Description Du Produit; Conception Et Fonctionnement; Combinaisons Possibles; Utilisation Conforme - Ottobock SiOCX TF 7T450-1 Gebrauchsanweisung

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use or unauthorised modification of the product.

1 Description du produit

INFORMATION
Date de la dernière mise à jour : 2019-07-30
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► Respectez les consignes de sécurité afin d'éviter toute blessure et endommagement du pro­
duit.
► Apprenez à l'utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des consignes de sécurité.
Conservez ce document.
►
Ottobock fabrique ce produit en qualité de fabricant à façon (nommé fabricant dans la suite du
document). Ottobock confirme que le procédé de fabrication et les caractéristiques de perfor­
mance répondent aux exigences de la directive européenne sur les produits médicaux. Le fabri­
cant légal est le commanditaire d'Ottobock.

1.1 Conception et fonctionnement

Les emboîtures intérieures SiOCX sont fabriquées en silicone HTV et comprennent, en fonction
de la version, une emboîture extérieure en carbone pré-imprégné et un adaptateur. Afin de ré­
duire la pression au niveau des zones sensibles ou osseuses, des rembourrages supplémentaires
en gel de silicone et des zones souples au sein de l'emboîture peuvent, en option, être ajoutés.
Les emboîtures intérieures sont fabriquées sur mesure en fonction des données du patient.
Concernant le produit SiOCX TF avec emboîture extérieure fermée, la procédure d'appareillage
comprend une étape supplémentaire qui permet un meilleur ajustement au patient. L'emboîture
intérieure définitive est alors livrée avec une emboîture d'essai en ThermoLyn sans adaptateur.
L'emboîture d'essai permet d'effectuer des modifications de la forme et du tracé de son bord ain­
si que de déterminer la position de l'adaptateur.

1.2 Combinaisons possibles

Ce composant prothétique fait partie du système modulaire d'Ottobock et peut être combiné avec
d'autres produits du système modulaire.
La SiOCX TF Prox 7T452=1 convient à une utilisation avec différents systèmes de fermeture tels
que les prises rapides et les systèmes de d'enfilage KISS. La SiOCX TF Seal 7T452=2 est tout
particulièrement recommandée pour les systèmes à dépression en association avec le manchon
ProSeal SIL.

2 Utilisation conforme

2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l'appareillage prothétique des membres inférieurs.
2.2 Domaine d'application
L'utilisation de ce produit est autorisée uniquement dans des prothèses transfémorales (TF).
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE
AVIS
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Mise en garde contre les éventuels risques d'accidents et de blessures.
Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.
Français