NuMED MOUNTED CP STENT Gebrauchsanweisung Seite 9

• En cas de résistance, ne faire avancer ni le guide métallique, ni le cathéter de dilatation à ballon, ni aucun
autre composant avant d'avoir déterminé la cause de la résistance et d'avoir remédié à celle-ci.
• Ce cathéter n'est pas recommandé pour les mesures de pression ni pour les injections de fluide.
• Ne retirer à aucun moment de la procédure le guide métallique du cathéter, sauf lorsque celle-ci est terminée.
• Ce dispositif est prévu pour une seule utilisation. Ne pas restériliser ni réutiliser, au risque de compromettre
les performances du dispositif et d'augmenter le risque de contamination croisée.
PRÉCAUTIONS
• L'utilisation d'un dispositif de gonflage muni d'un capteur de pression est fortement conseillée au cours de
cette procédure.
• Les stents sont des dispositifs délicats. Les manipuler avec précaution pour éviter de les briser.
• Le stent est rigide et il est possible qu'il circule difficilement dans les vaisseaux.
• Les procédures de dilatation doivent être effectuées sous guidage fluoroscopique avec les équipements
radiographiques appropriés.
• Les guides métalliques sont des instruments délicats. Les manipuler avec precaution pour éviter de les
briser.
• Avant d'entamer la procédure, vérifier soigneusement par aspiration que les raccords du cathéter sont serrés
afin d'éviter l'introduction d'air dans le système.
• Le diamètre de gonflage du ballon utilisé pour la pose d'un stent doit être voisin de celui du vaisseau obstrué
et du site d'implantation prévu.
• En aucun cas ne faire avancer une partie du système cathéter en cas de résistance. Identifier la cause de la
résistance par fluoroscopie et prendre les mesures nécessaires pour remédier au problème.
• En cas de résistance lors du retrait, retirer le ballon, le guide métallique et la gaine en un seul ensemble,
notamment en cas de rupture ou de fuite suspectée ou avérée du ballon. Cette opération peut être réalisée
en saisissant fermement l'ensemble catheter à ballon et gaine pour les retirer simultanément à l'aide d'une
traction associée à une légère rotation.
• Les ballonnets doivent être complètement dégonflés avant la rétraction dans la gaine.
• Le bon fonctionnement du cathéter dépend de son intégrité. Manipuler le cathéter avec précaution. S'il est
plié, étiré ou essuyé vigoureusement, le cathéter risque d'être endommagé.
COMPLICATIONS ÉVENTUELLES / EFFETS INDÉSIRABLES
REMARQUE: Une déchirure périphérique du cathéter de pose à ballon avant la dilatation complète du stent
peut provoquer l'accrochement du ballon au stent et nécessiter son retrait par chirurgie. En cas de rupture d'un
ballon correctement dimensionné après l'expansion du stent, ce ballon peut être retiré et, par échange sur guide
métallique, remplacé par un nouveau cathéter à ballon pour terminer l'expansion du stent.
La cathétérisation cardiaque comporte certains risques. En outre, les complications éventuelles et les effets
indésirables associés aux implants comprennent, sans toutefois s'y limiter :
• Lésion de l'artère fémorale, thrombose ou
pseudoanévrisme
• Migration de stent
• Fracture de stent
• Rupture/Déchirure aortique
• Hématome
• Thrombose/Thromboembolie
• Décès
• Endocardite
CONCERNANT LA SECURITE DE L'IRM
Des tests et une modélisation non cliniques ont démontré que le CP Stent est compatible avec un
environnement IRM sous certaines conditions. Un patient porteur de ce dispositive peut être scanné sans risque
dans un système d'IRM répondant aux conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 T et 3 T
• Champ magnétique à gradient spatial maximum de 2500 gauss/cm (25 T/m)
• Le débit d'absorption spécifique (DAS) moyen maximum pour le corps entier rapport pour un système d'IRM
est de 2,0 W/kg pendant 15 minutes d'exploration (mode de fonctionnement normal).
Sur la base de tests et d'une modélisation non cliniques, dans les conditions d'exploration définies plus haut, on
s'attend à ce que le CP Stent produise une élévation de temperature in vivo maximum inférieure à 2 °C après
15 minutes d'exploration continue.
La qualité des images IRM peut être compromise si la région d'intérêt de trouve dans la même zone, ou
relativement proche de la position du dispositif. Dans les tests non cliniques, les artefacts d'image provoqués
par le dispositif s'étendent sur environ 3 mm à partir du CP Stent sur les images réalisées avec une séquence
d'impulsions d'écho de spin et 6 mm sur les images réalisées avec une séquence d'impulsions d'écho de
gradient et un système d'IRM de 3 T. La lumière du dispositif a été obscurcie.
La présence d'autres implants ou les conditions médicales du patient peuvent nécessiter des limites inférieures
sur certains ou sur tous les paramètres ci-dessus.
• Nécrose cellulaire au niveau du site d'implantation
• Sténose du stent
• Anévrisme aortique/Pseudoanévrisme
• Mauvais placement du stent
• Septicémie/infection
• Formation d'une fistule AV
• Arythmie transitoire
• Saignement
• Accident vasculaire cérébral
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