GENDEX GXS-700 Benutzerhandbuch Seite 96

Gendex GXS-700
TM
C. Normes harmonisées (publiées dans le journal officiel de l'Union Européenne) selon
lesquelles la conformité est déclarée :
• CEI 60601-1 : 2005 + CORR. 1 (2006) + CORR. 2 (2007), 3e édition
« Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles »
•
CEI 60601-1-6 :2006, 2e édition « Norme collatérale : Aptitude à
l'utilisation »
• EN 60601-1-2:2007, 3e édition « Norme collatérale : Compatibilité
électromagnétique – Prescriptions et essais »
• ISO 14971:2007, 2e édition « Application de la gestion des risques aux
dispositifs médicaux »
• ISO 13485:2003, 2e édition « Systèmes de management de la qualité -—
Exigences à des fins réglementaires »
D. Les normes et spécifications techniques nationales suivantes sont utilisées pour
démontrer la conformité :
• ANSI/AAMI ES60601-1:2005, 3e édition « Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles »
•
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:2008, 3e édition « Exigences générales pour
la sécurité de base et les performances essentielles »
• DIFFÉRENCES NATIONALES POUR LA SUISSE vers SN EN 60601-
1:2006
E. GENDEX Dental Systems déclare que le produit décrit dans ce document respecte
toutes les exigences pertinentes des Directives UE suivantes :
•
Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
• Directive 2004/108/EC relative à la compatibilité électromagnétique
F. Signataire autorisé du fabricant :
Charles Ravetto
Vice President of Product Development
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