Werbung
Effetti collaterali
Non è raro per i pazienti accusare, dopo la biopsia, emorragia, infezione nel sito
•
di inserimento, febbre, dolore ed edema nel sito bioptico, lesione del tessuto
adiacente ed ematoma. Se l'ago per lo strumento bioptico viene utilizzato dal
medico secondo la destinazione d'uso indicata, i vantaggi offerti sono superiori
ai rischi associati all'uso del dispositivo.
Preparazione pre-procedura
Ispezionare l'imballaggio del prodotto per escludere la presenza di danni.
•
Se è integro, aprirlo utilizzando una tecnica asettica appropriata.
•
•
Estrarre l'ago dalla busta. Ispezionare il mandrino verificando che non presenti
danni alla punta e controllare che la cannula non presenti danni al bordo tagliente
o ricercare altre imperfezioni che potrebbero compromettere il buon
funzionamento del gruppo ago.
•
Aprire il coperchio dello strumento bioptico e caricarvi l'ago.
Nota: Il distanziatore ago Pro-Mag™ è integrato. Tuttavia il distanziatore ago
ACN™ deve essere rimosso quando l'ago è posizionato nello strumento.
Distanziatore ACN™
•
Ago da biopsia ACN™ – I disegni A e B illustrano il posizionamento corretto e
non corretto del cono del mandrino nei blocchi del porta-ago:
o
Il disegno "A" illustra la posizione corretta - Il cono inserito sopra la
linguetta sul blocco del porta-ago e il codolo in alto.
o
Il disegno "B" illustra la posizione non corretta – Il cono dietro la linguetta
del blocco del porta-ago o il codolo in basso.
•
Chiudere il coperchio e togliere la guaina di protezione sull'ago.
Prima di caricare il dispositivo, verificare che il pulsante di sicurezza sia
•
impostato sulla posizione indicata dalla freccia.
Procedura
Caricare due volte l'impugnatura di attuazione per predisporre il dispositivo per il
•
prelievo (in questo modo si inserisce automaticamente la sicura).
Disinnestare la sicura premendo il "pulsante di rilascio di sicurezza" che si trova
•
sul lato dello strumento.
Per attivare il dispositivo, premere il grilletto anteriore o quello posteriore. Questa
•
operazione fa scattare il meccanismo a molla che spinge l'ago in avanti per
prelevare il campione bioptico.
Nota: Per recuperare il campione non è necessario rimuovere l'ago dal
dispositivo.
Una volta estratto l'ago dal paziente, resettare il pulsante di sicurezza.
•
•
Caricare una volta l'impugnatura di attuazione per esporre la scanalatura per
biopsia all'estremità distale dell'ago. In tal modo si espone il campione
permettendone il recupero.
•
Caricando una seconda volta l'impugnatura di attuazione si prepara il dispositivo
per l'esecuzione di una seconda biopsia.
Smaltimento
Dopo l'uso, gestire e smaltire in conformità alle politiche e alle procedure ospedaliere
riguardanti i materiali e i rifiuti a rischio biologico.
Conservazione
Conservare a temperatura ambiente controllata.
NOTA: In caso di grave incidente correlato a questo dispositivo, segnalare l'evento ad
Argon Medical all'indirizzo quality.regulatory@argonmedical.com e all'autorità sanitaria
competente del luogo di residenza dell'utente/paziente.
LT – lietuvių k.
„Pro-Mag™" biopsijos adata,
„Pro-Mag™" Short Throw" biopsijos adata,
ACN™ biopsijos adata
Naudojimo paskirtis (tikslas)
„Pro-Mag™" biopsijos adata, „Pro-Mag™" „Short Throw" adata ir ACN™ biopsijos
adata yra skirtos naudoti kartu su „Pro-Mag™" „Ultra" automatiniu biopsijos
instrumentu, norint surinkti aukštos kokybės histologinius mėginius.
Prietaiso aprašymas
Šio gaminio šerdies biopsijos adatos itin kokybiškos, jomis pateikiami histologiniai
mėginiai įtariamų pažeidimų diagnozei nustatyti. Jame yra žymėjimas centimetrais,
kuris nurodo tikslią gylio padėtį, kiekvienoje adatoje yra echogeninis antgalis, skirtas
tiksliai padėčiai nustatyti vadovaujantis ultragarsu, stebulės yra koduotos spalvomis,
kad būtų galima lengvai nustatyti matuoklio dydį, ir visos adatų rūšys gali būti
naudojamos su suderinamomis echogeninėmis koaksialinėmis įvediklio adatomis.
Distanziatore Pro-Mag™
Prietaisas naudojamas kartu su šiais priedais:
„Pro-Mag™" biopsijos adata naudojama kartu su „Pro-Mag™" „Ultra" automatiniu
biopsijos instrumentu arba kitu suderinamu, parduodamu biopsijos instrumentu.
ACN™ biopsijos adatos naudojamos kartu su „Pro-Mag™" „Ultra 2.2" automatiniu
biopsijos instrumentu arba kitu suderinamu, parduodamu biopsijos instrumentu.
„Pro-Mag™" „Short Throw" biopsijos adata naudojama kartu su „Pro-Mag™"
„Ultra Short Throw" automatiniu biopsijos instrumentu arba kitu suderinamu,
parduodamu biopsijos instrumentu.
