Frontiermedical toto Gebrauchsanweisung Seite 163

‫اختبار الحريق‬
‫ 9891:5717 القسم الثاني، طرق اختبار اشتعال أغطية األسرّ ة والوسائد عن طريق الحرق‬BS ‫ تفي بمتطلبات المواصفة‬Toto ‫منصة‬
.‫ومصادر اإلشعال المشتعلة‬
‫االمتثال‬
‫ 5102:1009 ألنظمة‬BS EN ISO :‫ 7102/547 والمعايير التالية‬MDR ‫ و‬EEC/42/93 MDD ‫ مع المواصفتين‬Toto ‫يتوافق نظام‬
14971:2012 BS EN .‫ 6102:58431 لألجهزة الطبية. أنظمة إدارة الجودة. متطلبات لألغراض التنظيمية‬BS EN .‫إدارة الجودة‬
‫ 32251-6102:1 لألجهزة الطبية. الرموز التي يتم استخدامها‬BS EN ISO .‫لألجهزة الطبية. تطبيق إدارة المخاطر لألجهزة الطبية‬
5:2009-10993 BS EN ISO .‫مع ملصقات األجهزة الطبية والملصقات التعريفية والمعلومات التي سيتم توفيرها. المتطلبات العامة‬
.‫ 39901-3102:01 للتقييم البيولوجي لألجهزة الطبية‬BS EN .‫للتقييم البيولوجي لألجهزة الطبية. اختبارات السمية الخلوية في المختبر‬
62353:2014 BS EN ‫ و‬EU/30/ 2014 ‫اختبارات لته ي ّج الجلد وتح س ّسه. تم اختبار وحدة التحكم وفق مواصفة االتحاد األوروبي‬
.‫للمعدات الكهربائية الطبية، واالختبار المتكرر واالختبار بعد اإلصالح للمعدات الكهربائية الطبية‬
‫)؛‬EMC( EN 60601-1-2 ‫ (السالمة) و‬EN 60601-1 ‫مصنعة لالمتثال للمواصفة‬
.IEC/EN 60601-1-8 ‫؛‬IEC/EN 60601-1-11 ‫؛‬IEC/EN 60601-1
2011/65/EU .)RoHS( ‫مواصفة تقييد استخدام مواد خطرة محددة‬
.No modification of this equipment is allowed
.‫ال ي ُ سمح بتعديل هذا الجهاز‬
‫الشكاوى واإلبالغ عن األحداث السلبية‬
‫يجب على أي متخصص في الرعاية الصحية (على سبيل المثال، العميل أو مستخدم هذا النظام من المنتجات) لديه أي شكاوى أو استياء من‬
Frontier Therapeutics ‫جودة المنتج أو تطابقه أو متانته أو مصداقيته أو سالمته أو فعاليته أو كفاءة أدائه، إخطار الموزع أو شركة‬
.Ltd
،‫ وربما تسبب أو ساهم في وفاة مريض أو إصابته بجروح خطيرة‬Frontier Therapeutics Ltd. ‫في حالة تعطل أي منتج من منتجات‬
‫ والسلطة المحلية المختصة على الفور عن طريق الهاتف أو الفاكس أو من خالل‬Frontier Therapeutics Ltd ‫يجب إخطار شركة‬
‫المراسالت الكتابية. ينبغي عند تقديم شكوى ذكر اسم العنصر (العناصر) ورقمه، ورقم (أرقام) الدفعة، واسمك وعنوانك، وطبيعة الشكوى‬
.‫واإلخطار بما إذا كان قد تم طلب تقرير مكتوب من الموزع أم ال‬
‫معلومات إضافية‬
330 )0( 44+ :‫ على هاتف‬Frontier Therapeutics Ltd. ‫إذا كانت هناك حاجة أو طلب للمزيد من المعلومات، فاتصل بشركة‬
.www.frontier-group.co.uk ‫064 0306 أو تفضل بزيارة موقعنا اإللكتروني‬
‫المواصفات الفنية‬
:‫ مع توجيهات االتحاد األوروبي والمعيار المنسق التالية‬Toto Touch ‫يتوافق‬
‫التوجيهات‬
‫المعيار المنسق‬
‫ المرجعي‬EMC ‫معايير االنبعاثات‬
MDD 93/42/EEC ‫ و‬MDR 2017/745
)RF( ‫ الفئة ب‬EN 55011: 2009/A1: 2010
EN 60601-1: 2006/A1: 2013
)‫(السالمة الكهربائية‬
)‫ (التوافقيات‬EN 61000-3-2: 2014
)EMC( EN 60601-1-2: 2007/AC: 2010
)Flicker( EN 61000-3-3-2013
‫ال يوجد‬ )RoHS( ‫تقييد استخدام بعض المواد الخطرة‬
EN 50581:2012
2011/65/EU .‫التوجيه‬
161