Einhaltung Von Vorschriften; Meldung Von Beschwerden Und Unerwünschten Ereignissen; Weitere Informationen; Technische Spezifikation - Frontiermedical toto Gebrauchsanweisung

Einhaltung von Vorschriften

Das Toto-System erfüllt die MDR 93/42/EWG und MDR 2017/745 sowie die folgenden Normen:
BS EN ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsysteme. BS EN 13485:2016 Medizinprodukte.
Qualitätsmanagementsysteme. Anforderungen für regulatorische Zwecke. BS EN 14971:2012
Medizinprodukte. Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. BS EN ISO 15223-
1:2016 Medizinprodukte. Zu verwendende Symbole für Medizinproduktetiketten, Kennzeichnung
und zu liefernde Informationen. Allgemeine Anforderungen. BS EN ISO 10993-5:2009 Biologische
Beurteilung von Medizinprodukten. Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität. BS EN 10993-10:2013
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten. Prüfungen auf Irritationen und Hautsensibilisierung.
Das Steuergerät wurde gemäß EU-Richtlinie 2014/30/EU und BS EN 62353:2014 Medizinische
elektrische Geräte. Wiederholungsprüfungen und Prüfung nach Instandsetzung von medizinischen
elektrischen Gerätengetestet.
Hergestellt in Übereinstimmung mit der europäischen Norm EN 60601-1 (Sicherheit) und EN 60601-
1-2 (EMV);
IEC/EN 60601-1; IEC/EN 60601-1-11; IEC/EN 60601-1-8.
Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe (RoHS)-Richtlinie. 2011/65/EU.
An diesem Gerät dürfen keine Änderungen vorgenommen werden.
Meldung von Beschwerden und unerwünschten Ereignissen
Medizinische Fachkräfte (z. B. Kunden oder Benutzer dieser Produkte), die Produktbeschwerden
haben oder mit der Qualität, Identität, Strapazierfähigkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit, Wirksamkeit
und Leistung eines Produkts nicht zufrieden sind, sollten den Vertriebshändler oder Frontier
Therapeutics Ltd. hierüber informieren.
Wenn die Fehlfunktion eines Produkts von Frontier Therapeutics Ltd. möglicherweise zum Tod
oder zu schweren Verletzungen eines Patienten geführt oder dazu beigetragen hat, sind Frontier
Therapeutics Ltd. und die örtliche Aufsichtsbehörde sofort per Telefon, Fax oder schriftlicher
Mitteilung zu informieren. Bitte geben Sie bei einer Reklamation den Namen und die Nummer der
Komponente(n), die Chargennummer(n), Ihren Namen und Ihre Adresse und die Art der Reklamation
an. Bitte teilen Sie uns auch mit, ob Sie einen schriftlichen Bericht des Vertriebshändlers anfordern.

Weitere Informationen

Wenn weitere Informationen benötigt oder gebraucht werden, bitte mit Frontier Therapeutics Ltd.
unter Tel: +44 (0) 330 460 6030 Kontakt aufnehmen, oder besuchen Sie unsere Webseite unter
www.frontier-group.co.uk.

Technische Spezifikation

Das Toto Touch-System stimmt mit den folgenden EU-Richtlinien und harmonisierten Normen
überein:
Directive
MDD 93/42/EWG und MDR 2017/745 EN 60601-1:2006/A1:2013
Richtlinie 2011/65/EU zur
Beschränkung der Verwendung
bestimmter gefährlicher Stoffe in
Elektro- und Elektronikgeräten
Harmonised Standard
(Elektrische Sicherheit)
EN 60601-1-2:2007/AC:2010 (EMV)
EN 50581:2012
70
Referenced EMC Emission
Standards
EN 55011:2009/A1:2010 Klasse B(RF)
EN 61000-3-2:2014
(Oberschwingungen)
EN 61000-3-3-2013 (Flicker)
N/A