Frontiermedical toto Gebrauchsanweisung Seite 185

‫ לא תישא באחריות על נזק שנגרם כתוצאה משימוש לקוי, רשלנות, תאונה או אי-ציות‬Frontier Therapeutics Ltd
.‫להוראות שמובאות במסמך זה. אחריות זו אינה משפיעה על זכויות היסוד שלך‬
‫בדיקת אש‬
‫ סעיף 2 שיטות בדיקה ליכולת הצתה של כיסויי מיטה וכריות על‬BS 1 5:1989 ‫פלטפורמת הטוטו עומדת בדרישות‬
.‫ידי מקורות הצתה יוקדים ובוערים‬
‫עמידה בתקנים‬
‫ מערכות‬BS EN ISO 9001:2015 :‫ ולתקנים הבאים‬MDR 201 / 45-‫ ו‬MDD 93/42/EEC-‫ תואמת ל‬Toto ‫מערכת‬
BE EN 149 1:2012 .‫ מכשור רפואי. מערכות ניהול איכות. דרישות רגולטוריות‬BS EN 13485:2016 .‫ניהול איכות‬
‫ מכשור רפואי. סמלים לשימוש‬BS EN ISO 15223-1:2016 .‫מכשור רפואי. יישום של ניהול סיכונים במכשור רפואי‬
‫: הערכה‬BS EN ISO 10993-5:2009 .‫בתוויות של מכשירים רפואיים, בסימון ובמידע להפצה. דרישות כלליות‬
‫ הערכה ביולוגית של מכשור‬BS EN 10993-10:2013 .‫ביולוגית של מכשור רפואי. בדיקות מבחנה של רעילות לתאים‬
BS-‫ ו‬EU/2014/30 ‫רפואי. בדיקות לגירוי ולרגישות בעור. יחידת הבקרה נבדקת בהתאם להוראת האיחוד האירופי‬
.‫ ציוד חשמלי רפואי - בדיקה חוזרת ונשנית ובדיקה לאחר תיקון ציוד חשמלי רפואי‬EN 62353:2014
;)EMC( EN 60601-1-2 ‫ (בטיחות) וכן‬EN 60601-1 ‫מיוצר תוך עמידה בתקנים‬
IEC/EN 60601-1-8 ; IEC /EN 60601-1-11 ; IEC/EN 60601-1
2011/65/EU .)RoHS( ‫הוראת הגבלת השימוש בחומרים מסוכנים מסוימים‬
‫דיווח על תלונות ואירועים חמורים‬
‫איש מקצוע בתחום הטיפולי (כגון, לקוח או משתמש במערכת מוצרים זו), שיש לו תלונה או שחווה חוסר שביעות רצון‬
‫מאיכות המוצר, מזיהויו, מעמידותו, מאמינותו, מבטיחותו, מיעילותו ומביצועיו, מתבקש להודיע על כך למפיץ מטעם‬
.‫ בע"מ‬Frontier Therapeutics
‫ בע"מ לא יתפקד כראוי אי פעם וייתכן שגרם במישרין או בעקיפין‬Frontier Therapeutics ‫והיה אם מוצר כלשהו של‬
‫ בע"מ ולרשות המקומית‬Frontier Therapeutics-‫למקרה מוות או לפציעה רצינית של מטופל, יש להודיע על כך ל‬
‫המוסמכת לנושא זה באופן מיידי באמצעות טלפון, פקס או בכתב. בעת הגשת תלונה, יש לציין את שם ומספר‬
‫), את שמכם וכתובתכם, את סוג התלונה, והודעה האם אתם מבקשים או לא‬LOT( ‫המוצר(ים), את מספר(י) הקבוצה‬
.‫דו"ח כתוב מהמפיץ‬
‫מידע נוסף‬
460 330 )0( +44 :'‫. בטל‬Frontier Therapeutics Ltd ‫אם יש צורך או דרישה למידע נוסף, יש ליצור קשר עם‬
.www.frontier-group.co.uk ‫0306 או לבקר באתר האינטרנט שלנו‬
‫מפרטים טכניים‬
:‫ ולתקנים המתואמים הבאים‬EU ‫ תואם להנחיות‬Toto Touch
‫הנחייה‬
‫תקן מתואם‬
EMC ‫תקני ייחוס לפליטת‬
EN 55011:2009/A1:2010 Class B (RF) MDD 93/42/EEC ‫-ו‬MDR 201 / 4
EN 60601-1:2006/A1:2013
)‫(בטיחות חשמלית‬
)‫ (תיאום‬EN 61000-3-2:2014
EN 60601-1-2:200 /AC:2010 (EMC)
)‫ (הבהוב‬EN 61000-3-3-2013
‫לא ישים‬ ‫הנחייה להגבלה על השימוש בחומרים‬
EN 50581:2012
(RoHS). 2011/65/EU ‫מסוכנים מסוימים‬
183