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Nebenwirkungen bei der FDA melden
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MedWatch heißt das Programm der US-amerikanischen Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA (Food and Drug Administration), bei dem schwerwiegende Reaktionen, Qualitätsprobleme
mit Produkten, therapeutische Inäquivalenz bzw. therapeutisches Versagen und Anwendungsfehler im Zusammenhang mit humanmedizinischen Produkten wie Arzneimitteln, Biologika,
Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln, Säuglingsanfangsnahrung und Kosmetika gemeldet werden können.
Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen oder bei jemandem aus Ihrem Familienkreis eine schwerwiegende Reaktion auf ein medizinisches Produkt aufgetreten ist, werden Sie gebeten, das
Meldeformular zu Ihrem Arzt zu bringen. Medizinische Fachkräfte können klinische Informationen anhand Ihrer Krankenakte bereitstellen, die der FDA bei der Beurteilung Ihrer Meldung
behilflich sein können. Es ist uns allerdings bewusst, dass Sie aus verschiedenen Gründen vielleicht nicht möchten, dass eine medizinische Fachkraft das Formular für Sie ausfüllt, oder dass sich
auch die medizinische Fachkraft weigern kann, das Formular auszufüllen. Es ist medizinischen Fachkräften nicht vorgeschrieben, Meldung an die FDA zu erstatten. In diesen Situationen können
Sie das Meldeformular online selbst ausfüllen. Sie erhalten eine Bestätigung, wenn Ihre Meldung bei der FDA eingegangen ist. Alle Meldungen werden von Mitarbeitern der FDA geprüft. Wir
werden persönlich Kontakt mit Ihnen aufnehmen, wenn wir zusätzliche Informationen benötigen.
So reichen Sie die Meldung einer Nebenwirkung bei der FDA ein
Reichen Sie die Meldung einer Nebenwirkung von sich aus auf eine der folgenden Arten bei der FDA ein:
1.
Online-Meldungen: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.home
2. Meldeformular FDA 3500B für Verbraucher: Befolgen Sie die Anweisungen auf dem Formular und reichen Sie es entweder per Fax oder auf dem Postweg ein. Hilfe beim Ausfüllen des
Formulars finden Sie unter MedWatchLearn. Das Formular kann hier heruntergeladen werden: www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/forms/ucm349464.pdf
3. Telefonisch bei der FDA Meldung erstatten können Sie unter 1-800-FDA-1088.
4. Das Meldeformular FDA 3500 wird meistens von medizinischen Fachleuten verwendet. Das Formular kann hier heruntergeladen werden: www.fda.gov/downloads/aboutFDA/
reportsmanualsforms/forms/ucm163919.pdf
Lagerbedingungen:
•
● Die Pumpe kann unter folgenden Bedingungen für kurze Zeit transportiert oder gelagert werden:
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● Temperaturbereich von –20 °C bis 70 °C
•
● Luftfeuchtigkeitsbereich von 10 bis 93 % rF (nicht kondensierend)
•
● Luftdruckbereich von 190 bis 1060 hPa
•
● Vor dem Einsatz sollte die Pumpe auf Raumtemperatur (10–30 °C) gebracht werden.
•
● Wenn das System zwischendurch bei extremen Temperaturbedingungen zwischen –20 °C und 70 °C gelagert wurde, warten Sie zwei (2) Stunden, bevor Sie es erneut verwenden.
FCC-Konformitätserklärung
Dieses Gerät erfüllt die Anforderungen von Teil 15 der FCC-Bestimmungen. Der Betrieb unterliegt den folgenden zwei Bedingungen: (1) Dieses Gerät darf keine Störungen verursachen und (2)
dieses Gerät muss jegliche Störungen dulden, einschließlich Störungen, die zu einer unerwünschten Auswirkung auf den Betrieb führen. Änderungen oder Modifikationen, die nicht ausdrücklich
von der für die Einhaltung verantwortlichen Partei genehmigt wurden, können die Berechtigung des Benutzers zum Betrieb des Geräts erlöschen lassen.
Dieses Gerät wurde getestet und entspricht den Grenzwerten für ein digitales Gerät der Klasse B gemäß Teil 15 der FCC-Bestimmungen. Diese Grenzwerte sollen einen angemessenen Schutz
gegen schädliche Interferenzen bei einer Installation in Wohngebieten bieten. Dieses Gerät erzeugt, verwendet und kann Hochfrequenzenergie ausstrahlen und kann, wenn es nicht gemäß den
Anweisungen installiert und verwendet wird, schädliche Interferenzen der Funkkommunikation verursachen. Es kann jedoch nicht garantiert werden, dass bei einer bestimmten Installation keine
Interferenzen auftreten.
Wenn dieses Gerät beim Radio- oder Fernsehempfang schädliche Interferenzen verursacht, die durch Aus- und Einschalten des Geräts festgestellt werden können, wird dem/r BenutzerIn
empfohlen, zu versuchen, die Interferenzen durch eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen zu beheben:
•
● Richten Sie die Empfangsantenne neu aus oder verschieben Sie sie.
•
● Vergrößern Sie den Abstand zwischen Gerät und Empfänger.
•
● Schließen Sie das Gerät an eine Steckdose eines anderen Stromkreises als der des Empfängers an.
•
● Wenden Sie sich an den Händler oder einen erfahrenen Radio-/TV-Techniker.
Erklärung zur Strahlenbelastung
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Dieses Gerät entspricht den Grenzwerten gemäß FCC/IC RSS-102 für Strahlenbelastung in einer unkontrollierten Umgebung.
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