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Boston Scientific VISIONIST Gebrauchsanweisung
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Boston Scientific VISIONIST Gebrauchsanweisung

Boston Scientific VISIONIST Gebrauchsanweisung

Für den arzt; herzschrittmacher für die cardiale resynchronisationstherapie
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GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DEN ARZT
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VISIONIST
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X4,
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VALITUDE
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INLIVEN
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HERZSCHRITTMACHER FÜR DIE CARDIALE
RESYNCHRONISATIONSTHERAPIE
REF U225, U226, U228, U125, U128, W274, W275, W272, W273, W172, W173
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Verwandte Anleitungen für Boston Scientific VISIONIST

Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific VISIONIST

  • Seite 1 GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DEN ARZT ™ ™ VISIONIST , VISIONIST ™ ™ VALITUDE , VALITUDE ™ ™ ™ INLIVEN , INTUA , INVIVE HERZSCHRITTMACHER FÜR DIE CARDIALE RESYNCHRONISATIONSTHERAPIE REF U225, U226, U228, U125, U128, W274, W275, W272, W273, W172, W173...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    Inhaltsverzeichnis Zusätzliche Informationen........................1 Informationen zu Marken........................1 Beschreibung des Aggregats ......................... 1 Weitere Informationen .........................4 Klinische Vorteile des Geräts ......................5 Indikationen und Gebrauch ........................6 Kontraindikationen ..........................7 Warnhinweise ............................ 7 Vorsichtsmaßnahmen .........................10 Zusätzliche Warnhinweise........................25 Aggregatnachsorge nach der Therapie ..................25 Magnetresonanztomographie (MRT) ....................
  • Seite 4 Importeur der Europäischen Union ....................... 59 Produktzuverlässigkeit ........................59 Implantatkarte für Patienten........................ 60 Informationen zur Patientenberatung ....................61 Patientenhandbuch ........................64 Elektrodenanschlüsse......................... 64 Implantation des Aggregats ........................ 69 Ausrüstung überprüfen ......................69 Aggregat abfragen und überprüfen ..................... 70 Elektrodensystem implantieren ....................70 Durchführung von Elektrodenmessungen..................72 Anlegen einer Aggregattasche....................

  • Seite 5: Zusätzliche Informationen

    ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN Zusätzliche Referenzinformationen finden Sie auf www.bostonscientific-elabeling.com. INFORMATIONEN ZU MARKEN Die folgenden Marken sind Marken der Boston Scientific Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften (alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber): AP-Scan, EASYVIEW, IMAGEREADY, INLIVEN, INTUA, INVIVE, LATITUDE, PaceSafe, QUICK NOTES, Safety Core, Smart Blanking, SmartDelay, VALITUDE, VISIONIST, ZIP, ZOOM, ZOOMVIEW.
  • Seite 6 Das Aggregat und die Elektroden sind der implantierbare Teil des Aggregatsystems. HINWEIS: Die Verwendung von Boston Scientific Elektroden vom Typ „MRT tauglich" ist erforderlich, damit ein implantiertes System als MRT tauglich betrachtet werden kann. Im Technischen Leitfaden MRT sind die Modellnummern für Aggregate, Elektroden, Zubehör und andere Systemkomponenten enthalten, die benötigt werden, um die Nutzungsbedingungen zu...
  • Seite 7 Programmiersystem Diese Aggregate können wahlweise mit dem ZOOM LATITUDE Programmiersystem Modell 3120 oder dem LATITUDE Programmiersystem Modell 3300 eingesetzt werden. Das LATITUDE Programmiersystem ist der externe Teil des Aggregate- Systems. Das ZOOM LATITUDE Programmiersystem 3120 umfasst: • Programmier-/Aufzeichnungs-/Überwachungsgerät (PRM) Modell 3120 •...

  • Seite 8: Weitere Informationen

    • Patientendaten einschließlich Therapieoptionen des Aggregats und Therapieverlaufsdaten ausdrucken • Patientendaten speichern Sie können das Aggregat auf zwei Arten programmieren: automatisch mittels Indikationsbasierter Programmierung (IBP) oder manuell. HINWEIS: Je nach Software und regionaler Verfügbarkeit stehen verschiedene Programmiersysteme zur Verfügung, darunter verschiedene Programmiergeräte wie das Programmier-/Aufzeichnungs-/Überwachungsgerät (PRM) Modell 3120 und das Programmiergerät Modell 3300.

  • Seite 9: Klinische Vorteile Des Geräts

    Überwachungsgerät für den Einsatz zu Hause. Der Communicator fragt automatisch zu den durch den Arzt geplanten Zeiten die Daten des implantierten kompatiblen Boston Scientific Aggregats ab. Der Communicator sendet diese Daten an den LATITUDE NXT Sicherheitsserver. Der LATITUDE NXT Server zeigt die Patientendaten auf der LATITUDE NXT Website an, die für autorisierte Ärzte und klinische Anwender jederzeit über das Internet zur Verfügung steht.

  • Seite 10: Indikationen Und Gebrauch

    Medizinprodukte (Eudamed) verfügbar ist: https://ec.europa.eu/tools/eudamed INDIKATIONEN UND GEBRAUCH Herzschrittmacher für die Cardiale Resynchronisationstherapie (CRT-P) von Boston Scientific sind für Patienten mit symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz, einschließlich linksventrikulärer Dysfunktion und einer langen QRS-Dauer, und/ oder für Patienten mit einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen indiziert: •...

  • Seite 11: Kontraindikationen

    Die frequenzadaptive Stimulation ist bei Patienten mit chronotroper Inkompetenz indiziert, die einen Nutzen aus erhöhten Stimulationsfrequenzen bei Steigerungen des Atem-Minuten-Volumens und/oder der körperlichen Aktivität ziehen. KONTRAINDIKATIONEN Diese Boston Scientific Aggregate sind in den folgenden Fällen kontraindiziert: • Dieses Gerät ist bei Patienten mit einem separat implantierten Kardioverter/Defibrillator (ICD) mit transvenösen Elektroden kontraindiziert.
  • Seite 12 • Nur für den Gebrauch an einem einzelnen Patienten/einmaligen Gebrauch. Nicht zur Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisierung. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisierung kann die strukturelle Integrität des Geräts beeinträchtigen und/oder zu Funktionsstörungen des Geräts führen, was wiederum Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten zur Folge haben kann. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation können außerdem ein Kontaminationsrisiko für das Gerät darstellen und/oder Infektionen beim Patienten oder Kreuzinfektionen verursachen, u.
  • Seite 13 beschädigen, wodurch es zu einer Beeinträchtigung der Dichtungseigenschaften (und damit z. B. zu einem Hochspannungskurzschluss im Elektrodenanschlussblock) und einem Therapieverlust oder der Abgabe einer unangemessenen Therapie kommen kann. • Handhabung des Steckers bei der Tunnelierung. Berühren Sie keinen anderen Teil des IS4–LLLL-Elektrodensteckers als den Anschlussstift, selbst wenn eine Elektrodenkappe aufgesetzt ist.

