Werbung
NO – Norsk
Pro-Mag™ biopsinål
Pro-Mag™ kort kast biopsinål
ACN™ biopsinål
Tiltenkt bruk/formål
Pro-Mag™ biopsinål, Pro-Mag™ kort kast biopsinål og ACN™ biopsinål er beregnet til
bruk i kombinasjon med Pro-Mag™ Ultra automatisk biopsiinstrument for å høste
høykvalitets histologiske prøver.
Beskrivelse av enheten
Dette produktet har høykvalitets kjernebiopsinåler som gir histologiske prøver for
diagnostisering av mistenkte lesjoner. Det har centimetermerker som gir referanse for
nøyaktig dybdeplassering, hver nål har en ekkogen spiss for nøyaktig plassering under
ultralydveiledning, huber er fargekodet for enkel målestørrelsesbestemmelse, og alle
nåletyper kan brukes med kompatible ekkogene koaksiale innføringsnåler.
Enheten er brukt i kombinasjon med følgende tilbehør:
Pro-Mag™ biopsinål brukes i kombinasjon med Pro-Mag™ Ultra automatisk
biopsiinstrument eller annet kompatibelt, kommersielt tilgjengelig biopsiinstrument.
ACN™ biopsinål brukes i kombinasjon med Pro-Mag™ Ultra 2.2 automatisk
biopsiinstrument eller annet kompatibelt, kommersielt tilgjengelig biopsiinstrument.
Pro-Mag™ kort kast biopsinål brukes i kombinasjon med Pro-Mag™ Ultra kort
kast automatisk biopsiinstrument eller annet kompatibelt, kommersielt tilgjengelig
biopsiinstrument.
Indikasjoner for bruk
Pro-Mag™ biopsinål, Pro-Mag™ kort kast biopsinål og ACN™ biopsinål er indisert for
å innhente kjerneprøver fra bløtvev, slik som lever, nyre, prostata, bryst og ulike
bløtvevslesjoner.
Kontraindikasjoner for bruk
Kun til bruk for kjernebiopsier av bløtvev, slik som fastsatt av autorisert lege.
Instrumentet skal brukes av en lege som er kjent med mulige bivirkninger, typiske funn,
begrensninger, indikasjoner og kontraindikasjoner for kjernenålbiopsi. Legens skjønn
kreves ved vurdering av biopsi hos pasienter med blødningssykdom eller som mottar
antikoagulantmedisiner.
Advarsler
•
Innholdet leveres sterilt og er kun beregnet til engangsbruk. Skal ikke
resteriliseres.
•
Gjenbruk eller reprosessering har ikke blitt evaluert og kan føre til svikt og
etterfølgende sykdom, infeksjon eller annen skade hos pasienten.
•
Kontroller at pakningen er hel før bruk.
•
Skal ikke brukes hvis pakningen er åpen eller skadet og hvis utløpsdatoen er utløpt.
Hardvevsbiopsi regnes som misbruk utenfor beregnet bruk av enheten.
•
Forholdsregler
Produktet må kun brukes av en autorisert lege med kunnskap og kvalifisert
•
personale som er kjent med mulige bivirkninger, typiske funn, begrensninger,
indikasjoner og kontraindikasjoner for nålkjernebiopsi.
Enheten vil typisk være i bruk i et poliklinisk miljø og på følgende kliniske
•
områder:
Urologi – Transrektal eller transperineal biopsi av prostata.
Radiologi – Perkutan nyre-, lever- og brystbiopsi.
Brukeren instrueres til å kontrollere enhetene for skade før bruk.
•
Før nålene settes inn i instrumentene må kanylen skyves over stiletten flere
•
ganger for å kontrollere at det er fri bevegelse ved behov.
•
MÅ IKKE BRUKES hvis nålens prøvetakingshakk ikke glir fritt inn i den ytre
kanylen. (Merk: Du vil kunne kjenne litt treghet i de siste 6 mm av
nålsettlukningen.)
•
Hver enhet kan gjenbrukes i samme prosedyre på samme pasient for flere
biopsier.
•
Ved gjentatt bruk på samme pasient, skal enhetene kontrolleres for skade eller
slitasje etter at hver prøve er tatt.
•
Testavfyr aldri et automatisk gjenbrukbart biopsiinstrument når det er lastet med
et nålesett, da det kan resultere i skade på nålesettet.
•
Pasientbevegelse kan påvirke resultatet av prosedyren med hensyn til kvaliteten
på prøven, men utgjør ingen risiko for pasienten.
Bivirkning
•
Det er ikke uvanlig for pasientene å oppleve blødning, infeksjon ved
infeksjonsstedet, feber, smerte ved biopsistedet, hevelse ved biopsistedet,
tilgrensende vevsskade og hematom etter biopsien. Hvis brukt slik som tilsiktet
av en lege, overgår fordelene ved bruk av biopsiinstrumentnålen risikoene som
er tilknyttet bruken av enheten.
Klargjøring før prosedyren
•
Kontroller produktpakningen for skader.
•
Hvis den er uskadet, åpne pakningen ved bruk av godkjent aseptisk teknikk.
•
Fjern nålen fra posen. Inspiser stiletten for skade på spissen, kanylen for skade
på kuttekanten eller andre småfeil som ville forhindre riktig funksjon av
nålenheten.
