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•
La biopsia de tejidos duros se considera un uso indebido y no autorizado del
producto.
Precauciones
•
El uso de este producto debe correr a cargo exclusivamente de médicos
colegiados y con los conocimientos suficientes, así como de personal cualificado
y familiarizado con los efectos secundarios, los resultados habituales, las
limitaciones, las indicaciones y las contraindicaciones de la obtención de
biopsias con aguja gruesa.
Por lo general, el producto se utilizará en entornos ambulatorios y en las
•
siguientes áreas clínicas:
Urología: biopsia transrectal o transperineal de la próstata.
Radiología: biopsia percutánea de riñón, hígado y mama.
Antes del uso, el usuario debe inspeccionar los productos a fin de identificar
•
posibles daños.
Antes de colocar las agujas en los instrumentos, deslice la cánula sobre el
•
estilete varias veces para comprobar que se mueve libremente cuando es
preciso.
NO utilice el producto si la muesca para muestras de la aguja no atraviesa
•
libremente la cánula externa. Nota: es posible notar una leve resistencia en los
últimos 6 mm del cierre del conjunto de aguja.
Cada producto puede reutilizarse en el mismo procedimiento y el mismo paciente
•
para practicar diversas biopsias.
•
En caso de hacerlo, es preciso inspeccionar el producto para detectar posibles
daños o puntos de desgaste tras la toma de cada muestra.
•
No pruebe nunca la activación del instrumento de biopsia automático reutilizable
con un conjunto de aguja cargado, pues este puede sufrir daños.
•
El movimiento del paciente puede afectar al resultado del procedimiento en lo
que respecta a la calidad de la muestra, pero no supone un riesgo personal.
Efectos secundarios
•
No es infrecuente que los pacientes experimenten sangrado, infección en el
punto de inserción, fiebre, dolor o inflamación en el sitio de biopsia, lesiones en
los tejidos adyacentes y hematomas tras la práctica de la biopsia. Cuando un
médico emplea la aguja del instrumento de biopsia conforme al uso previsto, las
ventajas de usar el producto superan los riesgos asociados.
Preparación antes del procedimiento
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Inspeccione el envase del producto para detectar posibles daños.
•
Si está intacto, abra el envase con la técnica aséptica adecuada.
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Retire la aguja de su bolsa. Inspeccione el estilete para comprobar que la punta
no ha sufrido daños, verifique el buen estado del borde de corte de la cánula y
asegúrese de que no hay ninguna otra imperfección que pudiera impedir el buen
funcionamiento del conjunto de aguja.
•
Abra la tapa del instrumento de biopsia y cargue la aguja en el producto.
Nota: el separador de aguja Pro-Mag™ es un componente integrado en el
producto. En cambio, el separador de aguja ACN™ debe retirarse una vez que se
haya colocado la aguja en el instrumento.
Separador ACN™
•
Aguja de biopsia ACN™: en las figuras A y B se muestra la colocación correcta
e incorrecta de la base del estilete en los bloques portadores:
o
La ilustración "A" muestra la posición correcta: la base está insertada
sobre la lengüeta del bloque portador, con la espiga en posición hacia
arriba.
o
La ilustración "B" muestra la posición incorrecta: la base queda detrás de
la lengüeta del bloque portador, o la espiga está en posición hacia abajo.
•
Cierre la tapa y retire la vaina protectora de la aguja.
El botón de seguridad debe quedar en la posición que indica la fecha de la tapa
•
antes de cargar el producto.
Procedimiento
Cargue el mango de activación dos veces para habilitar el producto y dejarlo listo
•
para su activación (esta acción habilita automáticamente el mecanismo de
seguridad).
Para liberar el mecanismo de seguridad, presione el botón "Safety Release"
•
ubicado en el lateral del producto.
Para activar el producto, accione el botón de activación delantero o trasero. Esta
•
acción activa el mecanismo de resorte y empuja la aguja hacia delante para
tomar una muestra de biopsia central.
Nota: no es preciso retirar la aguja del dispositivo de biopsia para recuperar la
muestra.
Una vez retirada la aguja del paciente, restablezca la posición del botón de
•
seguridad.
Separador Pro-Mag™
•
Cargue el mango de activación una vez para que la muesca de biopsia situada en
el extremo distal de la aguja quede visible. Con esta acción, la muestra de biopsia
queda visible y lista para retirarla.
•
Si vuelve a cargar el mango de activación, el producto queda listo para una nueva
biopsia.
Eliminación
Después del uso, trate y elimine el producto siguiendo la política y los procedimientos del
centro relativos a materiales y residuos de riesgo biológico.
Almacenamiento
Guarde el producto en un lugar con temperatura controlada.
NOTA: si se produce un incidente grave relacionado con este producto, comuníquelo a
Argon Medical en la dirección quality.regulatory@argonmedical.com, así como a las
autoridades sanitarias del país en el que resida el usuario/paciente.
ET – Eesti
Pro-Mag™ biopsianõel,
Pro-Mag™ Short Throw biopsianõel,
ACN™ biopsianõel
Kasutusotstarve/-eesmärk
Pro-Mag™ biopsianõel, Pro-Mag™ Short Throw biopsianõel ja ACN™ biopsianõel on ette
nähtud kasutamiseks Pro-Mag™ Ultra automaatse biopsiainstrumendiga, et koguda kõrge
kvaliteediga histoloogilisi proove.