  • Seite 14: Vorsichtsmaßnahmen

    Warnschild darauf hinweist, dass Patienten mit Herzstimulations-Aggregat den Bereich nicht betreten sollten. • Exposition gegenüber Magnetresonanztomographie (MRT). VISIONIST X4- und VALITUDE X4-Geräte sind als bedingt MRT tauglich eingestuft. Für diese Aggregate gilt, dass der Status „Bedingt MRT tauglich“ für das implantierte System nur dann gegeben und ein MRT-Scan des Patienten nur dann möglich ist, wenn sämtliche diesbezüglichen Anforderungen...
  • Seite 15 • Herzschrittmacherinduzierte Tachykardie (PMT). Die Programmierung der minimalen PVARP auf einen Wert unterhalb der retrograden VA-Überleitungszeit kann die Wahrscheinlichkeit einer PMT erhöhen. • AMV-Sensor-Modi. Hinsichtlich der Sicherheit und Effizienz der AMV-Sensor-Modi bei Patienten mit abdominal implantiertem Herzschrittmacher liegen bislang keine Erkenntnisse vor. •...
  • Seite 16 Verpackung befand. Kein Gerät implantieren, das aus einer Höhe von mehr als 61 cm (24 Zoll) heruntergefallen ist, während es sich in der unversehrten Verpackung befand. Sterilität, Integrität und/oder Funktion können unter diesen Umständen nicht garantiert werden. Das Gerät muss zur Überprüfung an Boston Scientific eingeschickt werden.
  • Seite 17 Implantation • Zu erwartende Vorteile. Ermitteln Sie, ob die durch die programmierbaren Optionen herbeigeführten und zu erwartenden Vorteile des Geräts gegenüber der Möglichkeit einer schnelleren Batterieentleerung überwiegen. • Beurteilung, ob für den Patienten eine Implantation in Frage kommt. Es können weitere Faktoren im Hinblick auf den Gesamtgesundheitszustand des Patienten vorliegen, aufgrund derer eine Implantation dieses Systems möglicherweise nicht empfehlenswert ist, selbst wenn sie nicht mit Gerätefunktion oder -zweck in Verbindung stehen.
  • Seite 18 • Fehlen einer Elektrode. Ist an einem Elektrodenanschluss keine Elektrode angeschlossen bzw. kein Verschlussstecker vorhanden, kann das die Leistung des Geräts beeinträchtigen. Wenn eine Elektrode nicht verwendet wird, vergewissern Sie sich, dass ein Verschlussstecker korrekt in den freien Anschluss eingesetzt ist, und ziehen Sie dann die Befestigungsschraube bis auf den Verschlussstecker an.
  • Seite 19 • Zwerchfellstimulation. Patienten sollten auf Zwerchfellstimulation getestet werden, indem die LV-Elektrode durch das Aggregat mit 7,5 V stimuliert wird und die Elektrodenkonfiguration sowie Elektrodenposition entsprechend angepasst wird. Auch durch PSA-Tests bei höheren Stimulationsspannungen (z. B. 10,0 V) können die Stimulationsspielräume besser charakterisiert werden.
  • Seite 20 Sicherheits-Umschaltung auf Aus programmieren oder die Impedanz-Grenzen ändern, um ein unerwünschtes Umschalten auf die Unipolar-Elektrodenkonfiguration zu vermeiden. • Korrekte Programmierung der Elektrodenkonfiguration. Wenn die Elektrodenkonfiguration auf Bipolar programmiert wird, obwohl eine unipolare Elektrode implantiert ist, findet keine Stimulation statt. • Programmierung für supraventrikuläre Tachyarrhythmien (SVTs).
  • Seite 21 • Atriales Oversensing. Sorgen Sie dafür, dass im atrialen Kanal keine Artefakte von den Ventrikeln auftreten, da dies zu atrialem Oversensing führen kann. Wenn im atrialen Kanal Artefakte von den Ventrikeln auftreten, kann eine Neuplatzierung der atrialen Elektrode erforderlich sein, um die Interaktion zu minimieren. •...
  • Seite 22 • Erwägungen hinsichtlich der Programmierung des Signalartefakt-Monitors. Für maximale Empfindlichkeit bei der Detektion und die Verhinderung eines potenziellen artefaktinduzierten Oversensings wird empfohlen, den Signalartefakt- Monitor (SAM) stets auf „Ein“ zu programmieren, wenn der AMV-/Atmungssensor auf „Ein“ oder auf „Passiv“ programmiert ist. Wird der Signalartefakt-Monitor auf „Aus“ geschaltet, kann dies den Patienten einem erhöhten Oversensing-Risiko aussetzen, sofern der AMV-/Atmungssensor nicht ebenfalls auf „Aus“...
  • Seite 23 Defibrillation oder Kardioversion oder andere Patientenkomplikationen (z. B. Pneumothorax) erfordern eine neue AMV- Basislinie für ein angemessenes AMV-Verhalten. • Einstellung der Detektion. Nach jeder Änderung des Parameters Empfindlichkeit oder Veränderungen beliebiger Art an der Detektionselektrode überprüfen Sie bitte immer, ob eine angemessene Detektion stattfindet. Die Programmierung der Empfindlichkeit auf den höchsten Wert (niedrigste Empfindlichkeit) kann ein Undersensing der Herzaktivität zur Folge haben.
  • Seite 24 Gefahren durch Umwelteinflüsse und medizinische Therapien • Elektrische Störungen (EMI) meiden. Weisen Sie die Patienten an, elektromagnetische Störquellen zu meiden. Das Aggregat könnte bei Vorhandensein von EMI die Stimulation aufgrund eines Oversensings inhibieren oder bei der einprogrammierten Stimulationsfrequenz oder der Magnetfrequenz auf asynchrone Simulation umschalten. Eine Vergrößerung der Entfernung von der EMI-Quelle oder Abschalten der EMI-Quelle bewirkt in der Regel, dass das Aggregat seinen normalen Betrieb wieder aufnimmt.
  • Seite 25 • Unangemessene AMV-Sensor-gesteuerte Frequenz • Irreführende atmungsbasierte Trendanalyse • Geleiteter elektrischer Strom. Alle medizinischen Instrumente, Behandlungen, Therapien oder Diagnostiktests, bei denen elektrischer Strom in den Patienten hinein strömt, können die Funktion des Aggregats beeinträchtigen. • Externe Patientenüberwachungsgeräte (z. B. Atmungsüberwachungsgeräte, Oberflächen-EKG-Überwachungsgeräte, Geräte zur Überwachung der Hämodynamik) können Folgendes verursachen: –...
  • Seite 26 Eine externe Defibrillation oder Cardioversion kann das Aggregat beschädigen. Um eine Beschädigung des Aggregats zu verhindern, berücksichtigen Sie folgende Punkte: • Platzieren Sie keine Defibrillationselektroden (oder Paddles) direkt über dem Aggregat. Platzieren Sie die Defibrillationselektroden (oder Paddles) so weit vom Aggregat entfernt wie möglich. •...
  • Seite 27 • Hochfrequenzstörungen. Hochfrequenzsignale von Geräten, die mit ähnlichen Frequenzen arbeiten wie das Aggregat, können die ZIP-Telemetrie bei der Abfrage oder Programmierung des Aggregats unterbrechen. Diese Hochfrequenzstörungen können minimiert werden, indem der Abstand zwischen dem störenden Gerät und dem PRM sowie dem Aggregat erhöht wird. Beispiele für Geräte, die Störungen im Frequenzband 869,85 MHz verursachen können: •...
  • Seite 28 • Magnetstäbe, z. B. für Sicherheitsmaßnahmen am Flughafen oder das Spiel Bingo • Elektronische Artikel-Sicherung (EAS) und Sicherheitssysteme. Informieren Sie die Patienten darüber, wie sie eine Beeinträchtigung der Funktion des kardialen Geräts durch Diebstahlsicherungs- und Sicherheitsschleusen, Tag- Deaktivierungssysteme oder Lesegeräte für RFID-Transponder vermeiden können. Diese Systeme befinden sich häufig an den Ein- und Ausgängen von Läden, an Kassen, in öffentlichen Bibliotheken und in Zugangskontrollsystemen.

