Seca mVSA 535 Gebrauchsanweisung Seite 112

b.Die Genauigkeit der Masimo SET
zierter Hypoxie an gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung
validiert, wobei bei 2 bis 4 Hz Scheuer- und Antippbewegungen bei einer Amplitude von 1 bis 2 cm und eine nicht repetitive
Bewegung bei 1 bis 5 Hz bei einer Amplitude von 2 bis 3 cm im Bereich von 70 - 100 % für SpO
CO-Oximeter und EKG-Monitor durchgeführt wurden. Diese Schwankung entspricht ±1 Standardabweichung und umfasst
somit 68 % der Population.
c.Die Genauigkeit der Masimo SET
Biotek Index 2™ Simulator und dem Masimo Simulator mit Signalstärken von mehr als 0,02 % und einer Übertragung von
mehr als 5 % für Sättigungen im Bereich von 70 bis 100 % validiert. Diese Schwankung entspricht ± 1 Standardabweichung.
Plus oder minus eine Standardabweichung umfasst 68% der Population.
d.Die Genauigkeit der Pulsfrequenz der Masimo SET
im Prüfstand im Vergleich mit einem Biotek Index 2™ Simulator validiert. Diese Schwankung entspricht ± 1 Standardabwei-
chung. Plus oder minus eine Standardabweichung umfasst 68 % der Population.
e.Die genauen Daten sind den Gebrauchshinweisen für die Sensoren (DFU) zu entnehmen. Sofern nicht anders angegeben ist
die Messstelle bei wiederverwendbaren Sensoren mindestens alle 4 Stunden und bei Klebesensoren mindestens alle 8 Stun-
den zu wechseln.
f.Die angegebene Sensorgenauigkeit gilt in Verbindung mit der Masimo Technologie bei Verwendung eines Masimo Patienten-
kabels für LNOP Sensoren, RD SET Sensoren, die LNCS Sensoren oder die M-LNCS Sensoren. Die Zahlen stehen für Arms
(RMS Error im Vergleich zum Referenzwert). Weil Pulsoximetermessungen statistisch verteilte Messvorgänge sind, liegen im
Vergleich zum Referenzwert erwartungsgemäß nur etwa zwei Drittel der Messungen in einem Bereich von ± Arms. Sofern nicht
anders angegeben ist die Genauigkeit für SpO
bis 240 min-1 angegeben.
g.Die Masimo-Sensortypen M-LNCS, LNOP, RD SET und LNCS weisen identische optische und elektrische Eigenschaften auf.
Sie unterscheiden sich hinsichtlich Applikationstyp (selbstklebend/nicht-selbstklebend/Klettmanschette), Kabellänge, Position
der optischen Komponenten (Ober- oder Unterseite des Sensors entsprechend der Ausrichtung am Kabel), Art/Größe der Kle-
bestelle sowie Typ des Anschlusssteckers (LNOP: modularer 8-Pin-Stecker; RD: modularer 15-Pin-Stecker; LNCS: 9-Pin, ka-
belbasiert; M-LNCS: 15-Pin, kabelbasiert). Alle Informationen zur Sensorgenauigkeit und Anweisungen zur Sensoranwendung
sind in den Gebrauchsanweisungen der Sensoren enthalten.
h.Digit: Zahlenwert, um den die letzte Stelle eines angezeigten Wertes vom tatsächlichen Messwert abweichen kann, wird ver-
wendet, um die Genauigkeit eines Messgerätes anzugeben (Beispiel: angezeigter SpO
tatsächlicher Wert liegt zwischen 68 % und 72 %).
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seca mVSA 535
®
Technologie mit Masimo Sensoren wurde bei Bewegung mit Humanblutstudien mit indu-
® Technologie wurde bei geringer Durchblutung auf dem Prüfstand im Vergleich mit einem
®
Technologie mit Masimo Sensoren wurde für den Bereich 25-240 min
von 70 % bis 100 % angegeben. Die Genauigkeit der Pulsfrequenz ist von 25
2
Genauigkeit Masimo SET
Masimo Patentinformation
Masimo Patente: www.masimo.com/patents.htm
im Vergleich mit einem Labor-
2
-Wert 70 %, Genauigkeit ± 2 digits;
2
DCI/DCIP Sensoren
®
Gemessene Werte
A
Messbereich
RMS
90-100%
80-90%
70-80%
Gesamtwert
70-100%
-1
0,60%
0,54%
0,67%
2%