NuMED MOUNTED CP STENT Gebrauchsanweisung Seite 51

• Este cateter não é recomendado para medição de pressão ou injecção de fluidos.
• Nunca remova o fio-guia do cateter durante o procedimento, excepto após a conclusão do mesmo.
• Este dispositivo destina-se apenas a uma única utilização. Não o reesterilizar e/ou reutilizar, uma vez que tal
poderá resultar potencialmente num desempenho comprometido do dispositivo e num risco acrescido de
contaminação cruzada.
PRECAUÇÕES
• Recomenda-se vivamente a utilização de um dispositivo de insuflação com manómetro de pressão durante
este procedimento.
• Os stents são dispositivos delicados. Deve ter-se muito cuidado ao manusear os mesmos para evitar a
possibilidade de ruptura.
• O stent é rígido, o que poderá dificultar o seu avanço através dos vasos.
• Os processos de dilatação devem ser efectuados sob orientação fluoroscópica com equipamento de raios X
adequado.
• Os fios-guia são instrumentos delicados. Deve ter-se muito cuidado ao manusear os mesmos para evitar a
possibilidade de ruptura.
• É necessário ter muita atenção à manutenção das ligações de cateteres estanques e à aspiração antes de
prosseguir, para evitar a entrada de ar no sistema.
• O diâmetro de insuflação do balão utilizado durante o procedimento de entrega do stent deve-se aproximar
do diâmetro do vaso obstruído e do local de implante pretendido.
• Em situação alguma se deve fazer avançar o cateter quando for sentida resistência. A causa da resistência
deve ser identificada com fluoroscopia e devem ser tomadas medidas para resolver o problema.
• Se for sentida resistência ao retirar, o balão, fio-guia e bainha devem ser retirados em conjunto como uma
única unidade, especialmente se tiver ocorrido ou se suspeitar de ruptura ou fugas no balão. É possível fazê-
lo agarrando firmemente no cateter de balão e na bainha como uma única unidade e retirando ambos ao
mesmo tempo, utilizando um ligeiro movimento de torção associado à tracção.
• Os balões devem estar totalmente esvaziados antes da retracção para o interior da bainha.
• O funcionamento correcto do cateter depende da respectiva integridade. Deve ter-se cuidado ao manusear o
cateter. Poderão ocorrer danos no cateter se este for dobrado, esticado ou sujeito a limpeza forçada.
EFEITOS ADVERSOS/COMPLICAÇÕES POTENCIAIS
NOTA: Um rasgão circumferencial no cateter de entrega do balão antes da expansão complete do stent, poderá
fazer com que o balão fique ligado ao stent, obrigando à remoção cirúrgica. Em caso de ruptura de um balão de
dimensões adequadas após a expansão do stent, poderá ser retirado, sendo substituído por um novo cateter de
balão sobre um fio-guia por forma a concluir a expansão do stent.
A cateterização cardíaca acarreta determinados riscos. Além disso, as potenciais complicações e efeitos
adversos relacionados, associados aos implantes incluem, entre outros:
• Lesão, trombose ou pseudoaneurisma da
artéria femoral
• Migração do Stent
• Fratura do Stent
• Rutura/laceração da aorta
• Hematoma
• Trombose/Tromboembolismo
• Morte
• Endocardite
INFORMAÇÃO SOBRE SEGURANÇA DA IRM
Testes e a criação de modelos não clínicos demonstraram que o CP Stent é condicional para RM. Um doente
com este dispositivo pode ser submetido com segurança a exame num sistema de RM que satisfaça as
seguintes condições:
• Campo magnético estático de 1,5 T e 3 T
• Campo magnético do gradiente espacial máximo de 2500 gauss/cm (25 T/m)
• O valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média, calculada para todo o corpo, apresentado pelo
sistema de RM é de 2,0 W/kg durante 15 minutos de exame (modo de funcionamento normal)
Com base em testes e na criação de modelos não clínicos, nas condições de exame supramencionadas, prevê-
se que o CP Stent produza um aumento máximo da temperatura in vivo inferior a 2 °C após 15 minutos de
exame contínuo.
A qualidade de imagem de RM pode ser comprometida se a área de interesse for a mesma área ou uma área
relativamente próxima da posição do dispositivo. Em testes não clínicos, os artefactos de imagem originados
pelo dispositivo prolongam-se aproximadamente por 3 mm a partir do CP Stent quando o exame é realizado
com uma sequência de impulsos spin eco e por 6 mm quando o exame é realizado com uma sequência de
impulsos gradiente eco e um sistema de IRM de 3 T. O lúmen do dispositivo foi obscurecido.
A presença de outros implantes ou de circunstâncias clínicas do doente podem requerer limites inferiores em
alguns ou todos dos parâmetros anteriores.
Aviso: O aquecimento por radiofrequência durante exames de RMN em stents CP de 10 zig não foi avaliado.
• Necrose celular no local do implante
• Estenose do Stent
• Aneurisma/Pseudoaneurisma da aorta
• Mau posicionamento do stent
• Sépsis/infeção
• Formação de fístula AV
• Arritmia transitória
• Hemorragia
• Incidente vascular cerebral
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