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miethke proGAV 2.0 XABO Gebrauchsanweisung
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miethke proGAV 2.0 XABO Gebrauchsanweisung

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proGAV
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The Instructions for Use for United States users can be obtained by visiting our website at
www.aesculapusa.com. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may
request one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at
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2.0 XABO
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Verwandte Anleitungen für miethke proGAV 2.0 XABO

Inhaltszusammenfassung für miethke proGAV 2.0 XABO

  • Seite 1 Instruções de utilização | Instruzioni per l'uso | Gebruiksaanwijzing | www.miethke.com This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for Use for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusa.com.
  • Seite 2 2.1 ERKLÄRUNG DER WARNHINWEISE 2.2 DARSTELLUNGSKONVENTIONEN 2.3 WEITERE BEGLEITPAPIERE UND ERGÄNZENDES INFORMATIONSMATERIAL 2.4 RÜCKMELDUNG ZUR GEBRAUCHSANWEISUNG 2.5 COPYRIGHT, DISCLAIMER, GARANTIE UND SONSTIGES BESCHREIBUNG DES proGAV 2.0 XABO 3.1 MEDIZINISCHER ZWECK 3.2 KLINISCHER NUTZEN 3.3 INDIKATIONEN 3.4 KONTRAINDIKATIONEN 3.5 VORGESEHENE PATIENTENGRUPPEN 3.6 VORGESEHENE ANWENDER...
  • Seite 3 Inhalt dieser Gebrauchsanweisung oder zur Anwendung des Produktes wenden Sie sich bitte an uns. Ihr Team der Christoph Miethke GmbH & Co. Bei den zu Gefahr, Warnung und Vorsicht zugehörigen Symbolen handelt es sich um gelbe Warndreiecke mit schwarzen Rändern und schwarzen Ausrufezeichen.
  • Seite 4 ® Behandlung des Hydrocephalus Ihre Meinung ist uns wichtig. Teilen Sie uns gerne Ihre Wünsche und Kritik zu dieser Für proGAV 2.0 XABO gelten folgende Kontra- Gebrauchsanweisung mit. Wir werden Ihre indikationen: Rückmeldung analysieren und für die nächste Infektionen im Implantationsgebiet...
  • Seite 5 Saphirkugel (7), die den prä- Ventilsystem. Es besteht aus einer verstellbaren zisen Verschluss garantiert. Differenzdruckeinheit (1) und einer Gravitations- proGAV 2.0 XABO besteht aus einem proGAV einheit (5) (Abb. 1). 2.0 Ventilsystem kombiniert mit XABO Cathe- Die verstellbare Differenzdruckeinheit (1) im ters.
  • Seite 6 Übersteigt der Hirndruck (IVP) des Patienten die Federkraft der Stabfeder, die die Differenz- druckeinheit sonst geschlossen hält, bewegt Das proGAV 2.0 XABO ist ein lageabhängig sich die Verschlusskugel aus dem Konus, arbeitendes Hydrocephalusventilsystem. Der sodass ein Spalt zur Liquordrainage freigege- Öffnungsdruck des proGAV 2.0 XABO setzt...
  • Seite 7 Alter des Patienten kann der Öffnungsdruck für diese Körperposition zwischen den Druckstu- fen 0 bis 20 cmH O gewählt werden. Der Öffnungsdruck des proGAV 2.0 XABO für die vertikale Körperposition errechnet sich aus der Summe der Öffnungsdrücke der Differenz- druckeinheit und der Gravitationseinheit.
  • Seite 8 30 cmH O 35 cmH O Nachfolgend sind die Druck-Flow-Charakteris- tiken des proGAV 2.0 XABO dargestellt. Der Öffnungsdruck bezieht sich auf einen Referenz- flow von 5 ml/h. Für Flussraten von 20 ml/h sind die angegebenen Drücke ca. 1 bis 2 cmH O höher.
  • Seite 9 proGAV ® 2.0 XABO ® GEBRAUCHSANWEISUNG | Abb. 8: Druck-Flow-Charakteristiken der verfügbaren Druckstufen des proGAV 2.0 in der vertikalen Körper- position Druck (cmH O), Flussrate (ml/h): a) 10 cmH O, b) 15 cmH O, c) 20 cmH O, d) 25 cmH O, e) 30 cmH O, f) 35 cmH O proGAV 2.0 Tools proGAV 2.0 proGAV 2.0 Tools...
  • Seite 10 | GEBRAUCHSANWEISUNG proGAV ® 2.0 XABO ® Abb. 10: proGAV 2.0 Verstellinstrument Der Öffnungsdruck der verstellbaren Differenz- druckeinheit des proGAV 2.0 kann vor oder nach der Implantation verändert werden. Er ist Abb. 11: Lokalisieren des Ventils vom Hersteller auf 5 cmH O voreingestellt. Anschließend wird die Schablone des proGAV Um den Öffnungsdruck des proGAV 2.0 zu ver- 2.0 Kompass in Flussrichtung des Liquors aus-...
  • Seite 11 proGAV ® 2.0 XABO ® GEBRAUCHSANWEISUNG | Das proGAV 2.0 Verstellinstrument wird zen- Implantation und Befüllung des Ventils je nach triert über dem Ventil positioniert. Mit Hilfe des Lage und Beschaffenheit der Implantatumge- Zeigefingers kann man das Ventil über die Aus- bung deutlich gedämpft sein.
  • Seite 12 Das CONTROL RESERVOIR und das SPRUNG RESERVOIR ermöglichen durch ein integriertes Rückschlagventil, den Liquor in die ableitende proGAV 2.0 XABO wird zum Schutz der Imprä- Richtung zu pumpen und damit sowohl eine gnierung mit einer Verpackung versehen, die Kontrolle des distalen Drainageanteils als auch nicht transparent ist.
