Edwards eSheath 9610ES14 Gebrauchsanweisung

Edwards eSheath Einführset
Set d'introduction Edwards eSheath
Set di introduzione Edwards eSheath
DIRECTORY
Deutsch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Français . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Italiano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Zeichenerklärung / Légende des symboles /
Legenda dei simboli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-7
Deutsch
Gebrauchsanweisung
1.0 Produktbeschreibung
Das Edwards eSheath Einführset enthält:
a) eine erweiterbare Einführschleuse (eSheath) (Abb. 1) für den Zugang zum
Zielgefäß unter Aufrechterhaltung der Hämostase sowie zur
vorübergehenden Vergrößerung des Schleusendurchmessers, damit ein
Medizinprodukt ungehindert passieren kann.
Innendurchmesser
Einführschleuse
Modell (nicht erweitert)
9610ES14 14 F (4,6 mm)
9610ES16 16 F (5,3 mm)
Edwards, Edwards Lifesciences, das stilisierte E Logo, Edwards eSheath und
eSheath sind Marken der Edwards Lifesciences Corporation. Alle anderen
Marken sind Eigentum der jeweiligen Inhaber.
Abbildung 1
Außendurchmesser
der eSheath der eSheath
Einführschleuse
(nicht erweitert)
6,0 mm
6,7 mm
b) zwei Dilatatoren (Abb. 2) mit hydrophiler Beschichtung, die entweder
dazu verwendet werden können, das Gefäß für die Aufnahme der
Einführschleuse zu erweitern und/oder den Zugang zum und die
Nachverfolgbarkeit der Einführschleuse im Gefäß zu erleichtern.
2.0 Bestimmungsgemäße Verwendung
Das Edwards eSheath Einführset ist zum Einführen von interventionellen
Medizinprodukten in das Gefäßsystem bestimmt. Das Produkt darf nur von
in interventionellen Techniken entsprechend geschulten und erfahrenen
Ärzten verwendet werden. Gefäßzugangsschleusen sind unter Verwendung
von Standardtechniken zu platzieren.
3.0 Kontraindikationen
Dieses Produkt ist kontraindiziert bei Patienten mit gewundenen oder
verkalkten Gefäßen, da bei diesen ein sicheres Einführen der Dilatatoren und
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der Einführschleuse nicht möglich ist.
4.0 Warnungen
Die Produkte sind nur zum einmaligen Gebrauch konzipiert und bestimmt
und werden nur zum einmaligen Gebrauch angeboten. Die Produkte nicht
resterilisieren und nicht wiederverwenden. Über die Sterilität,
Nichtpyrogenität und Funktionsfähigkeit nach einer Wiederaufbereitung
liegen keine Daten vor.
Um Gefäßverletzungen zu vermeiden, muss das Edwards eSheath Einführset
mit einem kompatiblen Führungsdraht der Größe 0,89 mm (0,035 Zoll)
verwendet werden.
Das Produkt nicht unsachgemäß verwenden bzw. das Produkt nicht
verwenden, wenn die Verpackung oder andere Komponenten nicht steril
sind, bereits geöffnet wurden oder beschädigt sind (z. B. geknickt oder
gedehnt usw.) oder das Verfallsdatum abgelaufen ist.
5.0 Vorsichtsmaßnahmen
• Der Durchmesser der Einführschleuse vergrößert sich vorübergehend, um
die Passage von Medizinprodukten zu ermöglichen. Dabei muss
sichergestellt werden, dass das Gefäßsystem den maximalen
Durchmesser der erweiterten Einführschleuse aufnehmen kann.
1
Abbildung 2
THV252