Meldung Von Vorkommnissen - Hartmann VivanoTec Pro Bedienungsanleitung

der Exsudatabsonderung, dem Allgemeinzu-
stand des Patienten und den Empfehlungen der
Behandlungsleitlinien beruhen.
Abdecken intakter Haut
Der Verband sollte etwa 5 cm intakte Haut um
die Wunde herum abdecken. Ein längeres oder
wiederholtes Abdecken größerer Bereiche kann
zur Gewebeirritation führen.
WICHTIG: Bei einer Gewebeirritation muss die
Vivano Unterdruck-Wundtherapie abgebrochen
werden. Die Anwendung des Wundverbands
auf intakter Haut kann zu Falten auf der Ober-
fläche des Verbands führen. Die Faltenbildung
erhöht das Risiko einer Undichtigkeit des
Verbands deutlich, was in der Folge zu Infektio-
nen führen kann.
WICHTIG: Besondere Vorsicht ist erforderlich,
wenn der Wundverband auf die brüchige Haut
um die Wunde herum aufgebracht wird.
Wundverband bei Wunden, die zu Irritatio-
nen neigen
Für Wunden, die zu konstanten Irritationen
neigen (in unmittelbarer Nähe zu den Extre-
mitäten), ist eine kontinuierliche (eher als eine
intermittierende) Behandlung indiziert.
Umlaufende Verbände
Umlaufende Verbände sollten unter ärztlicher
Überwachung verwendet werden. Durch das
Fehlen von geeigneten Schutzmaßnahmen
kann es zu lokaler Hypoperfusion kommen.
Verbände in der Nähe des Vagusnervs
Verbände in der Nähe des Vagusnervs sollten
unter ärztlicher Überwachung verwendet
werden, da die Stimulation des Nervs zu
Bradykardie führen kann.
1.5

Meldung von Vorkommnissen

Wenn bei Patienten/Anwendern/Dritten in
der Europäischen Union und Ländern mit
denselben Vorschriften (Verordnung [EU]
2017/745 über Medizinprodukte) während der
Verwendung oder infolge der Verwendung
der Einheit ein schwerwiegendes Vorkommnis
IFU_4095080_0302922_230620_DE.indd 10 IFU_4095080_0302922_230620_DE.indd 10
Allergien
Von der Anwendung der Vivano Unterdruck-
Wundtherapie wird abgeraten, wenn bei
dem Patienten eine Allergie auf einen der
Bestandteile des Vivano Systems vorliegt.
Risiken durch Wärmeentwicklung
Um das Risiko einer Überhitzung zu verringern,
sollte das Netzteil nicht abgedeckt und an
einem gut belüfteten Ort verwendet werden.
Die Gehäuseteile der Unterdruckeinheit können
Temperaturen von bis zu 53 °C erreichen.
Berühren Sie diesen Bereich nicht länger als
1 Minute, um Hautschäden zu vermeiden.
Das Netzteil und die Rückseite der Einheit, die
vom Exsudatbehälter abgedeckt ist, können
Temperaturen von bis zu 54 °C erreichen.
Berühren Sie diesen Bereich nicht länger als
1 Minute, um Hautschäden zu vermeiden.
Elektromagnetische Felder
Die VivanoTec Pro Unterdruckeinheit darf nicht
in der Umgebung von starken Magnetfeldern
(wie z. B. bei einem Induktionsherd) oder einem
HF-Chirurgiegerät verwendet werden.
Elektromagnetische Felder können die Leistung
deutlich beeinträchtigen; der Unterdruck kann
vom eingestellten Druck abweichen bzw. die
Einheit kann fehlerhaft oder gar nicht funktio-
nieren.
WICHTIG: Bei unerwartetem Betrieb oder
unerwarteten Ereignissen wenden Sie sich bitte
an den Hersteller.
Kleinteile
Keine kleinen Teile einatmen oder verschlucken.
Besondere Hinweise
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
aufgetreten ist, muss dies dem Hersteller bzw.
seinem Bevollmächtigten und der national
zuständigen Behörde gemeldet werden.
10
30.06.20 16:30 30.06.20 16:30