  • Seite 13 Feldstärke von 3 Tesla oder compu- Druckstufenempfehlung tertomographische Untersuchungen kön- nen ohne Gefährdung oder Beeinträchti- gung der Ventilfunktion durchgeführt wer- den. proGAV 2.0 XABO ist bedingt MR- sicher. Die mitgelieferten Katheter sind MR-sicher. Reservoire, Bohrlochumlenker und Titankonnektoren sind bedingt MR- sicher.
  • Seite 14 Eine Wiederaufbereitung könnte funktion zu signifikanten Veränderungen der Eigen- Hautrötungen Spannungen schaften von proGAV 2.0 XABO führen. Für die Bereich des Implantats als Anzeichen einer Funktionssicherheit von resterilisierten Produk- möglichen Infektion am Implantat ten kann keine Garantie übernommen werden.
  • Seite 15 Differenzdruckeinheit und einer voreingestell- ten Gravitationseinheit (SA 2.0) kombiniert mit den antibiotisch imprägnierten Kathetern XABO Catheters. proGAV 2.0 XABO dient zur Ableitung des CSF bei der Behandlung des Hydrocephalus. Ven- tile und Reservoire werden im Shuntverlauf an geeigneter Position platziert.
  • Seite 16 (Abb. 18). Abb. 18: Durchgängigkeitsprüfung proGAV 2.0 XABO proGAV 2.0 XABO Das Produkt proGAV 2.0 XABO ist so ausge- legt, dass es in Verbindung mit den im Kapitel 3.14 beschriebenen Shuntkomponenten sicher eingesetzt werden kann. Zur Konnektion soll- ten Katheter mit einem Innendurchmesser von 1,2 mm und einem Außendurchmesser von ca.
  • Seite 17 Operation durch ein bildgebendes Verfahren (z. B. CT, MRT) kon- trolliert werden. proGAV 2.0 XABO ist als funktionssichere Ein- heit ohne Pump- oder Prüfeinrichtung kon- Als Implantationsort eignet sich die Platzierung struiert worden. Die Ventilprüfung kann durch hinter dem Ohr, wobei die Implantationshöhe...
  • Seite 18 | GEBRAUCHSANWEISUNG proGAV ® 2.0 XABO ® Hersteller Christoph Miethke GmbH & Co. KG Produktbezeichnung proGAV 2.0 XABO Medizinischer Zweck Ableitung des Liquor cerebrospinalis (CSF) Sterilisierbarkeit Nicht resterilisierbar Lagerung Trocken und sauber lagern bei ≤ 30 °C Zum einmaligen Gebrauch bestimmt...
  • Seite 19 Nicht erneut sterilisieren Modellnummer / European Medical Device Nomenclature Code Nicht wiederverwenden Nicht verwenden, wenn die Verpackung Die Christoph Miethke GmbH & Co. KG beschädigt ist, und Gebrauchsanwei- sung beachten benennt entsprechend der regulativen Forde- rungen Medizinprodukteberater, die Ansprech- partner für alle produktrelevanten Fragen sind.
  • Seite 20 2.2 DISPLAY CONVENTIONS 2.3 OTHER ACCOMPANYING DOCUMENTS AND ADDITIONAL INFORMATION 2.4 FEEDBACK ON THE INSTRUCTIONS FOR USE 2.5 COPYRIGHT, DISCLAIMER, WARRANTY AND OTHER INFORMATION DESCRIPTION OF THE proGAV 2.0 XABO 3.1 MEDICAL PURPOSE 3.2 CLINICAL BENEFITS 3.3 INDICATIONS 3.4 CONTRAINDICATIONS 3.5 INTENDED PATIENT GROUPS...
  • Seite 21 ® INSTRUCTIONS FOR USE | Thank you for purchasing the medical device proGAV 2.0 XABO. Please contact us if you have any questions about the contents of these instructions for use or the use of the product. Your team at Christoph Miethke GmbH & Co.
  • Seite 22 Knowledge of mode of operation and proGAV 2.0 XABO intended use of the product Successful participation in product training proGAV 2.0 XABO is intended for shunting of cerebrospinal fluid (CSF). Professional healthcare facilities Implantation under sterile operating the- atre conditions proGAV 2.0 XABO...
  • Seite 23 It consists of an adjustable differen- precise closure. tial pressure unit (1) and a gravitational unit (5) The proGAV 2.0 XABO consists of an proGAV (Abb. 1). 2.0 valve system in combination with XABO The adjustable differential pressure unit (1) in Catheters.
  • Seite 24 CSF (Fig. 3 The proGAV 2.0 XABO is a posture-depen- dent hydrocephalus valve system. The opening pressure of the proGAV 2.0 XABO is composed As soon as the patient sits or stands up, the of the opening pressures of the adjustable dif- gravitational unit immediately closes (Fig.
  • Seite 25 The adjustable differential pressure unit of the each other in pairs. On one side of the rotor, two proGAV 2.0 XABO is set to an opening pres- additional burr holes (right and left next to the sure of 5 cmH O upon delivery.
  • Seite 26 30 cmH O 35 cmH O The following diagrams show the pressure-flow characteristics for the the proGAV 2.0 XABO. The opening pressure refers to a reference flow of 5 ml/h. For flow rates of 20 ml/h, stated pressures are approx. 1–2 cmH O higher. The supplied XABO catheters do not fundamentally change the pressure-flow characteristics.
  • Seite 27 proGAV ® 2.0 XABO ® INSTRUCTIONS FOR USE | Fig. 8: Pressure-flow characteristics of the available pressure levels of the proGAV 2.0 in the vertical body position pressure (cmH O), flow rate (ml/h): a) 10 cmH O, b) 15 cmH O, c) 20 cmH O, d) 25 cmH O, e) 30 cmH O, f) 35 cmH O proGAV 2.0 Tools...
