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Der gleichzeitige Anschluss an andere Geräte kann den Leckstrom erhöhen.
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Dieses Gerät wurde für die Verwendung der in diesem Handbuch angegebenen Elektroden entwickelt.
Zur Vorbereitung der Elektrodenstellen und zur Überwachung des Patienten auf übermäßige Hautreizungen,
Entzündungen oder andere Nebenwirkungen muss ein geeignetes klinisches Verfahren angewendet werden.
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EKG-Elektroden sollten je nach Qualität und Art der verwendeten Elektroden bei Aufzeichnungen von
über 24 Stunden routinemäßig ausgetauscht werden.
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Um eine mögliche Ausbreitung von Krankheiten oder Infektionen zu vermeiden, dürfen Einweg-Komponenten
(z. B. Elektroden) nicht wiederverwendet werden. Um die Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten, dürfen
Elektroden nicht über das Verfallsdatum hinaus verwendet werden.
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FCC-Warnung (Teil 15.21): Durch Änderungen oder Modifikationen, die nicht ausdrücklich von der für die
Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Stelle genehmigt wurden, kann die Nutzungsberechtigung für das
Gerät verfallen.
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Das Gerät ist nicht für den Einsatz mit Hochfrequenz-(HF)-Chirurgiegeräten ausgelegt und bietet dem Patienten
keinen Schutz vor deren Gefahren.
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Die Qualität des vom Gerät erzeugten Signals kann durch die Verwendung anderer medizinischer Geräte,
etwa durch Defibrillatoren und Ultraschallgeräte, beeinträchtigt werden.
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Es ist keine Sicherheitsrisiko bekannt, wenn andere Geräte, z. B. Herzschrittmacher oder andere
Stimulatoren, gleichzeitig mit dem Gerät verwendet werden. Es kann jedoch zu Störungen des Signals
kommen.
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Der Betrieb kann durch starke elektromagnetische Quellen, z. B. durch elektrochirurgische Geräte, beeinträchtigt
werden.
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Das Gerät darf zur gleichen Zeit nur bei einem Patienten verwendet werden.
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Die Leistung des Geräts kann durch übermäßige Bewegungen beeinträchtigt werden.
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Verwenden Sie nur die empfohlenen Batteriezellen. Die Verwendung anderer Batteriezellen kann zu Brand- oder
Explosionsgefahr führen.
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Die folgende Warnung gilt nur für den werkseitig konfigurierten 7-Tage-Recorder, der als H3PLUS-CXX-XXXXX
bestellt wird:
Anforderungen an das Langzeit-EKG-Analysesystem: Um eine mehrtägige Analyse von H3+ Recorder-Daten mit
einer Dauer von mehr als 48 Stunden durchführen zu können, ist mindestens Version 5.14 der Holter-Software
erforderlich. Alle H3+ Recorder sind werkseitig auf eine Aufzeichnungsdauer von 168 Stunden (7 Tage) konfiguriert.
Auf der CD mit dem H3+ Bedienungshandbuch (9515-165-50-CD) befindet sich im Ordner „H3Prog" ein H3+
Programmiertool zur Unterstützung der Abwärtskompatibilität. Weitere Informationen finden Sie in der Anleitung zum
Programmiertool des H3+ Recorders im Abschnitt „Einführung" in diesem Handbuch.
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Nur für USA: Die HScribe Holter-Analysesoftware ist nur für eine Verwendung über einen Zeitraum von
bis zu 48 Stunden vorgesehen. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Indications for Use"
(Anwendungshinweise) in der US-Version des HScribe-Bedienungshandbuchs (9515-213-70-ENG).
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Dieses Produkt erfüllt die relevanten Normen im Hinblick auf elektromagnetische Interferenzen,
mechanische Sicherheit, Leistung und Biokompatibilität. Folgende potenzielle Verletzungen des Patienten
oder Anwenders können jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden:
Personen- oder Geräteschäden im Zusammenhang mit elektromagnetischen Gefahren
o
Verletzungen durch mechanische Gefahren
o
Verletzungen durch Nichtverfügbarkeit von Geräten, Funktionen oder Parametern
o
Verletzungen durch falsche Bedienung, wie z. B. unzureichende Reinigung, und/oder
o
Verletzungen durch Exposition des Geräts gegenüber biologischen Auslösern, die zu einer
o
schweren systemischen allergischen Reaktion führen können
SICHERHEITSHINWEISE FÜR DEN BENUTZER
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