Werbung
•
Ако целостта ѝ не е нарушена, отворете опаковката, спазвайки
подходящите асептични предпазни мерки.
•
Извадете иглата от опаковката. Огледайте края на стилета и режещия връх
на канюлата за повреди или други дефекти, които биха попречили на
правилната работа на иглата в устройството.
•
Отворете капака на инструмента за биопсия и поставете иглата в
инструмента.
Забележка: Разделителят на иглата Pro-Mag™ е вграден. Разделителят на
иглата ACN™ обаче трябва да бъде свален, след като иглата е поставена в
инструмента.
Разделител на ACN™
Игла за биопсия ACN™ – На фигури A и B е показано правилното и
•
неправилно положение на съединителя на стилета в носещия блок.
Фигура "A" показва правилното положение – съединителят е нанизан
o
върху палеца на носещия блок и дръжката е разположена отгоре.
o
Фигура "B" показва неправилно положение – съединителят е зад
палеца на носещия блок или дръжката е разположена отдолу.
•
Затворете капака и свалете предпазителя на иглата.
Преди зареждане за изстрелване, бутонът на предпазителя трябва да се
•
постави в положението, указано от стрелката на капака.
Процедура
•
Изтеглете два пъти ръкохватката на пусковия механизъм, за да приведете
устройството в готовност за изстрелване (при това автоматично се
задейства предпазителят).
•
Освободете предпазителя, като натиснете "бутона за освобождаване на
предпазителя", който се намира отстрани на инструмента.
Изстрелването се извършва с натискане на предния или задния пусков
•
бутон. Това задейства пружинния механизъм, който изстрелва иглата
напред за вземане на проба чрез дебелоиглена биопсия.
Забележка: За да извлечете пробата, не е необходимо да изваждате
иглата от устройството за биопсия.
След като извадите иглата от пациента, върнете бутона на предпазителя в
•
изходно положение.
Изтеглете веднъж ръкохватката на пусковия механизъм, за да се покаже
•
резката за биопсията в дисталния край на иглата. След това пробата е
достъпна за изваждане.
Повторното изтегляне на ръкохватката на пусковия механизъм ще приведе
•
устройството в готовност за повторна биопсия.
Изхвърляне
След употреба извадете и изхвърлете в съответствие с болничните правила и
процедури относно биологично опасните материали и отпадъци.
Съхранение
Съхранявайте при контролирана стайна температура.
ЗАБЕЛЕЖКА: Ако възникне сериозен инцидент, свързан с това изделие,
уведомете Argon Medical на адрес quality.regulatory@argonmedical.com, както и
компетентния здравен орган в местоположението на потребителя/пациента.
CS - Čeština
Bioptická jehla Pro-Mag™,
Bioptická jehla Pro-Mag™ Short Throw,
Bioptická jehla ACN™
Určení/účel
Bioptická jehla Pro-Mag™, bioptická jehla Pro-Mag™ Short Throw a bioptická jehla
ACN™ jsou určeny k použití spolu s nástrojem pro automatický odběr biopsie Pro-
Mag™ Ultra k získávání vysoce kvalitních histologických vzorků.
Popis zařízení
Tento nástroj používá vysoce kvalitní jehly pro jádrovou biopsii, které poskytují
histologické vzorky pro stanovení diagnózy u podezřelých lézí. Centimetrová stupnice
nabízí referenci pro umístění do přesné hloubky, každá jehla má echogenní hrot, který
umožňuje její přesné umístění pod ultrazvukovým naváděním, nástavce jsou barevně
označeny pro přesné stanovení velikosti (stupnice G – gauge) a všechny typy jehel lze
použít společně s kompatibilními echogenními koaxiálními zavaděči jehel.
Tyto nástroje se používají společně s následujícím příslušenstvím:
Bioptická jehla Pro-Mag™ se používá společně s nástrojem pro automatický
odběr biopsie Pro-Mag™ Ultra nebo jiným kompatibilním komerčně dostupným
nástrojem pro odběr biopsie.
Разделител на Pro-Mag™
Bioptická jehla ACN™ se používá společně s nástrojem pro automatický odběr
biopsie Pro-Mag™ Ultra 2.2 nebo jiným kompatibilním komerčně dostupným
nástrojem pro odběr biopsie.
Bioptická jehla Pro-Mag™ Short Throw se používá společně s nástrojem pro
automatický odběr biopsie Pro-Mag™ Ultra Short Throw nebo jiným kompatibilním
komerčně dostupným nástrojem pro odběr biopsie.
Indikace k použití
Bioptická jehla Pro-Mag™, bioptická jehla Pro-Mag™ Short Throw a bioptická jehla
ACN™ jsou určeny k získávání jádrových vzorků měkkých tkání, jako jsou játra, ledviny,
prostata, prs a různé léze měkkých tkání.
