NuMED MOUNTED CP STENT Gebrauchsanweisung Seite 39

FORSIGTIGHEDSREGLER
• Anvendelse af en oppustningsanordning med trykmåler under indgrebet anbefales kraftigt.
• Stents er skrøbelige anordninger. Der bør udvises forsigtighed ved håndtering som hjælp til at forhindre
muligheden for brud.
• Stenten er stiv og kan gøre passage gennem kar besværlig.
• Dilatationsindgreb bør foretages under fluoroskopisk vejledning med passende røntgenudstyr.
• Guidewirer er sarte instrumenter. Man skal udvise forsigtighed ved håndtering for at undgå at beskadige dem.
• Man skal være omhyggelig med at opretholde tætte katetersamlinger og ved aspiration inden man går videre
for at undgå introduktion af luft i systemet.
• Ballonens oppustningsdiameter, der anvendes under fremføring af stenten, bør ligge tæt på diameteren af
det blokerede kar og det beregnede implanteringssted.
• Under ingen omstændigheder bør nogen del af katetersystemet fremføres mod modstand. Årsagen til
modstanden bør identificeres med fluoroskopi, og der bør gøres en indsats for at løse problemet.
• Hvis der føles modstand under fjernelse, så bør ballonen, guidewiren og sheathen fjernes sammen som en
enhed, især hvis ballonruptur eller lækage er kendt, eller der er mistanke om det. Dette kan opnås ved at
gribe om ballonkatetret og sheathen som en enhed med fast hånd og trække begge tilbage sammen med
anvendelse af en let drejende bevægelse kombineret med trækken.
• Ballonerne skal være helt tømte, før de trækkes tilbage i sheathen.
• Katetrets korrekte funktion afhænger af dets integritet. Der bør udvises forsigtighed ved håndtering af
katetret. Beskadigelse kan resultere fra kinkning, strækken eller kraftig aftørring af katetret.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER/BIVIRKNINGER
BEMÆRK: Hvis der rives i ballontilførselskatetret før stenten er fuldt udvidet, kan ballonen blive forankret til
stenten, hvilket kræver kirurgisk fjernelse. Hvis en tilstrækkelig stor ballon rupterer efter stentudvidelse, kan den
trækkes ud, og et nyt ballonkateter udveksles over en guidewire for at fuldføre stentudvidelse.
Hjertekaterisation indebærer visse ricisi. Potentielle komplikationer og bivirkninger associeret med
implanteringer omfatter, men er ikke begrænset til:
• Skade på aorta femoralis, trombose eller
pseudoaneurysme
• Stentmigration
• Stentbrud
• Aortabrud/rift
• Hæmatom
• Trombose/Tromboembolisme
• Død
• Endokarditis
OPLYSNINGER OM SIKKERHED AF MR-SCANNING
Ikke-kliniske tests og modellering har vist, at CP Stent er MR-betinget. En patient med dette implantat kan
scannes sikkert i et MR-system, der opfylder de følgende betingelser:
• Statisk magnetfelt på 1,5 Tesla og 3 Tesla
• Maksimalt rumligt magnetisk gradientfelt på 2500 Gauss/cm (25 T/m)
• Maksimal MR-systemrapporteret gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) for hele kroppen på 2,0 W/kg
for 15 minutters scanning (normal driftstilstand)
Baseret på ikke-klinisk tests og modellering forventes CP Stent, under de ovenfor definerede
scanningsbetingelser, at producere en maksimal temperaturstigning in vivo på mindre end 2 °C efter
15 minutters vedvarende scanning.
MR-billedkvaliteten kan være kompromitteret, hvis interesseområdet er i samme område som, eller forholdsvis
tæt på, implantatets position. I ikke-kliniske tests rækker billedartefaktet forårsaget af implantatet ca. 3 mm ud
fra CP Stent ved billedbehandling med en spinekko-pulssekvens og 6 mm ved billedbehandling med en
gradientekko-pulssekvens og et MR-system med 3 Tesla. Implantatets lumen var tilsløret.
Tilstedeværelsen af andre implantater eller patientens medicinske omstændigheder kan kræve lavere grænser
for nogle eller samtlige af de ovenstående parametre.
ADVARSEL: Opvarmning fra radiofrekvens under MR-scanning på overlappede, 10 zig stenter er ikke blevet
evalueret.
BRUGSANVISNING
Vælg stentstørrelse
1. Mål længden for målstrikturen for at bestemme længden af den stent, der skal anvendes. Sørg for at
stentlængden er en smule længere proksimalt og distalt i forhold til strikturen.
2. Stentlængden skal bestemmes således, at hele det blokerede segment dækkes med en enkelt stent.
Bemærk: Hvis mere end en stent er nødvendig, skal stenten placeres mest distalt fra indstikningsstedet først,
hvorefter den proksimale stent placeres lige efter.
3. Mål diameteren for referencestrikturen og karret proksimalt og distalt for målindgrebet for at bestemme en
passende stentstørrelse samt tilførselssystem.
• Cellenekrose ved implanteringsstedet
• Stentstenose
• Aorta aneurysme/pseudoaneurysme
• Forkert placering af stent
• Sepsis/infektion
• AV-fisteldannelse
• Forbigående arytmi
• Blødning
• Cerebrovaskulær hændelse
39