  • Seite 28 | INSTRUCTIONS FOR USE proGAV ® 2.0 XABO ® Fig. 10: proGAV 2.0 Adjustment Instrument The opening pressure of the adjustable differ- ential pressure unit of the proGAV 2.0 can be changed before or after implantation. It is pre- Fig. 11: Localising the valve set by the manufacturer to 5 cmH O.
  • Seite 29 Although the click caused by XABO is wrapped in opaque packaging. How- releasing the rotor brake is easily audible before ever, it is still possible to check and adjust the implantation, it may be considerably reduced setting of the proGAV 2.0 XABO.
  • Seite 30 | INSTRUCTIONS FOR USE proGAV ® 2.0 XABO ® The position of the proGAV 2.0 XABO is indi- does not increase the opening pressure of the cated by an arrow mark. The arrow indicates shunt system. Puncturing the Reservoir should the flow direction.
  • Seite 31 2.0 XABO proGAV 2.0 XABO The proGAV 2.0 XABO is available in a range of different variants. They differ in the pre-set pressure of the gravitational unit. Products that have already been implanted in a patient must not be reused either on the same or a different patient in order to minimise the risk 0–20 cmH O...
  • Seite 32 Cerebrospinal fluid accumulations tial pressure unit and a pre-set gravitational unit (SA 2.0) combined with antibiotic impregnated Tissue damage/puncture XABO Catheters. Skin irritation proGAV 2.0 XABO is used for shunting of cere- brospinal fluid (CSF) in the treatment of hydro-...
  • Seite 33 Reservoir proGAV 2.0 XABO proGAV 2.0 XABO The proGAV 2.0 XABO is designed so that it can be safely used with the shunt components (SA 2.0) described in chapter 3.14. Catheters with an inner diameter of 1.2 mm and an outer diame- ter of approx.
  • Seite 34 XABO Peritoneal hole. Catheter proGAV 2.0 XABO is available in a range of dif- The access site for the XABO Peritoneal ferent configurations: If using a Burrhole Reser- Catheter is left to the surgeon’s discretion.
  • Seite 35 Following the exposure The explantation of the proGAV 2.0 XABO of the peritoneum or with the aid of a trocar, the should be performed according to the state of XABO Peritoneal Catheter (shortened if neces- the art and in compliance with medical practice.
  • Seite 36 Device Nomenclature Code Do not resterilise Do not reuse In compliance with regulatory requirements, Christoph Miethke GmbH & Co. KG has nomi- Do not use if package is damaged and nated medical device consultants as contacts consult instructions for use for all product-related questions.
  • Seite 37 2.2 CONVENTIONS DE REPRÉSENTATION 2.3 AUTRES DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT ET MATÉRIEL D'INFORMATION COMPLÉMENTAIRE 2.4 COMMENTAIRE SUR LE MODE D'EMPLOI 2.5 DROIT D'AUTEUR, CLAUSE DE NON-RESPONSABILITÉ, GARANTIE ET DIVERS DESCRIPTION DE proGAV 2.0 XABO 3.1 FINALITÉ MÉDICALE 3.2 BÉNÉFICE CLINIQUE 3.3 INDICATIONS 3.4 CONTRE-INDICATIONS 3.5 GROUPES DE PATIENTS PRÉVUS...
  • Seite 38 ® 2.0 XABO ® Nous vous remercions pour l'achat du disposi- tif médical proGAV 2.0 XABO. Pour toute ques- tion relative à ce mode d'emploi ou à l'utilisation du produit, veuillez nous contacter. Votre équipe Christoph Miethke GmbH & Co.
  • Seite 39 2.0 XABO Personnel médical spécialisé, par ex. neu- rochirurgiens Connaissances du mode de fonctionne- proGAV 2.0 XABO est utilisé pour la dérivation ment et de l'utilisation conforme du produit du liquide céphalo-rachidien (LCR). Participation réussie à une formation pro- duit proGAV 2.0 XABO...
  • Seite 40 Elle comprend une unité en garantissant l'obturation précise. pression différentielle (1) ajustable et un unité Le proGAV 2.0 XABO se compose d'un sys- gravitationnelle (5) (Abb. 1). tème de valve proGAV 2.0 combiné avec des L'unité en pression différentielle (1) ajustable XABO Catheters.
  • Seite 41 2.0 XABO est un système de valve pour hydrocéphalie opérant en fonction de la posture du corps. La pression d'ouverture de proGAV 2.0 XABO se compose de la somme des pressions d'ouverture de l'unité...
  • Seite 42 Compass il est cependant possible de le véri- fier aussi via une radiographie (Fig. 5). Une recommandation de niveau de pression pour proGAV 2.0 XABO se trouve à l'adresse : https://www.miethke.com/downloads/ Il s'agit d'une recommandation non contrac- tuelle destinée au médecin traitant. Le méde- cin décide dans chaque cas par lui-même, en...
  • Seite 43 proGAV ® 2.0 XABO ® MODE D'EMPLOI | et gauche à côté des deux aimants – servent de moyen d'orientation. Sur l'image radiogra- phique, ils sont reconnaissables sous forme de 15 cmH O points noirs. Ce côté peut être appelé le côté dorsal du rotor.
  • Seite 44 | MODE D'EMPLOI proGAV ® 2.0 XABO ® Fig. 8: Courbes pression/débit pour les niveaux de pression disponibles de proGAV 2.0 lorsque le corps se trouve en position verticale pression (cmH O), débit (ml/h) : a) 10 cmH O, b) 15 cmH O, c) 20 cmH O, d) 25 cmH O, e) 30 cmH O, f) 35 cmH O proGAV 2.0 Tool proGAV 2.0...
  • Seite 45 proGAV ® 2.0 XABO ® MODE D'EMPLOI | proGAV 2.0 Compass Fig. 9: proGAV 2.0 Compass Le proGAV 2.0 Adjustment Instrument (Fig. 10) permet de régler la pression d'ouverture de Lorsqu'on déplie le proGAV 2.0 Compass, un l'unité ajustable de proGAV 2.0 entre 0 et gabarit devient visible, qui permet avec l'in- 20 cmH O.
