Werbung
HR – Hrvatski
Igla za biopsiju Pro-Mag™,
Igla za biopsiju s malim dometom Pro-Mag™,
Igla za biopsiju ACN™
Namjena/svrha
BIopsijska igla Pro-Mag™, biopsijska igla Pro-Mag™ kratkog dometa i biopsijska igla
ACN™ namijenjene su za uporabu u kombinaciji s automatskim biopsijskim
instrumentom Pro-Mag™ Ultra za prikupljanje visokokvalitetnih histoloških uzoraka.
Opis uređaja
Ovaj proizvod sadržava visokokvalitetne igle za biopsiju iglom šireg lumena kojima se
prikupljaju uzorci za dijagnostiku suspektnih lezija. Na njoj se nalaze oznake za
centimetre koje pružaju referencu za točnu dubinu uvođenja igle, a svaka igla ima
ehogeni vrh za točno uvođenje pod ultrazvučnim navođenjem. Čvorišta su označena
različitim bojama radi lakšeg određivanja veličine, a svi se tipovi igala mogu upotrijebiti
s kompatibilnim ehogenim koaksijalnim uvodnim iglama.
Uređaj se upotrebljava u kombinaciji sa sljedećom dodatnom opremom:
Biopsijska igla Pro-Mag™ upotrebljava se u kombinaciji s automatskim
biopsijskim instrumentom Pro-Mag™ Ultra ili nekim drugim kompatibilnim
komercijalno dostupnim biopsijskim instrumentom.
Biopsijske igle ACN™ upotrebljavaju se u kombinaciji s automatskim
biopsijskim instrumentom Pro-Mag™ Ultra 2.2 ili nekim drugim kompatibilnim
komercijalno dostupnim biopsijskim instrumentom.
Biopsijska igla kratkog dometa Pro-Mag™ upotrebljava se u kombinaciji s
automatskim biopsijskim instrumentom Pro-Mag™ Ultra kratkog dometa ili nekim
drugim kompatibilnim komercijalno dostupnim biopsijskim instrumentom.
Indikacije za uporabu
Biopsijska igla Pro-Mag™, biopsijska igla Pro-Mag™ kratkog dometa i biopsijska igla
ACN™ indicirane su za prikupljanje uzoraka iglama šireg lumena iz mekih tkiva kao što
jetra, bubrezi, prostata, dojke i različite lezije u mekom tkivu.
Kontraindikacije za uporabu
Za uporabu samo za biopsije mekih tkiva iglom šireg lumena prema odluci licenciranog
liječnika. Ovaj instrument treba upotrebljavati liječnik upoznat s mogućim nuspojavama,
uobičajenim nalazima, ograničenjima, indikacijama i kontraindikacijama postupka
biopsije iglom šireg lumena. Potrebna je procjena liječnika prilikom razmatranja
provođenja biopsije na pacijentima sa smetnjama krvarenja ili pacijentima koji primaju
antikoagulacijske lijekove.
Upozorenja
Sadržaj je sterilan i namijenjen je jednokratnoj upotrebi. Nemojte ponovno
•
sterilizirati.
Ponovna uporaba ili obrada nisu procijenjene i mogu dovesti do zatajenja uređaja
•
i posljedične bolesti pacijenta, infekcije ili druge ozljede.
•
Prije uporabe provjerite cjelovitost pakiranja.
•
Nemojte upotrebljavati ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno te ako je istekao rok
trajanja.
•
Biopsija čvrstog tkiva smatra se neodobrenom uporabom (off-label misuse)
uređaja.
Mjere opreza
•
Proizvod smiju upotrebljavati isključivo licencirani, obučeni liječnici i kvalificirano
osoblje koje je upoznato s mogućim nuspojavama, uobičajenim nalazima,
ograničenjima, indikacijama i kontraindikacijama ovog uređaja te biopsijskim
postupcima s iglama šireg lumena.
•
Uređaj se obično upotrebljava u ambulantnom okruženju i u sljedećim kliničkim
područjima:
Urologija – transrektalna ili transperinealna biopsija prostate.
Radiologija – perkutana biopsija bubrega, jetre i dojke.
•
Prije uporabe korisnik mora pregledati ima li na uređaju oštećenja.
•
Prije umetanja igala u instrumente gurnite kanilu preko stileta nekoliko puta i
prema potrebi provjerite odgovarajuće slobodno kretanje.
•
NEMOJTE upotrebljavati ako utor za igle s uzorcima ne prolazi slobodno kroz
vanjsku kanilu. (Napomena: u zadnjih 6 mm zatvaranja igle možete osjetiti blago
povlačenje.)
•
Svaki se uređaj može ponovno upotrijebiti u istom postupku na istom pacijentu
za više biopsija.
Kada se više puta upotrebljavaju na istom pacijentu, nakon svakog uzimanja
•
uzorka treba pregledati imali na uređaju znakova oštećenja ili trošenja.
Nemojte ispitivati aktivaciju automatskog biopsijskog instrumenta za višekratnu
•
uporabu dok se u njemu nalazi komplet igala jer može doći do oštećenja
kompleta igala.
Kretanje pacijenta može utjecati na ishod postupka koji se odnosi na kvalitetu
•
uzorka, ali ne i rizik za pacijenta.
Nuspojave
Nije neuobičajeno da nakon biopsije kod pacijenata dođe do krvarenja, infekcije
•
na mjestu uvođenja, vrućice, bolova ili oticanja na mjestu biopsije, ozljede
susjednog tkiva i hematoma. Kada se upotrebljavaju u skladu s namjenom, koristi
uporabe igle odnosno instrumenta za biopsiju prevažu nad rizicima povezanim s
uporabom uređaja.
