Werbung
•
Hergebruik of herverwerking is niet geëvalueerd en kan leiden tot falen van het
instrument en daaropvolgende ziekte, infectie of ander letsel bij de patiënt.
•
Inspecteer de integriteit van de verpakking vóór gebruik.
•
Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is en als de uiterste
gebruiksdatum is verstreken.
•
Biopsie van hard weefsel wordt beschouwd als afwijkend, onjuist gebruik van het
instrument.
Voorzorgsmaatregelen
•
Het product mag alleen worden gebruikt door een bevoegd, deskundig arts en
gekwalificeerd personeel dat bekend is met mogelijke bijwerkingen, typische
bevindingen, beperkingen, indicaties en contra-indicaties van naaldkernbiopsie.
•
Het instrument wordt doorgaans gebruikt in een poliklinische omgeving en in de
volgende klinische gebieden:
Urologie – Transrectale of transperineale biopsie van de prostaat.
Radiologie – Percutane nier-, lever- en borstbiopsie.
•
De gebruiker dient de instrumenten vóór gebruik te inspecteren op schade.
•
Voordat u naalden in de instrumenten laadt, schuift u de canule meerdere malen
over het stilet en controleert u de vrije beweging wanneer dat nodig is.
NIET gebruiken als de monsteruitsparing van de naalden niet vrij in de buitenste
•
canule beweegt. (Opmerking: bij de laatste 6 mm van de sluiting van de naaldset
kan een lichte weerstand worden gevoeld.)
Elk instrument kan in dezelfde procedure opnieuw worden gebruikt voor
•
meerdere biopsieën bij dezelfde patiënt.
Bij herhaaldelijk gebruik bij dezelfde patiënt moeten de instrumenten worden
•
gecontroleerd op beschadiging of slijtage nadat elk monster is genomen.
•
Test het afvuren van een herbruikbaar automatisch biopsie-instrument nooit als
het is geladen met een naaldset. Dit kan schade aan de naaldset veroorzaken.
•
Beweging van de patiënt kan gevolgen hebben voor het resultaat van de
procedure met betrekking tot de kwaliteit van het monster, maar vormt geen risico
voor de patiënt.
Bijwerkingen
•
Het is niet ongebruikelijk dat de patiënt last krijgt van bloeding, infectie van de
inbrengplaats, koorts, pijn bij de biopsieplaats, zwelling bij de biopsieplaats, letsel
van aangrenzend weefsel en hematoom na de biopsie. Bij gebruik zoals bedoeld
door een arts wegen de voordelen van het gebruik van de biopsie-
instrumentnaald zwaarder dan de risico's die verbonden zijn aan het gebruik van
het instrument.
Voorbereiding voorafgaand aan de procedure
•
Controleer de verpakking van het product op beschadiging.
Als de verpakking onbeschadigd is, open deze dan met een gepaste aseptische
•
techniek.
Haal de naald uit het zakje. Controleer het stilet op beschadiging van de punt, de
•
canule op beschadiging van de snijrand of andere gebreken die de goede
werking van de naaldeenheid zouden kunnen verhinderen.
•
Open het deksel van het biopsie-instrument en laad de naald in het biopsie-
instrument.
Opmerking: Het Pro-Mag™-naaldafstandsstuk is in het instrument geïntegreerd.
Het ACN™-naaldafstandsstuk moet echter worden verwijderd zodra de naald in
het instrument is geplaatst.
ACN™-afstandsstuk
ACN™-biopsienaald – Tekening A en B illustreren juiste en onjuiste plaatsing
•
van de stiletnaaf in de sledeblokken:
Tekening "A" is de juiste positie - De naaf is over het lipje op het sledeblok
o
geplaatst en de lip staat omhoog.
o
Tekening "B" is de verkeerde positie – De naaf achter de lip van het
sledeblok of de lip staat omlaag.
•
Sluit het deksel en verwijder de beschermhuls op de naald.
•
De veiligheidsknop moet in de door de pijl op het deksel aangegeven stand
worden gezet voor het spannen.
Procedure
•
Haal de aandrijfhendel tweemaal over om het instrument klaar te maken voor
afvuring (dit stelt de beveiliging automatisch in).
Maak de beveiliging vrij door de "Veiligheidsontgrendelknop" op de zijkant van
•
het instrument in te drukken.
Het instrument kan afgevuurd worden door ofwel de voorste trekkerknop ofwel
•
de
achterste
trekkerknop
in
veermechanisme, waardoor de naald naar voren wordt gedreven voor het nemen
van een kernbiopsie-monster.
Pro-Mag™-afstandsstuk
te
drukken.
Deze
actie
activeert
Opmerking: De naald hoeft niet uit het biopsie-instrument verwijderd te worden om
het biopt te verkrijgen.
Stel, na verwijdering van de naald uit de patiënt, de beveiligingsknop opnieuw in.
•
•
Haal de aandrijfhendel eenmaal over om de biopsieuitsparing aan het distale einde
van de naald bloot te leggen. Deze actie zorgt ervoor dat het biopt verwijderd kan
worden.
•
Het nogmaals overhalen van de aandrijfhendel activeert het instrument voor een
tweede biopsie.
Afvoer
Na gebruik dient u het instrument te hanteren en af te voeren in overeenstemming met
het beleid en de procedures van het ziekenhuis met betrekking tot biologisch gevaarlijke
materialen en afval.
