ACHTUNG! 1. Wichtige Sicherheitshinweise Die VivanoTec Pro Unterdruckeinheit ist gemäß IEC 60601-1/EN 60601-1 ausgeführt� Die Unterdruckeinheit und das mitgelieferte Netzteil sind ein medizinisch-elektrisches System mit Schutzklasse II� Bitte beachten Sie die in den technischen Daten angegebenen Umgebungsbedingungen (siehe Kapitel Technische Daten)� Transport Das Verpackungsmaterial für den Fall eines weiteren Transportes aufbewahren� Beachten Sie die für Sie geltenden nationalen Bestimmungen�...
• Montage, Neueinstellungen, Änderungen, Erweiterungen und Reparaturen durch nicht vom Hersteller autorisierte Personen durchgeführt wurden� WICHTIG: Die VivanoTec Pro Unterdruckeinheit darf nur zusammen mit den Komponenten des Vivano Systems der PAUL HARTMANN AG eingesetzt werden� 1.1 Kontraindikationen Kontraindikationen für die Verwendung des Vivano Systems: • Maligne Tumorwunden •...
WICHTIG: Bei der Verwendung von nahtlos blutstillenden Mitteln sollten zusätzliche Schutzmaßnahmen getroffen werden, um ein versehentliches Verschieben zu vermeiden� Die Eignung in Zusammenhang mit der Unterdruck-Wundtherapie sollte vom behandelnden Arzt auf Einzelfallbasis beurteilt werden� Maligne Tumorwunden Die Unterdruck-Wundtherapie ist bei malignen Tumorwunden kontraindiziert, da sie mit dem Risiko einer verstärkten Tumorbildung infolge der Unterstützung der Proliferation einhergeht�...
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Knochenfragmente oder scharfe Kanten Herausstehende Knochenfragmente oder scharfe Kanten sollten vor der Anwendung von VivanoMed Foam entfernt oder entsprechend abgedeckt werden, da dadurch Blutgefäße oder Organe verletzt werden können, was zu Blutungen führen kann� HINWEIS: Weitere Informationen zu Blutungen im Rahmen der Unterdruck-Wundtherapie finden Sie im Abschnitt „Blutungen“...
WICHTIG: Die Unterdruckeinheit ist nicht für die Verwendung in Bereichen vorgesehen, in denen Explosionsgefahr besteht oder erhöhte Sauerstoffkonzentrationen in der Luft vorliegen� Explosionsgefährdete Bereiche können durch die Verwendung brennbarer Anästhesiemittel (oder Gemische mit Luft, Sauerstoff oder Lachgas) sowie Hautreinigungs- und Hautdesinfektionsmittel entstehen�...
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Positionieren Sie den Schaumstoff nicht zu fest oder gewaltsam, da dies aufgrund des erhöhten Drucks zu direkten Gewebeschäden oder einer daraus folgenden Verzögerung bei der Wundheilung oder sogar zu lokaler Nekrose führen kann� WICHTIG: Notieren Sie immer die Anzahl der Schäume, die Sie für jede Wunde verwenden� Die Anzahl der Filmschichten beim Verband kann an den jeweiligen Gesundheitszustand angepasst werden�...
Abdecken intakter Haut Der Verband sollte etwa 5 cm intakte Haut um die Wunde herum abdecken� Ein längeres oder wiederholtes Abdecken größerer Bereiche kann zur Gewebeirritation führen� WICHTIG: Bei einer Gewebeirritation muss die Vivano Unterdruck-Wundtherapie abgebrochen werden� Die Anwendung des Wundverbands auf intakter Haut kann zu Falten auf der Oberfläche des Verbands führen� Die Faltenbildung erhöht das Risiko einer Undichtigkeit des Verbands deutlich, was in der Folge zu Infektionen führen kann�...
� Durch diesen Unterdruck werden weiterhin das Zellwachstum und die Durchblutung in der Wunde angeregt� VivanoTec Pro ist nur zur Verwendung in Verbindung mit dem Vivano System der PAUL HARTMANN AG bestimmt� HINWEIS: Zur Anlage eines funktionalen Verbands zur Unterdruck-Wundtherapie sind mindestens noch folgende weitere Komponenten notwendig: • VivanoMed Foam •...
