Informations Complémentaires; Spécifications Techniques - Frontiermedical toto Gebrauchsanweisung

Conformité
Le système Toto est conforme à la DDM 93/42/CEE et au RDM 2017/745 ainsi qu'aux normes
suivantes : BS EN ISO 9001:2015 Systèmes de management de la qualité. BS EN 13485:2016
Dispositifs médicaux. Systèmes de management de la qualité. Exigences à des fins réglementaires.
BS EN 14971:2012 Dispositifs médicaux. Application de la gestion des risques aux dispositifs
médicaux. BS EN ISO 15223-1:2016 Dispositifs médicaux. Symboles à utiliser avec les étiquettes
des dispositifs médicaux, l'étiquetage et les informations à fournir. Exigences générales. BS EN ISO
10993-5:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux. Essais concernant la cytotoxicité in
vitro. BS EN 10993-10:2013 Évaluation biologique des dispositifs médicaux. Tests d'irritation et de
sensibilisation de la peau. L'unité de commande est testée conformément à la Directive 2014/30/
UE et BS EN 62353:2014 Appareils électromédicaux - Essai récurrent et essai après réparation
d'un appareil électromédical.
Fabriqué conformément aux Normes EN 60601-1 (sécurité) et EN 60601-1-2 (CEM) ;
CEI/EN 60601-1 ; CEI/EN 60601-1-11 ; CEI/EN 60601-1-8.
Directive relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses (RoHS).
2011/65/UE
Toute modification de cet équipement est interdite.
Plaintes et signalement d'événements indésirables
Tout professionnel de santé (par ex. client ou utilisateur de ce système de produits) ayant une
plainte à adresser ou n'étant pas satisfait de la qualité, l'identité, la durabilité, la fiabilité, la
sécurité, l'efficacité ou les performances du produit, est prié d'en avertir le distributeur ou Frontier
Therapeutics Ltd.
Si un produit Frontier Therapeutics Ltd. est défaillant et est susceptible d'avoir provoqué ou contribué
au décès d'un patient ou de lui avoir causé de graves blessures, veuillez en avertir immédiatement
Frontier Therapeutics Ltd. et votre autorité compétente locale par téléphone, télécopie ou courrier.
Lors du dépôt de réclamation, veuillez fournir le nom et le numéro du/des composant(s), le(s)
numéro(s) de lot, votre nom, votre adresse, la nature de la réclamation et préciser si un rapport
écrit du distributeur est demandé.
Informations complémentaires
Pour toute information complémentaire, veuillez contacter Frontier Therapeutics Ltd. au numéro
de téléphone suivant : +44 (0) 330 460 6030 ou consulter notre site web www.frontier-group.co.uk.
Spécifications techniques
Le dispositif de commande tactile Toto est conforme aux directives européennes et aux normes
harmonisées suivantes :
Directive
MDD 93/42/CEE et MDR 2017/745
Directive relative à la limitation de
l'utilisation de certaines substances
dangereuses (RoHS). 2011/65/UE
Norme harmonisée
EN 60601-1:2006/A1:2013 (Sécurité
électrique)
EN 60601-1-2:2007/AC:2010 (CEM)
EN 50581:2012
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Normes référencées des émissions
des CEM
EN 55011:2009/A1:2010 Classe B(RF)
EN 61000-3-2:2014 (Harmonique)
EN 61000-3-3-2013 (Papillotement)
S/O