Seadme kirjeldus
Tootel on kõrge kvaliteediga jämenõelbiopsia nõelad, mis võimaldavad võtta kahtlaste
kollete diagnoosimiseks histoloogilisi proove. Sellel on sentimeetrimärgid, et tähistada
asetuse sügavust; igal nõelal on ehhogeenne ots, mis võimaldab ultraheli kontrolli all
täpset paigutamist, jaoturid on värvikoodiga, et määrata lihtsasti suurus, ja kõiki
nõelatüüpe saab kasutada ühilduvate ehhogeensete koaksiaalsete sisestusnõeladega.
Seadet kasutatakse koos järgmiste tarvikutega.
Pro-Mag™ biopsianõela kasutatakse koos Pro-Mag™ Ultra automaatse
biopsiainstrumendi
või
muu
biopsiainstrumendiga.
ACN™ biopsianõelu kasutatakse koos Pro-Mag™ Ultra 2.2 automaatse
biopsiainstrumendi
või
muu
biopsiainstrumendiga.
Pro-Mag™ Short Throw biopsianõela kasutatakse koos Pro-Mag™ Ultra Short
Throw automaatse biopsiainstrumendi või muu ühilduva kaubanduslikult saadaval
oleva biopsiainstrumendiga.
Kasutusnäidustus
Pro-Mag™ biopsianõel, Pro-Mag™ Short Throw biopsianõel ja ACN™ biopsianõel on
näidustatud jämenõelbiopsia proovide võtmiseks pehmetest kudedest, nagu maks, neer,
eesnääre, rind ja erinevad pehme koe kolded.
Vastunäidustused
Kasutamiseks ainult pehme koe jämenõelbiopsiaks, nagu on määranud litsentseeritud
arst. Instrumenti tohivad kasutada arstid, kes tunnevad nõelbiopsia võimalikke
kõrvaltoimeid, tüüpilisi leide, piiranguid, näidustusi ja vastunäidustusi. Hüübimishäire või
antikoagulantravi saavate patsientidel biopsia litsentseeritud läbiviimise üle peab
otsustama arst.
Hoiatused
•
Sisu tarnitakse steriilselt ja see on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Mitte kordussteriliseerida.
•
Korduskasutust ega taastöötlemist uuritud ei ole ja see võib põhjustada seadme
rikke ning sellest tuleneva patsiendi haiguse, infektsiooni või muu tervisekahjustuse.
•
Enne kasutamist kontrollige pakendi rikkumatust.
•
Ärge kasutage, kui pakend on avatud või kahjustatud ja aegumiskuupäev on
möödunud.
Kõva koe biopsia teostamine seadmega on ettenähtust erinev väärkasutus.
•
Ettevaatusabinõud
Toodet tohivad kasutada ainult litsentseeritud ja vastavate teadmistega arst ja
•
kvalifitseeritud personal, kes tunneb jämenõelbiopsia võimalikke kõrvaltoimeid,
tüüpilisi leide, piiranguid, näidustusi ja vastunäidustusi.
Seadet kasutatakse tavaliselt ambulatoorselt ja järgmistes kliinilistes valdkondades:
•
uroloogia – eesnäärme transrektaalne või transperineaalne biopsia;
radioloogia – perkutaanne neeru, maksa ja rinnanäärme biopsia.
Kasutaja peab seadet enne kasutamist kahjustuste suhtes kontrollima.
•
Enne nõelade instrumentidesse laadimist libistage vajadusel kanüüli mitu korda üle
•
stileti, et kontrollida nõuetekohast vaba liikumist.
•
ÄRGE kasutage, kui nõelte proovisälk ei liigu vabalt välimisse kanüüli. (Märkus.
Nõelakomplekti sulgumise viimasel 6 mm-l võib tunda kerget hõõrdumist.)
•
Iga seadet saab sama protseduuri käigus samal patsiendil mitmeks biopsiaks
korduvalt kasutada.
•
Samal patsiendil korduval kasutamisel tuleb seadmeid pärast igat proovi võtmist
kahjustuste või kulumise suhtes kontrollida.
•
Ärge katsetage automaatset korduvalt kasutatavat biopsiainstrumenti kunagi
proovivõtu imiteerimisega, kui see on nõelakomplektiga laaditud, sest nii võib
nõelakomplekti kahjustada.
•
Patsiendi liigutused võivad mõjutada protseduuri proovi kvaliteediga seotud tulemit,
kuid ei tekita patsiendile ohtu.
Kõrvaltoimed
•
Aeg-ajalt esineb patsientidel pärast protseduuri verejookse, sisestuskoha
infektsioone, biopsiakoha valu, biopsiakoha turset, ümbritsevate kudede kahjustust
ja hematoome. Kui arst kasutab seadet ettenähtud viisil, ületab biopsiainstrumendi
nõela kasutamisest saadav kasu selle kasutamisega seotud ohte.
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ühilduva
kaubanduslikult
saadaval
ühilduva
kaubanduslikult
saadaval
oleva
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