WICHTIG: Das Vivano System darf nur von einem Arzt oder von einer qualifizierten Person – laut Landesgesetzen – entsprechend der ärztlichen Anweisung verwendet werden� Einige Tätigkeiten können nach Ermessen des behandelnden Arztes und nach entsprechender Schulung auf den Patienten übertragen werden� Tätigkeiten, die ausschließlich von einem Arzt oder einer qualifizierten Person durchgeführt werden dürfen, sind in dieser Gebrauchsanweisung speziell gekennzeichnet�...
3.5 Transport und Lagerung Die Unterdruckeinheit darf nur im VivanoTec Pro Tragekoffer transportiert und gelagert werden� Transportschäden müssen umgehend dokumentiert und gemeldet werden� > Vor dem Versand die Unterdruckeinheit im mitgelieferten Plastikbeutel mit transparentem Verschluss verpacken� > Den Beutel oben verschließen� Darauf achten, dass beim Verschließen des Beutels möglichst wenig Luft im Beutel ist�...
Symbole auf der VivanoTec Pro Unterdruckeinheit und dem Netzteil Gebrauchsanweisung befolgen Temperaturbegrenzung Medizinprodukt Luftfeuchte, Begrenzung Hersteller Luftdruck, Begrenzung Herstellungsdatum Anwendungsteil: Typ BF Geschützt gegen feste Fremdkörper mit einem IP22 Artikelnummer Durchmesser von 12,5 mm und gegen senkrechtes Tropfwasser bei bis zu 15° Gehäuseneigung Seriennummer Polarität Gebrauchsanweisung beachten...
4.2 Tasten und Symbole Die VivanoTec Pro Unterdruckeinheit ist mit einem Touchscreen ausgestattet� Die Bedienung erfolgt durch Tippen und Berühren der Tasten auf dem Touchscreen� Tasten Taste Bezeichnung Funktion Zwei Sekunden auf die Taste drücken� Schaltet die Unterdruckeinheit ein Ein/Aus-Taste beziehungsweise aus�...
Symbole Symbol Definition Zeigt den Akku-Ladestand an� Akku wird geladen� Tastensperre aktiviert Tastensperre deaktiviert Undichtigkeitsanzeige� Das Symbol ist nur bei laufender Pumpe sichtbar� Grünes, langsam pulsierendes Symbol -> dichtes System Grünes, schnell pulsierendes Symbol -> tolerierbare Undichtigkeit im System ->...
WICHTIG! • Die Unterdruckeinheit vorsichtig auspacken� • Die Unterdruckeinheit festhalten und nicht fallen lassen� • Die Unterdruckeinheit nur mit dem mitgelieferten Original-Netzteil betreiben� • Die notwendige Zeitspanne, um von minimaler oder maximaler Lagertemperatur auf Betriebstemperatur zu kommen, beträgt mindestens 2 Stunden� Aufstellort und Position der Unterdruckeinheit Die Unterdruckeinheit kann vom Patienten am Körper getragen oder in Patientennähe aufgestellt werden�...
INFORMATION Einen niedrigen Akku-Ladestand meldet die Unterdruckeinheit� Auf dem Touchscreen erscheint eine Warnmeldung (siehe Kapitel Warnmeldungen)� Ist der Akku zu schwach, schaltet die Unterdruckeinheit selbständig ab� Hängebügel Befestigung der Unterdruckeinheit mit dem Hängebügel Mit dem Hängebügel kann die VivanoTec Pro Einheit einfach befestigt werden, z� B�...
Unterdruckeinheit an einem Patientenbett befestigen > Den Gurtkarabiner aushängen und den Karabiner einhängen� > Die Schlaufe um die Bettstange legen und verschließen� Tragetasche > Die Unterdruckeinheit mit dem aufgesetzten 300-ml-Exsudatbehälter in die Tragetasche stellen� > Die Tragetasche mit dem Reißverschluss oben schließen� >...