  • Seite 46 | MODE D'EMPLOI proGAV ® 2.0 XABO ® Fig. 12: Détermination du niveau de pression avec le Fig. 13: Ajustage avec le proGAV 2.0 Compass proGAV 2.0 Adjustment Instrument En exerçant une légère pression avec l'index sur l'unité ajustable, le frein du rotor est des- serré...
  • Seite 47 À cette fin, il faut reprendre depuis le point 3. proGAV Checkmate Le proGAV Checkmate (Fig. 15) est livré sté- Fig. 16: Emballage de proGAV 2.0 XABO : Marquage rile et est restérilisable. Le proGAV Check- de la valve ajustable avec flèche directionnelle mate permet également de changer de niveau...
  • Seite 48 Dans le trou de trépanation, le Ventricu- lar Catheter est dévié à angle droit (chap. 4.5.5). proGAV 2.0 XABO Le proGAV 2.0 XABO est disponible en dif- Le proGAV 2.0 XABO est livré comme sys- férentes variantes. Elles se distinguent par la tème de shuntage avec cathéters intégrés et...
  • Seite 49 Les complications suivantes peuvent se pro- ou tout autre patient, afin de minimiser le risque duire en lien avec le produit proGAV 2.0 XABO : d'une infection. Maux de tête, vertiges, confusion mentale ou vomissements en cas de fuite sur le système de dérivation ou dysfonctionne-...
  • Seite 50 Infection grave (par ex. septicémie, ménin- gite) / choc allergique Hygrome aigu et chronique / hématome sous-dural proGAV 2.0 XABO est une valve opérant en Coussin de liquide céphalo-rachidien fonction de la posture du corps, elle comprend Lésion/ponction tissulaire une unité en pression différentielle ajustable et un unité...
  • Seite 51 ® 2.0 XABO ® MODE D'EMPLOI | Le produit proGAV 2.0 XABO est conçu de manière à pouvoir être utilisé en toute sécurité en association avec les composants de déri- vation décrits au chapitre 3.14. Pour effectuer la connexion, il faut utiliser de préférence des cathéters d'un diamètre intérieur de 1,2 mm et...
  • Seite 52 XABO Peritoneal Catheter proGAV 2.0 XABO est disponible en diffé- Le lieu d'accès du XABO Peritoneal Catheter rentes configurations : Si un Burrhole Reservoir est laissé à la discrétion du chirurgien. Il peut (réservoir à...
  • Seite 53 2.0 XABO ® MODE D'EMPLOI | proGAV 2.0 XABO proGAV 2.0 XABO est une unité d'un fonction- Les produits et composants non utilisés pen- nement sûr, conçue sans dispositif de pom- dant l'implantation ainsi que, le cas échéant, page ou de contrôle. Le contrôle de la valve les produits retirés par voie chirurgicale doivent...
  • Seite 54 Ne pas utiliser si l'emballage est endom- magé et consulter les instructions d'utili- sation Conformément aux exigences réglementaires, la société Christoph Miethke GmbH & Co. KG nomme des conseillers en dispositifs médicaux Craint l'humidité officiant comme interlocuteurs sur toutes les questions relatives aux produits.
  • Seite 55 2.2 CONVENCIONES DE REPRESENTACIÓN GRÁFICA 2.3 OTROS DOCUMENTOS ADJUNTOS Y MATERIAL INFORMATIVO SUPLEMENTARIO 2.4 COMENTARIOS SOBRE LAS INSTRUCCIONES DE USO 2.5 COPYRIGHT, AVISO LEGAL, GARANTÍA E INFORMACIÓN ADICIONAL DESCRIPCIÓN DE proGAV 2.0 XABO 3.1 USO MÉDICO PREVISTO 3.2 VENTAJAS CLÍNICAS 3.3 INDICACIONES 3.4 CONTRAINDICACIONES 3.5 GRUPOS DE PACIENTES PREVISTOS...
  • Seite 56 ® 2.0 XABO ® Le agradecemos la compra del producto sani- tario proGAV 2.0 XABO. Si tiene alguna duda sobre el contenido de estas instrucciones de uso o sobre el uso del producto, póngase en contacto con nosotros. Equipo de Christoph Miethke GmbH & Co. KG Los símbolos correspondientes a Peligro,...
  • Seite 57 2.0 XABO Médicos especialistas, p. ej., neurociruja- Especialistas con conocimientos sobre el proGAV 2.0 XABO está previsto para la deriva- funcionamiento y el uso apropiado del pro- ción del líquido cefalorraquídeo (LCR). ducto Especialistas que hayan superado los cur- sos de formación sobre el producto...
  • Seite 58 (7), que garantiza el cierre preciso. presión diferencial ajustable (1) y de una unidad proGAV 2.0 XABO se compone de un sistema gravitacional (5) (Abb. 1). de válvula proGAV 2.0 combinado con XABO La unidad de presión diferencial ajustable (1)
  • Seite 59 2.0 XABO depende de la el drenaje del líquido cefalorraquídeo (Fig. 3b). posición del cuerpo. La presión de apertura de proGAV 2.0 XABO se compone de las presio- nes de apertura de la unidad de presión dife- Cuando el paciente se incorpora, la unidad rencial ajustable y de la unidad gravitacional.
  • Seite 60 M.blue plus Compass, pero tam- bién puede comprobarse mediante radiografía (Fig. 5). Encontrará una recomendación sobre los nive- les de presión para proGAV 2.0 XABO en la siguiente página: https://www.miethke.com/downloads/ Se trata de una recomendación no vinculante para el médico responsable del tratamiento. El médico deberá...