  • Seite 29: Zusätzliche Warnhinweise

    Wenden Sie sich unter den auf der Rückseite angegebenen Kontaktdaten an Boston Scientific, wenn Sie Hilfe benötigen, um die Machbarkeit von Gerätenachsorgeuntersuchungen am Reiseziel des Patienten im Ausland zu ermitteln. Explantation und Entsorgung • Verbrennung. Stellen Sie sicher, dass das Aggregat vor einer Einäscherung explantiert wird. Die Temperaturen bei der Verbrennung in einem Krematorium können dazu führen, dass das Aggregat explodiert.

  • Seite 30: Magnetresonanztomographie (Mrt)

    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für MRT taugliche Stimulationssysteme WARNUNG: VISIONIST X4- und VALITUDE X4-Geräte sind als bedingt MRT tauglich eingestuft. Für diese Aggregate gilt, dass der Status „Bedingt MRT tauglich“ für das implantierte System nur dann gegeben und ein MRT-Scan des Patienten nur dann möglich ist, wenn sämtliche diesbezüglichen Anforderungen erfüllt sind.
  • Seite 31 WARNUNG: Stellen Sie sicher, dass die gewählten/implantierten Komponenten des ImageReady Stimulationssystems eine für den Status „MRT tauglich“ geeignete Kombination darstellen und dass die Nutzungsbedingungen erfüllt werden können. Andere als die in der Dokumentation „Technischer Leitfaden MRT“ angegebenen Kombinationen wurden für die Verwendung in einer MRT-Umgebung nicht evaluiert.
  • Seite 32 WARNUNG: Die Implantation des Systems darf nicht in Bereichen durchgeführt werden, die als Zone III (und höher) definiert werden, gemäß den Richtlinien zu sicheren MRT-Vorgehensweisen des American College of Radiology . Einige Zubehörteile, die im Lieferumfang der Aggregate und Elektroden enthalten sind, einschließlich Drehmoment-Schraubendreher und Mandrin- Draht, sind nicht MRT-tauglich und sollten nicht in den MRT-Raum, den Kontrollraum oder Zone III oder IV des MRT-Standorts gebracht werden.

  • Seite 33: Minimierung Der Interaktionen Zwischen Herzschrittmachern Und S-Icds

    Kardiologie Dem Patienten wurde ein MRT taugliches ImageReady Stimulationssystem implantiert RA- und RV-Elektroden auf bipolare Stimulation programmiert oder Stimulation deaktiviert Aggregatimplantation auf links oder rechts pektoral beschränkt Implantation und/oder Neueinsetzen der Elektroden oder Nachoperation des MRT-tauglichen Stimulationssystems liegt mindestens sechs (6) Wochen zurück Es sind keine anderen aktiven oder aufgegebenen implantierten Geräte, Komponenten oder Zubehörteile (z.
  • Seite 34 • Wenn der S-ICD sowohl die Stimulationsimpulse als auch die daraus folgenden ventrikulären Depolarisationen zählt, würde die Frequenzmessung des S-ICD eine schnellere Frequenz ergeben als die tatsächliche Herzfrequenz. Dies könnte zur Abgabe einer unnötigen Therapie durch den S-ICD führen. Im Sicherheits-Modus verwenden diese Aggregate eine unipolare Stimulations-/Detektions-Konfiguration. Der Sicherheits- Modus ist für die Verwendung mit einem S-ICD geeignet, da die konfigurierten Parameter mögliche Interaktionen zwischen dem Herzschrittmacher und dem S-ICD wie folgt abmildern: •...

  • Seite 35: Transkutane Elektrische Nervenstimulation (Tens)

    Führen Sie zusätzlich zu den obigen Schritten die folgenden Tests durch, um die Interaktion zwischen den Geräten zu überprüfen: • Verwenden Sie die S-ICD-Funktionen, wie z. B. Marker, Echtzeit-Elektrogramme (EGM) und/oder Pieptöne, um eine mögliche Herzschrittmacherinteraktion aufgrund von Oversensing durch den S-ICD zu überprüfen. HINWEIS: Wenn ein 1-K-Herzschrittmacher mit einer atrialen Elektrode implantiert wird, führen Sie Tests sowohl mit unipolaren als auch bipolaren Konfigurationen durch.
  • Seite 36 • TENS-Elektroden möglichst nah beieinander und so weit wie möglich von Aggregat und Elektroden entfernt platzieren. • Verwenden Sie die niedrigste, klinisch angemessene TENS-Ausgangsenergie. • Erwägen Sie die Überwachung der Herzaktivität während der Verwendung von TENS, insbesondere bei herzschrittmacherabhängigen Patienten. Es können zusätzliche Schritte unternommen werden, um Störungen bei der Verwendung von TENS im Krankenhaus zu reduzieren: •...

