Werbung
Утилизация
После использования действуйте согласно правилам лечебного учреждения по
обращению и утилизации биологически опасных материалов и отходов.
Хранение
Хранить при регулируемой комнатной температуре.
ПРИМЕЧАНИЕ. В случае возникновения серьезного инцидента, связанного с
этим устройством, следует сообщить об этом в Argon Medical по адресу
quality.regulatory@argonmedical.com,
здравоохранения по месту жительства пользователя/пациента.
SK – SLOVENČINA
Bioptická ihla Pro-Mag™,
Bioptická ihla s krátkou hĺbkou prieniku Pro-Mag™,
Bioptická ihla ACN™
Určené použitie/Účel
Bioptická ihla Pro-Mag™, bioptická ihla s krátkou hĺbkou prieniku Pro-Mag™ a bioptická
ihla ACN™ sú určené na použitie spolu s automatickým inštrumentom na biopsiu Pro-
Mag™ Ultra na odber vysoko kvalitných histologických vzoriek.
Opis pomôcky
Tento produkt je vybavený vysoko kvalitnými ihlami na jadrovú biopsiu, ktoré umožňujú
odber histologických vzoriek na diagnostiku podozrivých lézií. Nástroj má vyznačenú
stupnicu v centimetroch, ktorá slúži ako referencia presnej hĺbky umiestnenia. Každá
ihla má echogénny hrot, ktorý umožňuje presné umiestnenie ihly pri ultrazvukovom
vedení. Uzávery sú farebne odlíšené na jednoduchšie stanovenie veľkosti otvoru a
všetky typy ihiel je možné použiť s kompatibilnými echogénnymi koaxiálnymi
zavádzacími ihlami.
Nástroj sa používa spolu s nasledujúcim príslušenstvom:
Bioptická ihla Pro-Mag™ sa používa spolu s automatickým inštrumentom na
biopsiu Pro-Mag™ Ultra alebo s inými kompatibilnými inštrumentmi na biopsiu
dostupnými na trhu.
Bioptické ihly ACN™ sa používajú spolu s automatickým inštrumentom na
biopsiu Pro-Mag™ Ultra 2.2 alebo s inými kompatibilnými inštrumentmi na
biopsiu dostupnými na trhu.
Bioptická ihla s krátkou hĺbkou prieniku Pro-Mag™ sa používa spolu s
automatickým inštrumentom na biopsiu s krátkou hĺbkou prieniku Pro-Mag™
Ultra alebo s inými kompatibilnými inštrumentmi na biopsiu dostupnými na trhu.
Indikácie na použitie
Bioptická ihla Pro-Mag™, bioptická ihla s krátkou hĺbkou prieniku Pro-Mag™ a bioptická
ihla ACN™ sa indikujú na získavanie jadrových vzoriek z mäkkého tkaniva ako sú
pečeň, obličky, prostata, prsník a rôzne lézie mäkkého tkaniva.
Kontraindikácie na použitie
Len na použitie na jadrové biopsie mäkkého tkaniva ako je stanovené licencovaným
lekárom. Tento nástroj by mal používať lekár dobre oboznámený s možnými vedľajšími
účinkami, typickými nálezmi, obmedzeniami, indikáciami a kontraindikáciami jadrovej
ihlovej biopsie. Je potrebné, aby lekár zvážil vykonanie biopsie u pacientov s poruchami
krvácavosti alebo u pacientov podstupujúcich liečbu antikoagulanciami.
Varovania
Obsah balenia sa dodáva v sterilnom stave a je určený len na jednorazové
•
použitie. Nesterilizujte opakovane.
Opakované použitie alebo repasovanie sa neposudzovalo a môže viesť k
•
zlyhaniu pomôcky a následnému vzniku choroby, infekcie alebo k inému
zraneniu.
Pred použitím skontrolujte, či nie je obal porušený.
•
•
Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené a ak už vypršal dátum
spotreby.
•
Použitie nástroja na vykonanie biopsie tvrdého tkaniva je v rozpore s určeným
spôsobom používania.
Upozornenia
•
Nástroj smú používať len skúsení lekári s platnou licenciou a kvalifikovaní
zdravotníci, ktorí sú oboznámení s možnými vedľajšími účinkami, zvyčajnými
nálezmi, obmedzeniami, indikáciami a kontraindikáciami ihly na jadrovú biopsiu.
•
Nástroj sa zvyčajne používa v ambulantnom klinickom prostredí a v
nasledujúcich klinických oblastiach:
Urológia – Transrektálna alebo transperineálna biopsia prostaty.
Rádiológia – Perkutánna biopsia obličiek, pečene a prsníka.
•
Používateľ je povinný pred použitím skontrolovať, či pomôcky nie sú poškodené.
•
Ak je to potrebné, pred naplnením inštrumentu ihlami niekoľkokrát posuňte
kanylu cez stilet, aby ste zaregistrovali správny voľný pohyb.
•
NEPOUŽÍVAJTE, ak zárez na vzorku na ihlách nie je možné bez zadrhávania
vložiť do vonkajšej kanyly. (Poznámka: V záverečných 6 mm ukončenia súpravy
ihiel môžete pocítiť mierne trenie).
•
Každý nástroj je možné opakovane použiť počas rovnakého zákroku u
rovnakého pacienta na výkon viacerých biopsií.
•
Keď sa nástroj opakovane používa u rovnakého pacienta, je potrebné po odbere
každej vzorky skontrolovať, či nie je inštrument poškodený alebo opotrebovaný.
Nikdy
neskúšajte
vystreľovanie
•
inštrumentu, keď sa v ňom nachádza súprava ihiel, v opačnom prípade môže
dôjsť k poškodeniu súpravy ihiel.