  • Seite 61 proGAV ® 2.0 XABO ® INSTRUCCIONES DE USO | 30 cmH O 35 cmH O A continuación, se muestran las curvas carac- terísticas de presión-caudal de proGAV 2.0 XABO. La presión de apertura se refiere a un caudal de referencia de 5 ml/h. Para cauda- les de 20 ml/h, las presiones especificadas son aprox.
  • Seite 62 | INSTRUCCIONES DE USO proGAV ® 2.0 XABO ® Fig. 8: Curvas características de presión-caudal para los niveles de presión disponibles de proGAV 2.0 con el cuerpo en posición vertical presión (cmH O), caudal (ml/h): a) 10 cmH O, b) 15 cmH O, c) 20 cmH O, d) 25 cmH O, e) 30 cmH O, f) 35 cmH O pro- GAV 2.0 Tools...
  • Seite 63 proGAV ® 2.0 XABO ® INSTRUCCIONES DE USO | La brújula proGAV 2.0 Compass (Fig. 9) sirve para localizar y leer la unidad de ajuste de proGAV 2.0. proGAV 2.0 Compass proGAV 2.0 Adjustment Instrument proGAV 2.0 Compass Fig. 9: proGAV 2.0 Compass Con el instrumento proGAV 2.0 Adjustment Instrument (Fig.
  • Seite 64 | INSTRUCCIONES DE USO proGAV ® 2.0 XABO ® Ejerciendo una ligera presión con el dedo índice sobre la unidad de ajuste, se suelta el freno del rotor y se cambia el nivel de presión de proGAV 2.0 (Fig. 14). Fig.
  • Seite 65 Pueden realizarse 30 pun- probación y/o ajuste en el embalaje. ciones sin limitación alguna. Reservoir Fig. 16: Embalaje de proGAV 2.0 XABO: marca de la válvula ajustable con flecha de dirección...
  • Seite 66 (RM). Los catéteres suministrados son segu- ros para las RM. Los Reservoirs, Burrhole proGAV 2.0 XABO se suministra como sis- Deflectors y conectores son seguros con- tema de derivación con catéteres impregnados dicionalmente para las RM.
  • Seite 67 Observe las indicaciones de seguridad para evitar lesiones y situaciones de peligro de muerte. proGAV 2.0 XABO se ha esterilizado con radia- ción en condiciones estrictamente controladas. La fecha de caducidad se indica en el emba- laje de cada producto. El embalaje estéril inte- rior consta de una barrera impermeable al gas y a los líquidos para proteger los antibióticos.
  • Seite 68 ® 2.0 XABO ® res, debe buscarse inmediatamente atención médica como medida de precaución. El uso del producto proGAV 2.0 XABO implica los siguientes riesgos residuales: ≤ 40 °C Cefalea persistente Infección grave (p. ej., sepsis, meningitis) / shock anafiláctico Higroma / hematoma subdural agudo/cró-...
  • Seite 69 Los productos deben retirarse del embalaje solo inmediata- mente antes de su uso. Antes de la implantación, proGAV 2.0 XABO debe purgarse de aire y debe comprobarse su capacidad de paso. La válvula puede llenarse cuidadosamente por aspiración con ayuda de...
  • Seite 70 (SA 2.0) ficio con el trépano. proGAV 2.0 XABO está disponible en diver- sas configuraciones: Si se utiliza un Burrhole XABO Peritoneal Catheter Reservoir (reservorio de trépano) o SPRUNG Corresponde al criterio del cirujano decidir el RESERVOIR, se implantará...
  • Seite 71 últimos avances técnicos y en cumplimiento de las prácticas médicas. proGAV 2.0 XABO proGAV 2.0 XABO se ha diseñado como una unidad de funcionamiento seguro sin uni- Los productos y los componentes de produc- dad de bombeo ni de comprobación. El fun- tos no utilizados durante la implantación y,...
  • Seite 72 No reutilizable No utilizar si el embalaje está dañado y seguir las instrucciones de uso La empresa Christoph Miethke GmbH & Co. KG designa a asesores de productos sanitarios Almacenar en un lugar seco conforme a los requisitos normativos, quienes responderán las preguntas relacionadas con...
  • Seite 73 2.2 CONVENÇÕES DE APRESENTAÇÃO 2.3 OUTROS DOCUMENTOS ANEXOS E MATERIAL INFORMATIVO COMPLEMENTAR 2.4 FEEDBACK SOBRE AS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 2.5 COPYRIGHT, EXONERAÇÃO DE RESPONSABILIDADE, GARANTIA E OUTROS DESCRIÇÃO DA proGAV 2.0 XABO 3.1 FINALIDADE MÉDICA 3.2 UTILIDADE CLÍNICA 3.3 INDICAÇÕES 3.4 CONTRAINDICAÇÕES 3.5 GRUPOS DE PACIENTES PREVISTOS...

  • Seite 74: Instruções De Utilização

    ® 2.0 XABO ® Obrigado por ter adquirido o dispositivo médico proGAV 2.0 XABO. Caso tenha per- guntas sobre estas instruções de utilização ou sobre a utilização do produto, contacte-nos. A sua equipa Christoph Miethke GmbH & Co. Os símbolos que identificam perigo, atenção e cuidado são triângulos de aviso amarelos com...
  • Seite 75 Intolerância aos materiais do sistema de shunt Hipersensibilidade a rifampicina e/ou ao cloridrato de clindamicina A Christoph Miethke GmbH & Co. KG garante um produto em perfeitas condições, que, à data de entrega, está isento de danos materiais e de fabrico.
  • Seite 76 É composto por uma unidade de safira (7), que garante o fecho preciso. de pressão diferencial regulável (1) e uma uni- proGAV 2.0 XABO é constituído por um sis- dade gravitacional (5) (Abb. 1). tema de válvula proGAV 2.0 combinado com A unidade de pressão diferencial regulável (1)
  • Seite 77 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO | apenas uma fração da dose terapêutica deste antibiótico. A proGAV 2.0 XABO é um sistema de válvula para tratamento da hidrocefalia que funciona de acordo com a posição do paciente. A pres- são de abertura da proGAV 2.0 XABO é com- posta pelas pressões de abertura da unidade...