  • Seite 37: Elektrokauterisation Und Hochfrequenzablation

    Nach der Verwendung von TENS sollten Sie auch eine gründliche Aggregatkontrolle durchführen, um sicherzustellen, dass die Aggregatfunktion nicht beeinträchtigt wurde ("Aggregatnachsorge nach der Therapie" auf Seite 25). Weitere Informationen erhalten Sie von Boston Scientific (die Kontaktdaten finden Sie auf der Rückseite). Elektrokauterisation und Hochfrequenzablation VORSICHT: Elektrokauterisation und RF-Ablation können ventrikuläre Arrhythmien und/oder Kammerflimmern induzieren und...

  • Seite 38: Ionisierende Strahlung

    • Verwenden Sie bei der Elektrokauterisation soweit möglich ein bipolares Elektrokautersystem und arbeiten Sie mit kurzen, intermittierenden und unregelmäßigen Stromstößen mit geringstmöglichen Stromstärken. • RF-Ablationsgeräte können zu Störungen der Telemetrieverbindung zwischen Aggregat und PRM führen. Wenn das Aggregat während einer RF-Ablation umprogrammiert werden muss, schalten Sie zuerst das RF-Ablationsgerät aus, bevor Sie mit der Abfrage beginnen.

  • Seite 39: Erhöhter Druck

    Die Internationale Standardorganisation (ISO) hat keinen standardisierten Drucktest für implantierbare Aggregate festgelegt, die einer hyperbaren Sauerstofftherapie (HBST) oder Tauchgängen ausgesetzt sind. Boston Scientific hat jedoch ein Testprotokoll entwickelt, um die Geräteleistung in Situationen mit erhöhtem Druck zu testen. Der nachstehende Überblick über Drucktests versteht sich nicht als Empfehlung für hyperbare Sauerstofftherapien (HBST) oder Tauchaktivitäten.
  • Seite 40 Tabelle 1. Druckwertentsprechungen Druckwertentsprechungen Absoluter Druck 5,0 ATA Meerwassertiefe 40 m Druck, absoluter 72,8 psia Druck, Messgerät 58,1 psig kPa absolut Alle abgeleiteten Drücke gehen von einer Meerwasserdichte von 1030 kg/m aus. Druck, wie er von einem Messgerät oder einer Skala abgelesen wird (psia = psig + 14,7 psi). Bevor der Patient einen Tauchgang unternimmt oder ein Programm zur hyperbaren Sauerstofftherapie (HBST) startet, sollte mit dem behandelnden Kardiologen oder Elektrophysiologen abgeklärt werden, welche Auswirkungen diese Aktivität bei seinem spezifischen Gesundheitszustand haben könnte.

  • Seite 41: Potentielle Nebenwirkungen

    Wenn Sie weitere Fragen haben oder mehr Informationen zum Testprotokoll oder den Testergebnissen im Zusammenhang mit hyperbaren Sauerstofftherapien (HBST) oder Tauchgängen wünschen, wenden Sie sich bitte an Boston Scientific unter Verwendung der auf der Rückseite dieses Handbuchs angegebenen Kontaktdaten. POTENTIELLE NEBENWIRKUNGEN Basierend auf der Fachliteratur und den Erfahrungen mit Aggregat- und/oder Elektrodenimplantationen sind in der folgenden Liste die bei der Implantation der in dieser Dokumentation beschriebenen Produkte möglicherweise auftretenden...
  • Seite 42 • Bildung von Hämatomen oder Seromen • Herzblock • Inhibition der Stimulation • Inadäquate Stimulation • Wundschmerz • Unvollständiger Elektrodenanschluss an das Aggregat • Infektion einschließlich Endokarditis • Elektrodendislokation • Elektrodenbruch • Bruch oder Abrieb der Elektrodenisolation • Elektrodenperforation • Deformierung und/oder Bruch der Elektrodenspitze •...
  • Seite 43 • Bruch/Versagen der Implantationsinstrumente • Längere Strahlenexposition während der Röntgen-Durchleuchtung • Nierenversagen aufgrund des zur Darstellung der Koronarvenen eingesetzten Kontrastmittels Alle schwerwiegenden Vorfälle, die im Zusammenhang mit dem Gerät auftreten, sind Boston Scientific und der zuständigen örtlichen Aufsichtsbehörde zu melden.

  • Seite 44: Mechanische Spezifikation

    Die folgenden mechanischen Spezifikationen und Materialspezifikationen gelten für VISIONIST- und VALITUDE-Geräte. Alle VISIONIST- und VALITUDE-Modelle weisen eine Gehäuseelektrodenoberfläche von 35,05 cm² auf, alle VISIONIST X4- und VALITUDE X4-Modelle eine Gehäuseelektrodenoberfläche von 34,58 cm². Die nutzbare Batteriekapazität beträgt 1,6 Ah. Die verbleibende nutzbare Batteriekapazität zum Zeitpunkt des Explantationsstatus beträgt 0,10 Ah.
  • Seite 45 U128 4,45 x 6,17 x 0,75 33,0 16,6 RA: IS-1; RV: IS-1; LV: VISIONIST- und VALITUDE-Geräte umfassen ZIP Telemetrie, die bei einer Übertragungsfrequenz von 402 bis 405 MHz arbeitet. Nachstehend sind die Materialspezifikationen aufgeführt: • Gehäuse: hermetisch versiegeltes Titan •...
  • Seite 46 Nachstehend sind die spezifischen mechanischen Daten der einzelnen Modelle aufgelistet. Tabelle 4. Mechanische Spezifikationen – INLIVEN-CRT-Ps Modell Abmessungen Masse (g) Volumen (cm Steckertyp B x H x T (cm) W274 4,45 x 6,10 x 0,75 34,0 15,0 RA: IS-1, RV: IS-1, LV: LV-1 W275 4,45 x 6,10 x 0,75...
  • Seite 47 IS-1 INLIVEN-, INTUA- und INVIVE-Geräte nutzen ZIP Telemetrie, die bei einer Übertragungsfrequenz von 869,85 MHz arbeitet. Nachstehend sind die Materialspezifikationen aufgeführt: • Gehäuse: hermetisch versiegeltes Titan • Anschlussblock: implantierfähiges Polymer • Stromversorgung (INLIVEN, INTUA und INVIVE): Lithium-Mangan-Dioxid-Zelle; Boston Scientific; 402125...

