Werbung
„B" brėžinyje parodyta neteisinga padėtis – stebulė už laikiklio bloko
o
skirtuko arba užlenkta žemyn.
•
Uždarykite dangtį ir nuimkite apsauginę adatos movą.
•
Saugumo mygtukas turi būti nustatytas į rodyklėmis ant dangčio nurodytą padėtį
prieš nuspaudžiant gaiduką.
Procedūra
•
Du kartus nuspauskite pavaros rankenos gaiduką, kad suaktyvintumėte prietaisą
šaudyti (tai automatiškai nustato saugumą).
•
Atleiskite saugumo mygtuką, paspausdami mygtuką „Safety Release Button",
esantį prietaiso šone.
•
Paleisti prietaisą galima paspaudus priekinį arba galinį trigerio mygtuką. Šis
veiksmas suaktyvins spyruoklės mechanizmą, stumdamas adatą į priekį šerdies
biopsijos mėginiui.
Pastaba. Norint paimti mėginį, adatos nereikia išimti iš biopsijos prietaiso.
•
Išėmę adatą iš paciento, iš naujo nustatykite saugos mygtuką.
Vieną kartą nuspauskite pavaros rankenėlės gaiduką, kad būtų parodyta
•
biopsijos įpjova, esanti adatos distaliniame gale. Šis veiksmas parodo mėginį,
kurį reikia pašalinti.
Nuspaudus pavaros rankenėlės gaiduką antrą kartą, prietaisas bus suaktyvintas
•
antrajai biopsijai.
Utilizavimas
Panaudoję tvarkykite ir šalinkite laikydamiesi ligoninės taisyklių ir procedūrų, susijusių
su biologiškai pavojingomis medžiagomis ir atliekomis.
Laikymas
Laikykite reguliuojamoje kambario temperatūroje.
PASTABA. Įvykus rimtam incidentui, susijusiam su šiuo prietaisu, apie įvykį reikia
pranešti bendrovei „Argon Medical" el. paštu quality.regulatory@argonmedical.com,
taip pat kompetentingai sveikatos priežiūros institucijai pagal naudotojo ar paciento
gyvenamąją vietą.
LV — Latviski
Pro-Mag™ biopsijas adata,
Pro-Mag™ maza diapazona biopsijas adata,
ACN™ biopsijas adata
Paredzētais lietojums/mērķis
Pro-Mag™ biopsijas adata, Pro-Mag™ mazā diapazona biopsijas adata un ACN™
biopsijas adata ir paredzētas izmantošanai kopā ar Pro-Mag™ Ultra automātisko
biopsijas instrumentu, lai iegūtu augstas kvalitātes histoloģiskos paraugus.
Ierīces apraksts
Šis izstrādājums ir augstas kvalitātes serdeņa biopsijas adatas, ar kuru palīdzību tiek
iegūti histoloģiski paraugi, lai veiktu diagnostiku aizdomīgu bojājumu gadījumā. Tām ir
centimetru atzīmes, lai kalpotu par atsauci ievadīšanai precīzā dziļumā — katrai adatai
ir ehogēns gals, lai to pareizi ievadītu ultrasonogrāfijas kontrolē; mezgliem ir krāsu
kodējums, lai viegli noteiktu vajadzīgo izmēru. Visus adatu veidus var izmantot ar
saderīgām ehogēnām, koaksiālām ievadītāja adatām.
Šī ierīce tiek izmantota kopā ar šādiem piederumiem:
Pro-Mag™ biopsijas adata tiek izmantota kopā ar Pro-Mag™ Ultra automātisko
biopsijas instrumentu vai citiem saderīgiem, komerciāli pieejamiem biopsijas
instrumentiem.
ACN™ biopsijas adatas tiek izmantotas kopā ar Pro-Mag™ Ultra 2.2
automātisko biopsijas instrumentu vai citiem saderīgiem, komerciāli pieejamiem
biopsijas instrumentiem.
Pro-Mag™ maza diapazona biopsijas adata tiek izmantota kopā ar Pro-Mag™
Ultra maza diapazona automātisko biopsijas instrumentu vai citiem saderīgiem,
komerciāli pieejamiem biopsijas instrumentiem.
Lietošanas indikācijas
Pro-Mag™ biopsijas adata, Pro-Mag™ maza diapazona biopsijas adata un ACN™
biopsijas adata ir indicētas serdeņa paraugu iegūšanai no tādiem mīkstajiem audiem
kā aknas, nieres, prostata, krūšu dziedzeri un dažādi mīksto audu bojājumi.
Lietošanas kontrindikācijas
Izmantošanai tikai mīksto audu serdeņa biopsijai, kā noteicis licencēts ārsts. Ierīce ir
jāizmanto ārstam, kas pārzina serdeņa adatas biopsijas iespējamās blakusparādības,
tipiskos konstatējumus, ierobežojumus, indikācijas un kontrindikācijas. Ārstam
jāpieņem pamatots lēmums, apsverot iespēju veikt biopsiju pacientiem ar asiņošanas
traucējumiem vai pacientiem, kas lieto antikoagulantus.
Brīdinājumi
Saturs tiek piegādāts sterils un ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
•
Nesterilizēt atkārtoti.
Atkārtota izmantošana vai pārstrāde nav izvērtēta un var izraisīt ierīces atteici un
•
tai sekojošu pacienta slimību, infekciju vai citu savainojumu.
Pirms lietošanas pārbaudiet, vai iepakojums nav bojāts.
•
•
Nelietot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts vai ja ir beidzies derīguma termiņš.
•
Cieto audu biopsija tiek uzskatīta par ierīces nepareizu lietojumu, kas neatbilst
instrukcijām.