Exsudatbehälter entfernen Unterdruckeinheit mit > Den Exsudatbehälter entfernen (siehe Kapitel dem Wundverband verbinden bzw. von diesem trennen)� > Die blaue Entriegelungstaste an der Unterdruckeinheit drücken� > Den Exsudatbehälter leicht kippen und entnehmen� > Den Exsudatbehälter ordnungsgemäß entsorgen� Die örtlichen Bestimmungen beachten� Unterdruckeinheit mit dem Wundverband verbinden bzw.
Entsorgung > Vor der Entsorgung den Verschlussstopfen am Konnektor abbrechen und in das Exsudat-Lumen einstecken � Das stellt sicher, dass kein Exsudat aus dem Behälter austreten kann. 5. Grundfunktionen Die Tätigkeiten in diesem Kapitel dürfen ausschließlich von einem Arzt oder einer qualifizierten Person durchgeführt werden� 5.1 Unterdruckeinheit ein- und ausschalten Unterdruckeinheit einschalten >...
5.3 Korrekte Funktion des Displays prüfen > Die Therapie ohne Exsudatbehälter starten� > Die linke Öffnung auf der Rückseite des Gerätes manuell abdecken� Nach einigen Sekunden erscheint die Warnmeldung „Exsudatbehälter voll“. 5.4 Tastensperre Automatische Tastensperre Die VivanoTec Pro Unterdruckeinheit verfügt über eine automatische Tastensperre�...
6.1 Sprache > Im Einstellungen-Menü auf „Sprache“ tippen Das Sprachauswahlmenü erscheint. > Auf die gewünschte Sprache tippen� Die Sprache wird mit einem Häkchen markiert. > Mit den Tasten kann zu der nächsten Seite mit weiteren Sprachen geblättert werden� > Die Eingabe mit bestätigen�...
Der Hauptbildschirm wird wieder angezeigt. 6.5 USB-Anschluss Der USB-Anschluss darf ausschließlich von Mitarbeitern der PAUL HARTMANN AG für den Datentransfer verwendet werden� Es dürfen keine anderen USB-Geräte an die VivanoTec Pro Unterdruckeinheit angeschlossen werden� Die Verbindung mit IT-Netzen könnte zu bislang nicht bekannten Risiken für Patienten, Bediener oder Dritte führen�...
7. Unterdrucktherapie Die Tätigkeiten in diesem Kapitel dürfen ausschließlich von einem Arzt oder einer qualifizierten Person durchgeführt werden� Es stehen zwei Therapiemodi zur Verfügung: > Kontinuierlicher Modus > Intermittierender Modus Kontinuierlicher Modus Die Grundeinstellung ist 125 mmHg im kontinuierlichen Modus� Generell werden immer die letzten Einstellungen gespeichert�...
WICHTIG! Durch Antippen der Taste wird das Menü für den intermittierenden Modus beendet und die Werte gespeichert� Sollen die neuen Werte nicht übernommen werden, warten Sie, ohne den Touchscreen zu berühren, bis die Anzeige auf den Hauptbildschirm springt� Einstellen der Werte 7.2 Therapie starten ACHTUNG! Für einen sachgemäßen Aufbau des eingestellten Unterdrucks im System sicherstellen, dass vor dem Start...
Die Reihenfolge der Warnmeldungen entspricht der nachfolgenden Auflistung mit absteigender Priorität� Selbstabschaltung Wurde trotz mehrfacher Ausgabe der Warnmeldung „Akku entladen“ kein Netzteil angeschlossen, schaltet sich die Unterdruckeinheit 1 Minute nach Selbstabschaltung der Warnmeldung selbständig ab� Das Gerät schaltet sich in ein paar Minuten automatisch selbst aus.
Die Unterdruckeinheit funktioniert nicht mehr einwandfrei und ist möglicherweise beschädigt� Technische Störung > Die Unterdruckeinheit ist nicht mehr betriebsfähig� Senden Sie das Gerät an Ihren Fachhändler bzw� an die PAUL HARTMANN AG zur Überprüfung und Reparatur� Bitte zur Reparatur einsenden. Exsudatbehälter voll Die Verzögerungszeit, bis der Zustand für diese Warnmeldung erkannt...