  • Seite 48: Materialien Und Substanzen Mit Patientenkontakt

    MATERIALIEN UND SUBSTANZEN MIT PATIENTENKONTAKT Tabelle 7. Materialien und Substanzen mit Patientenkontakt für VISIONIST- und VALITUDE-CRT-Ps Geräte-Komponente Material Ungefährer prozentualer Anteil der gesamten exponierten Fläche RA: IS-1; RV: IS-1; RA: IS-1; RV: IS-1; RA: IS-1; RV: IS-1; LV: IS-1 LV: LV-1 LV: IS4 Gesamtfläche des Aggregats...

  • Seite 49: Symbole Auf Der Verpackung

    • Produktliteratur HINWEIS: Das Zubehör (Schraubendreher etc.) ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Es darf nicht resterilisiert oder wiederverwendet werden. WARNUNG: Die Implantation des Systems darf nicht in Bereichen durchgeführt werden, die als Zone III (und höher) definiert werden, gemäß den Richtlinien zu sicheren MRT-Vorgehensweisen des American College of Radiology .
  • Seite 50 Tabelle 8. Symbole auf der Verpackung (Fortsetzung) Symbol Beschreibung Drehmoment-Schraubendreher Produktdokumentation liegt bei Seriennummer Verwendbar bis Chargenbezeichnung Herstellungsdatum Mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Nicht resterilisieren. STERILIZE...
  • Seite 51 Tabelle 8. Symbole auf der Verpackung (Fortsetzung) Symbol Beschreibung Nur für den Einmalgebrauch. Nicht zur Wiederverwendung. Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist und die Gebrauchsanweisung beachten. Gebrauchsanweisung auf der folgenden Website beachten: www. bostonscientific-elabeling.com Temperaturbegrenzung. Programmierkopf hier positionieren Hier öffnen...
  • Seite 52 Tabelle 8. Symbole auf der Verpackung (Fortsetzung) Symbol Beschreibung Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft Hersteller C-Tick-Zeichen mit Lieferantencodes Funkkonformitätszeichen der Australian Communications and Media Authority (ACMA) Funkkonformitätszeichen von New Zealand Radio Spectrum Management (RSM) Adresse des australischen Verantwortlichen MRT-tauglich Herzschrittmacher RV...
  • Seite 53 Tabelle 8. Symbole auf der Verpackung (Fortsetzung) Symbol Beschreibung Herzschrittmacher RA, RV CRT-P RA, RV, LV Implantierbares Aggregat RF-Telemetrie Personenidentifizierung Gesundheitszentrum oder Arzt Datum Medizinprodukt nach EU-Gesetzgebung...

  • Seite 54: Werksseitige Einstellungen

    In der folgenden Tabelle sind die Aggregat-Einstellungen ab Werk aufgeführt (Tabelle 9 Werksseitige Einstellungen auf Seite 50). Tabelle 9. Werksseitige Einstellungen Parameter Einstellung Stimulations-Modus Lagerung Stimulations-Therapie verfügbar DDDR Sensor Akzelerometer Sensor Mischen (Akzel. und AMV) (VISIONIST- und INLIVEN -Modelle) Stimulations-/Detektions-Konfiguration RA: BI/BI...
  • Seite 55 Stimulations-/Detektions-Konfiguration RV: BI/BI Stimulations-/Detektions-Konfiguration LV: Aus Stimulations-/Detektions-Konfiguration LV: BI/BI (VISIONIST X4- und VALITUDE X4-Modelle) Magnetfrequenz 100 min INLIVEN wird nicht mehr auf dem EU-Markt angeboten und trägt keine aktive CE-Kennzeichnung mehr. Dieses Gerät wird weiterhin von Boston Scientific unterstützt. Das Aggregat wird im energiesparenden Modus Lagerung versandt, um die Funktionsdauer zu erhöhen. Im Modus Lagerung sind alle Funktionen deaktiviert, außer:...

  • Seite 56: Röntgen-Kennung

    Das Aggregat trägt eine Kennung, die auf Röntgenbildern oder fluoroskopischen Bildern sichtbar ist. Sie ermöglicht eine nicht invasive Identifizierung des Herstellers und besteht aus folgenden Zeichen: • Die Buchstaben „BSC“ identifizieren Boston Scientific als Hersteller. • Die Zahl 012 für VISIONIST- und VALITUDE-Aggregate.

  • Seite 57: Funktionsdauer Des Aggregats

    Die Modell- und die Seriennummer des Aggregats sind im Gerätespeicher abgelegt und werden nach erfolgter Abfrage des Aggregats auf dem Bildschirm Überblick des Programmiergeräts angezeigt. Zusätzliche Informationen wie das Herstellungsdatum erhalten Sie, indem Sie sich an Boston Scientific wenden und die Modell- und Seriennummer angeben. FUNKTIONSDAUER DES AGGREGATS Mithilfe simulierter Studien wurde ermittelt, dass diese Aggregate die nachstehend angegebene durchschnittliche Funktionsdauer bis zum Explantationsstatus erwarten lassen.
  • Seite 58 Tabelle 10. Abschätzung der zu erwartenden Funktionsdauer des Aggregats (Implantation bis Explantationsstatus) Alle Modelle Stimulationsamplitude Funktionsdauer (Jahre) bei 500 Ω und 700 Ω Stimulations- Impedanz (RV und LV) RA/RV 500 Ω 700 Ω 700 Ω, Kein AMV-/ Atmungssensor 2,0 V 2,0 V 12,4 13,1...
  • Seite 59 Die Funktionsdauer bei einer LRL von 70 min , 500 Ω, 0,5 ms, 100 % stimuliert, Sensoren auf Ein und im umfangreichsten Stimulations-Modus beträgt: Alle Modelle bei 2,5 V = 8,9 Jahre, bei 5,0 V = 3,5 Jahre. HINWEIS: Der in der Tabelle zur Funktionsdauer angegebene Energieverbrauch beruht auf theoretischen Prinzipien der Elektrotechnik und wurde nur im Rahmen von Laborversuchen bestätigt.
  • Seite 60 • Wenn der SAM während der Lebensdauer des Geräts auf An programmiert wird, kann die Funktionsdauer um etwa 3 Monate reduziert werden. Die Gerätefunktionsdauer kann außerdem beeinflusst werden durch: • Toleranzen der elektronischen Komponenten • Variationen der programmierten Parameter • Variationen im Betrieb aufgrund des Zustands des Patienten Die folgenden Funktionsdauertabellen und Nutzungsbedingungen gelten für INLIVEN-, INTUA- und INVIVE-Geräte.
  • Seite 61 Tabelle 11. Abschätzung der zu erwartenden Funktionsdauer des Aggregats (Implantation bis Explantationsstatus) (Fortsetzung) Alle Modelle Spannungsamplitude Funktionsdauer (Jahre) bei 500 Ω und 700 Ω Stimulations-Impedanz (RV und LV) RA/RV 500 Ω 700 Ω 3,5 V 3,5 V 3,5 V 5,0 V Unter der Annahme, dass ZIP Wandless Telemetry während der Implantation 3 Stunden lang und während der vierteljährlichen Nachsorgeuntersuchungen jeweils 20 Minuten lang genutzt wird.
  • Seite 62 Die Funktionsdauer wird außerdem durch folgende Umstände beeinflusst: • Eine Verringerung der Stimulations-Impedanz kann die Funktionsdauer verkürzen. • Wenn der AMV-/Atmungssensor während der Lebensdauer des Geräts auf Aus programmiert ist, verlängert dies die Funktionsdauer um etwa 4 Monate. • Wenn Vom Patienten ausgelöste Überwachung 60 Tage lang auf Ein programmiert ist, verkürzt dies die Funktionsdauer um etwa 5 Tage.

