Declaración De Conformidad - Lowenstein Medical JOYCEone Gebrauchsanweisung

ES
4.2 Equipos compatibles
En algunas combinaciones de aparatos, la presión
efectiva de la máscara no corresponde a la presión
prescrita para la terapia, aun cuando el aparato de
terapia señalice la presión correcta. Haga que un
médico o distribuidor especializado ajuste la
combinación de aparatos de forma que la presión
efectiva de la máscara se corresponda con la presión
de terapia.
4.3 Sistema de espiración
La máscara cuenta con un sistema de espiración inte-
grado. La anilla de fijación y el cuerpo de máscara es-
tán formados de tal modo que entre estas piezas se
forma una ranura, a través de la cual puede salir el
aire espirado.
5 Limpieza y
acondicionamiento higiénico
¡Riesgo de lesión por limpieza insuficiente!
Los residuos pueden obstruir la máscara, además de
influir negativamente sobre el sistema de espiración
integrado y el éxito de la terapia.
 En el caso de pacientes que tengan el sistema in-
munológico debilitado o que presenten un cua-
dro clínico especial, se han de desinfectar
diariamente las piezas de la máscara, previa con-
sulta con el médico.
5.1 Limpiar la máscara
1. Desarmar la máscara (véase la ilustración
2. Limpiar la máscara según la siguiente tabla:
Acción
Lave las piezas de la máscara con agua
caliente y un producto de limpieza suave.
Al lavar las piezas de la máscara límpielas a
fondo con un paño o un cepillo blando.
O bien: Lavar las piezas de la máscara en el
lavavajillas, temperatura máxima 70 °C.
Lave a mano las cintas para la cabeza.
3. Enjuague todas las piezas con agua limpia.
4. Deje secar todas las piezas al aire.
5. Realizar una inspección visual.
6. Si es necesario: sustituir los elementos
defectuosos.
7. Ensamblar la máscara (véase la ilustración
r
Las decoloraciones de piezas de la máscara
no alteran su funcionamiento.
5.2 Acondicionamiento higiénico
(ámbito clínico)
En el caso de un cambio de paciente debe tratar hi-
giénicamente la máscara. En la página web del fabri-
cante encontrará un folleto con indicaciones para el
tratamiento higiénico en caso de cambio de paciente.
A requerimiento también le podemos enviar el
folleto.
6 Eliminación
Puede desechar todas las piezas con la basura
doméstica.
7 Averías
Avería Causa
Dolor por la La máscara se Reajustar ligeramente
presión en la asienta con las cintas para la
cara. demasiada fuerza. cabeza.
Ajustar con algo más
La máscara está
de fuerza las cintas
demasiado floja.
Corriente de
para la cabeza.
aire en
Póngase en contacto
el ojo.
La máscara no se
con un distribuidor
ajusta.
).
especializado.
La máscara no está Volver a ajustar la más-
ajustada cara (véase la ilustra-
correctamente. ción
El reborde de la
No se alcanza Sustituir el reborde de
máscara está dete-
la presión de máscara.
riorado.
terapia.
Comprobar los conec-
El sistema de tubos
tores enchufables y el
flexibles no es
X
asiento de los tubos
estanco.
flexibles.
8 Datos técnicos
X
Clase de producto según la
X
Directiva 93/42/CEE
Dimensiones (An x Al x P) 96 mm x 115 mm x 83 mm
Peso
Margen de presión de terapia
Conexión de tubo flexible:
cono según EN ISO 5356-1
Margen de temperatura:
).
Funcionamiento
Transporte y almacenamiento
Resistencia al flujo
a 50 l/min
a 100 l/min
Valor indicado de emisión de
ruido, dos cifras, según
ISO 4871:
- Nivel de intensidad acústica
- Nivel de potencia acústica
- Factor de incertidumbre
Vida útil
Tiempo de uso
Normas aplicadas
1
Los materiales de la máscara envejecen si están ex-
puestos, p. ej., a productos de limpieza corrosivos.
Por lo tanto, en algún caso particular puede ser nece-
sario sustituir piezas de la máscara dentro de un plazo
inferior al previsto.
Solución
9 Curva de presión/flujo
En la curva de presión/flujo se representa el flujo de
fuga dependiendo de la presión de terapia.
70
60
50
40
30
20
).
10
0
4 8
Presión de salida en el aparato de terapia (hPa)
10 Materiales
No utilice la máscara hasta haberlo consultado con su
médico si tiene alergia a alguno de los materiales:
IIa
87 g
4 hPa - 30 hPa
Reborde de máscara, almohadilla
de apoyo para la frente, muelle del
Ø 22 mm (macho)
soporte frontal
Anilla de fijación (componente
duro)
+5 °C a +40 °C
-20 °C a +70 °C
Anilla de fijación (componente
blando)
0,2 hPa
Clip para cintas
0,9 hPa
Soporte frontal, manguito girato-
rio, cuerpo de la máscara, codo
18 dB(A)
Cintas para la cabeza
26 dB(A)
3 dB(A)
5 años
Todas las piezas de la máscara están exentas de látex,
1
Hasta 12 meses
PVC (policloruro de vinilo) y DEHP (di(2-etilhexil)ftala-
EN ISO 17510-2:2009
to).
11 Garantía
Löwenstein Medical Technology otorga al comprador
de un producto nuevo original Löwenstein Medical
Technology o una pieza de repuesto montada por
Löwenstein Medical Technology una garantía del fa-
bricante limitada según las condiciones de garantía
válidas para los distintos productos y las duraciones
de la garantía a partir de la fecha de compra que se
indican a continuación. Las condiciones de la garantía
se pueden consultar en la página de Internet del fa-
bricante. A requerimiento también le podemos enviar
las condiciones de garantía.
Tenga en cuenta que perderá cualquier derecho de
garantía o de indemnización si no utiliza los acceso-
rios recomendados en el manual de instrucciones ni
las piezas de repuesto originales.
En caso de reclamación bajo garantía, consulte a su
distribuidor especializado.
12 16 20 24 28 32
Producto
Máscara incluidos accesorios
12 Declaración de conformidad
Con la presente, el fabricante Löwenstein Medical
Technology GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40,
22525 Hamburgo, Alemania) declara que el producto
cumple las disposiciones pertinentes de la Directiva
93/42/CEE para productos sanitarios. El texto comple-
to de la declaración de conformidad se encuentra en
la página de Internet del fabricante.
ES
SI (silicona)
PP (polipropileno)
TPE (elastómero
termoplástico)
PA (poliamida),
POM (polioximetileno)
PA (poliamida)
EL (elastano), PES (po-
liéster), PU (poliuretano),
UBL Loop, CO (algodón),
PA (poliamida)
Plazos de garantía
6 meses