Ak sa počas zákroku pacient pohne, môže to vzhľadom na kvalitu odobratej
•
vzorky ovplyvniť výsledok zákroku. Pacientovi však žiadne riziko nehrozí.
Vedľajší účinok
U pacientov sa bežne môžu vyskytnúť krvácanie, infekcia v mieste vpichu,
•
horúčka, bolesť v mieste výkonu biopsie, opuch v mieste výkonu biopsie,
poškodenie priľahlého tkaniva a hematóm po výkone biopsie. Ak lekár vykoná
biopsiu tak, ako je určené, prínosy použitia ihly inštrumentu na biopsiu prevážia
riziká spájajúce sa s použitím tohto nástroja.
а
также
в
компетентный
орган
opakovane
použiteľného
bioptického
Príprava pred zákrokom
•
Skontrolujte, či balenie nie je poškodené.
•
Ak nie je balenie poškodené, otvorte ochranný obal pomocou vhodnej aseptickej
metódy.
•
Vyberte ihlu z puzdra. Skontrolujte, či nie je poškodený hrot stiletu, rezná hrana
kanyly alebo či sa na ihle nevyskytujú iné nedokonalosti, ktoré by mohli viesť k
nesprávnemu fungovaniu ihly.
•
Otvorte kryt inštrumentu na biopsiu. Vložte ihlu do inštrumentu na biopsiu.
Poznámka: Dištančný prvok na ihly Pro-Mag™ je zabudovaný. Dištančný prvok na
ihly ACN™ je však po vložení ihly do inštrumentu potrebné odstrániť.
Dištančný prvok na
ihly ACN™
•
Bioptická ihla ACN™ – Obrázky A a B znázorňujú správne a nesprávne umiestnenie
uzáveru stiletu na adaptéroch:
o
Obrázok „A" znázorňuje správnu polohu – uzáver je zasunutý cez plôšku
adaptéra a držiak je v hornej polohe.
o
Obrázok „B" znázorňuje nesprávnu polohu – uzáver je umiestnený za plôškou
adaptéra alebo držiak je v dolnej polohe.
Zatvorte kryt a odstráňte ochranné puzdro z ihly.
•
•
Pred natiahnutím kohútika je potrebné uviesť bezpečnostné tlačidlo do polohy
označenej šípkou na kryte.
Postup
•
Dvakrát natiahnite kohútik ovládača na rukoväti, aby ste nástroj pripravili na výstrel
(tento krok automaticky aktivuje bezpečnostnú poistku).
•
Stlačením „tlačidla na uvoľnenie bezpečnostnej poistky" umiestnenom na boku
nástroja uvoľnite bezpečnostnú poistku.
•
Nástroj vystrelí buď po stlačení predného tlačidla spúšte alebo zadného tlačidla
spúšte. Následne sa aktivuje pružinový mechanizmus, ktorý poháňa ihlu vpred, aby
bolo možné vykonať jadrovú biopsiu.
Poznámka: Na získanie vzorky nie je potrebné ihlu odobrať z bioptického nástroja.
•
Po vytiahnutí ihly z tela pacienta opätovne aktivujte bezpečnostné tlačidlo.
•
Jedenkrát natiahnite kohútik ovládača na rukoväti, aby sa obnažil bioptický zárez
na odber vzorky na distálnom konci ihly. Týmto spôsobom bude možné odobrať
získanú vzorku z ihly.
•
Ak natiahnete kohútik ovládača na rukoväti po druhýkrát, bude nástroj pripravený
na vykonanie druhej biopsie.
Likvidácia
Manipulácia a likvidácia pomôcky musí po jej použití prebiehať v súlade s pravidlami a
postupmi pre odpad a nebezpečný biologický materiál platnými v daných nemocniciach.
Skladovanie
Skladujte pri kontrolovanej izbovej teplote.
POZNÁMKA: Ak sa vyskytne závažná udalosť súvisiaca s touto pomôckou, je potrebné ju
nahlásiť spoločnosti Argon Medical na e-mailovú adresu quality.regulatory@argonmedical.com
a tiež príslušnému zdravotníckemu orgánu v krajine, kde sídli používateľ/pacient.
SL - Slovenščina
Biopsijska igla Pro-Mag™,
biopsijska igla Pro-Mag™ Short Throw,
biopsijska igla ACN™
Predvidena uporaba/namen
Biopsijske igle Pro-Mag™, Pro-Mag™ »Short Throw« in ACN™ so namenjene zajemanju
visoko kakovostnih histoloških vzorcev z uporabo inštrumenta za samodejno biopsijo Pro-
Mag™ Ultra.
Opis pripomočka
Gre za visoko kakovostne igle za jedrno biopsijo, ki zagotavljajo histološke vzorce za
diagnozo sumljivih lezij. S centimetrskimi oznakami dajejo referenco natančne globine
namestitve. Vse igle imajo ehogensko konico za natančno namestitev z ultrazvočnim
vodenjem, pesta so barvno označena za enostavno določitev velikosti profila. Vse vrste
igel se lahko uporabljajo s kompatibilnim ehogenskim uvajalnikom igel.
Pripomoček se uporablja v povezavi z naslednjimi napravami:
Biopsijska igla Pro-Mag™ se uporablja skupaj z inštrumentom za samodejno
biopsijo Pro-Mag™ Ultra ali z drugim, kompatibilnim, komercialno razpoložljivim
inštrumentom za biopsijo.
Biopsijska igla ACN™ se uporablja skupaj z inštrumentom za samodejno biopsijo
Pro-Mag™ Ultra 2.2 ali z drugim, kompatibilnim, komercialno razpoložljivim
inštrumentom za biopsijo.
19
Dištančný prvok na ihly Pro-Mag™
Werbung