  • Seite 63: Garantie

    EU-Importeur: Boston Scientific International B.V., Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, Niederlande PRODUKTZUVERLÄSSIGKEIT Boston Scientific ist bestrebt, implantierbare Geräte von höchster Qualität und Zuverlässigkeit zu liefern. Es ist jedoch möglich, dass an diesen Geräten Fehlfunktionen auftreten, die zu einem Verlust oder zu einer Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Therapieabgabe führen können.

  • Seite 64: Implantatkarte Für Patienten

    IMPLANTATKARTE FÜR PATIENTEN Die Verpackung dieses Geräts enthält eine Implantatkarte und Abziehetiketten. Die Implantatkarte (Abbildung 2 Implantatkarte für Patienten auf Seite 61) muss ausgefüllt und dem Patienten ausgehändigt werden, der das implantierte Gerät erhält. Füllen Sie die Implantatkarte wie folgt aus: Ziehen Sie eines der mitgelieferten Abziehetiketten ab, das mit den Abmessungen der vorgesehenen Stelle auf der Implantatkarte übereinstimmt, und kleben Sie es auf die Implantatkarte auf.

  • Seite 65: Informationen Zur Patientenberatung

    4 1 0 0 H a S t . P m li n a u l, e A v U S A e n u 5 5 1 1 e N o 1 - 8 0 2 - 5 7 r t h 0 - C A W o r...
  • Seite 66 • Weisen Sie den Patienten an, medizinischem Personal wie Ärzten, Zahnärzten oder Technischen Assistenten mitzuteilen, dass ihm ein medizinisches Gerät implantiert wurde. • Erläutern Sie relevante Warnhinweise aus der Technischen Gebrauchsanweisung für den Arzt und dem Patientenhandbuch, einschließlich: Diathermie Einfluss der Magnetresonanztomographie (MRT) Gefahrenbereiche •...
  • Seite 67 Körper in Kontakt kommen ("Materialien und Substanzen mit Patientenkontakt" auf Seite 44). • Informieren Sie den Patienten darüber, dass bei Boston Scientific Informationen zu seinem implantierten Gerät erhältlich sind, und weisen Sie ihn auf die auf der Rückseite des Implantationsausweises angegebenen Websites hin, auf denen er diese Informationen abrufen kann.

  • Seite 68: Patientenhandbuch

    Betroffenen besprechen, damit diese alles über die Funktion des Aggregats wissen. Darüber hinaus ist für Patienten mit einem MRT-tauglichen ImageReady-Stimulationssystem ein MRT-Patientenleitfaden verfügbar. Zusätzliche Exemplare können bei Boston Scientific angefordert werden. Verwenden Sie hierzu die Informationen auf der Rückseite. ELEKTRODENANSCHLÜSSE Die Elektroden-Anschlüsse sind weiter unten dargestellt.
  • Seite 69 IS–1 UNI/BI IS–1 UNI/BI IS–1 UNI/BI [1] RA: Weiß [2] RV: Weiß [3] LV: Grün [4] RA [5] RV [6] LV [7] Nahtloch Abbildung 3. Elektrodenanschlüsse und Positionen von Befestigungsschrauben, RA: IS-1, RV: IS-1, LV: IS-1...
  • Seite 70 IS–1 UNI/BI IS–1 UNI/BI LV-1 UNI/BI [1] RA: Weiß [2] RV: Weiß [3] LV: Grün [4] RA [5] RV [6] LV [7] Nahtloch Abbildung 4. Elektrodenanschlüsse und Positionen von Befestigungsschrauben, RA: IS-1, RV: IS-1, LV: LV-1...
  • Seite 71 IS–1 UNI/BI IS–1 UNI/BI IS4–LLLL [1] RA: Weiß [2] RV: Weiß [3] LV: Grün [4] RA [5] RV [6] LV [7] Nahtloch Abbildung 5. Elektrodenanschlüsse und Positionen von Befestigungsschrauben, RA: IS-1, RV: IS-1, LV: IS4-LLLL Die folgenden Elektrodenanschlüsse gelten für INLIVEN-, INTUA- und INVIVE-Geräte.
  • Seite 72 IS-1 UNI/BI IS-1 UNI/BI IS-1 UNI/BI [1] LV [2] RA [3] RV [4] Nahtloch Abbildung 6. Elektrodenanschlüsse und Positionen von Befestigungsschrauben, RA: IS-1, RV: IS-1, LV: IS-1 LV-1 UNI/BI IS-1 UNI/BI IS-1 UNI/BI [1] LV [2] RA [3] RV [4] Nahtloch Abbildung 7.

  • Seite 73: Implantation Des Aggregats

    IMPLANTATION DES AGGREGATS Gehen Sie für die Implantation des Aggregats wie nachstehend beschrieben und unter Einhaltung der angegebenen Reihenfolge vor. Einige Patienten benötigen unter Umständen Stimulationstherapien, sobald die Elektroden an das Aggregat angeschlossen wurden. Falls Modifikationen der nominellen Einstellungen erforderlich sind, ziehen Sie in Erwägung, das Aggregat zu programmieren, bevor oder während Sie das Elektrodensystem implantieren und die Implantationstasche anlegen.

