen en openen. • Blisterverpakking uitnemen en openen Toepassing, hantering van de katheters De toepassing van de Selectra-geleidekatheter in combinatie met het verdere implantatietoebehoren en geschikte CS-elektrode wordt in de gebruiksaanwij- zingen van het Selectra-toebehorenpakket en het desbetreffende toebehoren- pakket en de elektrode beschreven.
- Seite 56 Technische gegevens Gemeenschappelijke kenmerken van alle Selectra-katheters zijn: • Kleur van de schacht: Verschillende blauw-schakeringen voor segmenten met verschillende stijf- heid. • Ergonomische greep met zijdelingse toegang met Luer-Lock-draad en met geïntegreerd hemostatisch ventiel van silicone in de ...
- Seite 57 BIOTRONIK- Totale lengte bestelnummer LOT-nummer Werklengte Gesteriliseerd met Dilatator ethyleenoxide Niet hersteriliseren! Geleidekatheter (Selectra), diverse STERILIZE bochtvormen Uitsluitend voor (voorbeeld) eenmalig gebruik. Niet hergebruiken! Niet steriel Attentie: Volgens de landelijke STERILE wetgeving (USA) mag Gebruikers-...
-
Seite 58: Pl • Polski
Niniejsza instrukcja jest uzupełnieniem instrukcji obsługi dołączonej do zestawu akcesoriów Selectra. Wszystkie wskazówki dotyczące bezpiecznego stosowania cewników prowadzą- cych w połączeniu z zestawem Selectra do elektrod CS zostały zawarte w instrukcji obsługi zestawu akcesoriów. Ponadto należy przestrzegać wskazówek zawartych w instrukcji obsługi wszcze- pianych elektrod. - Seite 59 Cewnik balonowy Corodyn P1 336 074 (oprócz USA) (tylko do cewników zewnętrznych) Tab. 1: Dostępne komponenty i akcesoria do zestawów Selectra do wprowadzania elektrod CS Kompatybilne elektrody i akcesoria Dostarczane osobno cewniki prowadzące Selectra o nominalnej średnicy wewnętrz- nej 7 F (cewniki zewnętrzne) lub 5 F (cewniki wewnętrzne) mogą być stosowane tylko...
- Seite 60 Zewnętrzne cewniki prowadzące i akcesoria do zestawu do wprowadzania elektrod CS - Selectra, są dostosowane do elektrod o średnicy od 4,6 do 5,8 F, powlekanych poliuretanem lub innym materiałem o podobnych właściwościach ślizgowych. Elektrody o średnicy mniejszej niż 5,0 F mogą zostać wprowadzone bezpośrednio przez cewnik wewnętrzny.
- Seite 61 Górna granica temperatury podczas przechowywania produktu wynosi 55°C. Opakowanie i sterylność Cewnik prowadzący Selectra dostarczany jest w opakowaniu typu blister z pokrywką. Blister znajduje się w dwóch sterylnych torebkach, dzięki czemu torebka wewnętrzna i blister są sterylne również z zewnątrz. Do sterylizacji użyto tlenku etylenu.
- Seite 62 Dane techniczne Wspólne właściwości wszystkich cewników Selectra: • Kolor korpusu: różne odcienie koloru niebieskiego dla segmentów o różnej sztywności. • Ergonomiczny uchwyt oraz port boczny z gwintem typu Luer Lock i silikonowym zaworem hemostatycznym w porcie głównym. • Uchwyt z zaworem może zostać nacięty nożykiem SlitterTool.
- Seite 63 Nr katalogowy Długość całkowita BIOTRONIK Numer partii Długość robocza Sterylizowany Rozszerzacz tlenkiem etylenu Nie poddawać Cewnik prowadzący ponownej (Selectra), różne STERILIZE sterylizacji! kształty (przykład) Wyroby medyczne Ostrzeżenie! jednorazowego Zgodnie z prawem użytku. federalnym USA Nie używać produkt może być...
-
Seite 64: Pt • Português
Além disso, observar também o manual técnico do eletrodo a ser implantado. Uso previsto O cateter guia Selectra, em combinação com o kit de acessórios Selectra, é utili- zado para facilitar o implante de eletrodos no lado esquerdo do coração, pelo seio coronário. - Seite 65 Selectra Eletrodos e acessórios compatíveis Os cateteres guia Selectra disponíveis com diâmetro nominal interno de 7 F (cateter externo) e 5 F (cateter interno) só podem ser usados em combinação com o kit de acessórios do sistema de introdução de eletrodos ao seio coronário...
- Seite 66 A reutilização de acessórios de implante pode causar infecções, embolias e defeitos no produto. Contraindicações A utilização do sistema de introdução de eletrodos para seio coronário Selectra é contraindicada no caso de: • Pacientes com obstrução existente ou iminente dos vasos coronários ou com anatomia incompatível das veias coronárias...
- Seite 67 A temperatura máxima para armazenamento do produto é 55°C. Embalagem e esterilização O cateter guia Selectra é fornecido em um blister com tampa. Este blister encontra-se no interior de duas embalagens esterilizadas, de modo a que a embalagem interna e o blister também sejam esterilizados no exterior. Óxido de etileno é...
- Seite 68 Dados técnicos As características comuns a todos os cateteres Selectra são: • Coloração da haste: diferentes tonalidades de azul para segmentos de rigidez diferente. • Manopla ergonômica com conector lateral rosca Luer-Lock e válvula hemo- stática de silicone integrada no conector principal.
- Seite 69 Número para pedido Comprimento total BIOTRONIK Número de lote Comprimento útil Esterilizado com Dilatador óxido de etileno Não reesterilizar! Cateter guia (Selectra), diversos STERILIZE formatos de curva Apenas para uso (exemplo) único. Não reutilizar! Não esterilizado Atenção: Conforme a lei dos...
