KaVo Primus 1058S Gebrauchsanweisung Seite 11

Gebrauchsanweisung KaVo Primus® 1058 S/TM/C
2 Sicherheit | 2.2 Zweckbestimmung – Bestimmungsgemäße Verwendung
Das KaVo Primus 1058 S/TM/C Gerätesystem ist ein zahnärztliches Behand‐
®
ISO 7494 mit einem zahnärztlichen Patientenstuhl nach ISO
lungsgerät nach
6875 . Dieses KaVo-Produkt ist nur zur Verwendung im Bereich der Zahnheilkun‐
de bestimmt und darf nur von medizinischem Fachpersonal bedient werden. Jede
Art der Zweckentfremdung ist nicht erlaubt.
Zum bestimmungsgemäßen Gebrauch gehört auch das Beachten aller Hinweise
aus der Gebrauchsanweisung sowie die Einhaltung der Inspektions- und War‐
tungsarbeiten.
Es sind die für Medizinprodukte zutreffenden übergreifenden Richtlinien und/oder
nationalen Gesetze, nationalen Verordnungen und die Regeln der Technik zur In‐
betriebnahme und während des Betriebes auf das KaVo Produkt entsprechend
der vorgeschriebenen Zweckbestimmung anzuwenden und zu erfüllen.
Für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung der von KaVo gelieferten Kompo‐
nenten wird Verantwortung übernommen, sofern:
▪ Montage, Einweisung, Erweiterungen, Neueinstellungen, Änderungen oder
Reparaturen durch von KaVo oder von KaVo autorisierten Dritten geschulte
Techniker oder durch Personal von autorisierten Händlern durchgeführt wur‐
de.
▪ das Gerät in Übereinstimmung mit der Gebrauchs-, Pflege- und der Montage‐
anweisung betrieben wird.
▪ die vom Betreiber beigestellten Komponenten der Informationstechnik den in
dieser Gebrauchsanweisung enthaltenen technischen Anforderungen an
Hard- und Software entsprechen und dieser entsprechend den für diese Kom‐
ponenten geltenden Beschreibungen installiert und eingerichtet wurden.
▪ bei Instandsetzung die Anforderungen der IEC 62353 (DIN VDE 0751-1) „Wie‐
derholungsprüfungen und Prüfungen vor der Inbetriebnahme von medizin‐
ischen elektrischen Geräten und Systemen - allgemeine Vorschriften" in vol‐
lem Umfang erfüllt werden.
Es ist die Pflicht des Anwenders:
▪ nur fehlerfreie Arbeitsmittel zu benutzen
▪ sich, den Patienten und Dritte vor Gefahren zu schützen
▪ eine Kontamination durch das Produkt zu vermeiden
Bei der Benutzung sind die nationalen gesetzlichen Bestimmungen zu beachten,
insbesondere folgende:
▪ Geltende Bestimmungen für den Anschluss und die Inbetriebnahme von Medi‐
zinprodukten.
▪ Geltende Arbeitsschutzbestimmungen.
▪ Geltende Unfallverhütungsmaßnahmen.
In Deutschland sind Betreiber, Geräteverantwortliche und Anwender verpflichtet,
ihre Geräte unter Berücksichtigung der MPG-Bestimmungen zu betreiben.
Die Wartungsdienste umfassen alle Prüfungsaufgaben wie in der Betreiberverord‐
nung (MPBetreiberV) § 6 gefordert.
Um die ständige Einsatzbereitschaft und Werterhaltung des KaVo Produktes zu
gewährleisten, müssen jährlich die empfohlenen Wartungsdienste durchgeführt
werden.
Die Sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) sind in einem Abstand von 2 Jahren
durchzuführen.
9/124