Meer Informatie; Technische Specificaties - Frontiermedical toto Gebrauchsanweisung

Naleving
Het Toto-systeem voldoet aan MDD 93/42/EEG en MDR 2017/745 en de volgende normen: BS
EN ISO 9001:2015 Kwaliteitsmanagementsystemen. BS EN 13485:2016 Medische hulpmiddelen:
Kwaliteitsmanagementsystemen. Eisen voor reguleringsdoeleinden BS EN 14971:2012 Medische
hulpmiddelen: Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen. BS EN ISO 15223-
1:2016 Medische hulpmiddelen: Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten,
etikettering (labelling) en informatievoorziening. Algemene eisen. BS EN ISO 10993-5:2009
Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen: Beproeving op in-vitro cytotoxiciteit. BS EN
10993-10:2013 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen: Tests voor het opsporen van
irritatie en huidgevoeligheid. De bedieningseenheid is getest conform EU-richtlijn 2014/30/EU en
BS EN 62353: 2014 (Medische elektrische toestellen: Periodiek testen en testen na reparatie van
medische elektrische toestellen).
Geproduceerd in naleving van EN 60601-1 (Veiligheid) en EN 60601-1-2 (EMC);
IEC/EN 60601-1; IEC /EN 60601-1-11; IEC/EN 60601-1-8.
Richtlijn betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen (RoHS): 2011/65/EU.
Er zijn geen modificaties aan deze apparatuur toegestaan.
Melding van klachten en bijwerkingen
Iedere professionele zorgverlener (d.w.z. een klant of gebruiker van dit productassortiment) met
klachten of die ontevreden is over de kwaliteit, uitstraling, duurzaamheid, betrouwbaarheid,
veiligheid, doeltreffendheid en prestaties van de producten, kan zich wenden tot de distributeur
of Frontier Therapeutics Ltd.
Als een product van Frontier Therapeutics Ltd. ooit defect raakt en mogelijk de dood of ernstig letsel
van een patiënt heeft veroorzaakt of daartoe heeft bijgedragen, moeten Frontier Therapeutics Ltd.
en uw plaatselijke bevoegde autoriteit onmiddellijk per telefoon, fax of schriftelijke correspondentie
op de hoogte worden gebracht. Vermeld bij het indienen van een klacht de naam en het nummer
van het onderdeel/de onderdelen, het partijnummer/de partijnummers, uw naam en adres en de
aard van de klacht en geef daarbij aan of u een schriftelijk rapport van de distributeur verlangt.

Meer informatie

Voor meer informatie kunt u telefonisch contact met Frontier Therapeutics Ltd. opnemen op +44 (0)
330 460 6030. Ook kunt u onze website bezoeken op www.frontier-group.co.uk.

Technische specificaties

Toto Touch voldoet aan de volgende EU-richtlijnen en geharmoniseerde normen:
Richtlijn
MDD 93/42/EEG en MDR 2017/745
Richtlijn inzake Beperking van het
gebruik van bepaalde gevaarlijke
stoffen (RoHS) 2011/65/EU
Geharmoniseerde norm
EN 60601-1:2006/A1:2013
(Elektrische veiligheid)
EN 60601-1-2:2007/AC:2010 (EMC)
EN 50581:2012
93
Verwezen EMC-emissienormen
EN 55011:2009/A1:2010 Klasse B
(RF)
EN 61000-3-2:2014 (Resonantie)
EN 61000-3-3-2013 (Flikkering)
n.v.t.