  • Seite 78 0 a 20 cmH O. A pressão de abertura da proGAV 2.0 XABO para a posição corporal vertical é calculada a partir da soma das pressões de abertura da unidade de pressão diferencial e da unidade...
  • Seite 79 30 cmH O 35 cmH O Seguidamente são apresentadas as caracterís- ticas pressão/fluxo do proGAV 2.0 XABO dis- poníveis. A pressão de abertura refere-se a um fluxo de referência de 5 ml/h. Para taxas de fluxo de 20 ml/h, as pressões indicadas são aprox.
  • Seite 80 | INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO proGAV ® 2.0 XABO ® Fig. 8: Características pressão/fluxo de níveis de pres- são selecionados da proGAV 2.0 com o corpo na posi- ção vertical pressão (cmH O), taxa de fluxo (ml/h): a) 10 cmH O, b) 15 cmH O, c) 20 cmH O, d) 25 cmH O, e) 30 cmH O, f) 35 cmH O proGAV 2.0 Tools proGAV 2.0...
  • Seite 81 proGAV ® 2.0 XABO ® INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO | proGAV 2.0 Compass Fig. 9: proGAV 2.0 Compass Com a proGAV 2.0 Adjustment Instrument Ao abrir o proGAV 2.0 Compass, é visível um (Fig. 10), a pressão de abertura da unidade de molde através do qual se pode localizar a vál- regulação da proGAV 2.0 pode ser ajustada vula na cabeça do paciente, utilizando o dedo...
  • Seite 82 | INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO proGAV ® 2.0 XABO ® Pressionando ligeiramente com o dedo indica- dor na unidade de regulação, o travão do rotor é acionado e o nível de pressão da proGAV 2.0 modificado (Fig. 14). Fig. 12: Determinação do nível de pressão com o Fig.
  • Seite 83 à válvula). Pressionando ligeiramente com o proGAV Checkmate na válvula, o travão do rotor é solto na proGAV 2.0 e o nível de pres- O produto proGAV 2.0 XABO pode ser com- são ajustado. binado, com segurança, com componentes shunt implantáveis da nossa gama.
  • Seite 84 2.0 XABO penetra o crânio antes da implantação. O Ven- tricular Catheter desvia-se em ângulo reto no A proGAV 2.0 XABO está disponível em diver- furo (cap. 4.5.5). sas variantes. Estas variam em função do nível de pressão ajustado previamente da unidade gravitacional.
  • Seite 85 Leia atentamente todas as instru- Existem os seguintes riscos residuais associa- ções de segurança antes de utilizar o produto. dos à utilização do produto proGAV 2.0 XABO: Siga as instruções de segurança para evitar Cefaleias persistentes lesões e situações de perigo de vida.
  • Seite 86 ≤ 40 °C ≤ 30 °C A proGAV 2.0 XABO é um sistema de válvula que funciona de acordo com a posição do paciente com uma unidade de pressão dife- rencial regulável e uma unidade gravitacional ajustada previamente (SA 2.0) combinada com...
  • Seite 87 Reservoir. Após executar o furo, deve certificar-se de que a abertura da dura-máter é mantida tão pequena quanto possível, a fim de A proGAV 2.0 XABO deve ser ventilada antes evitar uma fuga de líquido cefalorraquidiano. da implantação e deve ser verificada a per- proGAV 2.0 XABO está...
  • Seite 88 fixo à proGAV 2.0 XABO médicas. por meio de uma ligadura. O sistema de vál- vula não deve ficar colocado diretamente sob a...
  • Seite 89 ® 2.0 XABO ® INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO | Fabricante Christoph Miethke GmbH & Co. KG Designação do produto proGAV 2.0 XABO Finalidade médica Drenagem de líquido cefalorraquidiano (LCR) Capacidade de esterilização Não reesterilizável Armazenamento Armazenar em local seco e limpoà ≤ 30 °C Destinado a uma única utilização...
  • Seite 90 Não utilizar se a embalagem estiver danificada, e respeitar as instruções de utilização De acordo com os requisitos regulamenta- res, a Christoph Miethke GmbH & Co. KG nomeia consultores de dispositivos médicos Manter em local seco que serão as pessoas de contacto responsá- veis por todas as questões relacionadas com...
  • Seite 91 2.2 CONVENZIONI GRAFICHE 2.3 ALTRI DOCUMENTI DI ACCOMPAGNAMENTO E MATERIALE INFORMATIVO COMPLEMENTARE 2.4 COMMENTI SULLE ISTRUZIONI PER L'USO 2.5 COPYRIGHT, ESCLUSIONE DI RESPONSABILITÀ, GARANZIA E VARIE DESCRIZIONE DEL proGAV 2.0 XABO 3.1 SCOPO CLINICO 3.2 BENEFICIO CLINICO 3.3 INDICAZIONI 3.4 CONTROINDICAZIONI 3.5 GRUPPI DI PAZIENTI PREVISTI...
  • Seite 92 Il team di Christoph Miethke GmbH & Co. KG I simboli di pericolo, avvertenza e attenzione sono rappresentati da triangoli gialli con bordi neri e da un punto esclamativo nero.
  • Seite 93 Personale sanitario specializzato, per es. proGAV 2.0 XABO neurochirurghi Conoscenze relative al funzionamento e all’utilizzo corretto del prodotto proGAV 2.0 XABO serve per il drenaggio del Partecipazione proficua a corsi di forma- liquido cerebrospinale (CSF). zione sul prodotto Strutture sanitarie proGAV 2.0 XABO...