Kontraindikace používání
Použijte pouze pro jádrovou biopsii měkkých tkání tak, jak stanoví lékař s příslušnou
licencí. Nástroj musí používat lékaři obeznámení s možnými vedlejšími účinky, typickými
nálezy, omezeními, indikacemi a kontraindikacemi punkční jádrové biopsie. Biopsii u
pacientů s krvácivými poruchami nebo pacientů užívajících antikoagulační léky musí
zvážit lékař.
Varování
•
Obsah balení je dodáván sterilní a je určen pouze k jednorázovému použití.
Nesterilizujte znovu.
•
Opakované použití ani příprava k opětovnému použití nebyly vyhodnoceny a
mohou vést k nefunkčnosti výrobku a následnému onemocnění, infekci a/nebo
poranění pacienta.
•
Před použitím prohlédněte, zda je balení neporušené.
Nepoužívejte, pokud je balení otevřené či poškozené, nebo pokud uplynulo datum
•
exspirace.
Biopsie tvrdé tkáně je považována za použití nástroje mimo indikaci.
•
Zvláštní upozornění
Tento výrobek smí používat výhradně lékaři s příslušnou licencí a znalostmi, kteří
•
jsou obeznámeni s možnými nežádoucími účinky, typickými nálezy, omezeními,
indikacemi a kontraindikacemi jádrové biopsie prováděné jehlou.
•
Tento nástroj se obvykle používá u pacientů v ambulantním klinickém prostředí a
v následujících klinických oborech:
Urologie – Transrektální nebo transperineální biopsie prostaty.
Radiologie – Perkutánní biopsie ledvin, jater a prsu.
Uživatel musí nástroje před použitím prohlédnout, zda nejsou poškozeny.
•
Před zasunutím jehel do nástroje několikrát nasuňte kanylu přes stylet a ujistěte se,
•
že se volně pohybuje.
•
NEPOUŽÍVEJTE, pokud se výřez v jehle na odběr vzorků nepohybuje vnější
kanylou volně. (Poznámka: V závěrečných 6 mm při uzávěru sady jehly lze
pociťovat mírné drhnutí.)
•
Každý nástroj lze použít opakovaně v rámci téhož zákroku u stejného pacienta,
kterému lze odebrat více biopsií.
•
Při opakovaném použití u stejného pacienta je nutno po každém odběru vzorku
zkontrolovat použitá zařízení a ověřit, zda nedošlo k jejich poškození nebo
opotřebení.
•
Aktivační nástroj pro automatický odběr biopsie nikdy netestujte, pokud je do něj
vložena sada jehly, protože by se sada jehly mohla poškodit.
•
Pokud se pacient pohne, může to ovlivnit výsledek postupu ve smyslu narušení
kvality vzorku; pro pacienta to však nepředstavuje žádné riziko.
Nežádoucí účinky
•
Není neobvyklé, že pacienti po biopsii mají krvácení, infekci v místě zavedení,
horečku, bolestivost v místě biopsie, otok v místě biopsie, zranění sousedních tkání
a hematom po biopsii. Pokud je jehla do nástroje pro odběr biopsie použita tak, jak
lékař zamýšlel, výhody jejího použití převažují nad riziky, která jsou s použitím
spojena.
Příprava před zákrokem
•
Prohlédněte balení výrobku, zda není poškozeno.
•
Pokud není balení poškozené, otevřete jej pomocí správné aseptické techniky.
•
Vyjměte jehlu ze sáčku. Zkontrolujte stylet, zda není poškozen, kanylu, zda není
poškozen řezací okraj, nebo zda nejsou přítomny jiné nedostatky, které by bránily
řádnému fungování sady jehly.
•
Otevřete víčko nástroje pro odběr biopse a vložte do nástroje pro odběr biopsie
jehlu.
Poznámka: Vložka jehly Pro-Mag™ je do nástroje zabudovaná. Nicméně jakmile je
jehla vložena do nástroje, je nutno odstranit vložku jehly ACN™.
Vložka ACN™
•
Bioptická jehla ACN™ – Nákresy A a B ilustrují správné a nesprávné umístění
nástavce se styletem v nosičovém bločku:
o
Nákres „A‟ ukazuje správnou pozici – Nástavec je vložen nad výstupkem
v nosičovém bločku a je zacvaknutý v horní pozici.
o
Nákres „B‟ ukazuje nesprávnou pozici – Nástavec je vložen za výstupkem
v nosičovém bločku nebo je zacvaknutý v dolní pozici.
3
Vložka Pro-Mag™
Werbung