Opslag
Bewaren bij beheerste kamertemperatuur.
OPMERKING: Indien er een ernstig incident met betrekking tot dit hulpmiddel optreedt, moet
het voorval worden gemeld bij Argon Medical via quality.regulatory@argonmedical.com, evenals
bij de bevoegde gezondheidsautoriteit waar de gebruiker/patiënt woonachtig is.
PL – Polski
Przeznaczenie i cel stosowania
Igły biopsyjne Pro-Mag™, igły biopsyjne Pro-Mag™ Short Throw oraz igły biopsyjne
ACN™ przeznaczone są do użytku łącznie z automatycznym przyrządem do biopsji Pro-
Mag™ Ultra, do pobierania wysokiej jakości próbek histologicznych.
Opis urządzenia
Produkt stanowią wysokiej jakości igły biopsyjne, służące do pobierania próbek
histologicznych do celów rozpoznania podejrzanych zmian chorobowych. Posiada on
oznaczenia centymetrowe umożliwiające precyzyjne określenie głębokości. Każda igła
posiada końcówkę echogeniczną umożliwiającą precyzyjne umieszczenie pod kontrolą
ultradźwiękową. Piasty są oznaczone kolorami, co ułatwia określenie rozmiaru. Wszystkie
typy igieł mogą być używane łącznie z kompatybilnymi echogenicznymi igłami
wprowadzającymi Co-Axial.
Omawiane urządzenie jest używane z następującymi akcesoriami:
Igła biopsyjna Pro-Mag™ jest używana w połączeniu z automatycznym
przyrządem biopsyjnym Pro-Mag™ i innymi kompatybilnymi przyrządami do biopsji
dostępnymi na rynku.
Igła biopsyjna ACN™ jest używana w połączeniu z 2,2 automatycznym
przyrządem biopsyjnym Pro-Mag™ i innymi kompatybilnymi przyrządami do biopsji
dostępnymi na rynku.
Igła biopsyjna Pro-Mag™ Short Throw jest używana w połączeniu z
automatycznym przyrządem biopsyjnym Pro-Mag™ Ultra Short Throw i innymi
kompatybilnymi przyrządami do biopsji dostępnymi na rynku.
Wskazania do użycia
Igły biopsyjne Pro-Mag™, igły biopsyjne o małym odrzucie Pro-Mag™ oraz igły biopsyjne
ACN™ są przeznaczone do pozyskiwania próbek wycinków z tkanek miękkich, takich jak
tkanki wątroby, nerki, gruczołu krokowego, piersi i innych zmian chorobowych tkanek
miękkich.
Przeciwwskazania do użycia
Wyłącznie do użycia w biopsji gruboigłowej tkanek miękkich (po potwierdzeniu przez
lekarza). Instrument powinien być stosowany przez lekarzy znających potencjalne
działania niepożądane, typowe efekty, ograniczenia, wskazania do stosowania oraz
przeciwwskazania do biopsji gruboigłowej. W przypadku rozważania biopsji u pacjentów
z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe wymagana
jest ocena lekarza.
Ostrzeżenia
Zawartość dostarczana jest jako sterylna i przeznaczona jest wyłącznie do
•
jednorazowego użytku. Nie wyjaławiać ponownie.
Ponowne użycie lub dekontaminacja nie były badane. Takie postępowanie może
•
doprowadzić do uszkodzenia urządzenia, a w konsekwencji do choroby, infekcji i
innych urazów u pacjenta.
Przed użyciem należy sprawdzić integralność opakowania.
•
•
Zabrania się używania produktu, jeżeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone
oraz po terminie ważności.
•
Biopsja tkanek twardych uznawana jest za użycie urządzenia niezgodnie z
przeznaczeniem.
Środki ostrożności
•
Produkt musi być używany wyłącznie przez doświadczonych, dyplomowanych
lekarzy i wykwalifikowany personel zaznajomiony z możliwymi skutkami ubocznymi,
typowymi wnioskami, ograniczeniami wskazami i przeciwwskazaniami do biopsji
gruboigłowej.
•
Urządzenie jest zwykle stosowane w klinicznym środowisku ambulatoryjnym w
następujących dziedzinach:
Urologia – przezrektalna i przezkroczowa biopsja gruczołu krokowego.
Radiologia – przezskórna biopsja nerki, wątroby i piersi.
Użytkownik powinien skontrolować urządzenia przed użyciem pod kątem
•
ewentualnych uszkodzeń.
•
Przed załadowaniem igieł do przyrządów należy przesunąć kilka razy kaniulę na
mandrynie, sprawdzając wymaganą swobodę ruchu.
•
NIE UŻYWAĆ, jeżeli wycięcie na próbkę igły nie wchodzi swobodnie do zewnętrznej
kaniuli. (Uwaga: niewielki opór może być wyczuwalny na końcowych 6 mm
zamknięcia zestawu igły.)
het
•
Każde z urządzeń może zostać użyte ponownie w tym samym zabiegu u tego
samego pacjenta w celu wykonania wielu biopsji.
15
Igła biopsyjna Pro-Mag™,
Igła biopsyjna Pro-Mag™ Short Throw,
Igła biopsyjna ACN™
Werbung