  • Seite 94 È costituita da un'unità a pressione diffe- (7) che garantisce la chiusura accurata. renziale regolabile (1) e da un'unità a gravita- Il proGAV 2.0 XABO è costituito da un sistema zione (5) (Abb. 1). di valvole proGAV 2.0 combinato a XABO L'unità...
  • Seite 95 La proGAV 2.0 XABO è un sistema di valvole tana dal cono liberando una fessura per il dre- per idrocefalo che funziona in base alla posi- naggio del liquido (Fig.
  • Seite 96 Alla consegna l'unità a pressione differenziale regolabile della proGAV 2.0 XABO è impostata su una pressione di apertura di 5 cmH O. Prima dell'innesto è possibile cambiare la pres- sione di apertura preselezionata con una pres- sione di apertura diversa.
  • Seite 97 (Fig. 6). ziale regolabile della proGAV 2.0 XABO per i Fino allo spazio definito come intervallo non livelli di pressione 0, 10 e 20 cmH O con la val- impostabile in Fig.
  • Seite 98 | ISTRUZIONI PER L'USO proGAV ® 2.0 XABO ® Fig. 8: caratteristiche di pressione-flusso dei livelli di pressione disponibili della proGAV 2.0 con il corpo in posizione verticale pressione (cmH O), portata (ml/h): a) 10 cmH O, b) 15 cmH O, c) 20 cmH O, d) 25 cmH O, e) 30 cmH O, f) 35 cmH O proGAV 2.0 Tools proGAV 2.0...
  • Seite 99 proGAV ® 2.0 XABO ® ISTRUZIONI PER L'USO | proGAV 2.0 Com- pass Fig. 9: proGAV 2.0 Compass Con il proGAV 2.0 Adjustment Instrument Aprendo la proGAV 2.0 Compass diventa visi- (Fig. 10) è possibile impostare la pressione di bile una sagoma con la quale, utilizzando il dito apertura dell’unità...
  • Seite 100 | ISTRUZIONI PER L'USO proGAV ® 2.0 XABO ® Esercitando una leggera pressione sull’unità di regolazione con il dito indice si allenta il freno rotore modificando il livello di pressione della proGAV 2.0 (Fig. 14). Fig. 12: Determinazione del livello di pressione con Fig.
  • Seite 101 Si con- siglia di utilizzare i prodotti di Christoph Miethke GmbH & Co. KG insieme a proGAV 2.0 XABO. Fig. 15: proGAV Checkmate, livelli di pressione 0-20 cmH O Se si utilizzano i sistemi di shunt con un Reser- voir sarà...
  • Seite 102 Catheter viene deviato ad angolo retto nel la pressione preimpostata dell’unità a gravita- foro (cap. 4.5.5). zione. Il proGAV 2.0 XABO è fornito sotto forma di un sistema di shunt con cateteri impregnati di anti- 0 - 20 cmH O Senza...
  • Seite 103 Per tale motivo è preferibile annotare il nei e tensioni, forte cefalea, vertigini o simili. codice specifico del prodotto medicale nella L’utilizzo del prodotto proGAV 2.0 XABO è inol- cartella clinica del paziente per garantirne una tre correlato ai seguenti rischi residui: tracciabilità...
  • Seite 104 (SA 2.0) ≤ 40 °C ≤ 30 °C La proGAV 2.0 XABO è un sistema di valvole che funziona in base alla posizione con un'unità a pressione differenziale regolabile e un'unità a gravitazione preimpostata (SA 2.0) combinato ai cateteri impregnati di antibiotici XABO Cathe- ters.
  • Seite 105 2.0 XABO ® ISTRUZIONI PER L'USO | proGAV 2.0 XABO Il prodotto proGAV 2.0 XABO è concepito in modo tale da poter essere utilizzato in sicurezza con i componenti dello shunt descritti nel capi- tolo 3.14. Per il collegamento occorre usare cateteri con un diametro interno di 1,2 mm e un diametro esterno di circa 2,5 mm.
  • Seite 106 Il controllo della val- e fissato al proGAV 2.0 XABO con una lega- vola può avvenire mediante lavaggio, misura- tura. Il sistema della valvola non deve trovarsi zione della pressione o pompaggio mediante direttamente sotto l'incisione cutanea.
  • Seite 107 proGAV ® 2.0 XABO ® ISTRUZIONI PER L'USO | Conservazione Conservare in un luogo pulito e asciutto a ≤ 30 °C Monouso Disegno delle dimensioni esterne:...
  • Seite 108 Non utilizzare se la confezione è danneg- giata e rispettare le istruzioni per l’uso Secondo quanto stabilito della Direttiva sui pro- dotti medicali, Christoph Miethke GmbH & Co. KG nomina consulenti in prodotti medicali che Conservare in luogo asciutto fungono da interlocutori per tutte le domande relative ai prodotti.
  • Seite 109 2.2 WEERGAVECONVENTIES 2.3 VERDERE BEGELEIDENDE DOCUMENTEN EN AANVULLEND INFORMATIEMATERIAAL 2.4 FEEDBACK OP DE GEBRUIKSAANWIJZING 2.5 COPYRIGHT, DISCLAIMER, GARANTIE EN OVERIGE INFORMATIE BESCHRIJVING VAN DE proGAV 2.0 XABO 3.1 MEDISCH DOEL 3.2 KLINISCH NUT 3.3 INDICATIES 3.4 CONTRA-INDICATIES 3.5 VOORZIENE PATIËNTENGROEPEN 3.6 BEOOGDE GEBRUIKERS...
  • Seite 110 2.0 XABO ® We danken u voor de aankoop van het medisch hulpmiddel proGAV 2.0 XABO. Als u vragen hebt over de inhoud van deze gebruiksaanwij- zing of over de toepassing van het product, kunt u contact met ons opnemen.
  • Seite 111 Christoph Miethke GmbH & Co. KG maakt dui- Om het risico op foute diagnoses, verkeerde delijk dat verwijzing naar haar merkrecht uitslui-...