-
Seite 70: Sk • Slovenčina
Okrem toho sa musí zohľadniť návod na použitie elektródy určenej na implantáciu. Určené použitie Zavádzač Selectra slúži v kombinácii s balíčkom príslušenstva Selectra na uľahčenie implantácie elektród cez koronárny sínus na ľavej strane srdca. Rad produktov k zavádzaciemu systému koronárnych sínusových elektród Selectra Rad produktov k zavádzaciemu systému koronárnych sínusových elektród... -
Seite 71: Selectra Mpep
Tabuľka 1: Dodávané komponenty a príslušenstvo k zavádzaciemu systému koronárnych sínusových elektród Selectra Kompatibilné elektródy a príslušenstvo Jednotlivo dodávané vnútorné a vonkajšie zavádzače Selectra s nominálnym priemerom 7 French (vonkajší katéter), príp. 5 French (vnútorný katéter) sa môžu používať iba v kombinácii s balíkom príslušenstva pre zavádzací systém koronárnych sínusových elektród Selectra. - Seite 72 Opätovné použitie už použitého implantačného príslušenstva môže viesť k infekciám, embóliám a k poškodeniu produktu. Kontraindikácie Použitie zavádzacieho systému koronárnych sínusových elektród Selectra je kontraindikované u: • Pacientov s existujúcim alebo hroziacim blokovaním koronárnych ciev alebo s nevhodnou anatómiou koronárnych žíl, •...
- Seite 73 Použitie zavádzača Selectra v kombinácii s ďalším implantačným príslušenstvom a vhodnými koronárnymi sínusovými elektródami je opísané v návodoch na použitie k balíku s príslušenstvom pre systém Selectra a k príslušnej elektróde. POZOR! Dôkladne prepláchnite pred použitím - zamedzte príliš vysokému šmykovému treniu na vnútornej stene katétra •...
- Seite 74 Technické údaje Spoločné znaky všetkých katétrov Selectra sú: • Farebnosť tela elektródy: rôzne odtiene modrej pre segmenty rôznej tuhosti. • Ergonomický úchyt s bočným vstupom so závitom Luer-Lock a s integrovaným hemostatickým ventilom zo silikónu v hlavnom vstupe. • Úchyt s integrovaným ventilom môže byť narezaný pomocou rezacej pomôcky slitter tool.
- Seite 75 Objednávacie číslo Celková dĺžka BIOTRONIK Číslo šarže Pracovná dĺžka Sterilizované Dilatátor etylénoxidom Opätovne nesteri- Zavádzač (Selectra), lizovať! rôznorodé tvary STERILIZE zakrivení (príklad) Pozor: Iba na jednorazové použitie. Opätovne Podľa zákonov (USA) nepoužívať! smie výrobok predávať iba lekár Nesterilné...
-
Seite 76: Sv • Svenska
Dessutom ska bruksanvisningen för den implanterade elektroden beaktas. Användningsområde Selectra införingskatetrar är avsedda att underlätta implantationen via sinus coro- narius i den vänstra delen av hjärtat tillsammans med Selectra tillbehörspaket. Produktutbud för CS-elektrodinföringssystemet Selectra Produktutbudet för CS-elektrodinföringssystemet Selectra består av det till-... -
Seite 77: Selectra Hook
Tab. 1: Kompententer och tillbehör till CS-elektrodinföringssystemet Selectra Kompatibla elektroder och tillbehör Inre och yttre Selectra införingskatetrar med en nominell diameter på 7 French (yttre kateter) respektive 5 French (inre kateter) kan bara användas tillsammans med tillbehörspaketet till CS-elektrodinföringssystemet Selectra. - Seite 78 Återanvändning av redan använda implantationstillbehör kan leda till infektioner, embolier och skador på produkten. Kontraindikationer Användningen av CS-elektrodinföringssystemet Selectra är kontraindicerad hos: • Patienter med bestående eller hotande förslutning av koronarkärl eller olämplig anatomi i koronara vener • Patienter med aktiv systemisk infektion Eventuella oönskade biverkningar...
- Seite 79 Förpackning och sterilitet Selectra införingskateter levereras med ett blister med lock. Runt om blistret finns två sterila förpackningar, så att den inre behållaren och blistret även är sterila på utsidan. Etylenoxid har använts för steriliseringen. Den sterila förpackningen med blister är förpackad i en kartong med en kvalitetskontrollförsegling och produktinformationsetikett.
- Seite 80 Tekniska data Gemensam märkning på alla Selectra katetrar är: • Färger på skaften: olika blå toner för olika styvhet. • Ergonomiskt handtag med sidoport med Luer-Lock-gänga och integrerad hemostasventil av silikon vid huvudporten. • Handtag med integrerad ventil kan öppnas med slitsverktyg.
- Seite 81 Utvändig diameter temperatur BIOTRONIK- Total längd beställnings- nummer Lotnummer Arbetslängd Steriliserad med Dilatator etylenoxid Får inte steriliseras Införingskatetrar (Selectra), diverse STERILIZE kurvformer Endast för (exempel) engångsbruk. Får inte åter- användas! Osteril OBS! Enligt amerikansk STERILE (federal) lag får...
- Seite 82 © BIOTRONIK SE & Co. KG All rights reserved. Specifications subject to modification, revision and improvement. 0123 (2011) 90/385/EEC 15-X-26 Revision: F (2015-05-07) Manufacturer: BIOTRONIK SE & Co. KG Woermannkehre 1 12359 Berlin · Germany Tel +49 (0) 30 68905-0 Fax +49 (0) 30 6852804 sales@ biotronik.com...