  • Seite 74: Aggregat Abfragen Und Überprüfen

    Aktuellen Batteriestatus des Aggregats überprüfen. Alle Zähler sollten auf null stehen. Aggregat nicht implantieren, wenn die Batterie des Aggregats nicht ihre volle Kapazität hat. Wenden Sie sich bitte an Boston Scientific (die Kontaktdaten finden Sie auf der Rückseite dieses Referenzhandbuchs).
  • Seite 75 Dokumentation „Technischer Leitfaden MRT“ für das MRT taugliche ImageReady Stimulationssystem. HINWEIS: Die Verwendung von Boston Scientific Elektroden vom Typ „MRT tauglich“ ist erforderlich, damit ein implantiertes System als MRT tauglich betrachtet werden kann. In der Dokumentation „Technischer Leitfaden MRT“ sind die Modellnummern für Aggregate, Elektroden, Zubehör und andere Systemkomponenten enthalten, die benötigt werden, um die...

  • Seite 76: Durchführung Von Elektrodenmessungen

    VORSICHT: Es darf nicht direkt über dem Elektrodenkörper genäht werden, da dies zu strukturellen Beschädigungen führen kann. Verwenden Sie die Nahtmanschette, um die Elektrode proximal an der Eintrittsstelle in die Vene zu fixieren, um Elektrodenbewegungen zu verhindern. Implantieren Sie die Elektroden mithilfe des gewählten Operationsverfahrens. Beim Auswechseln eines zuvor implantierten Aggregats ist es unter Umständen erforderlich, einen Adapter zu verwenden, damit das neue Aggregat mit den vorhandenen Elektroden verbunden werden kann.
  • Seite 77 anderen Klemmwerkzeugen. Diese könnten den Elektrodenstecker beschädigen, wodurch es zu einer Beeinträchtigung der Dichtungseigenschaften (und damit z. B. zu einem Hochspannungskurzschluss im Elektrodenanschlussblock) und einem Therapieverlust oder der Abgabe einer unangemessenen Therapie kommen kann. • Typische Messwerte an der Stimulations-/Detektionselektrode etwa 10 Minuten nach der Erstplatzierung (akut) oder bei einem Austausch (chronisch) sind unten aufgeführt.
  • Seite 78 Tabelle 12. Elektrodenmessungen (Fortsetzung) Stimulations-/Detektionselektrode Stimulations-/Detektionselektrode (akut) (chronisch) > programmierte Untergrenze für die > programmierte Untergrenze für die Elektrodenimpedanz (bei 5,0 V und Impedanz Impedanz 0,5 ms Atrium und rechter Ventrikel) < programmierte Obergrenze für die < programmierte Obergrenze für die Impedanz Impedanz Elektrodenimpedanz (bei 5,0 V und...

  • Seite 79: Anlegen Einer Aggregattasche

    • Invasive Sichtprüfungen Schritt E: Anlegen einer Aggregattasche Legen Sie mithilfe der üblichen Operationsverfahren eine Aggregattasche an. Wählen Sie die Position der Tasche auf der Basis der Konfiguration der implantierten Elektroden und des Körperbaus des Patienten. Überschüssige Elektrodenlänge unter Berücksichtigung der Anatomie des Patienten und der Größe und möglicher Bewegungen des Aggregats vorsichtig in Schlaufen zusammenlegen und an das Aggregat anlegen.

  • Seite 80: Verbindungen Zwischen Elektrode Und Aggregat

    • Wenn kein passendes Tunnelierwerkzeug verwendet wird, setzen Sie bitte Schutzkappen auf die Elektrodenanschlussstifte. Zur Tunnelierung der Elektroden kann eine Penrose-Drainage, eine große Thoraxdrainage oder ein Tunnelierwerkzeug verwendet werden. • Wenn für IS4-LLLL-Elektroden keine passende Tunnelierspitze und/oder kein Tunnelierset verwendet werden/wird, setzen Sie die Kappe auf den Elektrodenstecker und greifen Sie nur den Anschlussstift mit einer hämostatischen Klemme oder einem ähnlichen Klemmwerkzeug.
  • Seite 81 Detektion der Elektrode keine Aufzeichnungen im Arrhythmie-Logbuch und keine Aufzeichnungen von EGM-Daten. Bei VISIONIST- und VALITUDE-Geräten ermittelt die automatische Elektrodendetektion (ALR), ob es sich bei der detektierten RV- Elektrode um eine unipolare oder um eine bipolare Elektrode handelt, und stellt sicher, dass die RV-Stimulations-/RV- Detektionselektrodenkonfiguration dem detektierten Elektrodentyp entspricht.
  • Seite 82 einer automatischen Elektrodendetektion den Modus Lagerung verlässt, kann es bis zu 2 Sekunden und ein LRL-Intervall dauern, bis das Aggregat auf die Elektrodendetektion hin mit der Stimulation beginnt. Die Elektroden sollten in folgender Reihenfolge an das Aggregat angeschlossen werden (Abbildung des Anschlussblocks des Aggregats und Positionen der Befestigungsschrauben, siehe "Elektrodenanschlüsse"...
  • Seite 83 Schließen Sie die Elektroden wie nachstehend beschrieben an das Aggregat an (weitere Informationen zum Drehmoment- Schraubendreher finden Sie unter "Bidirektionaler Drehmoment-Schraubendreher" auf Seite 85): Überprüfen Sie, ob sich Blut oder andere Körperflüssigkeiten in den Elektrodenanschlüssen des Anschlussblocks des Aggregats befinden. Sollte versehentlich Flüssigkeit in die Anschlüsse eindringen, waschen Sie diese sorgfältig mit sterilisiertem Wasser aus.
  • Seite 84 Abbildung 8. Einsetzen des Drehmoment-Schraubendrehers Führen Sie den Elektrodenstecker mit positioniertem Drehmoment-Schraubendreher vollständig in den Elektrodenanschluss ein. Der Anschlussstift der Elektrode sollte deutlich hinter der Stecker-Aufnahme sichtbar sein, wenn man von der Seite auf den Anschlussblock des EasyView-Aggregats sieht. Drücken Sie leicht auf die Elektrode, damit sie ihre Position beibehält, und stellen Sie sicher, dass sie vollständig im Elektrodenanschluss eingesetzt bleibt.