Die Unterdruckeinheit funktioniert nicht mehr einwandfrei und ist möglicherweise beschädigt� Aufprall > Die Unterdruckeinheit ist nicht mehr betriebsfähig� Senden Sie das Gerät an Ihren Fachhändler bzw� an die PAUL HARTMANN AG zur Überprüfung und Reparatur� Bitte zur Reparatur einsenden. > Auf die Taste tippen�...
Akku-Lebensdauer überschritten Ist die Akku-Lebensdauer erreicht, erscheint eine Warnmeldung bei jedem Einschalten der Unterdruckeinheit� Akku-Lebensdauer überschritten Den Akku schnellstmöglich beim Hersteller austauschen lassen, um einen Funktionsausfall zu vermeiden� Bitte zur Reparatur einsenden. ACHTUNG! Der Akku-Tausch durch eine unzureichend geschulte Person könnte zu einer Gefährdung führen�...
Undichtigkeit Diese Warnmeldung erscheint, wenn das System eine Undichtigkeit feststellt, die nicht durch die Unterdruckeinheit kompensiert werden kann� Undichtigkeit > Informieren Sie umgehend Ihren behandelnden Arzt oder das Pflegepersonal� > Auf die Taste tippen� 1. Wundverband prüfen 2. Anschlüsse und Exsudatbehälter prüfen Die Warnmeldung wird für 5 Minuten unterdrückt Technische Störung Die Unterdruckeinheit funktioniert nicht mehr einwandfrei und ist...
Gerät inaktiv Diese Warnmeldung erscheint, wenn innerhalb der letzten 30 Minuten keine Therapie gestartet wurde� Gerät inaktiv > Informieren Sie umgehend Ihren behandelnden Arzt oder das Pflegepersonal� Seit 30 Minuten lief keine Therapie Akku-Lebensdauer überschritten Diese Warnmeldung erscheint, wenn die durchschnittliche Lebensdauer des Akkus erreicht ist�...
10. Reinigungs- und Pflegehinweise 10.1 Grundsätzliche Hinweise WICHTIG! • Manche Desinfektionsmittel können Verfärbungen der Kunststoffoberflächen hervorrufen� Das Eindringen von Flüssigkeiten vermeiden� • Bei allen Arbeiten sind stets Einmalhandschuhe zu tragen� • Zur Desinfektion eignen sich alle in Kapitel 10�3 „Empfohlene Desinfektionsmittel“ aufgeführten Flächen-Desinfektionsmittel�...
10.2 Reinigen und desinfizieren WICHTIG! • In das Geräteinnere eingedrungene Flüssigkeit kann die Unterdruckeinheit und das Netzteil beschädigen� > Das Gerät und das Netzteil dürfen unter keinen Umständen autoklaviert, unter fließendem Wasser abgespült oder in Flüssigkeit eingetaucht werden� Bei einem Patientenwechsel >...
10.4 Hygieneplan Wann VivanoTec Pro Manuelle Wischreinigung Manuelle Wischdesinfektion VivanoTec Exudate Canister Einmalprodukt, nicht zur Wiederaufbereitung geeignet� Wechsel nach Gebrauch VivanoTec Schultergurt Einmalprodukt, nicht zur Wiederaufbereitung geeignet� Wechsel nach Gebrauch VivanoTec Tasche Einmalprodukt, nicht zur Wiederaufbereitung geeignet� Wechsel nach Gebrauch VivanoMed Foam Kit Einmalprodukt, nicht zur Wiederaufbereitung geeignet�...
ACHTUNG! Während der Therapie ist kein Service vorgesehen� Betriebs- und Funktionsfehler, die durch die Maßnahmen in Kapitel „Funktionsstörungen beheben“ nicht behoben werden können� Maßnahmen bei Einsendung der Unterdruckeinheit Muss die Unterdruckeinheit nach Absprache mit dem Hersteller oder einem autorisierten Servicepartner eingesandt werden, müssen die folgenden Punkte beachtet werden: >...
