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Informar de efectos adversos a la FDA
MedWatch es el programa de la Food and Drug Administration (Agencia Americana del Medicamento o FDA por sus siglas en inglés) para informar de reacciones graves, problemas de calidad
del producto, ausencia/fallo terapéutico y errores de uso en productos médicos utilizados en humanos, incluidos medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, suplementos
dietéticos, fórmulas para bebés y cosméticos.
ES
Si tú o alguien de tu entorno experimenta una reacción grave a un producto médico, te recomendamos que entregues el formulario de notificación a tu médico. Este podrá proporcionar
información clínica basada en tu historial médico que puede ayudar a la FDA a evaluar el informe. No obstante, entendemos que, por la razón que sea, puedes no querer que tu médico rellene el
formulario o tu médico puede decidir no rellenarlo, ya que no tiene la obligación informar a la FDA. En ese caso, puedes rellenar el Formulario de Notificación en Línea tú mismo.
Recibirás una confirmación de la FDA cuando esta reciba el informe. El personal de la FDA revisa estos informes. Se te contactará personalmente únicamente si se requiere información adicional..
Enviar informes de efectos adversos a la FDA
Escoge uno de los siguientes medios para enviar un informe voluntario de efectos adversos a la FDA:
1. Informa en línea en: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.home
2. Formulario de Información del Consumidor a la FDA 3500B. A la hora de entregarlo, sigue las instrucciones del formulario para enviarlo por fax o por correo. Si necesitas ayuda para completar
el formulario, consulta MedWatchLearn. El formulario está disponible en: www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/forms/ucm349464.pdf
3. Llama a la FDA al 1-800-FDA-1088 para informar por teléfono.
4. Formulario de Información a la FDA 3500 utilizado por profesionales sanitarios. El formulario está disponible en www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportmanualsforms/forms/ucm163919.pdf
Entorno de almacenamiento:
• ● La bomba se puede transportar o almacenar durante períodos cortos de tiempo dentro de los siguientes rangos:
• ● Rango de temperatura de -4 a 158 °F (-20 a 70 °C)
• ● Rango de humedad de 10 a 93 % Hr sin condensación
• ● Rango de presión atmosférica de 190 a 1060 hPa
• ● Deja que la bomba alcance una temperatura ambiente razonable entre 50 y 86 °F (10 a 30 °C) antes de utilizarla.
• ● Cuando el sistema se haya almacenado en condiciones de temperatura extrema de -20 °C (-4 °F) o 70 °C (158 °F) entre un uso y otro, espera dos (2) horas antes de volver a usarlo..
Declaración de conformidad de la FCC
Este dispositivo cumple con la Sección 15 de las normas de la FCC. El funcionamiento está sujeto a las dos condiciones siguientes: 1) este dispositivo no debe generar interferencias perjudiciales
y 2) este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluida la interferencia que pueda causar un funcionamiento no deseado del dispositivo. Los cambios o modificaciones no
aprobados expresamente por la parte responsable del cumplimiento podrían anular la autoridad del usuario para utilizar el equipo.
Este equipo ha sido sometido a pruebas y se ha determinado que cumple los límites establecidos para los dispositivos digitales de Clase B, de conformidad con las disposiciones de la Sección 15
de las normas FCC. Estos límites están diseñados para proporcionar una protección razonable contra interferencias perjudiciales en instalaciones residenciales. Este equipo genera, utiliza y puede
irradiar energía de radiofrecuencia y, si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones, podría causar interferencias perjudiciales en las comunicaciones de radio. Sin embargo, no se puede
garantizar que no se produzcan interferencias en una instalación en particular.
Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepción de radio o televisión, lo que puede determinarse apagando y encendiendo el equipo, se recomienda al usuario que intente corregir
dichas interferencias siguiendo una o varias de las siguientes recomendaciones:
• ● Reorientar o reubicar la antena receptora.
• ● Aumentar la distancia entre el equipo y el receptor.
• ● Conectar el equipo a una toma de corriente de un circuito diferente al que está conectado el receptor.
• ● Consultar con el distribuidor o un técnico de radio/TV experimentado para obtener ayuda.
Declaración de exposición a la radiación
Este equipo cumple con los límites de exposición a la radiación de la FCC/IC RSS-102 establecidos para un entorno no controlado.
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