  • Seite 112 (7) die een nauwkeurige afsluiting garan- titaan. Het bestaat uit een instelbare differenti- deert. aaldrukeenheid (1) en een gravitatie-eenheid (5) proGAV 2.0 XABO bestaat uit een proGAV (Abb. 1). 2.0 ventielsysteem gecombineerd met XABO De instelbare differentiaaldrukeenheid (1) in het Catheters.
  • Seite 113 De ope- wordt vrijgegeven (Afb. 3b). ningsdruk van het proGAV 2.0 XABO is samen- gesteld uit de openingsdrukwaarden van de instelbare differentiaaldrukeenheid en de gravi- Zodra de patiënt rechtop gaat zitten, sluit de tatie-eenheid.
  • Seite 114 Daarbij is de positie van de rotor doorslagge- De instelbare differentiaaldrukeenheid van de vend. De vier magneten in de rotor zijn op de proGAV 2.0 XABO is bij levering ingesteld op röntgenfoto als witte punten te herkennen en een openingsdruk van 5 cmH O.
  • Seite 115 Catheters veranderen de druk-debiet-karakte- ristiek in principe niet. Hieronder zijn als voorbeeld de druk-debiet- karakteristieken van de instelbare differentiaal- drukeenheid van de proGAV 2.0 XABO voor de drukniveaus 0, 10 en 20 cmH O in de horizon- tale ventielpositie weergegeven.
  • Seite 116 | GEBRUIKSAANWIJZING proGAV ® 2.0 XABO ® Afb. 8: Druk-debiet-karakteristieken van de beschik- bare drukniveaus van de proGAV 2.0 in de verticale lichaamspositie druk (cmH O), debiet (ml/u): a) 10 cmH O b) 15 cmH O, c) 20 cmH O d) 25 cmH O e) 30 cmH O f) 35 cmH O proGAV 2.0 Tools proGAV 2.0...
  • Seite 117 proGAV ® 2.0 XABO ® GEBRUIKSAANWIJZING | Afb. 10: proGAV 2.0 Adjustment Instrument De openingsdruk van de instelbare differentiaal- drukeenheid van de proGAV 2.0 kan vóór of na de implantatie worden gewijzigd. Hij is fabrieks- Afb. 11: Lokaliseren van het ventiel matig op 5 cmH O ingesteld.
  • Seite 118 | GEBRUIKSAANWIJZING proGAV ® 2.0 XABO ® De differentiaaldrukeenheid van de proGAV 2.0 is voorzien van een feedbackmechanisme. Wanneer gerichte druk op het ventiel wordt uit- geoefend, wordt, door de aard van de ventiel- behuizing, een akoestisch signaal (een klikge- proGAV 2.0 luid) hoorbaar of wordt een weerstand voelbaar zodra de rotorrem wordt vrijgegeven.
  • Seite 119 Er kan zonder beperking 30 keer een punctie worden uitgevoerd. Reservoir Afb. 16: De verpakking van de proGAV 2.0 XABO: Pijl- markering van het instelbare ventiel Burrhole Deflector De Burrhole Deflector biedt dankzij zijn strakke...
  • Seite 120 2.0 XABO De proGAV 2.0 XABO is beschikbaar in ver- schillende varianten. Deze verschillen onderling wat betreft vooraf ingestelde druk van de gra- vitatie-eenheid. Producten die al bij een patiënt zijn geïmplan-...
  • Seite 121 De behandelend arts is ervoor verantwoordelijk Volgende complicaties in verbinding met het de patiënt en/of diens plaatsvervanger vooraf product proGAV 2.0 XABO kunnen optreden: voor te lichten. De patiënt moet worden geïn- formeerd over waarschuwingen, voorzorgen, contra-indicaties, te nemen voorzorgsmaatre-...
  • Seite 122 (SA 2.0) gecombineerd met de met antibiotica geïmpregneerde katheters XABO Catheters. proGAV 2.0 XABO dient voor het draineren van liquor bij de behandeling van hydrocefalie. Ven- tielen en reservoirs worden in de shuntproce- dure op een geschikte plaats gezet.
  • Seite 123 2.0 XABO ® GEBRUIKSAANWIJZING | proGAV 2.0 XABO Het product proGAV 2.0 XABO is zo ont- worpen dat het met de in hoofdstuk 3.14 beschreven shuntcomponenten veilig kan wor- den gebruikt. Voor de aansluiting moeten katheters met een binnendiameter van 1,2 mm en een buitendiameter van ong.
  • Seite 124 Reservoir of een Prechamber. plantatieplek geschoven, indien nodig ingekort en met een ligatuur op de proGAV 2.0 XABO bevestigd. Het ventielsysteem mag zich niet direct onder de huidsnede bevinden. De ven- tielbehuizing is voorzien van pijlen in stroom- De explantatie van het product proGAV 2.0...
  • Seite 125 proGAV ® 2.0 XABO ® GEBRUIKSAANWIJZING | Opslag Droog en schoon opslaan bij ≤ 30 °C Bedoeld voor eenmalig gebruik Tekening met buitenmaten:...
  • Seite 126 Niet opnieuw steriliseren Modelnummer/European Medical Device Nomenclature Code Niet hergebruiken Niet gebruiken als de verpakking Christoph Miethke GmbH & Co. KG benoemt beschadigd is, en de gebruiksaanwijzing in acht nemen overeenkomstig de regelgevende bepalingen medische productadviseurs, die contactperso- nen zijn voor alle vragen over producten.
  • Seite 127 Onder voorbehoud van technische wijzigingen Manufacturer: Christoph Miethke GmbH & Co. KG | Ulanenweg 2 | 14469 Potsdam | Germany Phone +49 331 620 83-0 | Fax +49 331 620 83-40 | www.miethke.com 注册人: Christoph Miethke GmbH & Co. KG 克里斯托福弥提柯股份有限公司...