Ulteriori Informazioni; Specifiche Tecniche - Frontiermedical toto Gebrauchsanweisung

Conformità
Il sistema Toto è conforme alla Direttiva MDD 93/42/CEE e al Regolamento MDR 2017/745, nonché
alle seguenti norme: BS EN ISO 9001:2015 Sistemi di gestione della qualità. BS EN 13485:2016
Dispositivi medici. Sistemi di gestione della qualità. Requisiti per scopi regolamentari. BS EN
14971:2012 Dispositivi medici. Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici. BS EN
ISO 15223-1:2016 Dispositivi medici. Simboli da utilizzare con le etichette dei dispositivi medici,
l'etichettatura e le informazioni da fornire. Requisiti generali. BS EN ISO 10993-5:2009 Valutazione
biologica dei dispositivi medici. Prove per la citotossicità in vitro. BS EN 10993-10:2013 Valutazione
biologica dei dispositivi medici. Prove di irritazione e sensibilizzazione cutanea. L'unità di controllo è
testata in conformità alla Direttiva UE 2014/30/UE e alla norma BS EN 62353:2014 Apparecchiature
elettromedicali – Test ricorrenti e test dopo la riparazione di apparecchiature elettromedicali.
Fabbricato in conformità alle norme EN 60601-1 (sicurezza) e EN 60601-1-2 (EMC);
IEC/EN 60601-1; IEC/EN 60601-1-11; IEC/EN 60601-1-8.
Direttiva sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose (RoHS). 2011/65/UE.
No modification of this equipment is allowed.
Segnalazione di reclami ed eventi avversi
Il professionista sanitario (es. cliente o utente di questo sistema di prodotti) che abbia lamentele
o sia insoddisfatto della qualità, identità, durata, affidabilità, sicurezza, efficacia o prestazioni del
prodotto deve informarne il distributore o Frontier Therapeutics Ltd.
Qualora un prodotto Frontier Therapeutics Ltd. risulti difettoso e possa aver causato, o contribuito a
causare, il decesso o gravi lesioni a un paziente, è necessario informare tempestivamente Frontier
Therapeutics Ltd. e l'autorità locale competente per telefono, fax o corrispondenza scritta. Quando
si sporge reclamo, indicare nome e numero dei componenti, i numeri di lotto, il proprio nome e
indirizzo, la natura del reclamo e la specificazione se sia necessaria o no una relazione scritta da
parte del distributore.

Ulteriori informazioni

Per ulteriori informazioni, contattare Frontier Therapeutics Ltd. al numero +44 (0) 330 460 6030
o visitare il nostro sito web www.frontier-group.co.uk.

Specifiche tecniche

Toto Touch è conforme alle seguenti direttive e norme armonizzate UE:
Direttiva
MDD 93/42/CEE e MDR 2017/745
Direttiva sulla restrizione all'uso di
sostanze pericolose (RoHS) 2011/65/
UE
Norma armonizzata
EN 60601-1:2006/A1:2013
(sicurezza elettrica)
EN 60601-1-2:2007/AC:2010 (EMC)
EN 50581:2012
139
Norme di emissione EMC di riferi-
mento
EN 55011:2009/A1:2010 Classe B(RF)
EN 61000-3-2:2014 (armoniche)
EN 61000-3-3-2013 (flicker)
N/D