Die Verbindung zwischen der Unterdruckeinheit Unterdruckeinheit und dem und dem Exsudatbehälter prüfen� Bei Bedarf Exsudatbehälter ist undicht� den Exsudatbehälter wechseln� Akku-Lebensdauer Der Akku muss ausgetauscht Bitte den HARTMANN Kundendienst überschritten werden� benachrichtigen� IFU_4095080_0302924_280824_DE.indd 38 IFU_4095080_0302924_280824_DE.indd 38 28.08.24 15:33 28.08.24 15:33...
14. Technische Daten VivanoTec Pro Das wesentliche Leistungsmerkmal der Unterdruckeinheit ist der Aufbau und Erhalt wesentliche Leistung des eingestellten Unterdrucks (+ 7 %) bzw� die Ausgabe einer Warnmeldung gemäß EN 60601-1-8 (weitere Informationen finden Sie im technischen Datenblatt)� VivanoTec Pro Netzteil Modell: AFM45US24C2-XE1047 Eingang: 100–240 V AC, 1,1 A, 50–60 Hz Ausgang: 24 V DC, 2,01 A Hersteller: XP Power Limited...
Transport- und Temperatur: -25 bis +60 °C Lagerbedingungen Relative Luftfeuchtigkeit: 15 bis 90 %, nicht kondensierend Druck: 700 bis 1060 hPa Umgebungsbedingungen in Temperatur: +5 bis +40 °C Betrieb Relative Luftfeuchtigkeit: 15 bis 90 %, nicht kondensierend Druck: 700 bis 1060 hPa Abmessungen 172 x 214 x 105 mm (H x B x T) ohne Exsudatbehälter Tiefe mit 300-ml-Exsudatbehälter: max�...
Aus diesem Grund ist laut Regelsetzung der Stiftung Elektro-Altgeräte Register (EAR) dieser Gerätetyp vom ElektroG ausgenommen� Um einen ordnungsgemäßen Entsorgungsvorgang zu gewährleisten, das Altgerät entweder dem zuständigen Fachhändler übergeben oder direkt der PAUL HARTMANN AG zur fachgerechten Entsorgung senden� Vor der Entsorgung bzw� vor dem Transport müssen alle Exsudatbehälter und Schlauchteile entfernt werden� Das Gerät muss einer Oberflächendesinfektion unterzogen werden�...
16. Hinweise zur EMV (elektromagnetische Verträglichkeit) • Medizinisch-elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der EMV und müssen gemäß den nachstehend beschriebenen EMV-Hinweisen installiert werden� • Tragbare und mobile HF-Kommunikationseinrichtungen können medizinisch-elektrische Geräte beeinflussen� • Andere als die angegebenen Zubehörteile, Wandler und Netzkabel können zu einer erhöhten elektromagnetischen Aussendung oder einer reduzierten Störfestigkeit des Gerätes oder des Systems führen�...
16.2 Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit Elektromagnetische Prüfpegel gemäß Übereinstimmungspegel Elektromagnetische Störfestigkeitsprüfungen IEC 60601 Umgebung – Leitlinien Entladung statischer ± 8 kV Wie Prüfpegel Fußböden sollten aus Holz oder Elektrizität (ESD) gemäß Kontaktentladung Beton bestehen oder mit IEC 61000-4-2 ± 2 kV, ± 4 kV, Keramikfliesen versehen sein� ±...
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Elektromagnetische Prüfpegel gemäß Übereinstimmungspegel Elektromagnetische Störfestigkeitsprüfungen IEC 60601 Umgebung – Leitlinien Leitungsgeführte = 3 V 3 V Tragbare und mobile Störgrößen gemäß 150 kHz bis 80 MHz Funkgeräte sollten in einem IEC 61000-4-6 = 6 V 6 V Abstand zur VivanoTec Pro ISM- und Unterdruckeinheit Amateurfunkfrequenzen (einschließlich der Kabel) verwendet werden, der mindestens dem Gestrahlte HF- = 10 V/m...
Empfohlene Schutzabstände Zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und der VivanoTec Pro Unterdruckeinheit Die VivanoTec Pro Unterdruckeinheit ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind� Der Anwender der VivanoTec Pro Unterdruckeinheit kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand – abhängig von der Ausgangsleistung des Kommunikationsgerätes –...