Åpne lokket på biopsiinstrumentenheten, og last nålen inn i
•
biopsiinstrumentenheten.
Merk: Pro-Mag™ nålavstandsstykke er integralt. Men ACN™ nålavstandsstykket
må fjernes når nålen er på plass i instrumentet.
ACN™ avstandsstykke
Pro-Mag™ avstandsstykke
•
ACN™ biopsinål – Tegning A og B illustrerer riktig og feil stiletthubplassering i
bærerblokkene:
o
Tegning "A" er riktig posisjon - Huben som er innsatt over tappen på
bærerblokken og tang i opp-posisjon.
o
Tegning "B" er feil posisjon - Huben bak bærerblokktappen eller tang i ned-
posisjon.
•
Lukk lokket og fjern beskyttelseshylsen på nålen.
Sikkerhetsknappen må være stilt i den posisjonen som er indikert av pilen på lokket
•
før lading.
Prosedyre
Lad aktiveringshåndtaket to ganger for å aktivere enheten for avfyring (dette setter
•
automatisk på sikkerheten).
Frigi sikkerheten ved å trykke på "sikkerhetsfrigivelsesknappen" på siden av
•
instrumentenheten.
Avfyring av enheten oppnås ved å trykke inn enten fremre utløserknapp eller bakre
•
utløserknapp. Denne handlingen vil utløse fjærmekanismen, noe som propellerer
nålen fremover for en kjernebiopsiprøve.
Merk: Nålen trenger ikke å fjernes fra biopsienheten for å innhente prøven.
Etter fjerning av nålen fra pasienten, tilbakestill sikkerhetsknappen.
•
•
Lad aktiveringshåndtaket to ganger for å eksponere biopsihakket på den distale
enden av nålen. Denne handlingen eksponerer prøven for fjerning.
•
Lading av aktiveringshåndtaket en andre gang vil aktivere enheten for en biopsi
nummer to.
Avfallshåndtering
Etter bruk skal enheten håndteres og kastes i henhold til sykehusenes retningslinjer og
prosedyrer for biologisk farlige materialer og avfall.
Oppbevaring
Oppbevar ved kontrollert romtemperatur.
MERK: I tilfelle en alvorlig hendelse som er relatert til denne enheten oppstår, skal
hendelsen rapporteres til Argon Medical på quality.regulatory@argonmedical.com samt til
den kompetente helsemyndigheten der brukeren/pasienten bor.
NL - Nederlands
Pro-mag™-biopsienaald,
Pro-mag™-biopsienaald met korte uitslag,
ACN™-biopsienaald
Beoogd gebruik / doel
De Pro-Mag™-biopsienaald, Pro-Mag™-biopsienaald met korte uitslag en ACN™-
biopsienaald zijn bedoeld voor gebruik in combinatie met het Pro-Mag™ ultra-automatisch
biopsie-instrument voor het oogsten van hoogwaardige histologische monsters.
Beschrijving van het instrument
Dit product bestaat uit kernbiopsienaalden van hoge kwaliteit voor het nemen van
histologische monsters voor de diagnose van verdachte laesies. Het instrument heeft
centimetermarkeringen voor nauwkeurige diepteplaatsing, elke naald heeft een echogene
tip voor nauwkeurige plaatsing onder echografische begeleiding, naven zijn
kleurgecodeerd voor eenvoudige bepaling van de gauge-maat en alle naaldtypen kunnen
worden gebruikt met compatibele echogene coaxiale inbrengnaalden.
Het instrument wordt gebruikt in combinatie met de volgende accessoires:
Pro-Mag™-biopsienaald wordt gebruikt in combinatie met het Pro-Mag™ ultra-
automatisch biopsie-instrument of een ander compatibel, in de handel verkrijgbaar
biopsie-instrument.
ACN™-biopsienaalden worden gebruikt in combinatie met het Pro-Mag™ Ultra 2.2
automatisch biopsie-instrument of een ander compatibel, in de handel verkrijgbaar
biopsie-instrument.
Pro-Mag™-biopsienaald met korte uitslag wordt gebruikt in combinatie met het
Pro-Mag™ ultra-automatisch biopsie-instrument met korte uitslag of een ander
compatibel, in de handel verkrijgbaar biopsie-instrument.
Gebruiksindicatie
De Pro-Mag™-biopsienaald, Pro-Mag™-biopsienaald met korte uitslag en ACN™-
biopsienaald zijn geïndiceerd voor het verkrijgen van kernmonsters van weke delen zoals
de lever, nier, prostaat, borst en diverse laesies in weke delen.
Contra-indicaties voor gebruik
Alleen voor gebruik voor kernbiopsie van weke delen zoals voorgeschreven door een
bevoegd arts. Het instrument mag alleen worden gebruikt door een arts die vertrouwd is
met de mogelijke bijwerkingen, typische bevindingen, beperkingen, indicaties en contra-
indicaties van biopsie met een dikke naald. De arts moet evalueren of een biopsie kan
worden uitgevoerd bij patiënten met een bloedingsstoornis of patiënten die anticoagulantia
gebruiken.
Waarschuwingen
•
De inhoud wordt steriel geleverd en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Niet opnieuw steriliseren.
14
Werbung