Naudojimo indikacijos
„Pro-Mag™" biopsijos adata, „Pro-Mag™" „Short Throw" biopsijos adata ir ACN™
biopsijos adata skirtos paimti šerdies mėginius iš minkštųjų audinių, tokių kaip kepenys,
inkstai, prostata, krūtys, ir įvairių minkštųjų audinių pažeidimų.
Naudojimo kontraindikacijos
Skirta naudoti tik minkštųjų audinių stulpelinei biopsijai atlikti, kaip nurodyta licencijuoto
gydytojo. Instrumentą turi naudoti gydytojas, žinantis galimą stulpelinės biopsijos
naudojant adatą, šalutinį poveikį, įprastus rezultatus, apribojimą, indikacijas ir
kontraindikacijas. Gydytojas turi priimti sprendimą, ar galima atlikti biopsiją pacientams,
turintiems kraujavimo sutrikimų arba vartojantiems antikoaguliantus.
Įspėjimai
•
Pakuotės turinys tiekiamas sterilus ir yra skirtas naudoti tik vieną kartą. Pakartotinai
nesterilizuokite.
•
Pakartotinis prietaiso naudojimas arba apdorojimas netirtas, todėl prietaisas gali
imti veikti netinkamai ir sutrikdyti paciento sveikatą, sukelti infekciją ar kitokį
sužalojimą.
•
Prieš naudodami patikrinkite, ar nepažeista pakuotė.
•
Nenaudokite, jei matote, kad pakuotė atidaryta arba pažeista, arba jei galiojimo data
praėjusi.
Kietojo audinio biopsija laikoma prietaiso naudojimu ne pagal paskirtį.
•
Atsargumo priemonės
Gaminį turi naudoti tik licencijuotas, kvalifikuotas gydytojas ir kvalifikuotas
•
personalas, žinantis apie galimą adatos šerdies biopsijos šalutinį poveikį, tipinius
atradimus, apribojimus, indikacijas ir kontraindikacijas.
Paprastai prietaisas bus naudojamas ambulatorinėje klinikinėje aplinkoje ir šiose
•
klinikinėse srityse:
Urologija – prostatos transrektalinė ar transperinalinė biopsija.
Radiologija – perkutaninė inkstų, kepenų ir krūties biopsija.
•
Naudotojui nurodoma prieš naudojant prietaisą patikrinti, ar jame nėra pažeidimų.
Prieš įdėdami adatas į instrumentus, keletą kartų paslankiokite kaniulę per stiletą ir,
•
prireikus, atkreipkite dėmesį į tinkamą laisvą judėjimą.
NENAUDOKITE, jei adatų mėginio įpjova laisvai nepraeina į išorinę kaniulę.
•
(Pastaba. Gali būti jaučiamas nedidelis tempimas paskutiniame 6 mm adatų rinkinio
uždaryme.)
•
Kiekvieną prietaisą galima pakartotinai naudoti per tą pačią procedūrą tam pačiam
pacientui, norint atlikti kelias biopsijas.
•
Pakartotinai naudojant su tuo pačiu pacientu, po kiekvieno mėginio prietaisai turėtų
būti tikrinami, ar nėra pažeisti arba susidėvėję.
•
Niekada neišbandykite automatinio daugkartinio biopsijos instrumento su įdėtu
adatų rinkiniu, nes adatų rinkinys gali būti pažeistas.
•
Jei pacientas juda, tai gali turėti įtakos procedūros rezultatui, susijusiam su mėginio
kokybe, bet nekels pavojaus pacientui.
Šalutinis poveikis
•
Neretai pacientams pasireiškia kraujavimas, infekcija įterpimo vietoje, karščiavimas,
skausmas biopsijos vietoje, patinimas biopsijos vietoje, gretimų audinių sužalojimas
ir hematoma po biopsijos. Kai naudojama kaip numatyta gydytojo, biopsijos
prietaiso adatos naudojimo pranašumai yra didesni už pavojus, susijusius su
prietaiso naudojimu.
Paruošimas prieš procedūrą
•
Patikrinkite, ar nepažeista gaminio pakuotė.
•
Jei nepažeista, atidarykite pakuotę, laikydamiesi tinkamos aseptinės technikos
reikalavimų.
•
Išimkite adatą iš maišelio. Patikrinkite, ar stiletas nepažeistas, ar nepažeistas
kaniulės pjovimo kraštas, ir ar nėra kitų trūkumų, kurie užkirstų kelią tinkamai
naudoti adatų rinkinį.
•
Atidarykite biopsijos instrumento prietaiso dangtį, įdėkite adatą į biopsijos
instrumento prietaisą.
Pastaba. „Pro-Mag™" adatų tarpiklis yra integruotas. Tačiau ACN™ adatos tarpiklį
reikia nuimti, kai adata yra instrumento vietoje.
ACN™ tarpiklis
•
ACN™ biopsijos adata – A ir B brėžiniai rodo teisingą ir neteisingą stileto stebulės
išdėstymą laikiklio blokuose:
o
„A" brėžinyje parodyta teisinga padėtis – stebulė įdėta į laikiklio bloko skirtuką
ir užlenkta aukštyn.
12
„Pro-Mag™" tarpiklis
Werbung