  • Seite 85: Elektrodensignale Überprüfen

    Vorsichtig nach unten drücken, bis der Drehmoment-Schraubendreher vollständig in die Öffnung der Befestigungsschraube greift, und dabei darauf achten, dass die Dichtung nicht beschädigt wird. Befestigungsschraube durch Drehen des Drehmoment-Schraubendrehers im Uhrzeigersinn anziehen, bis er einmal ratscht. Der Drehmoment- Schraubendreher ist so eingestellt, dass er die Befestigungsschrauben mit der richtigen Kraft anzieht; zusätzliche Umdrehungen oder Kraftaufwand sind nicht erforderlich.
  • Seite 86 Elektrode in der Nähe des Nervus phrenicus befindet. Die Impedanz-Grenze Hoch ist für VISIONIST- und VALITUDE-Geräte nominell auf 2000 Ω eingestellt und ist in Inkrementen von 250 Ω zwischen 2000 und 3000 Ω programmierbar. Die Impedanz-Grenze Niedrig ist nominell auf 200 Ω eingestellt und ist in Inkrementen von 50 Ω...

  • Seite 87: Aggregat Programmieren

    • Stimulationsabhängigkeit des Patienten • Empfohlener Impedanzbereich für die verwendete(n) Elektrode(n) (sofern verfügbar) Schritt H: Aggregat programmieren Die Uhr des Programmiergeräts überprüfen und das Aggregat synchronisieren, wenn erforderlich, damit die richtige Zeitangabe auf den gedruckten Berichten und den PRM-EKG-Streifen erscheint. Aggregat entsprechend programmieren, wenn ein oder mehrere Elektrodenanschlüsse nicht benutzt werden.

  • Seite 88: Aggregat Implantieren

    • Bei Herzinsuffizienz-Patienten mit AV-Block II. oder III. Grades kann die Programmierung langer „Atriale Refraktärzeit“- Perioden in Kombination mit bestimmten AV-Verzögerung-Perioden zum plötzlichen Auftreten eines 2:1-Blocks bei der programmierten MTR führen. • Unter bestimmten Umständen kann es zu einem vorübergehenden Verlust der CRT oder der AV-Synchronität aufgrund Wenckebach-ähnlichen Verhaltens kommen.

  • Seite 89: Ausfüllen Und Rücksenden Des Implantationsformulars

    Füllen Sie innerhalb von zehn Tagen nach der Implantation das Implantationsformular aus, und schicken Sie es zusammen mit einer Kopie der Diskette mit den vom PRM kopierten Patientendaten an Boston Scientific. Mithilfe dieser Informationen kann Boston Scientific jedes implantierte Aggregat und die Elektroden registrieren, den Beginn der Garantiezeit festlegen und klinische Daten der Leistungsfähigkeit der implantierten Systeme zur Verfügung stellen.
  • Seite 90 Dieser Drehmoment-Schraubendreher kann auch zum Lösen von Befestigungsschrauben von anderen Aggregaten oder Zubehörteilen von Boston Scientific verwendet werden, die Befestigungsschrauben haben, die an einem Anschlag anstoßen, wenn sie ganz herausgedreht sind (diese Befestigungsschrauben haben in der Regel transparente Dichtungen). Beim Herausdrehen dieser Befestigungsschrauben darf der Drehmoment-Schraubendreher jedoch nicht weitergedreht werden, wenn die Befestigungsschraube den Anschlag berührt.
  • Seite 91 Befestigungsschraube zu lösen auf Seite 88). Während dieser Drehbewegung darf sich der Handgriff des Schraubendrehers nicht drehen. Dieses Verfahren kann bei Bedarf bis zu viermal mit jeweils leicht zunehmendem Winkel durchgeführt werden. Wenn Sie die Befestigungsschraube nicht vollständig lösen können, verwenden Sie den Drehmoment-Schraubendreher Nr. 2 aus dem Schlüsselsatz Modell 6501.

  • Seite 92: Nachsorgetests

    20°–30° [1] Drehen im Uhrzeigersinn zum Lösen von Befestigungsschrauben, die in der ausgedrehten Position festsitzen [2] Drehen gegen den Uhrzeigersinn zum Lösen von Befestigungsschrauben, die in der eingedrehten Position festsitzen Abbildung 9. Drehen des Drehmoment-Schraubendrehers, um eine festsitzende Befestigungsschraube zu lösen NACHSORGETESTS Es wird empfohlen, die Gerätefunktionen regelmäßig von geschultem Personal in Form von Nachsorgeuntersuchungen überprüfen zu lassen.
  • Seite 93 Nachsorge vor der Entlassung Die folgenden Maßnahmen werden normalerweise im Rahmen der Nachsorgetests vor der Entlassung mithilfe von PRM- Telemetrie durchgeführt: Fragen Sie das Aggregat ab und überprüfen Sie den Bildschirm Überblick. Überprüfen Sie die Reizschwellen, Elektrodenimpedanz und Amplitude intrinsischer Signale. Überprüfen Sie die Zähler und Histogramme.

  • Seite 94: Explantation Und Entsorgung

    HINWEIS: Weil die Dauer des Geräteaustausch-Timers drei Monate beträgt (ab dem Zeitpunkt, zu dem der Status Explantieren erreicht ist), ist es besonders wichtig, den Dreimonatsturnus der Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten, nachdem der Status Ein Jahr verbleibend erreicht worden ist. Bei einer Routine-Nachsorge sollten folgende Verfahren in Betracht gezogen werden: Fragen Sie das Aggregat ab und überprüfen Sie den Bildschirm Überblick.
  • Seite 95 Senden Sie alle explantierten Geräte unabhängig von ihrem Zustand an Boston Scientific zurück. Eine Untersuchung der explantierten Geräte kann für die stetige Verbesserung der Systemverlässlichkeit und in Bezug auf die Garantieleistung von Nutzen sein. Wenden Sie sich für ein Produkt-Retouren-Kit bitte an Boston Scientific (die Kontaktdaten finden Sie auf der Rückseite dieser Gebrauchsanleitung).
  • Seite 96 HINWEIS: Aufgrund des normalen Vorgangs der Anodisierung kann eine Verfärbung des Aggregats eingetreten sein, die aber keine Auswirkungen auf die Funktion des Aggregats hat. VORSICHT: Stellen Sie sicher, dass das Aggregat vor einer Einäscherung explantiert wird. Die Temperaturen bei der Verbrennung in einem Krematorium können dazu führen, dass das Aggregat explodiert.
  • Seite 98 Zusätzliche Referenzinformationen finden Sie auf www. © 2022 Boston Scientific Corporation or its affiliates. bostonscientific-elabeling.com. All rights reserved. 92390640-005 DE Europe 2022-03 Boston Scientific Corporation 4100 Hamline Avenue North St. Paul, MN 55112-5798 USA Guidant Europe NV/SA; Boston Scientific Green Square, Lambroekstraat 5D 1831 Diegem, Belgium www.bostonscientific.com...

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