Priprema prije postupka
•
Pregledajte ima li na pakiranju ikakvih oštećenja.
Ako pakiranje nije oštećeno, otvorite ga uporabom odgovarajuće aseptične
•
tehnike.
Izvadite iglu iz vrećice. Pregledajte ima li na stiletu oštećenja vrha, na kanili
•
oštećenja rezne oštrice ili drugih nedostataka koji bi mogli spriječiti pravilan rad
sklopa igala.
Otvorite poklopac biopsijskog instrumenta i umetnite iglu u uređaj.
•
Napomena: odstojnik igle Pro-Mag™ integralni je dio uređaja. Međutim, odstojnik
igle ACN™ mora se ukloniti nakon što se igla umetne u instrument.
Odstojnik ACN™
•
BIopsijska igla ACN™ – na slikama A i B prikazano je pravilno i nepravilno
postavljanje čvorišta stileta u blokove nosača:
o
Na slici A prikazan je pravilan položaj – čvorište umetnuto preko jezičca na
bloku nosača i umetnuti dio u gornjem položaju.
o
Na slici B prikazan je nepravilan položaj – čvorište iza jezičca bloka nosača
ili umetnuti dio u donjem položaju.
Zatvorite poklopac i uklonite zaštitnu oblogu s igle.
•
Sigurnosni gumb mora se postaviti u položaj koji pokazuje strelica na poklopcu prije
•
podizanja.
Postupak
Dva puta podignite ručicu aktivatora kako biste pripremili uređaj za aktiviranje (time
•
se automatski aktivira i sigurnosni zaponac).
Otpustite sigurnosni zaponac pritiskom na gumb za otpuštanje sigurnosnog
•
zaponca koji se nalazi na bočnoj strani instrumenta.
•
Uređaj se može aktivirati pritiskom na prednji ili na stražnji gumb za aktiviranje. Tom
radnjom aktivirat ćete opružni mehanizam te lansirati iglu prema naprijed, odnosno
prema uzorku za biopsiju iglom šireg lumena.
Napomena: igla se ne mora ukloniti iz biopsijskog uređaja kako bi se povukao
uzorak.
Nakon uklanjanja igle iz pacijenta resetirajte sigurnosni gumb.
•
•
Podignite ručicu aktivatora jedanput kako biste izložili biopsijski utor na distalnom
kraju igle. Tom radnjom izlaže se uzorak za uklanjanje.
•
Drugim podizanjem ručice aktivirat ćete uređaj za drugu biopsiju.
Odlaganje
Nakon uporabe rukujte i odložite u skladu s bolničkim procedurama u vezi s biološki
opasnim materijalom i otpadom.
Skladištenje
Čuvajte na kontroliranoj sobnoj temperaturi.
NAPOMENA: u slučaju ozbiljnog incidenta u vezi s ovim uređajem, događaj treba prijaviti
tvrtki Argon Medical na quality.regulatory@argonmedical.com, kao i nadležnoj
zdravstvenoj službi prema mjestu boravka korisnika/pacijenta.
HU - Magyar
Pro-Mag™ biopsziás tű,
Pro-Mag™ rövid biopsziás tű,
ACN™ biopsziás tű
Rendeltetés/Cél:
A Pro-Mag ™ biopsziás tű, a Pro-Mag ™ rövid biopsziás tű és az ACN ™ biopsziás tű a
Pro-Mag ™ Ultra automatizált biopsziás műszerrel együttesen alkalmas kiváló minőségű
szövettani minták kinyerésére.
Eszközleírás
A termék jellemzője a kiváló minőségű core biopsziás tű, amely szövettani mintákat
szolgáltat a gyanús léziók diagnosztizálására. Centiméter jelöléssel rendelkezik, amely
referenciaként szolgál a pontos mélységben való elhelyezéshez; minden egyes tű
rendelkezik echogen heggyel az ultrahang által vezérelt pontos elhelyezéshez; az
elosztókszínkóddal vannak ellátva a méret egyszerű meghatározása céljából; és minden
tűtípus használható kompatibilis echogén Co-Axial bevezető tűkkel.
A készüléket a következő tartozékokkal együtt használják:
A Pro-Mag™ biopsziás tű Pro-Mag™ Ultra automatikus biopsziás műszerrel vagy
más kompatibilis, kereskedelemben kapható biopsziás műszerrel használatos.
Az ACN™ biopsziás tűk Pro-Mag™ Ultra 2.2 automatikus biopsziás műszerrel
vagy más kompatibilis, kereskedelemben kapható biopsziás műszerrel együtt
használatos.
A Pro-Mag™ rövid biopsziás tű Pro-Mag™ Ultra rövid bemetszésű automatikus
biopsziás műszerrel vagy más kompatibilis, kereskedelemben kapható biopsziás
műszerrel együtt használatos.
Használati javallatok
A Pro-Mag™ biopsziás tű, a Pro-Mag™ rövid biopsziás tű és az ACN™ biopsziás tű
alkalmas lágyszövetekből, például májból, veséből, prosztatából, emlőből és a különféle
lágyszöveti elváltozásokból származó core biopsziás minták kinyerésére.
Használatuk ellenjavallatai
Kizárólag lágyszöveti core biopsziára használható fel, engedéllyel rendelkező orvos által.
A műszert olyan orvosnak kell alkalmaznia, aki tisztában van a core tűbiopszia lehetséges
mellékhatásaival,
jellemző
eredményeivel,
10
Odstojnik Pro-Mag™
korlátozásaival,
javallataival
és
Werbung