Piesardzības pasākumi
•
Šo izstrādājumu drīkst izmantot tikai licencēti un zinoši ārsti, kā arī kvalificēts
personāls, kas pārzina adatas serdeņa biopsijas iespējamās blakusparādības,
tipiskos konstatējumus, ierobežojumus, indikācijas un kontrindikācijas.
•
Šo ierīci parasti izmanto ambulatorā vidē un šādās klīniskās jomās:
Uroloģija — prostatas transrektālā vai transperineālā biopsija.
Radioloģija – perkutāna nieru, aknu un krūšu biopsija.
•
Lietotājam ir jāpārbauda ierīces, lai pirms lietošanas noteiktu, vai tās nav bojātas.
•
Pirms adatu ielādes instrumentos vairākas reizes pārslidiniet kanulu pāri stiletam,
pēc vajadzības nosakot, vai ierīce pienācīgi brīvi pārvietojas.
•
NELIETOJIET, ja adatu parauga ierobs brīvi neiegulst ārējā kanulā. (Piezīme.
Pēdējos 6 adatas ievietošanas milimetros var būt jūtama neliela pretestība.)
•
Ierīces drīkst izmantot vairākkārt tās pašas procedūras laikā vienam pacientam, lai
iegūtu vairākus biopsijas paraugus.
Atkārtoti izmantojot tam pašam pacientam, ierīces ir jāpārbauda, lai pēc katra
•
parauga ņemšanas noteiktu, vai tā nav bojāta vai nolietota.
Nekad nepārbaudiet automātiskos, vairākkārt lietojamos biopsijas instrumentus,
•
kamēr tajos atrodas adatu komplekts, jo adatu komplekts var tikt bojāts.
Pacienta kustības var ietekmēt procedūras iznākumu saistībā ar parauga kvalitāti,
•
bet ne ar risku pacientam.
Blakusparādības
Pacientiem bieži rodas asiņošana, infekcija ievadīšanas vietā, drudzis, sāpes
•
biopsijas vietā, pietūkums biopsijas vietā, blakusesošo audu bojājums un
hematoma pēc biopsijas. Lietojot tā, ka paredzējis ārsts, biopsijas instrumenta
adatas izmantošanas ieguvumi pārsniedz riskus, kas saistīti ar ierīces izmantošanu.
Sagatavošana pirms procedūras
Pārbaudiet, vai izstrādājuma iepakojums nav bojāts.
•
Ja bojājumu nav, atveriet iepakojumu, izmantojot atbilstošu aseptisku metodi.
•
•
Izņemiet adatu no maisiņa. Pārbaudiet stiletu (līdz pat tā galam), kā arī kanulas
griešanas malu, lai noteiktu, vai tajā nav bojājumu vai citu trūkumu, kas var neļaut
adatu blokam pareizi darboties.
•
Atveriet biopsijas instrumenta vāku un ievietojiet adatu biopsijas ierīcē.
Piezīme. Ir būtiski izmantot Pro-Mag™ adatas starpliku. Tomēr ACN™ adatas
starplika ir jāizņem, kad adata ir ievietota ierīcē.
ACN™ starplika
•
ACN™ biopsijas adata — A un B attēlā ir parādīts pareizs un nepareizs stileta
mezgla novietojums nesējblokos:
o
Zīmējumā A ir pareizā pozīcija — mezgls ir ievietots pāri izcilnim uz nesēja
bloka, un kājiņa ir vērsta uz augšu.
o
Zīmējumā B ir nepareizā pozīcija — mezgls atrodas aiz izciļņa uz nesēja
bloka, un kājiņa ir vērsta uz leju.
Aizveriet vāku un noņemiet adatas aizsargapvalku.
•
Pirms ierīces aktivizēšanas drošības poga ir jāiestata pozīcijā, kas uz vāka
•
apzīmēta ar bultiņu.
Procedūra
Divas reizes nospiediet aktuatora rokturi, lai aktivizētu ierīci adatas izšaušanai (tas
•
automātiski iestata drošības mehānismu).
•
Atbrīvojiet drošības mehānismu, nospiežot "Drošības atbrīvošanas pogu", kas
atrodas ierīces sānos.
•
Ierīces iedarbināšana notiek, nospiežot priekšējo vai aizmugurējo iedarbināšanas
pogu. Tādējādi tiek iedarbināts atsperu mehānisms, izšaujot adatu uz priekšu, lai
paņemtu serdeņa biopsijas paraugu.
Piezīme. Adata nav jāizņem no biopsijas ierīces, lai izņemtu paraugu.
•
Pēc adatas izņemšanas no pacienta atiestatiet drošības pogu.
•
Vienu reizi nospiediet aktuatora rokturi, lai būtu redzams biopsijas ierobs, kas
atrodas adatas distālajā galā. Tādējādi ir iespējams izņemt paraugu.
•
Nospiežot aktuatora rokturi otru reizi, ierīce tiek aktivizēta otrai biopsijai.
Iznīcināšana
Pēc lietošanas rīkojieties ar ierīci un likvidējiet to saskaņā ar slimnīcas politiku un
procedūrām attiecībā uz bioloģiski bīstamiem materiāliem un atkritumiem.
Uzglabāšana
Glabāt kontrolētā istabas temperatūrā.
PIEZĪME. Gadījumā, ja notiek ar šo ierīci saistīts smags negadījums, par to ir jāziņo
uzņēmumam Argon Medical pa e-pastu quality.regulatory@argonmedical.com, kā arī tās
valsts kompetentajai veselības aizsardzības iestādei, kurā lietotājs/pacients dzīvo.
13
Pro-Mag™ starplika
Werbung
